臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年4月3日 | ||
| 令和8年6月2日 | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象に、AZD0305を単剤療法又は抗がん剤との併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、及び有効性を評価するモジュール型第I/II相非盲検多施設共同試験 | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象に、AZD0305 を単剤療法又は抗がん剤との併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、及び予備的な有効性を評価するモジュール型第I/II 相非盲検多施設共同試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 1-2 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| AZD0305 | ||
| なし | ||
| 名古屋市立大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2041240003 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 多発性骨髄腫患者を対象に、AZD0305を単剤療法又は抗がん剤との併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、及び有効性を評価するモジュール型第I/II相非盲検多施設共同試験 | This is a Phase I/II, modular, open-label, multicenter, dose escalation, and dose expansion/optimization study to evaluate the safety, tolerability, PK, immunogenicity, pharmacodynamics and efficacy of AZD0305 as monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with MM. | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象に、AZD0305 を単剤療法又は抗がん剤との併用療法として投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、及び予備的な有効性を評価するモジュール型第I/II 相非盲検多施設共同試験 | A Modular Phase I/II, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AZD0305 as Monotherapy or in Combination With Anticancer Agent(s) in Participants With Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和6年3月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
| / | 日比 加寿重 |
Hibi Kazushige |
|
|---|---|---|---|
| / | アストラゼネカ株式会社 |
Astrazeneka K.K |
|
臨床開発統括部 |
|||
530-0011 |
|||
大阪府 大阪市北区大深町３番１号 |
|||
06-4802-3533 |
|||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
|||
| 令和6年3月19日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 1-2 | |||
| 2024年04月12日 | |||
| 2024年07月30日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/米国/カナダ/中国/ドイツ/イタリア/スペイン | Australia/United States/Canada/China/Germany/Italy/Spain | ||
| - 18 歳以上又は治験が実施される管轄区域における同意の法定年齢以上の方。 - 米国東海岸癌臨床試験グループのperformance status が、モジュール1において2 以下、モジュール2及び3において０又は１である方。 - International Myeloma Working Group (IMWG) の多発性骨髄腫診断基準に規定される「多発性骨髄腫」が確認されている方（治験実施医療機関は、多発性骨髄腫の診断がIMWGの診断基準に従って確認されることを保証する必要があります）。 - 血清M タンパク濃度、尿M タンパク量および血清中Ig 遊離L 鎖について、該当するモジュールの治験実施計画書に規定された測定可能病変を1 つ以上有する方。 - 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方（該当するモジュールの治験実施計画書に規定されている血液学的、肝機能及び腎機能のパラメーターに従って、スクリーニング時に確認します）。 - モジュール1において3 次治療以上、モジュール2及び3において１次～3 次治療を受けた方で、各モジュールにおける前治療歴に関する追加の要件を満たす方 上記は主な基準をまとめたものです。このほかにも適格基準の詳細が適用されます。 |
- Participants must be at least 18 years of age or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <_ 2 in module 1, or 0 or 1 in modules 2 and 3; - Documentation of Multiple Myeloma (MM) as defined by International Myeloma Working Group (IMWG) Diagnostic Criteria for Multiple Myeloma. Site should ensure that Multiple Myeloma diagnosis is confirmed in accordance with the IMWG Diagnostic Criteria. - Participants must have one or more measurable disease criteria for Serum M-Protein, Urine M-protein, and Serum immunoglobulin free light chains as specified in the relevant module of the CSP; - Adequate organ and bone marrow function assessment at screening according to the hematological, hepatic, and renal parameters listed in the CSP as relevant to each module; - Participants must have received at least 3 prior lines of treatment in module 1, or 1-3 prior lines in modules 2 and 3, with additional module-specific requirements related to prior lines of therapy The above is a summary of key criteria, other inclusion criteria details may apply |
||
| - アミロイドーシス、形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、若しくは多発ニューロパチー・臓器肥大・内分泌障害・M蛋白及び皮膚病変症候群又はくすぶり型多発性骨髄腫を有する方（WHO基準に従う） - 多発性骨髄腫の中枢神経系への浸潤を示す臨床徴候が認められる方。 - 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) が明らかになっている方、又は間質性肺疾患 (ILD) ／肺臓炎の既往歴がある方。 - 過去5 年以内に中等度又は重度の持続性喘息の既往歴がある方、又は分類を問わずコントロール不良の喘息が認められる方。 - 十分にコントロールされていない重度の心血管疾患を有する方。 - 免疫不全疾患の既往歴を有する方。 - グレード2 以上の末梢性ニューロパチーを有する方。 - 一次治療から治療抵抗性の多発性骨髄腫の方。 - 過去に抗GPRC5D 療法又はモノメチルアウリスタチンE (MMAE) を含む療法を受けたことのある方。 - 過去に同種幹細胞移植を受けたことのある方、又は治験薬の初回投与前3 カ月以内に自家幹細胞移植を受けた方。 - 治験薬の初回投与前3年以内に多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往がある方。いくつか例外があります。 - 活動性のジョン・カニンガム（JC）ウイルス感染の既往がある方。 - AZD0305、その添加物、又は各モジュールで使用する薬剤に対する過敏症を有する方、又はこれまでのモノクローナル抗体療法に対してグレード3 以上の過敏症が発現したことのある方。 - 治療のために抗生物質やその他の投与が必要なコントロール不良又は重度の疾病を有する方（持続中の感染が含まれるがそれに限定されない）。 上記は主な基準をまとめたものです。このほかにも除外基準の詳細が適用されます。 |
- Amyloidosis, plasma cell leukemia, Waldenstrom Macroglobulinemia, Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin Syndrome, or Smoldering Multiple Myeloma (compliant with WHO criteria); - Participants exhibiting clinical signs of central nervous system involvement of MM. - Participants with known COPD, or previous history of ILD/pneumonitis; - Participants with known moderate or severe persistent asthma within the past 5 years, or uncontrolled asthma of any classification. - Participants who have severe cardiovascular disease which is not adequately controlled. - Participants who have a history of immunodeficiency disease. - Participants with peripheral neuropathy Grade 2 or more. - Primary refractory MM. - Participants who have previously received anti-GPRC5D or MMAE-containing treatment. - Participants who have previously received allogenic stem cell transplant, or participant has received autologous stem cell transplant within 3 months before the first dose of study intervention. - Participants with a history of prior malignancy other than MM within 3 years prior to first dose of study intervention. some exceptions apply; - Participants with previous history of active JC virus infection resulting in PML; - Participants with a known hypersensitivity to AZD0305 or any of the excipients of the product or to any of the drugs included in the respective modules or who experienced Grade 3 or higher hypersensitivity to prior monoclonal antibody therapy; - Participants who have uncontrolled severe illness including but not limited to ongoing active infection requiring therapeutic antibiotics and/or other administration The above is a summary of key criteria, other exclusion criteria details may apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| AZD0305 を3週毎に静脈内投与する |
AZD0305 IV every 3 weeks |
||
| 用量制限毒性の発現（第Ia相用量漸増パートのみ） 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合及び重症度 |
Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT), as defined in the protocol (Phase Ia dose escalation only) Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0305 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋市立大学病院 治験審査委員会 | Nagoya City University Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | 1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-851-5511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06106945 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格を持つ研究者は、リクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループの企業がスポンサーとなる臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストすることができます。すべてのリクエストは、アストラゼネカの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure はい、という回答は、アストラゼネカがIPDへのリクエストを受け付けていることを示していますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D7230C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）