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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月28日
進行固形癌を対象としたPF-08046054/SGN-PDL1Vの第1相試験（治験実施計画書番号：C5851001）
進行固形癌を対象としたPF-08046054/SGN-PDL1Vの試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
進行固形癌患者を対象に、単剤投与におけるPF-08046054の安全性、忍容性、PK及び抗腫瘍効果を評価する。
1
進行固形癌
募集中
PF-08046054
なし
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月25日
jRCT番号 jRCT2041250015

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌を対象としたPF-08046054/SGN-PDL1Vの第1相試験（治験実施計画書番号：C5851001） A Phase 1 Study of SGN-PDL1V in Advanced Solid Tumors
進行固形癌を対象としたPF-08046054/SGN-PDL1Vの試験 A Study of SGN-PDL1V in Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年4月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形癌患者を対象に、単剤投与におけるPF-08046054の安全性、忍容性、PK及び抗腫瘍効果を評価する。
1
2025年04月24日
2025年04月24日
2028年11月17日
315
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/英国/米国 Belgium/Canada/France/Germany/Italy/Netherlands/Spain/United Kingdom/United States
選択基準
*パートAとパートB:
-組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は切除不能な固形がん種を有する治験参加者
#非小細胞肺がん(NSCLC)
#頭頚部扁平上皮がん(HNSCC) (上咽頭がんを除く)
#食道扁平上皮がん(SCC)
#トリプルネガティブ乳がん(TNBC)
-承認済みの治療法で進行が認められる、当該治療に不耐容若しくは拒否又は当該治療が禁忌であり、治験責任医師が適切な標準治療を受けられないと判断した再発又は難治性の疾患を有する治験参加者。
-過去の検査に基づき、PD-L1発現が確認されている治験参加者
*パート C:
-標準治療に対して再発／難治性の疾患を有する又は不耐容であり、以下のいずれかのがん種を有する治験参加者
#HNSCC
#HNSCCを有し、組織学的又は細胞学的にHNSCCであることが確認されている治験参加者
#NSCLC
#組織学的又は細胞学的にNSCLCであること。Sq及びNon-Sqの組織型を有する治験参加者は適格とする。注：神経内分泌成分又は組織型を有する治験参加者は不適格とする。
#食道SCC
#卵巣がん
#黒色腫
#TNBC
#胃がん
-PD-L1発現の検査を受けており、過去の検査に基づいてCPSまたはTPSによるPD-L1発現が1以上または1未満の治験参加者
*パートDとパートE:
-組織学的又は細胞学的にHNSCC又はNSCLCであることが確認されている治験参加者
-過去の検査に基づき、PD-L1発現が確認されている治験参加者
-NSCLCの治験参加者; TPSによるPD-L1発現が1以上
-HNSCCの治験参加者; CPSによるPD--L1発現が1以上
*ECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1
*ベースライン時のRECIST version 1.1に基づく測定可能病変		 Inclusion Criteria:
*Parts A and B:
-Participants must have one of the following histologically- or cytologically-confirmed metastatic or unresectable solid tumor types
#Non-small cell lung cancer (NSCLC)
#Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) (except nasopharyngeal cancer)
#Esophageal squamous cell carcinoma (SCC)
#Triple negative breast cancer (TNBC)
-Participants must have disease that is relapsed or refractory, that has progressed on approved therapies, be intolerant to or refused such therapies, or such and therapies are contraindicated and in the judgement of the investigator, should have no appropriate SoC therapeutic option
-Participants must have PD-L1 expression based on historical testing
*Part C:
-Participants must have disease that is relapsed or refractory or be intolerant to SoC therapies and must have one of the following tumor types
#HNSCC
#Participants with HNSCC must have histologically or cytologically-confirmed HNSCC
#NSCLC
#Participants must have histologically or cytologically-confirmed NSCLC. Participants with SCC and non--SCC histology are eligible. Note: Participants with a neuroendocrine component or histology are not eligible.
#Esophageal SCC
#Ovarian cancer
#Melanoma
#TNBC
#Gastric cancer
-Participants must have been previously tested for PD-L1 expression and should have PD-L1 expression >=1 or <1 by CPS or TPS based on historical testing
*Part D and Part E:
-Participants must have histologically or cytologically-confirmed disease of the HNSCC or NSCLC
-Participants must have PD-L1 expression based on historical testing
-Participants with NSCLC; PD-L1 expression >= 1% by TPS
-Participants with HNSCC; PD--L1 expression >=1 by CPS
*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
*Measurable disease per RECIST v1.1 at baseline
除外基準:
*治験治療の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の既往歴又は過去に診断された悪性腫瘍による残存病変のエビデンス。
*既知の活動性の中枢神経系への転移。治療歴のある脳転移を有する治験参加者は以下の条件を満たす場合に参加可能
-脳転移の治療後、本治験への組み入れ前少なくとも4週間にわたって臨床的に安定している。
-新たな又は増大した脳転移がない。
-治験治療の初回投与前7日間以上にわたって脳転移に伴う症状に対して処方されたコルチコステロイドを使用していない
*軟膜・髄膜疾患
*抗PD-L1抗体による前治療が半減期の5倍未満の期間。この期間は特定の薬剤の半減期により異なる。
*モノメチルアウリスタチンE（MMAE）含有製剤による治療歴
*NCI CTCAE version 5.0に基づくグレード2以上のニューロパチーが認められている。

追加の参加条件があります。治験実施施設が参加条件を満たしているかどうかを判断します。		 Exclusion Criteria:
*History of another malignancy within 3 years of first dose of study treatment or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy.
*Known active central nervous system metastases. Participants with previously-treated brain metastases may participate provided they:
-Are clinically stable for at least 4 weeks prior to study entry after brain metastasis treatment
-Have no new or enlarging brain metastases
-And are off of corticosteroids prescribed for symptoms associate with brain metastases for at least 7 days prior to first dose of study treatment
*Lepto-meningeal disease
*Prior treatment with an anti-PD-L1 agent within less than 5 half-lives. This duration of time will vary according to the half-life of the specific agent.
*Previous receipt of an monomethylauristatin E (MMAE)-containing agent.
*Pre-existing neuropathy >=Grade 2 per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
There are additional inclusion criteria. The study center will determine if criteria for participations are met.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固形癌 NSCLC HNSCC Esophageal SCC 4 more
あり
•薬剤: PF-08046054
◦静脈内投与(IV; 静脈注射)
◦その他の名称:
#SGN-PDL1V
•薬剤: ペムブロリズマブ
◦200mgを3週間ごとに静脈内投与(IV; 静脈注射)
◦その他の名称:
#キイトルーダ		 *Drug: PF-08046054
-Given into the vein (IV; intravenously)
-Other Names:
#SGN-PDL1V
*Drug: pembrolizumab
-200 mg once every 3 weeks given into the vein (IV; intravenously)
-Other Names:
#Keytruda
*有害事象 (AEs)が発現した治験参加者数 [期間: 治験薬の最終投与から約90日間; 最大3年間]
-治験参加者に投与された薬剤に関連のある、必ずしも因果関係があると限らない、好ましくない医療上の事象
*臨床検査値異常が認められた治験参加者数 [期間: 治験薬の最終投与から約90日間; 最大3年間]
*用量制限毒性(DLTs)が発現した治験参加者数 [期間: 治験薬投与の最初のサイクル; 約1カ月間]
*用量レベル別のDLTが発現した治験参加者数 [期間: 治験薬投与の最初のサイクル; 約1カ月間]		 *Number of participants with adverse events (AEs) [Time Frame: Through approximately 90 days after last study treatment; up to 3 years]
-Any untoward medical occurrence in a clinical investigational participant administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
*Number of participants with laboratory abnormalities [Time Frame: Through approximately 90 days after last study treatment; up to 3 years]
*Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: Through the first cycle of study treatment; approximately 1 month]
*Number of participants with DLTs by dose level [Time Frame: Through the first cycle of study treatment; approximately 1 month]
*RECIST version 1.1に基づいて治験責任医師が評価した確定客観的奏効率(ORR) [期間: 最大約3年間]
-RECIST v1.1に基づいて治験責任医師により部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）と評価され、その後に確定された治験参加者の割合
*RECIST version 1.1に基づいて治験責任医師が評価した奏効期間(DOR) [期間: 最大約3年間]
-客観的腫瘍縮小効果（その後確定されたCR又はPR）が最初に記録された時点から進行（縮小効果及び進行いずれも治験責任医師によるRECIST version 1.1に基づく評価）が最初に記録された時点又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間
*RECIST version 1.1に基づいて治験責任医師が評価した無増悪生存期間(PFS) [期間: 最大約3年間]
-治験薬の投与開始から進行（RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による）が最初に記録されるまで、又は原因を問わない死亡までの、いずれか早い方までの期間
*全生存期間(OS) [期間: 最大約3年間]
-治験薬の投与開始から原因を問わない死亡までの期間
*薬物動態(PK)パラメータ - 曲線下面積(AUC) [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する
*PKパラメータ - 最高血中濃度(Cmax) [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する
*PKパラメータ - トラフ濃度(Ctrough) [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する
*抗薬物抗体(ADAs)の発現率 [期間: 治験薬の最終投与から30-37日間; 最大約3年間]
-記述統計量を用いて要約する		 *Confirmed objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) by investigator assessment [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-The proportion of participants with a partial response (PR) or complete response (CR) which is subsequently confirmed per RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
*Duration of objective response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-The time from the start of the first documentation of objective tumor response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the first documentation of PD (per RECIST v1.1 as assessed by the investigator) or to death due to any cause.
*Progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator assessment [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-The time from the start of study treatment to the first documentation of PD (per RECIST v1.1 as assessed by the investigator) or death due to any cause.
*Overall survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 3 years]
-The time from the start of study treatment to death due to any cause.
*Pharmacokinetic (PK) parameter - Area under the concentration-time curve (AUC) [Time Frame: Through 30-37 days after last study treatment; up to approximately 3 years]
-To be summarized using descriptive statistics
*PK parameter - Maximum concentration (Cmax) [Time Frame: Through 30-37 days after last study treatment; up to approximately 3 years]
-To be summarized using descriptive statistics
*PK parameter - Trough concentration (Ctrough) [Time Frame: Through 30-37 days after last study treatment; up to approximately 3 years]
-To be summarized using descriptive statistics
*Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) [Time Frame: Through 30-37 days after last study treatment; up to approximately 3 years]
-To be summarized using descriptive statistics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08046054
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
kenkyusuishin@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05208762
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません