臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月24日 | ||
| 令和7年3月18日 | ||
| 全身療法を必要とする成人の潰瘍型壊疸性膿皮症（PG）患者を対象として，スペソリマブ（BI 655130）の安全性及び有効性を評価する多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験 | ||
| 壊疽性膿皮症と呼ばれる皮膚疾患を有する患者にとってスペソリマブが役立つかどうかを検討する試験 | ||
| 田口 彩 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 潰瘍型PG患者を対象として，経口副腎皮質ステロイド（プレドニゾン又はプレドニゾロン20 mg/日をWeek 8までに漸減）と併用してスペソリマブ900 mgをi.v.投与したときの安全性，有効性，PK及び免疫原性をプラセボと比較して評価する。 | ||
| 3 | ||
| 壊疽性膿皮症 | ||
| 募集中 | ||
| スペソリマブ | ||
| スぺビゴ | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240157 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身療法を必要とする成人の潰瘍型壊疸性膿皮症（PG）患者を対象として，スペソリマブ（BI 655130）の安全性及び有効性を評価する多施設共同，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間比較試験 | A multi-centre, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial to evaluate safety and efficacy of spesolimab (BI 655130) in adult patients with ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) who require systemic therapy (A study to test whether spesolimab helps people with a skin condition called pyoderma gangrenosum) | ||
| 壊疽性膿皮症と呼ばれる皮膚疾患を有する患者にとってスペソリマブが役立つかどうかを検討する試験 | A study to test whether spesolimab helps people with a skin condition called pyoderma gangrenosum | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田口 彩 | Taguchi Aya | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120189779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山田 伸子 | Yamada Nobuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120189779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和6年12月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山中 恵一 |
Yamanaka Keiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
皮膚科 |
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514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
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|
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| 令和6年12月19日 | |||
| / | 氏家 英之 |
Ujiie Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospial |
|
皮膚科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
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| 令和6年12月24日 | |||
| / | 葉山 惟大 |
Hayama Koremasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
皮膚科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
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|
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| 令和6年12月27日 | |||
| / | 小宮根 真弓 |
Komine Mayumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
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329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
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| 令和7年1月31日 | |||
| / | 多田 弥生 |
Tada Yayoi |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
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|
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| 令和7年2月7日 | |||
| / | 杉浦 一充 |
Sugiura Kazumitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 |
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0562-93-2111 |
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| / | 金澤 伸雄 |
Kanazawa Nobuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
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| / | 髙橋 岳浩 |
Takahashi Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
皮膚科 |
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980-8574 |
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宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
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022-717-7000 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 潰瘍型PG患者を対象として，経口副腎皮質ステロイド（プレドニゾン又はプレドニゾロン20 mg/日をWeek 8までに漸減）と併用してスペソリマブ900 mgをi.v.投与したときの安全性，有効性，PK及び免疫原性をプラセボと比較して評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/マレーシア/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Finland/France/Germany/Italy/Malaysia/Norway/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United States | ||
| 1) スクリーニング時に18歳以上の成人患者（同意取得時の年齢について各国の法律が異なる場合，当該国の法律に従う） 2) ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者 3) 潰瘍型PGと確定診断され（PARACELSUSスコアが10点以上），治験担当医師により全身療法が必要と判断された患者。判定委員会が診断を確認する必要がある。複数のサブタイプを有するPG患者の場合，標的病変が潰瘍型であれば適格とする。 4) 少なくとも1つの測定可能なPG潰瘍（5 cm2以上の病変と定義）を有する患者。PG潰瘍が複数認められる患者の場合，治験担当医師が標的PG潰瘍を選択し，判定委員会がそれを確認する。 5) スクリーニングVisit時のPGエピソードにおいて，潰瘍の標的病変が診断から6カ月以内であること。標的病変の診断から6カ月超が経過している場合，当該病変は活動性かつ進行性であると治験担当医師が判断し，判定委員会がそれを確認した場合に許容される。 6) 妊娠可能な女性の場合は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法）を使用する意思と能力がなければならない。これらの基準を満たす避妊法の一覧及び使用期間に関する指示は，患者向け説明文書及び治験実施計画書に記載されている。 |
1) Adult trial participants, aged >=18 years (if local legislation for age of consent differs, then local legislation will be followed) at screening. 2) Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial. 3) A confirmed diagnosis of ulcerative pyoderma gangrenosum (PG) (>= 10 points on the PARACELSUS score) that requires systemic therapy in the opinion of the investigator. The diagnosis needs to be confirmed by an Adjudication Committee. Trial participants with mixed PG subtypes are eligible as long as the target lesion is of the ulcerative subtype. 4) At least one measurable (defined as measuring >= 5 cm2) PG ulcer. In trial participants with more than one PG ulcer, the target PG ulcer will be selected by the investigator and confirmed by external Adjudication Committee. 5) At the time of the Screening Visit, a maximum duration of 6 months since the target ulcer in the current PG episode was diagnosed. Target ulcers > 6 months since diagnosis are allowed if they are active and progressing, as judged by the investigator and confirmed by an Adjudication Committee. 6) Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of use is provided in the participant information and in the protocol. |
||
| 1) PG以外の病変を有する患者 2) 標的PG潰瘍が80 cm2超の患者 3) 判定委員会により，PGの免疫抑制療法に反応しない慢性，非炎症性創傷又は潰瘍を有すると判定された患者 4) 治験担当医師の評価により，スクリーニングVisit時に活動性の感染性潰瘍が認められる患者（治療を受け，治験薬の初回投与前に回復していない場合）。 5) スクリーニングVisit前の2週間以内に，全身抗生物質療法を必要とする持続性又は再発性細菌感染，若しくは臨床的に重大なウイルス，真菌又は寄生虫感染が認められる患者。このような感染は回復しており，スクリーニングVisitの2週間以上前に治療が完了していなければならない。Visit 2以前に新たな感染の発生又は感染の再発が認められていないこと。 6) 活動性又は潜在性結核（TB）が認められる患者 活動性TBが認められる患者は除外する ランダム割付け前に各国のガイドラインに基づく潜在性TBの治療が開始され，治験期間中に治療が完了するならば，潜在性TBを有する患者を組み入れてもよい。 7) HIV感染及びウイルス性肝炎（潜在性肝炎を含む）などの慢性又は急性感染が認められる患者。スクリーニング時に対応する臨床検査を実施する。患者が急性感染の治療を受け，治癒している場合は再スクリーニングを実施することができる。 8) 重度，進行性又はコントロールされていない肝疾患（AST，ALT若しくはアルカリホスファターゼのULNの3倍超の上昇，又は総ビリルビンのULNの2倍超の上昇と定義）を有する患者 |
1) Trial participants with non-PG lesions. 2) Trial participants with a target PG ulcer measuring >80 cm2. 3) Trial participants with chronic, non-inflamed PG wounds or ulcers that are not responsive to immunosuppressive therapy, as determined by an Adjudication Committee. 4) Presence of active ulcer infection at the Screening Visit (unless treated and resolved prior to administration of the first dose of trial medication) based on investigator assessment. 5) Presence of persistent or recurring bacterial infection requiring systemic antibiotic therapy; or clinically significant viral, fungal, or parasitic infections within 2 weeks prior to the Screening Visit. Any such infection must be resolved, with treatment completed >=2 weeks prior to the Screening Visit. No new/recurrent infections should have occurred prior to Visit 2. 6) "Active or latent tuberculosis (TB) Participants with active TB are excluded Participants with latent TB may be included if treatment of latent TB, as per local guidelines, is initiated prior to randomization and completed during the course of the trial." 7) Chronic or acute infections including Human immunodeficiency virus (HIV) infections and viral hepatitis (including occult hepatitis); the corresponding laboratory tests will be performed during screening. A trial participant can be re-screened if the trial participant was treated and is cured from the acute infection. 8) Severe, progressive, or uncontrolled hepatic disease, defined as >3x Upper Limit of Normal (ULN) elevation in Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) or alkaline phosphatase, or >2x ULN elevation in total bilirubin |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 壊疽性膿皮症 | pyoderma gangrenosum | ||
| D017511 | |||
| 壊疽性膿皮症 | pyoderma gangrenosum | ||
| あり | |||
| 治験薬：スペソリマブまたはプラセボ IV投与 プレドニゾン 経口投与 プレドニゾロン 経口投与 |
Investigational Drug: Spesolimab or matching Placebo (i.v. infusion) Prednisone (oral administration) Prednisolone (oral administration) |
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| D007262 | |||
| Week 26までの任意の時点で標的PG潰瘍が完全閉鎖（PGAR-100）を達成し，かつ次の来院時（2週間後以降）に同所見が確認された割合 | Achievement of complete closure (PGAR-100 (100% pyoderma gangrenosum area reduction)) of the target PG ulcer at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later) | ||
| 主な副次評価項目 Week 26の時点で標的PG潰瘍がPGAR-100を達成し，次の来院時（2週間後以降）に同所見が確認された割合 副次評価項目 1) Week 26までの任意の時点で，いずれかの測定可能なPG潰瘍（ベースライン時に5cm2以上の病変）がPGAR-100を達成し，かつ次の来院時（2週間後以降）に同所見が確認された割合 2) Week 26までの任意の時点で，すべての測定可能なPG潰瘍（ベースライン時に5cm2以上の病変）がPGAR-100を達成し，かつ次の来院時（2週間後以降）に同所見が確認された割合 3) ベースラインからWeek 4までに疼痛NRSスコアが3点以上減少した割合 4) Week 26の時点に完全奏効（CR，すべてのPG潰瘍の完全閉鎖）が認められた患者における再発までの期間（Week 52まで）。 |
Key secondary endpoint: Achievement of PGAR-100 of the target PG ulcer at Week 26 confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later) Secondary endpoints: 1) Achievement of PGAR-100 of any measurable PG ulcer (5 cm2 or larger at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later) 2) Achievement of PGAR-100 of all measurable PG ulcers (5 cm2 or larger at baseline) at any time up to Week 26 and confirmed at the next consecutive visit (at least 2 weeks later) 3) Achievement of 3-point or more reduction in NRS (Numeric Rating Scale) Pain score from baseline at Week 4 Time to recurrence among trial participants who had achieved complete response (CR, complete closure of all PG ulcers) at Week 26 up to Week 52 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| スペソリマブ | |||
| スぺビゴ | |||
| 30400AMX00409000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | The IRB of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2-174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06624670 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |