臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月25日 | ||
| 令和7年1月21日 | ||
| 中等度-高度PONV発症リスクを有する肺切除術予定患者の周術期管理におけるGranisetron およびGranisetron + ME2136 の制吐作用を比較するランダム化比較第Ⅱ相試験 | ||
| 中等度-高度PONV発症リスクを有する肺切除術予定患者の周術期管理におけるGranisetron およびGranisetron + ME2136 の制吐作用を比較するランダム化比較第Ⅱ相試験 | ||
| 大出 泰久 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| 全身麻酔を要する肺切除術周術期における標準制吐療法であるグラニセトロン(Granisetron：以下｢GRA｣)と、GRAにME2136（アセナピンマレイン酸塩）を併用する治療とを比較することで、周術期の嘔吐完全抑制割合（Complete response rate：CR割合）を評価し、ME2136の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 肺がん | ||
| 募集中 | ||
| アセナピンマレイン酸塩 | ||
| シクレスト舌下錠 5㎎ | ||
| 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240130 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度-高度PONV発症リスクを有する肺切除術予定患者の周術期管理におけるGranisetron およびGranisetron + ME2136 の制吐作用を比較するランダム化比較第Ⅱ相試験 | A randomized phase II study comparing the antiemetic effects of Granisetron and Granisetron + ME2136 in the perioperative management of patients undergoing pulmonary resection with a moderate to high risk of developing PONV (RELIEVE) | ||
| 中等度-高度PONV発症リスクを有する肺切除術予定患者の周術期管理におけるGranisetron およびGranisetron + ME2136 の制吐作用を比較するランダム化比較第Ⅱ相試験 | A randomized phase II study comparing the antiemetic effects of Granisetron and Granisetron + ME2136 in the perioperative management of patients undergoing pulmonary resection with a moderate to high risk of developing PONV (RELIEVE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大出 泰久 | Ohde Yasuhisa | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 呼吸器外科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| y.ode@scchr.jp | |||
| 勝又 信哉 | Katsumata Shinya | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| shi.katsumata@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 久留米大学 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身麻酔を要する肺切除術周術期における標準制吐療法であるグラニセトロン(Granisetron：以下｢GRA｣)と、GRAにME2136（アセナピンマレイン酸塩）を併用する治療とを比較することで、周術期の嘔吐完全抑制割合（Complete response rate：CR割合）を評価し、ME2136の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年12月09日 | |||
| 2025年01月20日 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 肺悪性腫瘍（疑いを含む）に対し気管内挿管による全身麻酔を要する解剖学的肺切除術（亜区域切除、区域切除、肺葉切除、二葉切除、片肺全摘術のいずれかまたはそれらの組み合わせや、それらと楔状部分切除術との組み合わせ）が予定されている。 (2) 同意取得時年齢が18歳以上である。 (3) ECOG Performance status（PS）が0-2である。 (4) Apfel simplified risk scoreが2点以上である。（※） ※「女性」、「PONVまたは乗り物酔いの既往」、「非喫煙者」、「術後オピオイドの使用（予定を含む）」のそれぞれに該当する場合に各1点、該当しない場合には0点とし、4項目の合計が2点以上の者 (5) 全身麻酔（予定手術の入室予定時間）前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用を予定していない。 ＊NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬、バルビツール酸系薬、多元受容体作用抗精神病薬（MARTA※）。 ※ただし、プロトコル治療のME2136は除く。 (6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 (7) 全身麻酔を安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任医師又は治験分担医師が判断している。 (8) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。 |
(1) Patients scheduled to undergo anatomical lung resection (subsegmentectomy, segmentectomy, lobectomy, bilobectomy, pneumonectomy, or a combination of these procedures, or a combination of these procedures and partial wedge resection) requiring general anesthesia with endotracheal intubation for lung cancer (including suspected malignancy). (2) Aged 18 years or older at the time of obtaining consent. (3) ECOG Performance status (PS) of 0-2. (4) Apfel simplified risk score of 2 or higher. (Note: 1 point each for "female," "history of PONV or motion sickness," "non-smoker," and "postoperative opioid use (including planned)"; 0 points if not applicable. Patients with a total score of 2 or more out of these 4 items). (5) Not planning to use any of the following concomitant medications within 48 hours before general anesthesia (scheduled surgery admission time): NK1 receptor antagonist, 5-HT3 receptor antagonist, anti-dopamine drug, phenothiazine drug, barbituric acid drug, multi-acting receptor-targeted antipsychotic (MARTA) (excluding ME2136 for protocol treatment). (6) Patients who have signed the informed consent regarding participation in this trial. (7) Patients judged by the investigator or sub-investigator as having organ functions and general conditions acceptable for safe performance of general anesthesia. (8) Patients who have agreed to keep a symptom diary during the clinical trial. |
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| (1) 本治験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往を有する者。 (2) 1型糖尿病の既往がある者。 (3) コントロール不良の2型糖尿病または高血糖を有する者。 具体的に以下の(A)～(C)の条件を一つも満たさない者（血糖値は登録前14日以内[2週間前の同一曜日は許容]、HbA1cは登録前90日以内）。 (A) 2型糖尿病と診断されており、登録前検査においてHbA1c＜8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値※＜250 mg/dlあるいは随時血糖値＜300mg/dlを満たす。 ※「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。 (B) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値＜250 mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0%(NGSP値)を満たす。 (C) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値＜300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0%(NGSP値)を満たす。 なお本治験において、上記の(A)～(C)のいずれかに該当する対象を「DM群患者」と定義する。 (4) スクリーニング時に制吐剤による処置を必要とする悪心嘔吐（空嘔吐も含む）症状(オピオイドや原疾患による悪心等)を有する者。 (5) 同意取得日から6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、治療を要する脳梗塞（ラクナ梗塞や経過観察のみの場合は許容）のいずれかを罹患した者。 (6) てんかん等の痙攣性疾患の既往を有する者。 (7) 精神疾患や精神症状を有し、治験への参加が困難と判断される者。 (8) 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠を希望する女性またはパートナーの妊娠を希望している男性。避妊する意志のない者。 (9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する者。 |
(1) Patients with a history of allergy to the drug used in this trial and similar compounds (2) Patients with a history of type 1 diabetes. (3) Patients with poorly controlled type 2 diabetes or hyperglycemia. Specifically, those who do not meet any of the following conditions (A) to (C) (blood glucose levels must be measured within 14 days prior to registration [the same day of the week two weeks prior is acceptable], and HbA1c within 90 days prior to registration). (A) Diagnosed with type 2 diabetes and meeting the following criteria in the pre-registration examination: HbA1c <8.0% (NGSP value) and fasting blood glucose* <250 mg/dl or any time blood glucose <300 mg/dl. *The "fasting blood glucose" is defined as the blood glucose level measured in the fasted state after fasting for 10 hours or longer. (B) 126 mg/dl <=fasting blood glucose <250 mg /dl and 6.5% <= HbA1c <8.0% (NGSP value) in pre-registration tests (C) 200 mg/dl <= blood glucose <300 mg/dl and 6.5% <=HbA1c <8.0% (NGSP value) in pre-registration tests Note that in this trial, subjects who meet any of the above (A) to (C) are defined as the "DM group". (4) Patients with nausea that requires treatment with antiemetics at the time of screening, or with symptoms such as Nausea and vomiting (including dry vomiting) due to opioids or underlying diseases (5) Patients who have suffered from any of the following within 6 months from the date of consent: unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction requiring treatment (lacunar infarction or cases under observation only are acceptable). (6) Patients with a history of convulsive disorders such as epilepsy. (7) Patients with mental disorders or psychiatric symptoms who are deemed unable to participate in the clinical trial. (8) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant, or male patients who wish to get their partners pregnant; patients with no intentions of contraception (9) Patients who are judged to be inappropriate for participation in this trial by the investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺がん | lung cancer | ||
| あり | |||
| 試験治療群 手術終了時にGRA1mgを静注又は点滴静注する。それに加え、手術予定日前日のday1夕からday5までの5日間、ME2136（5mg）を1日2回朝夕食後に舌下投与する。（術前後による飲食制限時や食欲不振などによって食事摂取できない場合でも投与可能。） 標準治療群 手術終了時にGRA1mgを静注又は点滴静注する。 |
Treatment group Administer GRA 1mg intravenously or intravenous drip at the end of the surgery. In addition to that, administer ME2136 (5mg) sublingually twice a day after dinner for 5 days from the evening of day 1, the day before the scheduled surgery, to day 5. (It can be administered even if food intake is not possible due to pre- and post-operative dietary restrictions or anorexia.) Standard group Administer GRA 1mg intravenously or intravenous drip at the end of the surgery. |
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| 術後24時間以内の嘔吐完全抑制(CR [complete response])割合 | Complete response within 24 hours after surgery | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセナピンマレイン酸塩 | |||
| シクレスト舌下錠 5㎎ | |||
| 22800AMX00377000 | |||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho-office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |