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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年4月28日
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の成人患者を対象としたTAK-881及びHYQVIAの第3相、単群、反復投与、薬物動態比較試験
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたTAK-881 とHYQVIAの比較試験
西沢　敦司
武田薬品工業株式会社
本治験の主目的は、定常状態におけるTAK-881及びHYQVIAのPKの同等性／同質性を検証することである。
3
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
募集中
皮下注用免疫グロブリン（ヒト）及び遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）
なし
中部ろうさい病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年4月25日
jRCT番号 jRCT2041250014

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の成人患者を対象としたTAK-881及びHYQVIAの第3相、単群、反復投与、薬物動態比較試験 A Phase 3, Single-Arm, Multiple-Dose, Pharmacokinetic Comparability Trial Between TAK-881 and HYQVIA in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象としたTAK-881 とHYQVIAの比較試験 A Study to Compare TAK-881 and HYQVIA in Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP)

（２）治験責任医師等に関する事項

西沢　敦司 Nishizawa Atsushi
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
5408645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
5408645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和7年3月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

　

　
/

　

/

東松山市立市民病院

Higashimatsuyama Municipal Hospital

　

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
/

　

/

中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

　

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主目的は、定常状態におけるTAK-881及びHYQVIAのPKの同等性／同質性を検証することである。
3
2025年04月01日
2025年04月01日
2025年04月01日
2028年06月25日
59
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国 United States
1. 治験の手順及び要件を理解し、それを遵守する意思及び能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した被験者。
2. 治験手順が行われる前に、被験者本人からの同意（署名及び日付が記入された同意書）及び必要な個人情報の使用許諾を提出できる者。
3. 神経筋疾患の専門又は経験を有する神経内科医により欧州神経学会（EAN）／国際末梢神経学会（PNS）診断基準2021年版に基づき、CIDP又はPossible CIDPと診断された者。
4. 過去にIgGの投与で効果（神経学的症状及び障害の部分的又は完全消失の記録が存在する）が得られている者。
5. 治験前の前治療として、スクリーニング前に12週間以上にわたり、1ヵ月間のIgG累積投与量が0.4～2.4 g/kg 体重に相当する用量範囲内で、IGIV、cIGSC又はHYQVIA（日本における別称TAK-771）の投与を安定して継続している者。IGIVの投与間隔は2～6週ごとでなければならない。cIGSCの投与間隔は週1回又は2週ごと、HYQVIAの投与間隔は6週間以内でなければならない。被験者の治験前のIgG投与については、投与間隔の変動は+-7日まで、又は1ヵ月あたりの用量の変動は+-20%までを許容する。
6. INCATスコアが0～7である者。以下の適格性基準の1つを満たす場合、被験者を適格とする。
A) スクリーニング時のINCATスコアが3以上7以下である。
B) スクリーニング時のINCATスコアが2（両ポイントとも下肢からのスコア）である。
C) スクリーニング時のINCATスコアが2（両ポイントとも下肢からのスコアではない）で、かつスクリーニング前に少なくとも2以上のスコアが医療記録に記録されている。スクリーニング前に医療記録に記録されているスコアが2超である場合、少なくとも2ポイントは下肢からのスコアでなければならない。
D) スクリーニング時のINCATスコアが0又は1で、スクリーニング前に少なくとも2以上のスコア（両ポイントとも下肢からのスコア）が医療記録に記録されており、かつ少なくとも2ポイントは下肢からのスコアでなければならない。
7. 被験者が妊娠可能な場合、スクリーニング時に妊娠検査で陰性で、治験期間を通じて、かつ治験薬最終投与後30日まで、非常に効果的な避妊を行うことに同意する者。
 1. Participant is willing and able to understand and fully comply with trial procedures and requirements, in the opinion of the investigator.
2. Participant has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated informed consent Form [ICF]) and any required privacy authorization before the initiation of any trial procedures.
3. Participant has a documented diagnosis of CIDP or possible CIDP, as confirmed by a neurologist specializing/experienced in neuromuscular diseases and consistent with the European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2021 criteria.
4. Participant has responded to IgG treatment in the past (documented partial or complete resolution of neurological symptoms and deficits).
5. Participant is on a stable, pretrial treatment with IGIV, cIGSC, or HYQVIA (also known as TAK-771 in Japan) within the dose range equivalent to a cumulative monthly IgG dose of 0.4 to 2.4 grams per kilogram (g/kg) body weight (BW) (inclusive) administered for at least 12 weeks before screening. The dosing interval of IGIV treatment must be between 2 and 6 weeks (inclusive). The dosing interval must be weekly or biweekly for cIGSC dosing and less than or equal to 6 weeks for HYQVIA dosing. Variations in the dosing interval of up to +-7 days or monthly dose amount of up to +-20 percentage (%) between the participant's pretrial IgG infusions are acceptable.
6. Participant has an INCAT disability score between 0 and 7 (inclusive). Participants will be eligible if one of the below eligibility criteria are met:
A) Screening INCAT disability score of between 3 and 7 inclusive.
B) Screening INCAT disability score of 2 (both points are from lower extremities).
C) Screening INCAT disability score of 2 (both points are not from lower extremities) AND has at least a score of 2 or greater documented in the medical record before screening. If a score was greater than 2 documented in the medical record before screening at least 2 points must be from lower extremities.
D) Screening INCAT disability score of 0 or 1 AND has at least a score of 2 or greater (both from lower extremities) documented in the medical record before screening, at least 2 points must be from lower extremities.
7. If a participant has the potential to become pregnant, they must have a negative pregnancy test at screening and agree to employ a highly effective contraceptive measure throughout the course of the trial and for at least 30 days after the last administration of t investigational medical product (IMP).
1. 欧州神経学連合（EFNS）/PNS診断基準2021年版に基づき、局在型、多巣型、遠位型若しくは感覚型のCIDP又は局在型、多巣型、遠位型若しくは感覚型のPossible CIDPと診断された者。
2. 以下のその他の原因によるニューロパチーを有する者：
A) 遺伝性感覚運動ニューロパチー（HSMN）、シャルコー・マリー・トゥース（CMT）病及び遺伝性感覚自律神経ニューロパチー（HSAN）などの遺伝性の脱髄性ニューロパチー
B) Borrelia burgdorferi感染症（ライム病）、ジフテリア、全身性エリテマトーデス、POEMS症候群（多発ニューロパチー・臓器肥大・内分泌障害・M蛋白及び皮膚病変）、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性及び非糖尿病性の腰仙骨根神経叢ニューロパチー、リンパ腫、アミロイドーシスなどの感染、障害又は全身性疾患に続発するニューロパチー
C) 多巣性運動ニューロパチー（MMN）
D) 薬剤、生物学的製剤、化学療法又は毒物誘因性の末梢性ニューロパチー
3. 慢性又は消耗性の疾患、若しくは中枢神経障害を有し、これらにより神経学的症状を惹き起こす、あるいはCIDP又はアウトカム指標の評価に影響を及ぼす可能性がある者。多発性硬化症、関節炎、脳卒中、パーキンソン病及び糖尿病性末梢性ニューロパチーなどがあるがこれらに限定するものではない。
注：糖尿病を合併し、EFNS/PNS診断基準2021年版でCIDP又はPossible CIDPと診断された患者について：糖尿病性末梢性ニューロパチーがなく、スクリーニング時に血糖コントロールが良好で、ヘモグロビンA1c（HbA1c）値が7.5%未満で、適切な血糖コントロールを維持することに同意する場合は本治験に適格とする。
4. 免疫調節剤／免疫抑制剤〔特定の補体阻害剤、リツキシマブ、胎児性Fc受容体阻害剤（efgartigimodなど）を含むがこれらに限定されない。ただし、IGIV、cIGSC又はfIGSCを除く〕、化学療法薬の投与が必要な者、又はスクリーニング前6ヵ月間にこれらの薬剤の投与を受けた者。
5. 全身性ステロイドの長期投与（prednisone換算で20 mg/日超の用量を30日超にわたり投与する場合と定義）が必要な者、又はスクリーニング前3ヵ月間にこのような投与を受けた者。
注：ステロイドの短期パルス投与及びprednisone換算で10 mg/日以下の経口ステロイドの連日投与は許容される。
6. スクリーニング前の3ヵ月間に血漿交換を受けたことがある者。
7. 免疫グロブリンM（IgM）パラプロテイン血症を有する者（抗MAG抗体陽性の単クローン性IgM血症を含む）。
8. 既知の抗免疫グロブリンA（IgA）抗体に関連するIgA欠損症（IgA<0.07 g/L）を有する者及びヒト免疫グロブリン治療に対する過敏症の既往を有する者。
9. 蛋白異化やIgG生体内利用に影響する可能性がある疾患（例：蛋白漏出性胃腸症及びネフローゼ症候群）を有する者。
10. 慢性腎臓病の既往若しくは臨床症状を有する者、又はスクリーニング時のChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）の推算式に基づく糸球体濾過率の推定値が30 mL/min/1.73 m^2未満である者。
11. 悪性腫瘍の既往があり、スクリーニング前に完全寛解から2年未満である者、あるいは化学療法及び／又は放射線療法を要する活動性悪性腫瘍を有する者。
注：適切な治療を受けた皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌及び治療を必要としない安定した前立腺癌の被験者は適格とする。
12. うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスIII/IV）、不安定狭心症、不安定な不整脈、又はコントロール不良の高血圧（スクリーニング期における拡張期血圧が100 mm Hg超及び／又は収縮期血圧が160 mm Hg超であり、30分を超える間隔をあけた2回の測定で確認された場合と定義）を有する者。
13. プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症及び原発性抗リン脂質抗体症候群など、後天性又は遺伝性血栓症素因を有する者。
14. スクリーニング前の12ヵ月間に深部静脈血栓症又は動脈血栓塞栓症（例：脳血管発作、肺塞栓症）の既往がある者。
15. 治験参加を妨げる何らかの医学的状態、臨床検査所見若しくは診察所見が認められる者、又は重大な急性若しくは慢性疾患の臨床的エビデンスが認められ、治験の完遂を妨げる若しくは被験者に過度の医学的リスクをもたらす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する者。
16. 免疫グロブリンIV投与、免疫グロブリンSC投与及び／又は免疫血清グロブリン投与後に過敏症又は持続性の反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧又はアナフィラキシー）の既往を有する者。
17. 治験薬概要書（IB）／添付文書／製品概要（SmPC）に基づくTAK-881/HYQVIAの添加剤のいずれかに対して、全身性過敏症が確認されている者。
18. ヒアルロニダーゼ又はrHuPH20に対する全身性過敏症が確認されている者。
19. 以下のうち1つ以上に対して既知の陽性歴がある、又はスクリーニング時に陽性であった者：B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）に対するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、HIV 1型及び2型に対するPCR。
注：C型肝炎の感染歴を有するが既に治癒しており、かつスクリーニング時のPCR検査で陰性であった被験者は適格とする。
20. 治験で繰り返し行う採血に支障をきたす程度の臨床的に問題のある貧血を有する者、又はスクリーニング時にヘモグロビン値が10.0 g/dL未満である者。
21. スクリーニング時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する者：
A) 血清AST又はALTが基準値上限（ULN）の2.5倍超
B) 血小板数が100,000個/μL未満
C) 好中球絶対数が1,000個/μL未満
22. スクリーニング時に妊娠中又は授乳中の女性。
23. 組入れ前の12週間に治験薬若しくは治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加していた者（日本におけるTAK-771-3002試験から移行した被験者を除く）、又は本治験期間中に治験薬若しくは治験医療機器を使用する別の臨床試験に参加する予定がある者。
24. 治験実施医療機関の従業員、その家族（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）若しくは本治験の実施に関わる治験実施医療機関の従業員と依存した関係にある者、又は強制の下に同意するおそれがある者。
 1. Participant with documented diagnosis of focal, multifocal, distal, or sensory CIDP, or possible focal, multifocal, distal, or sensory CIDP per the EFNS/PNS 2021 criteria.
2. Participant has any neuropathy of other causes, including:
A) Hereditary demyelinating neuropathies, such as hereditary sensory and motor neuropathy (HSMN), Charcot-Marie-Tooth (CMT) disease, and hereditary sensory and autonomic neuropathies (HSANs).
B) Neuropathies secondary to infections, disorders, or systemic diseases such as Borrelia burgdorferi infection (Lyme disease), diphtheria, systemic lupus erythematosus, POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes) syndrome, osteosclerotic myeloma, diabetic and non-diabetic lumbosacral radiculoplexus neuropathy, lymphoma, amyloidosis.
C) Multifocal motor neuropathy (MMN).
D) Drug, biologic, chemotherapy, or toxin-induced peripheral neuropathy.
3. Participant has any chronic or debilitating disease, or central nervous disorder that causes neurological symptoms or which may interfere with assessment of CIDP or outcome measures, including (but not limited to) multiple sclerosis, arthritis, stroke, Parkinson's disease, and diabetic peripheral neuropathy.
Note: Participants with clinically diagnosed diabetes mellitus who do not have diabetic peripheral neuropathy and who have adequate glycemic control with hemoglobin A1c [HbA1c] level of less than (<) 7.5% at screening will be eligible for the trial, provided the electrodiagnostic criteria are consistent with the diagnosis of CIDP or possible CIDP consistent with the EFNS/PNS 2021 criteria and the participant agrees to maintain adequate glycemic control.
4. Participant is required to take or has taken immunomodulatory/immunosuppressive agents (except IGIV, cIGSC, or fIGSC) that include but are not limited to specific complement inhibitors, rituximab, neonatal FC receptor inhibitors (for example [eg.] efgartigimod), and chemotherapeutic drugs, within 6 months of screening.
5. Participant is required to take or has taken long-term systemic corticosteroids defined as dosages greater than (>) 20 milligrams per day (mg/day) prednisone-equivalent for >30 days within 3 months of screening.
Note: Participants using short-pulse dose corticosteroid course and oral daily corticosteroids less than or equal to (<=) 10 mg/day prednisone-equivalent are allowed.
6. Participant has undergone plasma exchange within 3 months before screening.
7. Participant has immunoglobulin M (IgM) paraproteinemia, including IgM monoclonal gammopathy with a high titer of antibody to myelin-associated glycoprotein.
8. Participant has immunoglobulin A (IgA) deficiency (IgA <0.07 grams per liter [g/L]) associated with known anti-IgA antibodies and a history of hypersensitivity to human immunoglobulin treatment.
9. Participant has a condition(s) which could alter protein catabolism and/or IgG use (for example [eg.] protein losing enteropathies, and nephrotic syndrome).
10. Participant has a history or clinical manifestations of chronic kidney disease, or glomerular filtration rate of <30 milliliters per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73 m^2) estimated based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation at the time of screening.
11. Participant has a history of malignancy with less than 2 years of complete remission before screening, or active malignancy requiring chemotherapy and/or radiotherapy.
Note: Participants with adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or stable prostate cancer not requiring treatment are eligible.
12. Participant has congestive heart failure (New York Heart Association class III/IV), unstable angina, unstable cardiac arrhythmias, or uncontrolled hypertension (defined as diastolic blood pressure >100 millimeters of mercury (mm Hg) and/or systolic blood pressure >160 mm Hg during the screening epoch confirmed on 2 measures >30 minutes apart).
13. Participant has an acquired or inherited thrombophilic disorder, such as protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin deficiency, and primary antiphospholipid antibody syndrome.
14. Participant has a history of deep vein thrombosis or arterial thromboembolic events (eg, cerebrovascular accident, pulmonary embolism) within 12 months before screening.
15. Participant has any medical condition, laboratory finding, or physical examination finding that precludes participation or with clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with successful completion of the trial or place the participant at undue medical risk.
16. Participant has a known history of hypersensitivity or persistent reactions (urticaria, breathing difficulty, severe hypotension, or anaphylaxis) following IV immunoglobulin, SC immunoglobulin, and/or immune serum globulin infusions.
17. Participant has a known systemic hypersensitivity to any of the excipients of TAK-881/HYQVIA in accordance with the Investigator's Brochure (IB)/package insert/Summary of Product Characteristics (SmPC).
18. Participant has a known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or rHuPH20.
19. Participant has a known history of positive result for or is positive at screening for one or more of the following: hepatitis B surface antigen (HBsAg), polymerase chain reaction (PCR) for hepatitis C virus (HCV), PCR for Human Immunodeficiency Virus (HIV) Type 1 and Type 2.
Note: Cured participants with a history of hepatitis C infection who have a negative PCR test at screening are eligible.
20. Participant has clinically significant anemia that precludes repeated blood sampling during the trial, or hemoglobin level of <10.0 grams per deciliter (g/dL) at the time of screening.
21. Participant has any of the following laboratory values at screening:
A) Serum aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) >2.5*upper limit of normal (ULN).
B) Platelet count <100,000 cells per microliter (cells/mcrL).
C) Absolute neutrophil count <1000 cells/mcrL.
22. If female, the participant is pregnant or lactating at the time of screening.
23. Participant has participated in another clinical trial involving an IMP or investigational device within 12 weeks before enrollment (except for participants rolling over from the Japan study TAK-771-3002) or is scheduled to participate in another clinical trial involving an IMP or investigational device during the course of this trial.
24. Participant is a trial site employee, an immediate family member (eg, spouse, parent, child, sibling), or is in a dependent relationship with a trial site employee who is involved in conduct of this trial or may consent under duress.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP)
あり
HYQVIA及びTAK-881
導入期：
静注用免疫グロブリン（IGIV）又は従来型皮下注用免疫グロブリン（cIGSC）の投与を受けていた被験者は、HYQVIA導入期間中にHYQVIAの投与に切り替え、HYQVIAを漸増投与する。IGIVの投与から切り替えた被験者については、IGIV最終投与から2週間後にHYQVIAの初回投与を行う。cIGSCから切り替えた被験者について、cIGSCを週1回投与していた被験者はcIGSCの最終投与から1週間後に、cIGSCを2週間に1回投与していた被験者はcIGSCの最終投与から2週間後にHYQVIAの初回投与を行う（皮下投与の為、治験用針セットを使用）。

HYQVIA及びTAK-881投与期：
導入期の完了後、投与間隔に応じて、被験者はHYQVIA導入期の最終投与から2又は3週間後にHYQVIA投与期に移行する。スクリーニング時に既にHYQVIA投与を受けている被験者は、HYQVIA導入期を行わずにHYQVIA投与期に直接移行する。投与期は投与間隔が3週間の被験者では18週間、投与間隔が4週間の被験者では20週間とする。HYQVIAのPKプロファイル評価用検体採取期間の終了後に被験者をTAK-881の投与に切り替え（用量換算比1：1）、TAK-881投与期を通じて24週間投与する（治験用針セットを使用）。

継続投与期：
TAK-881投与期の後、被験者は引き続きTAK-881継続投与期に移行し、3年間投与される。
 All Participants (HYQVIA and TAK-881)
Ramp-up Epoch:
Participants on IGIV or cIGSC will switch to HYQVIA during ramp-up epoch with gradually increasing doses/volumes. For participants switching from IGIV, first HYQVIA dose is given two weeks after their last IGIV infusion. For participants switching from cIGSC, first dose is given one week after a weekly infusion or two weeks after a bi-weekly infusion, using a SC investigational needle set.

Treatment Epoch:
After completing ramp-up, participants will enter HYQVIA dosing epoch 2-3 weeks later, depending on treatment interval. Those already on HYQVIA at screening will skip ramp-up and proceed directly to dosing phase, lasting 18 weeks for a 3-week interval and 20 weeks for 4-week interval. After HYQVIA PK sampling period, participants will switch to TAK-881 with a 1:1 dose conversion. TAK-881 dosing lasts 24 weeks with a SC infusion needle set.

Extension Epoch:
Post-TAK-881, participants will enter the extension epoch, continuing treatment for up to 3 years.
1. 血清中総IgG濃度に基づく、ベースライン未補正の定常状態における1投与間隔内の血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau,ss）
評価期間：投与間隔が3週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、17及び21日後、投与間隔が4週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、21及び28日後
 1. Baseline-Uncorrected Area Under the Curve During the Dosing Interval at Steady-State (AUC0-tau;ss) Based on Total Immunoglobulin G (IgG) Levels
Time Frame: 3-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 17, 21 days (post-infusion); 4-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 21, 28 days (post-infusion) of last infusion
1. 血清中総IgG濃度に基づくベースライン未補正の定常状態における投与後0時間から最終定量可能時点までの血中濃度－時間曲線下面積（AUClast,ss）
評価期間：投与間隔が3週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、17及び21日後、投与間隔が4週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、21及び28日後

2. 血清中総IgG濃度に基づくベースライン未補正の定常状態における最終定量可能時点（Tlast,ss）
評価期間：投与間隔が3週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、17及び21日後、投与間隔が4週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、21及び28日後

3. 血清中総IgG濃度に基づくベースライン未補正の定常状態における最高血中濃度（Cmax,ss）
評価期間：投与間隔が3週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、17及び21日後、投与間隔が4週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、21及び28日後

4. 血清中総IgG濃度に基づくベースライン未補正の定常状態における最高血中濃度到達時間（Tmax,ss）
評価期間：投与間隔が3週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、17及び21日後、投与間隔が4週間の被験者はDay 1（投与前、投与後）、投与24、72、120時間、7、14、21及び28日後

5. 血清中総IgGのトラフ濃度
評価期間：4.06年間

6. 調整Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment（INCAT）スコアによる評価によりベースラインと比較した時の再発を達成した被験者数
評価期間：ベースラインから24週間
再発は、調整Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment（INCAT）スコアで、ベースラインと比較して1ポイント以上の増加と定義する。INCATスコアは、患者の上肢及び下肢の障害レベルを臨床医が報告する尺度である。INCATの上肢及び下肢の要素は、それぞれ0～5ポイントでスコア化され、これらを合計して0～10ポイントの範囲で全般的なINCATスコアを算出する。スコアが0ポイントは機能障害の徴候なし（例：上肢に問題はなく、歩行に影響はない）、10ポイントは最重度の機能障害（例：いずれかの腕で目的をもった動きが不可能かつ車椅子を必要とする、補助があっても立位や数歩の歩行が不可能）を示す

7. ベースラインと比較したときの24週間後の握力の変化
評価期間：ベースラインから24週間
握力は、治験責任医師又は治験分担医師／治験責任医師の指名する者が運動機能の指標としてマーチン握力計かJamar 型ダイナモメーター（通常診療内で用いられるもの）を用いて評価する。

8. ベースラインと比較したときの24週間後のMedical Research Council（MRC）合計スコアの変化
評価期間：ベースラインから24週間
MRC合計スコアは体の両側からの筋力の指標として使用する。MRCスコアは0～5までの範囲で、MRC合計スコアの範囲は、0（麻痺）～60（正常筋力）である。スコアが高ければ高いほど筋力があることを示す。

9. ベースラインと比較したときのInflammatory Rasch-built Overall Disability Scale（I-RODS）パーセンタイルスコアの変化
評価期間：ベースラインから24週間
I-RODSは、バリデート済みの患者報告による総合的な線形加重障害評価尺度で、CIDPを含む免疫介在性末梢性ニューロパチー患者における活動及び社会参加の制限を捕捉することに特化してデザインされている。I-RODSは24項目で構成され、被験者は、評価時点での様々な日常的な作業に関する被験者自身の機能について評価する。被験者は各項目に対して、次のように0～2のスコアを割り当てる：0 = 実施不能、1 = 実施できるが困難を伴う、2 = 容易に実施可能。スコアが低ければ低いほどより活動及び社会参加の制限を示す。

10. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合
評価期間：4.06年間

11. TAK-881と関連ありと判定されたTEAEによる投与中止、投与中断及び注入速度低下の発現割合
評価期間：4.06年間

12. 遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）に対する結合抗体陽性（抗体価1：160以上と定義）及び中和抗体陽性の発現割合
評価期間：4.06年間

13. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における1ヵ月あたりの投与回数
評価期間：4.06年間

14. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における1ヵ月あたりの投与部位数（針刺し回数）
評価期間：4.06年間

15. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における投与1回あたりの投与部位数（針刺し回数）
評価期間：4.06年間

16. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における投与時間（分）
評価期間：4.06年間

17. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における1ヵ月あたりの投与時間（分/月）
評価期間：4.06年間

18. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における1投与部位あたりの忍容可能な最大注入速度（1投与部位あたりのmL/時）
評価期間：55週間

19. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における1投与部位あたりの注入量（1投与部位あたりのmL）
評価期間：55週間

20. TAK-881及びHYQVIAの全量投与時における医療従事者（HCP）が測定した投与準備時間
評価期間：4.06年間
 1. Baseline-Uncorrected Area Under the Curve to the Last Measurable Concentration at Steady-State (AUClast,ss) Based on Total IgG Levels
Time Frame: 3-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 17, 21 days (post-infusion); 4-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 21, 28 days (post-infusion) of last infusion

2. Baseline-Uncorrected Time of the Last Measurable Concentration at Steady-State (Tlast,ss) Based on Total IgG Levels
Time Frame: 3-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 17, 21 days (post-infusion); 4-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 21, 28 days (post-infusion) of last infusion

3. Baseline-Uncorrected Maximum Observed Concentration at Steady-State (Cmax,ss) Based on Total IgG Levels
Time Frame: 3-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 17, 21 days (post-infusion); 4-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 21, 28 days (post-infusion) of last infusion

4. Baseline-Uncorrected Time to Maximum Concentration at Steady-State (Tmax,ss) Based on Total IgG Levels
Time Frame: 3-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 17, 21 days (post-infusion); 4-Week dosing: Day 1 (pre- and post-infusion), 24, 72, 120 hours and 7, 14, 21, 28 days (post-infusion) of last infusion

5. Total IgG Trough Level
Time Frame: Up to 4.06 years

6. Number of Participants With Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) who Experienced Relapse Related to Baseline
Time Frame: Baseline up to 24 weeks
Relapse is defined as an increase in the adjusted INCAT disability score by greater than and equal to (>=) 1-point relative to the baseline score. The INCAT disability score is a clinician-reported measure of a participant's level of arm and leg impairment. The arm and leg components of the INCAT are scored between 0 and 5 points (where arm = 0 indicates 'no upper limb problems' and arm = 5 indicates 'inability to use either arm for any purposeful movement', and leg = 0 indicates 'walking not affected', and leg = 5 indicates 'restricted to wheelchair, unable to stand and walk a few steps with help') and are summed to produce the overall INCAT disability score ranging between 0 and 10 points. A score of 0 indicates no signs of disability) and 10 indicates the most severe disability.

7. Change From Baseline in Hand Grip Strength
Time Frame: Baseline up to 24 weeks
Grip strength assessments conducted by prescribing physicians using the Martin Vigorimeter or the Jamar Dynamometer (as available at the site and performed per routine clinical practice).

8. Change From Baseline in Medical Research Council (MRC) Sum Score
Time Frame: Baseline up to 24 weeks
The MRC sum score measures muscle strength from both the left and right sides of the body on a scale of 0 to 5. The total MRC sum score ranges from 0 (paralysis) to 60 (normal strength), where higher score indicates better strength.

9. Change From Baseline in Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) Centile Score
Time Frame: Baseline up to 24 weeks
The I-RODS is a validated, participants self-reported, linearly weighted overall disability scale that was specifically designed to capture current activity and social participation limitations in participants with immune-mediated peripheral neuropathies including CIDP. The I-RODS comprises 24 items for which participants are asked to rate their functioning related to a variety of everyday tasks at the moment of completion. The participant assigns a score between 0 and 2 to each item as follows: 0 (impossible to perform), 1 (performed with difficulty), 2 (easily performed) with a lower score indicating more severe activity and social participation limitations.

10. Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Time Frame: Up to 4.06 years

11. Number of Participants With Infusion Withdrawals, Interruptions, and Infusion Rate Reductions due to TAK-881-related TEAEs
Time Frame: Up to Week 55

12. Number of Participants With Positive Binding Antibodies (Titer Greater than and equal to [>=] 1:160) and With Positive Neutralizing Antibodies to rHuPH20
Time Frame: Up to 4.06 years

13. Number of Infusions per Month at Full Dose With Both TAK-881 and HYQVIA in all Participants
Time Frame: Up to 4.06 years

14. Number of Infusions Sites (Needle Sticks) per Month at Full Dose With Both TAK-881 and HYQVIA in all Participant
Time Frame: Up to 4.06 years

15. Number of Infusions Sites (Needle Sticks) per Infusion at Full Dose With Both TAK-881 and HYQVIA in all Participants
Time Frame: Up to Week 55

16. Duration of Infusions (Minutes) at Full Dose With Both TAK-881 and HYQVIA in all Participants
Time Frame: Up to 4.06 years

17. Monthly Infusion Time (Minutes/Month) at Full Dose With Both TAK-881 and HYQVIA in all Participants
Time Frame: Up to 4.06 years

18. Maximum Tolerated Infusion Rate per Site (milliliter [mL]/hour/site) at Full Dose With Both TAK-881 and HYQVIA in all Participants
Time Frame: Up to Week 55

19. Infusion Volume per Site (mL/site) at Full Dose With Both TAK-881 and HYQVIA in all Participants
Time Frame: Up to Week 55

20. Time of Infusion Preparation Measured by Healthcare provider (HCP)
Time Frame: Up to 4.06 years

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
皮下注用免疫グロブリン（ヒト）及び遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

中部ろうさい病院治験審査委員会 Chubu Rosai Hospital IRB
愛知県名古屋市港区港明1丁目10番6号 1-10-6, Komei, Minato-ku, Nagoya city, Aichi, Japan, Aichi
052-652-5511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06747351
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier
2024-517450-95-00
EU Trial (CTIS) Number
EU Trial (CTIS) Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当する
該当する
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-881-3003
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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