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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月5日
令和7年6月11日
IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER）
RAINIER
吉本　幸子
イーピーエス株式会社
本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。
3
IgA腎症
募集中
Povetacicept
なし
非公開

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年6月11日
jRCT番号 jRCT2041240119

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER） A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Povetacicept in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER) (AIS-D08)
RAINIER RAINIER

（２）治験責任医師等に関する事項

吉本　幸子 Yoshimoto Sachiko
/ イーピーエス株式会社 EPS Corporation
/ 東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3868-5185
jrct-inquiry@eps.co.jp
イーピーエス株式会社　jRCT問合せ受付センター　 EPS Corporation jRCT inquiry reception center
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3868-5185
jrct-inquiry@eps.co.jp
令和6年10月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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愛知県

　

　
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埼玉県

　

　
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愛知県

　

　
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福岡県

　

　
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静岡県

　

　
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兵庫県

　

　
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福岡県

　

　
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京都府

　

　
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東京都

　

　
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東京都

　

　
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千葉県

　

　
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石川県

　

　
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石川県

　

　
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愛知県

　

　
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岡山県

　

　
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兵庫県

　

　
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福岡県

　

　
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京都府

　

　
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大阪府

　

　
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大阪府

　

　
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奈良県

　

　
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東京都

　

　
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岡山県

　

　
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北海道

　

　
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東京都

　

　
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東京都

　

　
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宮城県

　

　
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東京都

　

　
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東京都

　

　
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富山県

　

　
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宮崎県

　

　
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沖縄県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。
3
2024年11月20日
2025年02月21日
2024年11月01日
2028年12月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/メキシコ/アメリカ/ブラジル/コロンビア/イギリス/トルコ/イスラエル/オーストラリア/中国/香港/台湾/韓国/サウジアラビア/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/クロアチア/リトアニア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン ハンガリー エストニア ラトビア Canada/Mexico/USA/Brazil/Colombia/UK/Turkey/Israel/Australia/China/Hong Kong/Taiwan/S Korea/KSA/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Ireland/Italy/Croatia/Lithuania/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden Hungary Estonia Latvia
主な基準
1) 生検による確認にてIgA腎症と診断され、治験担当医師の確認のための腎生検報告書がある。
2) 2回の24時間尿検体の算術平均で、蛋白尿排泄量が1.0 g/日以上または24時間尿蛋白／クレアチニン比（uPCR）が0.75 g/g以上の方。
3) 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73 m2以上（主要コホート）または20 mL/分/1.73 m2以上30mL/分/1.73 m2未満（探索的コホート）の方。
4) 同日に同側の腕で測定した2回の安静時血圧の算術平均が、収縮期血圧150 mmHg以下、かつ安静時の拡張期血圧90 mmHg以下の方。
5) 治験実施計画書のとおり、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の一定用量を受けている方。
6) その他の治験実施計画書に規定された適格基準が適用されます。		 Only the main criteria are listed
1) Diagnosed IgAN, with biopsy confirmation and biopsy report available for the review by investigator
2) The arithmetic mean of proteinuria excretion >=1.0 g/day or 24-hour urine protein creatinine ratio (uPCR) >=0.75 g/g on two 24-hour urine samples
3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73m2 (main cohort) or 20 to <30 mL/min/1.73m2 (exploratory cohort)
4) The arithmetic mean of two resting systolic blood pressure measurements in the same arm on the same day <=150 mmHg and resting diastolic blood pressure <=90 mmHg
5) Stable angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin II receptor blocker (ARB) as per protocol specification
6) Other protocol defined Inclusion criteria may apply
主な基準
1) 治験実施計画書に規定されたウォッシュアウト期間中に免疫抑制薬または処置（コルチコステロイド、経口免疫抑制薬、B細胞または形質細胞標的療法、補体標的療法、治験実施計画書に規定された生薬および扁桃摘出術など）を受けた方。
2) スクリーニング開始前12週間以内にeGFRが50%超減少した急速進行性糸球体腎炎がある方。
3) 初回スクリーニング来院前24週間以内の不安定な精神神経疾患（自殺念慮または自殺行動の既往等）がある方。
4) 治験薬のいずれかの成分に対する重度の過敏症またはアナフィラキシー反応がある方。
5) スクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、治験薬の最終投与後12週間以内に妊娠する予定がある方。
6) その他の治験実施計画書に規定された除外基準が適用されます。		 Only the main criteria are listed
1) Have received any immunosuppressive treatment or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, B cell or plasma cell targeted therapies, complement targeted therapies, herbal medicines per protocol, and tonsillectomy) within a wash-out period per protocol
2) Rapidly progressive glomerulonephritis with eGFR reduction >50% within 12 weeks of the start of screening
3) Unstable neuropsychiatric disorders, including any history of suicidal ideation or behavior, within 24 weeks of the first screening visit
4) Severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to any of the ingredients of the investigational drug
5) Pregnant or breastfeeding at the time of screening or planning to become pregnant <=12 weeks following the last dose of the investigational drug
6) Other protocol defined Exclusion criteria may apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
IgA腎症 IgA nephropathy
あり
治験薬：povetacicept
Povetacicept を皮下注射にて投与する。

治験薬：プラセボ
プラセボをPovetaciceptの対照として皮下注射にて投与する。		 Drug: Povetacicept
Povetacicept is administered by subcutaneous injection.

Drug: placebo
Placebo is matched to Povetacicept subcutaneous injection administration.
Week 36の24時間尿タンパク／クレアチニン比（uPCR）のベースラインからの変化量
Week 104までの総推算糸球体濾過量（eGFR）スロープ		 Change from baseline in 24-hour urine protein to creatinine ratio (uPCR) at Week 36
Total estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope through Week 104
Week 104のeGFRのベースラインからの変化量
腎疾患が進行するまでの期間（Week 104までに認められた、eGFRの30%以上の低下、末期腎不全、又は腎不全による死亡と定義）
Week 104の慢性疾患治療の機能評価-疲労（FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの変化量		 Change from baseline in eGFR at Week 104
Time to kidney disease progression, defined as >=30% decline in eGFR, end stage kidney disease, or death from kidney failure through Week 104
Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue score at Week 104

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Povetacicept
なし
なし
Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社）
188 East Blaine Street, Suite 200 Seattle, WA 98102 U.S.A.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社）（治験国内管理人：イーピーエス株式会社）
Alpine Immune Sciences Inc.,a wholly owned subsidiary of Vertex Pharmaceuticals Inc.(ICCC:EPS Corp.)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

非公開 Not disclosed
愛知県 Aichi
承認
非公開 Not disclosed
愛知県 Aichi
承認
非公開 Not disclosed
静岡県 Shizuoka
承認
非公開 Not disclosed
福岡県 Fukuoka
承認
非公開 Not disclosed
京都府 Kyoto
承認
非公開 Not disclosed
石川県 Ishikawa
承認
非公開 Not disclosed
愛知県 Aichi
承認
非公開 Not disclosed
兵庫県 Hyogo
承認
非公開 Not disclosed
大阪府 Osaka
承認
非公開 Not disclosed
大阪府 Osaka
承認
非公開 Not disclosed
岡山県 Okayama
承認
非公開 Not disclosed
北海道 Hokkaido
承認
非公開 Not disclosed
東京都 Tokyo
承認
非公開 Not disclosed
東京都 Tokyo
承認
非公開 Not disclosed
富山県 Toyama
承認
非公開 Not disclosed
沖縄県 Okinawa
承認
非公開 Not disclosed
兵庫県 Hyogo
承認
非公開 Not disclosed
東京都 Tokyo
承認
非公開 Not disclosed
千葉県 Chiba
承認
非公開 Not disclosed
福岡県 Fukuoka
承認
非公開 Not disclosed
東京都 Tokyo
承認
非公開 Not disclosed
奈良県 Nara
承認
非公開 Not disclosed
東京都 Tokyo
承認
非公開 Not disclosed
宮崎県 Miyazaki
承認
非公開 Not disclosed
埼玉県 Saitama
承認
非公開 Not disclosed
石川県 Ishikawa
承認
非公開 Not disclosed
宮城県 Miyagi
承認
非公開 Not disclosed
福岡県 Fukuoka
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06564142
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
Vertexのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing を参照。 Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年6月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月5日 詳細
変更履歴一覧