臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月4日 | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 成熟B 細胞性悪性腫瘍患者を対象にAZD0486 単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、多施設共同、マスタープロトコル試験 | ||
| 成熟B 細胞性悪性腫瘍に対するAZD0486 単剤療法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価するマスタープロトコル試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 血液悪性腫瘍患者を対象に、surovatamig（以前の名称はAZD0486）単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び予備的有効性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| サブスタディ1：R/R慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 サブスタディ2：R/Rマントル細胞リンパ腫 サブスタディ3：大細胞型B細胞性リンパ腫/R/R B細胞性非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| surovatamig | ||
| なし | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240182 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成熟B 細胞性悪性腫瘍患者を対象にAZD0486 単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び有効性を評価する第I/II 相、非盲検、多施設共同、マスタープロトコル試験 | A Phase I/II Open-Label Multi-Centre Master Protocol to Evaluate the Safety and Efficacy of AZD0486 Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Agents in Participants With Mature B-Cell Malignancies (Soundtrack-E) | ||
| 成熟B 細胞性悪性腫瘍に対するAZD0486 単剤療法又は他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価するマスタープロトコル試験 | Master Protocol to Evaluate AZD0486 Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Agents in Participants With Mature B-Cell Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年12月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血液悪性腫瘍患者を対象に、surovatamig（以前の名称はAZD0486）単剤療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性及び予備的有効性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2025年02月10日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 2031年04月25日 | |||
| 13 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/スペイン/台湾/英国/アメリカ | Australia/China/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Italy/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States of America | ||
| マスタープロトコールの選択基準（全症例に該当） - ECOG パフォーマンスステータスが0～2 の患者。 - 治療中及び最終投与後少なくとも90日間にわたる避妊。 - 被験者に抗CD19療法の既往歴がある場合、CD19の発現が確認されなければならない。 サブスタディ1特有の選択基準 - CLL 患者の場合、iwCLL 基準に従って治療を受けていること。 - SLL 患者の場合、NHL のLugano 分類に基づく測定可能な病変部位を1 つ以上有する患者。 - リンパ球絶対数25,000 個/microL 未満の患者。 - コホート1A及び1C：CLL/SLLに対して2 ライン以上の全身性の前治療歴を有する患者 - コホート1B ：1 ライン以上の前治療歴があり、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi)感受性である患者。 サブスタディ2特有の選択基準 - WHO が定めた基準に基づき診断されたMCL患者。 - Ann Arbor 分類による臨床病期II、III 又はIV の患者。 - NHL のLugano 分類に基づく測定可能な病変部位を1 つ以上有する患者。 - リンパ球絶対数25,000 個/microL 未満の患者。 - コホート2A及び2C：MCL に対する2 ライン以上の療法（BTKi を含む）後に疾患が再発又は進行した患者。 サブスタディ3特有の選択基準 - Lugano 分類に基づく測定可能な病変部位を1 つ以上有する患者。 - 左室駆出率が50%以上の患者。 - ICF への署名時に79 歳以下である患者。 - surovatamigの投与中止後90日、又はビンクリスチンの最終投与後4か月、シクロホスファミドまたはドキソルビシンの最終投与後6 カ月にわたる避妊。 - コホート3A: 1. 2022 年WHO 分類による組織学的に確定診断された未治療の大細胞型B 細胞性リンパ腫(LBCL) 患者。 2. 1 ライン以上の全身療法歴がある再発又は難治性B 細胞性NHL患者 3. 国際予後指標(IPI)スコア2～5 点 - コホート3B: 1. 2022 年WHO 分類による組織学的に確定診断された未治療の大細胞型B 細胞性リンパ腫(LBCL) 患者。 2. IPIスコア2～5 点 |
Master Inclusion Criteria applicable to all substudies: -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2. -Contraception use during treatment and at least 90 days after final dose. -Confirmed CD19 expression if prior anti-CD19 therapy. Substudy 1 Specific Inclusion Criteria: -Participants with CLL must require treatment according to the international workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria. -SLL: at least 1 measurable site per Lugano. -Absolute lymphocyte count (ALC)<25000 cells/mcL. -Cohort 1A and 1C: at least 2 prior lines of systemic therapy for CLL/SLL. -Cohort 1B: at least 1 prior line of therapy and is bruton tyrosine kinase inhibitor (BTKi)-sensitive. Substudy 2 Specific Inclusion Criteria: -MCL diagnosis per WHO. -Clinical Stage II, III, or IV by Ann Arbor Classification. -At least 1 measurable site per Lugano. -ALC < 25000 cells/mcL. -Cohort 2A and 2C: Relapse or progressed after 2 or more lines of therapy including BTKi. Substudy 3 Specific Inclusion Criteria: -At least 1 measurable site as per Lugano. -Left ventricular ejection fraction (LVEF) 50% or more. -Participant must be no older than 79 years of age at the time of signing ICF. -Contraception at least 90 days after last dose of surovatamig or 4 months after last dose of vincristine, and 6 months after the last dose of cyclophosphamide, or doxorubicin. -Cohort 3A: 1. Histologically confirmed diagnosis of previously untreated large B-cell Lymphoma (LBCL) per WHO 2022. 2. R/R B-NHL after at least 1 prior lines of systemic therapy. 3. International Prognostic Index (IPI) 2-5. -Cohort 3B: 1. Histologically confirmed diagnosis of previously untreated large B-cell Lymphoma (LBCL) per WHO 2022. 2. IPI score of 2 to 5. |
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| マスタープロトコールの除外基準（全症例に該当） -リンパ腫による活動性の中枢神経系病変を有する患者。 -治験使用薬の初回投与前14 日以内に手術を受けた患者。 -臨床的に重要な心血管疾患を有する患者。 -過去の抗悪性腫瘍剤治療に起因する未回復のグレード2 以上の有害事象（脱毛症及び疲労を除く）を有する患者。 -5 半減期又は21 日以内（いずれか短い方）に、全身療法を受けた患者。 -28 日以内に放射線療法を受けた患者。 -12 週間以内にCAR-T 細胞療法又は自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた者。8 週間以内にT 細胞エンゲージャーによる前治療を受けた患者。 -グレード3 以上のサイトカイン放出症候群(CRS) 又は免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)の既往歴を有する患者。 -Cycle 1 Day 1 開始前24 週間以内に同種HSCT 又は臓器移植を受けた患者。 -全身療法を必要とする活動性、重度若しくはコントロール不良の感染症又は自己免疫疾患を有する患者（血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既往歴のある患者を含む）。 サブスタディ1特有の除外基準 -より悪性度の高いリンパ腫へ形質転換したCLL/SLL患者。 -コホート1B：出血性素因を有する患者、CYP3A阻害剤又は誘導剤を使用している患者、24週以内に脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある患者、吸収不良を有する患者、ビタミンK拮抗薬の投与を受けている患者。 サブスタディ3特有の除外基準 -縦隔グレイゾーンリンパ腫、バーキットリンパ腫、リヒタートランスフォーメーション、原発性体腔性LBCLの患者。 -アントラサイクリン系薬剤（累積用量> 150 mg/m2 ）の投与歴を有する患者。 |
Master Exclusion Criteria applicable to all substudies: -Central nervous system (CNS) lymphoma. -Surgery within 14 days of study drug. -Clinically significant cardiovascular (CV) disease. -Unresolved Grade >_ 2 AEs from prior anticancer therapy (except alopecia or fatigue). -Any systemic therapy within 5 half-lives or 21 days (whichever is shorter) prior to treatment. -Radiation therapy within 28 days. -Prior CAR-T cell therapy or autologous-haematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 12 weeks or prior T-cell engager (TCE) within 8 weeks. -Prior Grade >_ 3 cytokine release syndrome (CRS) or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) event. -Prior allogeneic HSCT or solid organ transplantation within 24 weeks of starting Cycle 1 Day 1. -Active, significant, uncontrolled infection or autoimmune disease requiring systemic therapy including participants with known history of haemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH). Substudy 1 Specific Exclusion Criteria -CLL/SLL transformation to more aggressive form of lymphoma. -Cohort 1B: bleeding diathesis, CYP3A inhibitor or inducer, history of ICH or stroke within 24 weeks, GI malabsorption, receiving vitamin K antagonist. Substudy 3 Specific Exclusion Criteria -Mediastinal grey-zone lymphoma, Burkitt, Richter's transformation, primary effusion large B-cell lymphoma (LBCL). -Cumulative dose of anthracycline >150 mg/m2. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| サブスタディ1：R/R慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 サブスタディ2：R/Rマントル細胞リンパ腫 サブスタディ3：大細胞型B細胞性リンパ腫/R/R B細胞性非ホジキンリンパ腫 | Substudy-1: Relapsed/refractory (R/R) CLL/SLL, Substudy-2: R/R MCL Substudy-3: LBCL or R/R B-NHL | ||
| あり | |||
| Substudy-1: コホート1A では、surovatamig単剤を皮下投与する。 コホート1B では、surovatamigを皮下投与する。アカラブルチニブ錠を1日2回経口投与する。 コホート1Cでは、surovatamig単剤を静脈投与する。 Substudy-2: コホート2A では、surovatamig単剤を皮下投与する。 コホート2Cでは、surovatamig単剤を静脈投与する。 Substudy-3:コホート3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP) プライミングのためにsurovatamigを2SUD (2 回の段階的用量漸増投与）スケジュールで静脈内投与する。RCHOP (リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）化学療法と併用投与する。 Substudy-3:コホート3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP) プライミングのためにsurovatamigを3SUD (3 回の段階的用量漸増投与）スケジュールで静脈内投与する。RCHOP 化学療法と併用投与する。 |
Substudy-1: In Cohort 1A, Participants will receive surovatamig monotherapy as subcutaneous (SC) injection. In Cohort 1B, Participants will receive surovatamig as SC injection. Participants will receive acalabrutinib tablet orally twice daily. In Cohort 1C, Participants will receive surovatamig monotherapy as intravenous (IV) infusion. Substudy-2: In Cohort 2A, Participants will receive surovatamig monotherapy as SC injection. In Cohort 2C, Participants will receive surovatamig monotherapy as IV infusion. Substudy-3: Cohort 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP) Participants will receive surovatamig as IV infusion with a 2SUD (double step-up dosing) schedule for priming in combination with R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) chemotherapy. Substudy-3: Cohort 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP) Participants will receive surovatamig as IV infusion with a 3SUD (triple step-up dosing) schedule for priming in combination with R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone) chemotherapy. |
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| - AE/SAE/AESIの発現率 - DLT の発現率 |
- Number of Participants with Adverse Events, Serious Adverse Events and Adverse Events of Special Interest - Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| surovatamig | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Institutional Review Board | |
| 愛知県松山市南梅本町甲160 | 160 Kou, Minamiumemoto-Machi, Matsuyama-shi, Aichi | |
| 089-999-1111 | ||
| 519-tiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06564038 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via there quest portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7407C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）