臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月8日 | ||
| 令和7年10月6日 | ||
| 33-105：オプジーボ一般使用成績調査（原発不明癌） | ||
| 33-105：オプジーボ一般使用成績調査 | ||
| 中尾 貴史 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | ||
| N/A | ||
| 原発不明癌 | ||
| 研究終了 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||
| オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg | ||
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年10月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 33-105：オプジーボ一般使用成績調査（原発不明癌） | 33-105 : Drug Use-Results Survey of OPDIVO (Cancer of Unknown Primary) | ||
| 33-105：オプジーボ一般使用成績調査 | 33-105 : Drug Use-Results Survey of OPDIVO | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中尾 貴史 | Nakao Takafumi | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8526 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | |
| 06-6222-5501 | |||
| pms_contact_ml@ono-pharma.com | |||
| 中尾 貴史 | Nakao Takafumi | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8526 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 06-6222-5501 | |||
| pms_contact_ml@ono-pharma.com | |||
| 令和4年5月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 名古屋医療センター |
Nagoya Medical Center |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
愛知県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|---|---|---|
総合腫瘍科 |
||
東京都 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
徳島県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
京都府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
高知県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
臨床腫瘍科 |
||
岩手県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
東京都 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
愛知県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
北海道 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 九州医療センター |
Kyushu Medical Center |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
福岡県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|---|---|---|
臨床腫瘍科 |
||
広島県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
宮城県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|---|---|---|
信州がんセンター |
||
長野県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|---|---|---|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
||
和歌山県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
栃木県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
鹿児島県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University Hospital |
|---|---|---|
がん集学治療センター |
||
福岡県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 聖隷三方原病院 |
Seirei Mikatahara General Hospital |
|---|---|---|
化学療法科 |
||
静岡県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
鳥取県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 熊本赤十字病院 |
Kumamoto Red Cross Hospital |
|---|---|---|
血液・腫瘍内科 |
||
熊本県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
京都府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 鈴鹿中央総合病院 |
Suzuka Central General Hospital |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
三重県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
三重県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
宮城県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Medical Center |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
大分県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
奈良県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|---|---|---|
内科 |
||
新潟県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|---|---|---|
第二外科 |
||
山口県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
|---|---|---|
呼吸器内科 |
||
愛知県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 順天堂大学浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
|---|---|---|
呼吸器内科 |
||
千葉県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
岡山県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
岡山県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|---|---|---|
がんゲノム診療科 |
||
広島県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
東京都 |
||
| 大阪府 | ||
| / | ＪＡとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
|---|---|---|
呼吸器内科 |
||
茨城県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
香川県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
長野県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 半田病院 |
Handa Hospital |
|---|---|---|
産婦人科 |
||
愛知県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
化学療法センター |
||
大阪府 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 関東労災病院 |
Kanto Rosai Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
神奈川県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|---|---|---|
薬物療法部 |
||
愛知県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
富山県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
東京都 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|---|---|---|
呼吸器内科 |
||
埼玉県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|---|---|---|
乳腺腫瘍内科 |
||
埼玉県 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|---|---|---|
腫瘍内科 |
||
北海道 |
||
| 大阪府 | ||
| / | 東京女子医大附属八千代医療センター |
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center |
|---|---|---|
消化器内科 |
||
千葉県 |
||
| 大阪府 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
| N/A | |||
| 2022年04月18日 | |||
| 2022年07月07日 | |||
| 2022年07月07日 | |||
| 2024年06月27日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤の効能・効果である「原発不明癌」を有し、本剤を新たに使用した患者 | Patients with cancer of unknown primary, who have recieved OPDIVO for the first time | ||
| 過去に本剤の使用経験のある患者 | Patients who have received OPDIVO previously | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発不明癌 | Cancer of unknown primary | ||
| なし | |||
| 安全性に関する項目 a）副作用・感染症の発現状況 b）有害事象 |
[Safety] a) Occurrence status of adverse drug reactions and infections b) Adverse events |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg | |||
| 22600AMX00768、22600AMX00769、30200AMX00925、23000AMX | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. | |
| 愛知県なし | none, Aichi | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |