臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| 令和7年12月10日 | ||
| IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER） | ||
| RAINIER | ||
| 吉本 幸子 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| IgA腎症 | ||
| 募集終了 | ||
| Povetacicept | ||
| なし | ||
| 安城更生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240119 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IgA腎症の成人を対象とするPovetaciceptの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（RAINIER） | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Povetacicept in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER) (AIS-D08) | ||
| RAINIER | RAINIER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉本 幸子 | Yoshimoto Sachiko | ||
| / | イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | |
| / | 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5684-7797 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| イーピーエス株式会社 jRCT問合せ受付センター | EPS Corporation jRCT inquiry reception center | ||
| イーピーエス株式会社 | EPS Corporation | ||
| 東京都新宿区下宮比町2-23 | 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-5684-7797 | |||
| jrct-inquiry@eps.co.jp | |||
| 令和6年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University - Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
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京都府 |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University School of Medicine Juntendo Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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千葉県 |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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石川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
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岡山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital) |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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奈良県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
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富山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
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宮崎県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人友愛会 友愛医療センター |
Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center |
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沖縄県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、成人参加者を対象に、タンパク尿減少および腎機能維持に対するポベタシセプトの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2024年11月20日 | |||
| 2025年02月21日 | |||
| 2024年11月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/メキシコ/アメリカ/ブラジル/コロンビア/イギリス/トルコ/イスラエル/オーストラリア/中国/香港/台湾/韓国/サウジアラビア/オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/アイルランド/イタリア/クロアチア/リトアニア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン ハンガリー エストニア ラトビア | Canada/Mexico/USA/Brazil/Colombia/UK/Turkey/Israel/Australia/China/Hong Kong/Taiwan/S Korea/KSA/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Ireland/Italy/Croatia/Lithuania/Netherlands/Norway/Poland/Spain/Sweden Hungary Estonia Latvia | ||
| 主な基準 1) 生検による確認にてIgA腎症と診断され、治験担当医師の確認のための腎生検報告書がある。 2) 2回の24時間尿検体の算術平均で、蛋白尿排泄量が1.0 g/日以上または24時間尿蛋白／クレアチニン比（uPCR）が0.75 g/g以上の方。 3) 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73 m2以上（主要コホート）または20 mL/分/1.73 m2以上30mL/分/1.73 m2未満（探索的コホート）の方。 4) 同日に同側の腕で測定した2回の安静時血圧の算術平均が、収縮期血圧150 mmHg以下、かつ安静時の拡張期血圧90 mmHg以下の方。 5) 治験実施計画書のとおり、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の一定用量を受けている方。 6) その他の治験実施計画書に規定された適格基準が適用されます。 |
Only the main criteria are listed 1) Diagnosed IgAN, with biopsy confirmation and biopsy report available for the review by investigator 2) The arithmetic mean of proteinuria excretion >=1.0 g/day or 24-hour urine protein creatinine ratio (uPCR) >=0.75 g/g on two 24-hour urine samples 3) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 30 mL/min/1.73m2 (main cohort) or 20 to <30 mL/min/1.73m2 (exploratory cohort) 4) The arithmetic mean of two resting systolic blood pressure measurements in the same arm on the same day <=150 mmHg and resting diastolic blood pressure <=90 mmHg 5) Stable angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi) or angiotensin II receptor blocker (ARB) as per protocol specification 6) Other protocol defined Inclusion criteria may apply |
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| 主な基準 1) 治験実施計画書に規定されたウォッシュアウト期間中に免疫抑制薬または処置（コルチコステロイド、経口免疫抑制薬、B細胞または形質細胞標的療法、補体標的療法、治験実施計画書に規定された生薬および扁桃摘出術など）を受けた方。 2) スクリーニング開始前12週間以内にeGFRが50%超減少した急速進行性糸球体腎炎がある方。 3) 初回スクリーニング来院前24週間以内の不安定な精神神経疾患（自殺念慮または自殺行動の既往等）がある方。 4) 治験薬のいずれかの成分に対する重度の過敏症またはアナフィラキシー反応がある方。 5) スクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、治験薬の最終投与後12週間以内に妊娠する予定がある方。 6) その他の治験実施計画書に規定された除外基準が適用されます。 |
Only the main criteria are listed 1) Have received any immunosuppressive treatment or procedures (including corticosteroids, oral immunosuppressive agents, B cell or plasma cell targeted therapies, complement targeted therapies, herbal medicines per protocol, and tonsillectomy) within a wash-out period per protocol 2) Rapidly progressive glomerulonephritis with eGFR reduction >50% within 12 weeks of the start of screening 3) Unstable neuropsychiatric disorders, including any history of suicidal ideation or behavior, within 24 weeks of the first screening visit 4) Severe hypersensitivity or anaphylactic reaction to any of the ingredients of the investigational drug 5) Pregnant or breastfeeding at the time of screening or planning to become pregnant <=12 weeks following the last dose of the investigational drug 6) Other protocol defined Exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| IgA腎症 | IgA nephropathy | ||
| あり | |||
| 治験薬：povetacicept Povetacicept を皮下注射にて投与する。 治験薬：プラセボ プラセボをPovetaciceptの対照として皮下注射にて投与する。 |
Drug: Povetacicept Povetacicept is administered by subcutaneous injection. Drug: placebo Placebo is matched to Povetacicept subcutaneous injection administration. |
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| Week 36の24時間尿タンパク／クレアチニン比（uPCR）のベースラインからの変化量 Week 104までの総推算糸球体濾過量（eGFR）スロープ |
Change from baseline in 24-hour urine protein to creatinine ratio (uPCR) at Week 36 Total estimated glomerular filtration rate (eGFR) slope through Week 104 |
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| Week 36時点での血清Gd-IgA1のベースラインからの変化量 Week 36時点での血尿が消失した被験者の割合（ベースラインで血尿があった被験者が対象） Week 104のeGFRのベースラインからの変化量 腎疾患が進行するまでの期間（Week 104までに認められた、eGFRの30%以上の低下、末期腎不全、又は意図的でない死亡と定義） |
Change from baseline in serum Gd-IgA1 at Week 36 Proportion of subjects to achieve hematuria resolution at Week 36 (among subjects with hematuria at baseline) Change from baseline in eGFR at Week 104 Time to kidney disease progression, defined as =>30% decline in eGFR, end stage kidney disease, or non-accidental death through Week 104 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Povetacicept | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社） | |||
| 188 East Blaine Street, Suite 200 Seattle, WA 98102 U.S.A. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Alpine Immune Sciences, Inc.（Vertex Pharmaceuticals Inc.の完全子会社）（治験国内管理人：イーピーエス株式会社） | |
| Alpine Immune Sciences Inc.,a wholly owned subsidiary of Vertex Pharmaceuticals Inc.(ICCC:EPS Corp.) | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 安城更生病院 治験審査委員会 | Anjo Kosei Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県安城市安城町東広畔28番地 | 28, Higashihirokute, Anjo-cho, Anjo,, Aichi | |
| 0566-75-2111 | ||
| kenkyu@kosei.anjo.aichi.jp | ||
| 承認 | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2873 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市中央区半田山1丁目20-1 | 1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu city, Shizuoka | |
| 053-435-2850 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 福岡赤十字病院 治験審査委員会 | Japanese Red Cross Fukuoka Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市南区大楠3丁目1番1号 | 3-1-1 Ogusu, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 0570-03-1211 | ||
| fukuoka-kenkyu@fukuoka-med.jrc.or.jp | ||
| 承認 | ||
| 京都第二赤十字病院 治験審査委員会 | Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町 355-5 | 355-5, Haruobicho, Kamanza-dori Marutamachi-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-231-5171 | ||
| 承認 | ||
| 金沢医科大学病院治験審査委員会 | Kanazawa Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 石川県河北郡内灘町大学1-1 | 1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa | |
| 076-286-3511 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-5111 | ||
| chiken@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-235-7534 | ||
| chiken@okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 市立札幌病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo City General Hospital | |
| 北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | 13-1-1, Kita-11-jonishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-726-2211 | ||
| 承認 | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区西新宿６-７-１ | 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 富山県立中央病院治験審査委員会 | Toyama Prefectural Central Hospital Institutional Review Board | |
| 富山県富山市西長江2丁目2番78号 | 2-2-78, Nishinagae, Toyama-shi, Toyama | |
| 076-424-1531 | ||
| 承認 | ||
| 社会医療法人 友愛会 友愛医療センター 治験審査委員会 | Yuuai Medical Center Institutional Review Board | |
| 沖縄県豊見城市字与根50番地212 | 50-212, Yone, Tomigusuku-City, Okinawa | |
| 098-850-3811 | ||
| toma.tomishiro.hp@gmail.com | ||
| 承認 | ||
| 兵庫県立尼崎総合医療センター 治験審査委員会 | Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県尼崎市東難波町二丁目17番77号 | 2-17-77, Higashinaniwacho, Amagasaki-shi, Hyogo | |
| 06-6480-7000 | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会 | Juntendo University Urayasu Hospital Institutional Review Board | |
| 千葉県浦安市富岡２丁目１番１号 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba | |
| 047-353-3111 | ||
| 承認 | ||
| 小倉記念病院治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野三丁目２番１号 | 3-2-1 Asano,Kokurakita-ku,Kitakyushu-city, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| crc@kokurakinen.or.jp | ||
| 承認 | ||
| 日本大学附属病院共同治験審査委員会 | Nihon University Hospitals Joint Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 治験審査委員会 | Nara Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 shijo-cho,Kashihara-city, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| 承認 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 薬物治験審査委員会 | The Jikei University Hospital Institutional Review Board for Medicinal Products | |
| 東京都港区西新橋3－19－18 | 3-19-18 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| tikenkanri@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 | University of Miyazaki Hospial Institutional Review Board | |
| 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 Kiyotakecho Kihara, Miyazaki-city, Miyazaki | |
| 0985-85-9852 | ||
| chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 福岡大学病院治験審査委員会 | Fukuoka University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 | 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, FUKUOKA CITY, Fukuoka | |
| 092-801-1011 | ||
| rinshou@adm.fukuoka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06564142 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| Vertexのデータ共有基準およびアクセス申請プロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing を参照。 | Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |