臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月25日 | ||
| 令和6年12月23日 | ||
| 補体古典経路を阻害するRAY121の免疫疾患における第Ib相，非盲検，長期継続投与，バスケット試験（RAINBOW-LTE試験） | ||
| RAY121の免疫疾患における第 Ib相長期継続投与試験（RAINBOW-LTE試験） | ||
| 橋本 明子 | ||
| Chugai Pharma Europe | ||
| 本試験は、免疫疾患（抗リン脂質抗体症候群（APS）、水疱性類天疱瘡（BP）、ベーチェット症候群（BS）、皮膚筋炎（DM）、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）、免疫性血小板減少症（ITP））の患者を対象としたRAY121の長期継続投与試験である | ||
| 1 | ||
| APS、BP、BS、DM、IMNM及びITP（疾患名略称はその他欄を参照下さい） | ||
| 募集中 | ||
| RAY121 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240131 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 補体古典経路を阻害するRAY121の免疫疾患における第Ib相，非盲検，長期継続投与，バスケット試験（RAINBOW-LTE試験） | Phase 1b Open-label, Long-term Extension Basket Trial of RAY121 to Inhibit Classical Complement Pathway in Immunological Diseases (RAINBOW-LTE Trial) | ||
| RAY121の免疫疾患における第 Ib相長期継続投与試験（RAINBOW-LTE試験） | Phase 1b Long-term Extension Trial of RAY121 in Immunological Diseases (RAINBOW-LTE Trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 橋本 明子 | Hashimoto Akiko | ||
| / | Chugai Pharma Europe | Chugai Pharma Europe | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和6年7月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人東邦大学東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、免疫疾患（抗リン脂質抗体症候群（APS）、水疱性類天疱瘡（BP）、ベーチェット症候群（BS）、皮膚筋炎（DM）、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）、免疫性血小板減少症（ITP））の患者を対象としたRAY121の長期継続投与試験である | |||
| 1 | |||
| 2024年12月09日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 144 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 台湾/カナダ/オーストラリア/トルコ/オーストリア/クロアチア/チェコ/ブルガリア/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/スペイン/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア | Taiwan/Canada/ Australia/ Turkey/Austria/Croatia/Czech/Bulgaria/France/Germany/Hungary/Italy/Spain/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania | ||
| 1. 同意説明文書に署名している患者 2. RAY902CT試験でRAY121の投与を完了し、臨床効果が認められた患者 3. 治験実施計画書を遵守する能力があると治験責任医師，治験分担医師が判断した患者 4. 妊娠可能な女性の場合： RAY121の投与期間中及び最終投与後 20週間（ 140日間）は ，禁欲（異性間性交を控えること）を維持するか，又は効果の高い避妊法を用いることに同意する患者 5. 男性の場合，禁欲（異性間性交を避ける）又は避妊法を使用し，精子提供を控えることに同意する患者 |
1. Signed informed consent form 2. Have completed 4 doses of RAY121 administrations in RAY902CT trial and shown clinical responses 3. Ability to comply with the study protocol 4. For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use highly effective contraceptive methods during the treatment period and 20 weeks (140 days) after the last dose of RAY121 5. For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm |
||
| 1. 生物学的製剤に対するアナフィラキシー又は過敏症の既往 2. 莢膜形成菌による活動性感染症 3, 髄膜炎菌感染症の既往 4. 予定手術がある 5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している 6. 臨床的に重大な心電図異常 7. 違法薬物または飲酒の乱用 8. 免疫不全が知られているまたは疑われる 9. RAY121以外の治験薬投与を受けている 10. 生ワクチンの4週間以内の接種 |
1. History of anaphylaxis or hypersensitivity to a biologic agent 2. Known active infection with encapsuled bacteria 3. History of Neisseria meningitidis infection 4. Planned surgery 5. Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant 6. Clinically significant ECG abnormalities 7. Illicit drug or alcohol abuse 8. Known or suspected immune deficiency 9. Treatment with investigational therapy other than RAY121 10. Vaccination with a live vaccine within 4 weeks |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| APS、BP、BS、DM、IMNM及びITP（疾患名略称はその他欄を参照下さい） | APS, BP, BS, DM, IMNM, and ITP (Please refer to "Others" section for abbreviations) | ||
| あり | |||
| RAY121：注射 | RAY121: Injection | ||
| 安全性 ・重篤な有害事象を含む有害事象の発現割合，重症度及び因果関係 ・臨床検査値，バイタルサイン及び心電図の変化 |
safety - Incidence, severity, and causal relationship of AEs including SAEs - Change in laboratory test results, vital signs, and electrocardiogram |
||
| 有効性、薬物動態、薬力学、その他 ・血清中 RAY121濃度及び関連するPKパラメータ ・補体関連バイオマーカー ・抗RAY121抗体の保有割合及び発現割合 ・疾患毎の副次的有効性評価指標 |
efficacy, phamacokinetics, phamacodynamics, other - Serum RAY121 concentration and relevant PK parameters - Complement related PD biomarkers - Prevalence and incidence of anti-RAY121 antibodies - Disease specific secondary efficacy endpoints defined in the protocol |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RAY121 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人浜松医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Board of Hamamatsu University School of Medicine | |
| 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2850 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-511346-39-00 | |
| EU CT Number | |
| EU CT Number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 疾患名：抗リン脂質抗体症候群（APS）、水疱性類天疱瘡（BP）、ベーチェット症候群（BS）、皮膚筋炎（DM）、免疫介在性壊死性ミオパチー（IMNM）、免疫性血小板減少症（ITP） Disease or Condition: antiphospholipid syndrome (APS), bullous pemphigoid (BP), Behcet's Syndrome (BS), dermatomyositis (DM), immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) and immune thrombocytopenia (ITP) | |
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |