臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| 33-506：オプジーボ特定使用成績調査（根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍のうち有棘細胞癌以外の病理組織型の患者） | ||
| 33-506：オプジーボ特定使用成績調査 | ||
| 黒 敏彦 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | ||
| N/A | ||
| 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍のうち有棘細胞癌以外の病理組織型 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||
| オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg | ||
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240115 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 33-506：オプジーボ特定使用成績調査（根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍のうち有棘細胞癌以外の病理組織型の患者） | 33-506 :Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO (Unresectable advanced or recurrent malignant epithelial tumors excluding squamous cell carcinoma) | ||
| 33-506：オプジーボ特定使用成績調査 | 33-506 :Special Drug Use-Results Survey of OPDIVO | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 541-8526 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | |
| 06-6222-5501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
| 黒 敏彦 | Kuro Toshihiko | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-8526 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2丁目1番5号 | 1 -5 Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka 541-8526, Japan | ||
| 06-6222-5501 | |||
| kuro@ono-pharma.com | |||
| 令和6年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん研有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
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皮膚腫瘍科 |
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東京都 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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腫瘍皮膚科 |
|||
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
皮膚科 |
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新潟県 |
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|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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皮膚腫瘍科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
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岩手県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
皮膚科 |
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石川県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
皮膚科 |
|||
高知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
静岡県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島医療センター |
Kagoshima Medical Center |
|
皮膚腫瘍科 |
|||
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
奈良県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
長野県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
岡山県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
皮膚科 |
|||
埼玉県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 医薬品リスク管理計画に基づく市販後使用成績の収集 | |||
| N/A | |||
| 2024年05月13日 | |||
| 2024年07月23日 | |||
| 2024年07月23日 | |||
| 2032年04月30日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤の効能・効果である「根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍（有棘細胞癌を除く）」を有し、本剤を初めて使用した患者 | Patients with unresectable advanced or recurrent malignant epithelial tumors excluding squamous cell carcinoma, who have recieved OPDIVO for the first time | ||
| 過去に本剤の使用経験のある患者 | Patients who have received OPDIVO previously | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍のうち有棘細胞癌以外の病理組織型 | Unresectable advanced or recurrent malignant epithelial tumors excluding squamous cell carcinoma | ||
| なし | |||
| 有効性に関する項目 本剤使用開始6カ月間又は治療終了・中止時までの最良時の抗腫瘍効果（RECIST） |
'[Efficacy] Comprehensive improvement (the best antitumor efficacy (RECIST) for 6 months after the initiation of OPDIVO or by the end or discontinuation of the treatment) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注20mg、100mg、120mg、240mg | |||
| 22600AMX00768、22600AMX00769、30200AMX00925、23000AMX | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| GPSP省令上求められる項目に含まれていないためセントラルのIRBは行っていない。調査実施施設において必要に応じてIRBを実施する試験計画となっている。 | Not being included in the items required by GPSP Ordinance, a central IRB is not in place. The study is planned to conduct an IRB at the study site as needed. | |
| 石川県なし | none, Ishikawa | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |