臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 筋層非浸潤性又は筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とするerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の第1/2相試験 | ||
| 局在性膀胱癌に対するerdafitinib膀胱内送達システムの試験 | ||
| オオテ タツヤ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の研究の目的は，第2相試験の推奨用量 (RP2D) を決定し，予備的な臨床的有効性を評価することである。パート 3 (用量拡大) では，RP2Dでの安全性と予備的臨床活性を確認する。パート 4 (RP2D拡大) では，中リスクの筋層非浸潤性膀胱癌 (IR-NMIBC，癌細胞が膀胱の内層にのみ存在することを意味する) の参加者における全体的な完全奏効 (CR) を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 (NIMBC) 筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) | ||
| 募集前 | ||
| TAR-210 | ||
| なし | ||
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2041250006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 筋層非浸潤性又は筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とするerdafitinib膀胱内送達システム（TAR-210）の第1/2相試験 | Phase 1/2 Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System (TAR-210) in Participants With Non-Muscle-Invasive or Muscle-Invasive Bladder Cancer | ||
| 局在性膀胱癌に対するerdafitinib膀胱内送達システムの試験 | Study of Erdafitinib Intravesical Delivery System for Localized Bladder Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| オオテ タツヤ | Ote Tatsuya | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和7年3月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の研究の目的は，第2相試験の推奨用量 (RP2D) を決定し，予備的な臨床的有効性を評価することである。パート 3 (用量拡大) では，RP2Dでの安全性と予備的臨床活性を確認する。パート 4 (RP2D拡大) では，中リスクの筋層非浸潤性膀胱癌 (IR-NMIBC，癌細胞が膀胱の内層にのみ存在することを意味する) の参加者における全体的な完全奏効 (CR) を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2025年07月08日 | |||
| 2025年05月19日 | |||
| 2027年06月18日 | |||
| 262 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/ドイツ/イスラエル/韓国/オランダ/スペイン/アメリカ | Canada/Germany/Israel/Korea Republic Of/Netherlands Kingdom Of The/Spain/United States Of America | ||
| パート1-3： ・筋層浸潤性又は再発性筋層非浸潤性膀胱 尿路上皮癌 ・選択されたコホートの場合：治験薬投与開始前に，治験依頼者が承認した活性化型腫瘍線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）遺伝子の変異又は融合が，治験実施医療機関又は中央検査機関の検査により確認された。治験実施医療機関で採取した組織を用いた，Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA） 認証検査機関又は同等の機関により実施される次世代シークエンシング（NGS）又はポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査の結果，又は，市販のPCR又はNGS 検査で得られた結果。 ・コホート1及び2：Bacillus Calmette-Guerin（BCG）治療歴がある，又は，参加者の地域では過去2年間以内にBCGが治療選択肢として利用できずかつ現在も利用できないために，BCG治療歴がない参加者。毒性のために短期のBCGコースを受けた患者は，適格である。 ・コホート1 のみ：膀胱全摘術（RC）を拒否した又は適格でない ・コホート2 及び4：RC を受ける意思があり，かつ適格である パート4： ・組織学的に確認された，再発性中リスク筋層非浸潤性膀胱癌（IR-NMIBC）Ta LGの診断 ・可視的病変の腫瘍縮小又は選択的アブレーション術を受けていてはならない。診断確定のための部分腫瘍生検及びバイオマーカー検査用の組織の提供は，残りの腫瘍の大きさが5mm以上である場合に限り許容される。 ・FGFR 検査用の組織及び尿を提出しなければならない。 ・自然経過又は治療が治験薬の安全性又は有効性に関するいずれかの試験評価項目を妨げる可能性が低い，二次悪性腫瘍の既往歴又は併存症は許容される。 |
Parts 1-3: - Muscle-invasive or recurrent, non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder - For selected Cohorts: Activating tumor pan-fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutation or fusion, as determined by local or central testing, approved by the sponsor prior to the start of study treatment. Local tissue-based results (if already existing) from next-generation sequencing (NGS) or polymerase chain reaction (PCR) tests performed in Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) -certified or equivalent laboratories, or results from commercially available PCR or NGS tests - Cohorts 1 and 2: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) experienced, or participants with no BCG experience because BCG was not available as a treatment option in the participant's location within the previous 2 years and is currently unavailable. Participants who received an abbreviated course of BCG due to toxicity are still eligible - Cohort 1 only: Refuses or is not eligible for radical cystectomy (RC) - Cohorts 2 and 4: Willing and eligible for RC Part 4: - Have histologically confirmed diagnosis of recurrent Intermediate-risk-nonmuscle invasive bladder cancer (IR-NMIBC) Ta LG tumors - Must not have undergone tumor debulking or selective ablation of visible lesions; partial tumor biopsy to confirm diagnosis and provide tissue for biomarker testing is permitted as long as remaining tumor is at least 5 millimeter (mm) in size - Must submit tissue and urine for FGFR testing - Can have a prior or concurrent second malignancy which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment |
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| パート1-3： ・膀胱外（尿道，尿管，腎盂）尿路移行上皮癌を同時に認める。 ・過去に線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）阻害薬による治療を受けた。 ・治験薬投与開始予定の6カ月前以内に骨盤への放射線療法を受けた。治験薬投与開始の6カ月超前に骨盤への放射線療法を受けた場合は，膀胱鏡検査で放射線性膀胱炎のエビデンスが認められてはならない。 ・膀胱又は尿道の解剖学的特徴から，治験責任（分担）医師の判断で，erdafitinib膀胱内送達システムの安全な使用を妨げる可能性がある。 ・尿道カテーテルを留置している。間欠的なカテーテル留置は許容される。 パート4： ・組入れ前のいずれかの時点で，組織学的にT1 NMIBC，HR-NMIBC（HG/G2 あるいはHG/G3 あるいはCIS）又はMIBC，局所進行，切除不能，若しくは転移性尿路上皮癌の診断が確認されている。 ・いずれかの治験薬成分又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 ・初発のIR-NMIBCと診断されている。 ・予定する治験薬の初回投与前に，膀胱癌に対する治験治療を直近のNMIBC診断のための経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後に受けた，又は治験薬の初回投与予定日の4 週以内若しくは当該薬剤／治療のウォッシュアウト期間のいずれか長い方の期間内に受けた，又は現在他の治験に参加している。 ・膀胱鏡検査又は画像検査により膀胱穿孔が現在認められる。 |
Parts 1-3: - Concurrent extra-vesical (that is, urethra, ureter, renal pelvis) transitional cell carcinoma of the urothelium - Prior treatment with an pan-fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitor - Received pelvic radiotherapy <=6 months prior to the planned start of study treatment. If received pelvic radiotherapy greater than (>)6 months prior to the start of study treatment, there must be no cystoscopic evidence of radiation cystitis - Presence of any bladder or urethral anatomic feature that in the opinion of the investigator may prevent the safe use of Erdafitinib intravesical delivery system - Indwelling urinary catheter. Intermittent catheterization is acceptable Part 4: - Histologically confirmed diagnosis of T1 NMIBC, HR NMIBC (HG/G2 or HG/G3 or CIS) or MIBC, locally advanced, non-resectable, or metastatic urothelial carcinoma at any time prior to enrollment - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to any study component or its excipients - Has a current diagnosis of primary IR-NMIBC - Received an investigational treatment for bladder cancer after Transurethral Resection of the Bladder Tumor (TURBT) for the current NMIBC diagnosis or within 4 weeks or the agent/therapy washout period, whichever is longer, before the planned first dose of study treatment, or is currently enrolled in an investigational study - Evidence of current bladder perforation by cystoscopy or imaging |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 (NIMBC) 筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) | Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NIMBC) Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) | ||
| あり | |||
| 実験的：パート1：用量漸増 Bacille Calmette-Guerin（BCG）投与後に再発し，高リスクの乳頭状病変のみを有する筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）で，膀胱全摘術を拒否した又は不適格である参加者，あるいは再発性の中リスクNMIBCを有する参加者にErdafitinib膀胱内投与システムを投与する。用量は漸増され，パート2のために暫定的な第2相試験の推奨用量（RP2D）が決定される。 薬剤：Erdafitinib膀胱内投与システム Erdafitinib膀胱内投与システムが投与される。 その他の名称：JNJ-42756493 実験的：パート2：用量拡大 5つの疾患特有のNMIBCまたはMIBCコホートのそれぞれの参加者は，パート1で安全であると判断された1つ以上の用量レベルで組入れられる場合がある。 薬剤：Erdafitinib膀胱内投与システム Erdafitinib膀胱内投与システムが投与される。 その他の名称：JNJ-42756493 実験的：パート3：RP2D用量拡大 疾患特有のNMIBC コホートのうち 2 つ (コホート 1 および 3) の参加者は，安全性を判断し，PK 及び予備的臨床活性を評価するため，RP2D に組入れられる場合がある。 薬剤：Erdafitinib膀胱内投与システム Erdafitinib膀胱内投与システムが投与される。 その他の名称：JNJ-42756493 実験的：パート4： 第2相の拡大パート 再発性IR-NMIBCを有する参加者は，選択された RP2Dの安全性，有効性，および PK をさらに評価するためにこのパートに組入れられる。 薬剤：Erdafitinib膀胱内投与システム Erdafitinib膀胱内投与システムが投与される。 その他の名称：JNJ-42756493 |
Experimental: Part 1: Dose Escalation Participants with recurrent, bacillus Calmette-Guerin (BCG)-experienced high risk papillary-only Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC), refusing or ineligible for radical cystectomy or with recurrent, intermediate-risk NMIBC will receive Erdafitinib Intravesical Delivery System. The dose will be escalated to determine preliminary recommended phase 2 dose(s) (RP2D[s]) for Part 2. Drug: Erdafitinib Intravesical Delivery System Erdafitinib intravesical delivery system will be administered. Other Names: JNJ-42756493 Experimental: Part 2: Dose Expansion Participants in each of 5 disease-specific NMIBC or MIBC cohorts may be enrolled at one or more dose levels that have been determined to be safe in Part 1. Drug: Erdafitinib Intravesical Delivery System Erdafitinib intravesical delivery system will be administered. Other Names: JNJ-42756493 Experimental: Part 3: RP2D Dose Expansion Participants in 2 of the disease-specific NMIBC cohorts (cohorts 1 and 3) may be enrolled at RP2D to determine the safety, evaluate PK and preliminary clinical activity. Drug: Erdafitinib Intravesical Delivery System Erdafitinib intravesical delivery system will be administered. Other Names: JNJ-42756493 Experimental: Part 4: Phase 2 Expansion Participants with recurrent IR-NMIBC will be enrolled in this part to further evaluate the safety, efficacy, and PK of the selected RP2D. Drug: Erdafitinib Intravesical Delivery System Erdafitinib intravesical delivery system will be administered. Other Names: JNJ-42756493 |
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| 1. パート1～3：有害事象(AE)を発現した参加者数 有害事象(AE)とは，治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる望ましくない医学的事象であり，必ずしも関連する治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではない。 [期間：5年11ヶ月まで] 2. パート1～3：重症度別の有害事象を発現した参加者数 重症度は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価される。 重症度スケールはGrade 1 (軽度) からGrade 5 (死亡) までである。 Grade 1 = 軽度，Grade 2 = 中等度，Grade 3 = 重度，Grade 4 = 生命を脅かす，Grade 5 = 有害事象による死亡。 [期間：5年11ヶ月まで] 3. パート1：用量制限毒性(DLT)を発現した参加者の数 DLTを発現した参加者数が評価される。 DLTは特定の有害事象であり，次のいずれかとして定義される：高Gradeの非血液毒性，または血液毒性。 [期間：28日間まで] 4. パート4：中リスクの筋層非浸潤性膀胱癌(IR-NMIBC)参加者における全完全奏効(CR) 全CRは，膀胱鏡検査陰性，または膀膀胱鏡検査陽性で中央判定の生検で悪性疾患陰性と定義される。 [期間：5年11ヶ月まで] |
1. Parts 1 to 3: Number of Participants with Adverse Events (AEs) An adverse event (AE) is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 2. Parts 1 to 3: Number of Participants with AEs by Severity Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 3. Part 1: Number of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLT) Number of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. [Time Frame: Up to 28 days] 4. Part 4: Overall Complete Response (CR) in Participants with Intermediate Risk-Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR-NMIBC) Overall CR is defined as the negative cystoscopy or positive cystoscopy with centrally reviewed biopsy negative for malignancy. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] |
||
| 5. パート1～3：Erdafitinibの血漿中濃度 Erdafitinibの血漿中濃度が報告される。 [期間：コホート1，3，5：6カ月まで; コホート2，4：8週間まで] 6. パート1～3：Erdafitinibの尿中濃度 Erdafitinibの尿中濃度が報告される。 [期間：コホート1，3，5：6カ月まで; コホート2，4：8週間まで] 7. パート1～3：コホート1および2：無再発生存期間（RFS） RFS は，治療開始から新たな高グレード膀胱癌または上部尿路上皮癌の初回検出，あるいは尿細胞診陽性までの期間として定義される。 [期間：5年11ヶ月まで] 8. パート1～3：コホート3および5：完全奏効率（CR） CRは，膀胱鏡検査で尿路上皮癌が認められず，初回評価時に病理学的に確認され，尿細胞診が陰性であることと定義される。 [期間：3ヶ月目] 9. パート1～3：コホート3および5：CR期間 CR期間は，最初のCRから再発または進行が記録された日，あるいは死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。 [期間：5年11ヶ月まで] 10. パート1～3：コホート4：病理学的完全奏効（pCR）率 pCR率は，膀胱内病変を示す病理学的所見なし（pT0）かつリンパ節転移を示す病理学的所見なし（pN0）の参加者の割合として定義される。 [期間：8週間まで] 11. パート1～3：コホート4：膀胱内病変を示す病理学的所見なし（pT0） pT0率は，膀胱内病変を示す病理学的所見がない参加者の割合として定義される。 [期間：8週間まで] 12. パート1～3：コホート4：pT2未満への病期の低下率 pT2未満への病期の低下率は，pTステージが 2 未満の参加者の割合として定義される。 [期間：8週間まで] 13. パート4：IR-NMIBC参加者におけるCR期間（DoCR） CR期間は，最初のCRから再発または進行が記録された日，あるいは死亡のいずれか早い日までの期間と定義する。 [期間：5年11ヶ月まで] 14. パート4：IR-NMIBC参加者における完全奏効（CR） CRは，初回疾患評価時に膀胱鏡検査陰性，または膀膀胱鏡検査陽性で中央判定の生検で悪性疾患陰性と定義される。 [期間：3ヶ月目] 15. パート4：IR-NMIBC参加者における経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）施行なしの生存率 TURBT施行なしで生存を達成した参加者が報告される。 [期間：5年11ヶ月まで] 16. パート4：重症度別の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）を発現した参加者数 TEAEは，介入フェーズ中に発症したAE，またはベースライン以降に悪化した既存の病状の結果として生じたAEである。重症度は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従って評価される。重症度スケールはGrade 1（軽度）からGrade 5（死亡）までである。Grade 1=軽度，Grade 2=中等度，Grade 3=重度，Grade 4=生命を脅かす，Grade 5=有害事象による死亡。 [期間：5年11ヶ月まで] 17. パート4：European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC-QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-C30は，癌患者の健康関連の生活の質（HRQoL）を測定する，30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度，3つの症状尺度，全般的な健康状態/生活の質尺度，及び6つの単項目が含まれる。項目1～28に対する回答は，1「全くあてはまらない」から4「非常にあてはまる」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「非常に良い」までの7点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が向上し，全体的な健康状態が良好で，症状がより重篤であることを示す。 [期間：5年11ヶ月まで] 18. パート4：European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer（EORTC-QLQ-NMIBC24）スコアのベースラインからの変化 EORTC QLQ-NMIBC24は，筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度と5つの単項目が組み込まれている。各項目の評価は，1「全くあてはまらない」～4「非常によくあてはまる」までの範囲である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 [期間：5年11ヶ月まで] 19. パート4：EORTC-QLQ-C30スコアがベースラインから顕著に変化した参加者の割合 EORTC QLQ-C30は，癌患者のHRQoLを測定する，30項目の自己記入式質問票である。EORTC QLQ-C30には，5つの機能尺度，3つの症状尺度，全般的な健康状態/生活の質尺度，及び6つの単項目が含まれる。項目1～28に対する回答は，1「全くあてはまらない」から4「非常にあてはまる」までの範囲の4点リッカート反応尺度で評価する。全般的な健康状態の2項目は，1「非常に悪い」～7「非常に良い」までの7点の数値評価尺度で評価する。スコアが高いほど，機能が向上し，全体的な健康状態が良好で，症状がより重篤であることを示す。 [期間：5年11ヶ月まで] 20. パート4：EORTC-QLQ-NMIBC24スコアがベースラインから顕著に変化した参加者の割合 EORTC QLQ-NMIBC24は，筋層非浸潤性膀胱癌患者のHRQoLを評価するための24項目の質問票である。この質問票はQLQ C30を補足するように設計されており，6つの多項目尺度と5つの単項目が組み込まれている。各項目の評価は，1「全くあてはまらない」～4「非常によくあてはまる」までの範囲である。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。 [期間：5年11ヶ月まで] |
5. Parts 1 to 3: Plasma Concentration of Erdafitinib Plasma concentration of Erdafitinib will be reported. [Time Frame: Cohorts 1, 3 and 5: up to 6 months; Cohort 2 and 4: up to 8 weeks] 6. Parts 1 to 3: Urine Concentration of Erdafitinib Urine concentration of Erdafitinib will be reported. [Time Frame: Cohorts 1, 3 and 5: up to 6 months; Cohort 2 and 4: up to 8 weeks] 7. Parts 1 to 3: Cohorts 1 and 2: Recurrence-Free Survival (RFS) RFS is defined as the time from start of treatment to the first detection of any new high-grade bladder cancer or upper tract urothelial carcinoma or positive urine cytology. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 8. Parts 1 to 3: Cohort 3 and 5: Complete Response (CR) Rate CR is defined as the absence of urothelial carcinoma by cystoscopy, confirmed pathologically at first assessment, and negative urine cytology. [Time Frame: At 3 months] 9. Parts 1 to 3: Cohort 3 and 5: Duration of CR Duration of CR is defined as the time from first documentation of CR until the date of documented recurrence or progression, or death, whichever comes first. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 10. Parts 1 to 3: Cohort 4: Pathological Complete Response (pCR) Rate pCR rate is defined as percentage of participants with no pathologic evidence of intravesical disease (pT0) and no pathologic evidence of nodal involvement (pN0). [Time Frame: Up to 8 weeks] 11. Parts 1 to 3: Cohort 4: No Pathologic Evidence of Intravesical Disease (pT0) pT0 rate is defined as percentage of participants with no Pathologic Evidence of Intravesical Disease. [Time Frame: Up to 8 weeks] 12. Parts 1 to 3: Cohort 4: Rate of downstaging to Less than (<) pT2 Rate of downstaging to <pT2 is defined as percentage of participants with pT stage <2. [Time Frame: Up to 8 weeks] 13. Part 4: Duration of CR (DoCR) in Participants with IR-NMIBC Duration of CR is defined as the time from first documentation of CR until the date of documented recurrence or progression, or death, whichever comes first. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 14. Part 4: Complete Response (CR) in Participants with IR-NMIBC CR is defined as the negative cystoscopy or positive cystoscopy with centrally reviewed biopsy negative for malignancy at the first disease evaluation. [Time Frame: At Month 3] 15. Part 4: Transurethral Resection of the Bladder Tumor (TURBT)-Free Survival in Participants With IR-NMIBC Participants with TURBT-free survival will be reported. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 16. Part 4: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) by Severity TEAEs are AEs with onset during the intervention phase or that are a consequence of a pre-existing condition that has worsened since baseline. Severity was assessed using National cancer Institute common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity grades ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 17. Part 4: Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) Score The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the health-related quality of life (HRQoL) of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status / quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 18. Part 4: Change from Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (EORTC-QLQ-NMIBC 24) Score EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with non-muscle-invasive bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the QLQ C30 and incorporates 6 multi-item scales and 5 single items. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicated greater severity. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 19. Part 4: Percentage of Participants With Significant Change From Baseline in EORTC-QLQ-C30 Scores The EORTC QLQ-C30, is a self-administered, 30-item questionnaire measuring the HRQoL of participants with cancer. EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales, 3 symptom scales, a global health status/quality of life scale, and 6 single items. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much." Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent." Higher scores indicate greater functioning, better global health status, and more severe symptoms. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] 20. Part 4: Percentage of Participants With Significant Change From Baseline in EORTC-QLQ-NMIBC24 Scores EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with non-muscle-invasive bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the QLQ C30 and incorporates 6 multi-item scales and 5 single items. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Higher scores indicated greater severity. [Time Frame: Up to 5 years 11 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAR-210 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Toyama University Hospital IRB | |
| 富山県富山市杉谷2630番地 | 2630 Sugitani Toyama-shi, Toyama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-004144-22 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| 2023-506265-65-00 | |
| Registry Identifier | |
| Registry Identifier | |
| NCT05316155 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 42756493BLC1003 日本はパート4のみ参加する 試験等のデザイン:「対照 / control」パート4は非対照 | |
| IRBの電話番号およびe-mailアドレスなし | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |