臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| 令和7年3月25日 | ||
| IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER） | ||
| RAINIER | ||
| 荻野 美香 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集中 | ||
| Povetacicept | ||
| なし | ||
| 非公開 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Povetacicept in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER) (AIS-D08) | ||
| RAINIER | RAINIER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 荻野 美香 | Ogino Mika | ||
| / | イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | |
| / | 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3868-5185 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| イーピーエス株式会社 jRCT問合せ受付センター | EPS Corporation jRCT inquiry reception center | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3868-5185 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| 令和6年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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愛知県 |
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埼玉県 |
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愛知県 |
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福岡県 |
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兵庫県 |
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福岡県 |
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京都府 |
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千葉県 |
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石川県 |
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石川県 |
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大阪府 |
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奈良県 |
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北海道 |
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宮城県 |
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東京都 |
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東京都 |
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富山県 |
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宮崎県 |
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沖縄県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月20日 | |||
| 2025年02月21日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/メキシコ/アメリカ/ブラジル/コロンビア/イギリス/トルコ/イスラエル/オーストラリア/中国/香港/台湾/韓国/サウジアラビア/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/クロアチア/リトアニア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン ハンガリー エストニア ラトビア | Canada/Mexico/USA/Brazil/Colombia/UK/Turkey/Israel/Australia/China/Hong Kong/Taiwan/S Korea/KSA/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Ireland/Italy/Croatia/Lithuania/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden Hungary Estonia Latvia | ||
| 主な基準 1) スクリーニングの10年以内にIgA腎症と診断され、生検で確認されている方。 2) 算術平均で、蛋白尿排泄量が1.0 g/日以上または24時間尿蛋白／クレアチニン比（uPCR）が0.75 g/g以上の方。 3) 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73 m2以上の方。 4) 治験実施計画書のとおり、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の一定用量を受けている方。 5) その他の治験実施計画書に規定された適格基準が適用されます。 |
Only the main criteria are listed 1) Diagnosed IgAN, with biopsy confirmation within 10 years of screening 2) The arithmetic mean of proteinuria excretion >=1.0 g/day or 24-hour urine protein creatinine ratio (uPCR) >=0.75 g/g 3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73m^2 4) Stable angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin II receptor blocker (ARB) as per protocol specification 5) Other protocol defined Inclusion criteria may apply |
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| 主な基準 1) 治験実施計画書に規定されたウォッシュアウト期間中に免疫抑制薬または処置（コルチコステロイド、経口免疫抑制薬、B細胞または形質細胞標的療法、補体標的療法、治験実施計画書に規定された生薬および扁桃摘出術など）を受けた方。 2) スクリーニング開始前12週間以内にeGFRが50%超減少した急速進行性糸球体腎炎がある方。 3) その他の治験実施計画書に規定された除外基準が適用されます。 |
Only the main criteria are listed 1) Have received any immunosuppressive treatment or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, B cell or plasma cell targeted therapies, complement targeted therapies, herbal medicines per protocol, and tonsillectomy) within a wash-out period per protocol 2) Rapidly progressive glomerulonephritis with eGFR reduction >50% within 12 weeks of the start of screening 3) Other protocol defined Exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | IgA nephropathy | ||
| あり | |||
| 治験薬：povetacicept Povetacicept を皮下注射にて投与する。 治験薬：プラセボ プラセボをPovetaciceptの対照として皮下注射にて投与する。 |
Drug: Povetacicept Povetacicept is administered by subcutaneous injection. Drug: placebo Placebo is matched to Povetacicept subcutaneous injection administration. |
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| Week 36の24時間尿タンパク／クレアチニン比（uPCR）のベースラインからの変化量 Week 104までの総推算糸球体濾過量（eGFR）スロープ |
Change from baseline in 24-hour urine protein to creatinine ratio (uPCR) at Week 36 Total estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope through Week 104 |
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| Week 104のeGFRのベースラインからの変化量 腎疾患が進行するまでの期間（Week 104までに認められた、eGFRの30%以上の低下、末期腎不全、又は腎不全による死亡と定義） Week 104の慢性疾患治療の機能評価-疲労（FACIT-Fatigue）スコアのベースラインからの変化量 |
Change from baseline in eGFR at Week 104 Time to kidney disease progression, defined as >=30% decline in eGFR, end stage kidney disease, or death from kidney failure through Week 104 Change from baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue score at Week 104 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Povetacicept | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社） | |||
| 188 East Blaine Street, Suite 200 Seattle, WA 98102 U.S.A. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社）（治験国内管理人：イーピーエス株式会社） | |
| Alpine Immune Sciences Inc.,a wholly owned subsidiary of Vertex Pharmaceuticals Inc.(ICCC:EPS Corp.) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 非公開 | Not disclosed | |
| 愛知県 | Aichi | |
| 未設定 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 愛知県 | Aichi | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 静岡県 | Shizuoka | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 福岡県 | Fukuoka | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 京都府 | Kyoto | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 石川県 | Ishikawa | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 愛知県 | Aichi | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 兵庫県 | Hyogo | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 大阪府 | Osaka | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 大阪府 | Osaka | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 岡山県 | Okayama | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 北海道 | Hokkaido | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 東京都 | Tokyo | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 東京都 | Tokyo | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 富山県 | Toyama | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 沖縄県 | Okinawa | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 兵庫県 | Hyogo | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 東京都 | Tokyo | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 千葉県 | Chiba | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 福岡県 | Fukuoka | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 東京都 | Tokyo | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 奈良県 | Nara | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 東京都 | Tokyo | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 宮崎県 | Miyazaki | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 埼玉県 | Saitama | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 石川県 | Ishikawa | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 宮城県 | Miyagi | |
| 承認 | ||
| 非公開 | Not disclosed | |
| 福岡県 | Fukuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06564142 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| Vertexのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing を参照。 | Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |