臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| DCTの手法を活用した進行唾液腺癌患者に対するフルキンチニブの多施設共同第II相試験 | ||
| FUSION | ||
| 門脇 重憲 | ||
| 愛知県がんセンター | ||
| 切除不能転移・再発唾液腺癌患者を対象に、ベストサポーティブケア（BSC）を対照群としてフルキンチニブ単剤とBSC併用の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 唾液腺がん | ||
| 募集中 | ||
| フルキンチニブ | ||
| フリュザクラカプセル1mg | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| DCTの手法を活用した進行唾液腺癌患者に対するフルキンチニブの多施設共同第II相試験 | A multicenter Phase II Study of Fruquintinib for Patients with Advanced Salivary Gland Cancer Utilizing DCT | ||
| FUSION | FUSION | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 門脇 重憲 | Kadowaki Shigenori | ||
| / | 愛知県がんセンター | Aichi Cancer Center | |
| 464-8681 | |||
| / | 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 | 1-1 Kanokodono, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681 | |
| 052-762-6111 | |||
| skadowaki@aichi-cc.jp | |||
| 永井 渉美 | Nagai Ayumi | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023 | ||
| 03-6779-8080 | |||
| acc_salivaryglandcancer@cmic.co.jp | |||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 門脇 重憲 |
Kadowaki Shigenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
|
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| / | 清水 康 |
Shimizu Yasushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 令和7年6月24日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能転移・再発唾液腺癌患者を対象に、ベストサポーティブケア（BSC）を対照群としてフルキンチニブ単剤とBSC併用の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年03月27日 | |||
| 2025年03月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている患者。 2.同意取得日の年齢が18歳以上の患者。 3.病理組織学的に進行・再発唾液腺癌と確定診断された患者。 4.既存の化学療法の適応がないと医師により判断された患者。 5.1つ以上の評価可能病変を有する患者。 6.Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者。 7.12週以上の生存が期待される患者。 8.経口投与が可能な患者。 9.本治験登録前14日以内に測定された以下の臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者（登録日の14日前の同じ曜日の検査は許容する）。なお、検査前14日以内に輸血、G-CSF製剤等の造血因子製剤の投与を受けていないことを条件とする。 -好中球数 ≥1,500/mm3 -血小板数 ≥100,000/mm3 -ヘモグロビン ≥9.0 g/dL -血清クレアチニン ≤1.5 mg/dlまたはクレアチニンクリアランス（CCr）計算値*又は実測値 ≥40 mL/min *24時間蓄尿によるCCrを実測した場合は、その値か計算値のいずれかが満たせば適格とする。 *計算値: Cockcroft-Gault推定式を用いて算出する。 男性：CCr=（140-年齢）×体重（kg）/72/血清クレアチニン値（mg/dL） 女性：CCr=0.85×（140-年齢）×体重（kg）/72/血清クレアチニン値（mg/dL） -T-Bil ≤1.5×ULN（Gilbert症候群の場合は≤3.0×ULN） -ALT及びAST ≤2.5×ULN、又は、肝転移のある場合≤5×ULN IU/L 10.妊娠する可能性のある患者では、登録前14日以内（登録日の14日前の同じ曜日の検査は許容する）の尿妊娠検査結果が陰性である。尿検査で陽性の場合又は陰性が確認できない場合は血清妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも2週間の避妊に同意している。 |
1.Written informed consent to participate in the clinical trial is obtained voluntarily. 2.Patients aged 18 years or older on the date of consent. 3.Patients with a histopathologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent salivary gland cancer. 4.Patients who are unresponsive or intolerant to standard therapy, or for whom no standard therapy is available. * *Standard therapy includes trastuzumab for HER2-positive patients, bicalutamide + leuprorelin for androgen receptor-positive patients, and at least one regimen of cytotoxic chemotherapy (with or without platinum agents) for non-adenoid cystic carcinoma patients. No standard treatment is defined for adenoid cystic carcinoma patients, making them eligible even without prior treatment. Patients who experienced recurrence within 24 weeks (same weekday allowed) of the last dose after chemotherapy administered as a curative treatment (such as preoperative or postoperative chemoradiotherapy) are considered unresponsive to the drugs used. 5.Patients with at least one assessable lesion. 6.Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status PS of 0 or 1. 7.Patients expected to survive for at least 12 weeks. 8.Patients capable of oral administration. 9.Patients with adequate organ function as determined by the following clinical laboratory values measured within 14 days prior to registration (testing on the same weekday 14 days before registration is permitted). Additionally, no blood transfusion, G-CSF, or other hematopoietic factor products should be administered within 14 days prior to testing. -Neutrophil count >=1,500/mm3 -Platelet count >= 100,000/mm3 -Hemoglobin >= 9.0 g/dL -Serum creatinine =<1.5 mg/dL or creatinine clearance (CCr) value or measured value>=40mL/min If CCr was measured by a 24-hour urine collection, either the measured or calculated value suffices. Calculated value: Using the Cockcroft-Gault equation. For men CCr = (140 - age) * body weight (kg) / 72 / serum creatinine(mg/dL) For women CCr = 0.85 * (140-age) * body weight (kg) / 72 / serum creatinine (mg/dL) -T-Bil =<1.5 * ULN (=<3.0 * ULN for Gilbert's syndrome) -ALT and AST =<2.5 * ULN, or =<5 * ULN if liver metastasis is present (IU/L) 10.For patients with potential for pregnancy, a negative urine pregnancy test result within 14 days prior to registration (same weekday 14 days before registration is permitted). If the urine test is positive or inconclusive, a serum pregnancy test must be conducted to confirm a negative result. Patients agree to use contraception from the time of consent until at least 2 weeks after the final dose of the investigational drug. |
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| 1.症状のある脳転移を有する患者。ただし、本治験登録1週間以内にコルチコステロイドの導入、増量を必要としない無症状の脳転移、もしくは放射線治療により無症状となった脳転移は適格としてよい。 2.髄膜播種を有する患者。 3.臨床的に問題となる（治療を必要とする）心疾患を有する患者。 - 本治験登録6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の新機能分類でクラスIII又はIV）の既往 - Fridericia式による補正QT 間隔（QTcF）の平均値が480 msec 超、又はQTc延長のリスクもしくは不整脈イベントのリスクを増大させる因子（低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴又は40歳未満の第一度近親者の原因不明の突然死など）を有する。 - 心エコー検査またはマルチゲート収集法（multigated acquisition：MUGA）のどちらかを実施し、左室駆出率（left ventricular ejection fraction：LVEF）が50%未満である。 4.試験紙法で尿蛋白2＋以上又は24時間尿中蛋白量が1.0 g 以上である患者。 5.コントロール不能の高血圧を有する患者。コントロール不能の高血圧とは、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が140 mmHg以上又は拡張期血圧が90 mmHg以上と定義する。 6.本治験登録前6ヵ月以内に、胃十二指腸潰瘍又は潰瘍性大腸炎の既往又は合併している。未切除の消化管腫瘍からの活動性出血、穿孔又は瘻の既往がある。あるいは治験担当医師が胃腸出血又は穿孔に至る可能性があると判断したその他の疾患が認められる患者。 7.本治験登録前2ヵ月以内にその他の部位からの出血の既往又は合併がある患者（例：喀血、吐血など）。 8.本治験登録前6 ヵ月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症又は動脈塞栓症を含む血栓塞栓症の既往を有する患者。 9.本治験登録6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往を有する患者。 10.薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者。 11.本治験登録前4週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている患者。ただし、カテーテル治療や低侵襲な手術（生検を含む処置を指し、中心静脈カテーテルの留置は許容される）については適格としてよい。 12.本治験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた患者もしくは試験登録前4週間以内にモノクローナル抗体（分子標的治療、抗体療法、免疫療法）を投与された患者。 13.登録時に同時性重複がん又は無病期間が2年以内の異時性重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌、その他の治療を必要としない又は本プロトコール治療が不利益とならないと予想される固形がんについては、治験調整委員会が協議の上、患者の予後に影響しないと判断された場合は組み入れ可能である。 14.HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性*である患者。 * HCV抗体陽性であっても、HCV-RNA陰性であれば登録可能とする。 15.HIVの感染が確認されている患者（HIV抗体検査は未検でも登録可能）。 16.抗生物質の静脈内投与を必要とする臨床的にコントロール不能な活動性感染症を有する患者。 17.大血管（肺動脈、上下大静脈など）への腫瘍浸潤が見みられる患者。 18.治験担当医師が自身の評価に基づき治験薬の投与は適切ではない、治験の結果の解釈を妨げる又は被験者を不当なリスクにさらす可能性があると判断したその他の疾患、代謝障害、身体検査異常、臨床検査値異常又はその他の状態（アルコール又は薬物乱用の合併）が認められる患者。 19.フルキンチニブの有効成分又はその他の添加物に対して過敏症の既往のある患者。 |
1.Patients with symptomatic brain metastases. However, asymptomatic brain metastases not requiring corticosteroid initiation or dose increase within one week before enrollment, or brain metastases that have become asymptomatic post-radiation therapy, may be eligible. 2.Patients with leptomeningeal carcinomatosis. 3.Patients with clinically significant (requiring treatment) heart disease. -History of myocardial infarction, unstable angina, or congestive heart failure (NYHA class III or IV) within 6 months prior to enrollment. -Average QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) exceeding 480 msec or factors increasing the risk of QT prolongation or arrhythmia (e.g., hypokalemia, congenital QT prolongation syndrome, family history of QT prolongation syndrome, or unexplained sudden death in a first-degree relative under 40). -Left ventricular ejection fraction (LVEF) below 50% by echocardiography or multigated acquisition (MUGA). 4.Patients with >=2+ proteinuria by urine test strip or >=1.0 g/24h in urine protein quantification. Patients with >=1+ proteinuria by urine test strip must undergo a 24-hour urine collection test. 5.Patients with uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg despite optimal medical management. 6.History of gastroduodenal ulcer or ulcerative colitis within 6 months prior to enrollment, active bleeding from an unresected gastrointestinal tumor, perforation, fistula, or other gastrointestinal condition judged by the investigator to pose a risk of bleeding or perforation. 7.History of bleeding from other sites (e.g., hemoptysis or hematemesis) within 2 months prior to enrollment. 8.History of thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or arterial embolism, within 6 months prior to enrollment. 9.History of cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months prior to enrollment. 10.Patients with malabsorption syndrome or other gastrointestinal disorders potentially affecting drug absorption. 11.Patients who have undergone surgery with general anesthesia within 4 weeks before enrollment. However, catheter procedures or minimally invasive surgeries (including biopsies; central venous catheter placement is allowed) may be eligible. 12.Patients who have received chemotherapy, hormonal therapy, or radiotherapy within 2 weeks before registration, or monoclonal antibodies (targeted therapy, antibody therapy, immunotherapy) within 4 weeks before registration. 13.Patients with synchronous malignancies at registration or metachronous malignancies within 2 years of disease-free status. However, patients with carcinoma in situ, superficial cancers (mucosal cancer), localized prostate cancer not requiring systemic therapy, or other solid tumors judged not to affect protocol treatment outcomes may be eligible based on the Trial Coordination Committee's decision. 14.Patients positive for HBs antigen or HCV antibodies.* *Patients who are HCV antibody-positive but HCV-RNA negative are eligible. 15.Patients confirmed to be HIV positive (testing for HIV antibodies is not required for registration). 16.Patients with active, uncontrolled infections requiring intravenous antibiotic therapy. 17.Patients with tumor invasion into major vessels (e.g., pulmonary artery, superior or inferior vena cava). 18.Patients with other diseases, metabolic disorders, physical abnormalities, laboratory abnormalities, or other conditions (e.g., alcohol or drug abuse) that the investigator deems inappropriate for the investigational drug, likely to interfere with study interpretation, or likely to expose the participant to undue risk. 19.Patients with a history of hypersensitivity to the active ingredient of Fruquintinib or any other additives. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.原病の増悪が認められた場合（画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む） 2.以下に該当する有害事象が出現した場合 A.治験薬の投与レベルが治療中止の基準に達した場合 B.用量調節にて投与中止に該当した場合 3.患者が治験治療中止を申し出た場合 4.観察期間（最終症例登録日より9か月）が満了した場合 5.患者が妊娠した場合 6.フォローアップが不能の場合 7.本治験の対象外であることが判明した場合 8.治験治療中に死亡した場合 9.その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合（治験実施計画書に規定されていない他の抗がん剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む） |
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| 唾液腺がん | Salivary gland cancer | ||
| あり | |||
| 登録にあたっては登録センターにてフルキンチニブ＋BSC群またはBSC群に2：1でランダムに割付けられる。また、ランダム化割付に際しては偏りが生じないよう、以下の3つの因子を割付因子とする最小化法を用いる。なお割付方法の詳細な手順は参加施設の研究者に開示しない。 【割付因子】 1.組織型（腺様嚢胞癌／非腺様嚢胞癌） 2.PS（0／1） 3.施設 |
At the time of registration, patients will be randomly allocated to either the Fruquintinib + BSC group or the BSC group in a 2:1 ratio by the registration center. To prevent bias, minimization will be used with the following three stratification factors. The specific procedure for allocation will not be disclosed to researchers at participating institutions. <Stratification Factors> 1.Histological Type (adenoid cystic carcinoma / non-adenoid cystic carcinoma) 2.PS(0/1) 3.Institution |
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| 中央判定による無増悪生存期間(Progression-free survival ；PFS) | Centrally assessed progression-free survival (PFS) | ||
| -担当医師の判定による無増悪生存期間(Progression-free survival ；PFS) -中央判定および担当医師の判定による客観的奏効割合(Objective response rate；ORR) -中央判定および担当医師の判定による病勢制御割合(Disease control rate；DCR) -中央判定および担当医師の判定による奏効期間(Duration of response；DOR) -中央判定および担当医師の判定による治療成功期間(Time to treatment failure；TTF) -全生存期間(Overall survival；OS) -有害事象発生割合(Common Terminology Criteria for Adverse Events；CTCAE version 5.0にて判定) -QOL -分散化臨床試験導入割合(Decentralized Clinical Trials；DCT) |
-Investigator-assessed progression-free survival (PFS) -Centrally and investigator-assessed objective response rate (ORR) -Centrally and investigator-assessed disease control rate (DCR) -Centrally and investigator-assessed duration of response (DOR) -Centrally and investigator-assessed time to treatment failure (TTF) -Overall survival (OS) -Incidence of adverse events (assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE version 5.0) - Quality of Life (QOL) -Proportion of Decentralized Clinical Trials (DCT) introduction |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| フルキンチニブ | |||
| フリュザクラカプセル1mg | |||
| 30600AMX00251 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |