臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和6年1月22日
最終公表日		令和8年10月30日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年7月30日
研究名称		全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する前期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
平易な研究名称		全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象としたMK-6194の試験
統括管理者の氏名		岩本　太郎
統括管理者の所属機関		MSD株式会社
研究・治験の目的		全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する
試験のフェーズ		2
対象疾患名		全身性エリテマトーデス
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		未定
販売名		未定
認定委員会の名称		独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年10月30日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年07月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	149
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	MK-6194 3 mg Q2W群・平均年齢：40.9歳・年齢区分：成人（18～64歳）98.0%、65～84歳2.0% ・性別：女性98.0%、男性2.0% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系59.2%、ヒスパニック系・ラテン系以外40.8% ・人種：米国・アラスカ先住民30.6%、アジア人16.3%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民2.0%、黒人・アフリカ系米国人8.2%、白人40.8%、複数の人種2.0% ・スクリーニング時のhybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index（SLEDAI）総スコア：10未満55.1%、10以上44.9% ・無作為割付け時の経口コルチコステロイドの用量（プレドニゾロン換算）：10 mg/日未満53.1%、10 mg/日以上46.9% ・地理的地域：ラテンアメリカ／東欧49.0%、その他の地域51.0% MK-6194 3 mg Q4W群・平均年齢：40.4歳・年齢区分：成人（18～64歳）98.0%、65～84歳2.0% ・性別：女性93.9%、男性6.1% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系51.0%、ヒスパニック系・ラテン系以外49.0% ・人種：米国・アラスカ先住民20.4%、アジア人26.5%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.0%、黒人・アフリカ系米国人6.1%、白人42.9%、複数の人種4.1% ・スクリーニング時のhybrid SLEDAI総スコア：10未満55.1%、10以上44.9% ・無作為割付け時の経口コルチコステロイドの用量（プレドニゾロン換算）：10 mg/日未満55.1%、10 mg/日以上44.9% ・地理的地域：ラテンアメリカ／東欧49.0%、その他の地域51.0% プラセボ群・平均年齢：41.2歳・年齢区分：成人（18～64歳）96.1%、65～84歳3.9% ・性別：女性88.2%、男性11.8% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系56.9%、ヒスパニック系・ラテン系以外43.1% ・人種：米国・アラスカ先住民23.5%、アジア人29.4%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.0%、黒人・アフリカ系米国人0.0%、白人39.2%、複数の人種7.8% ・スクリーニング時のhybrid SLEDAI総スコア：10未満56.9%、10以上43.1% ・無作為割付け時の経口コルチコステロイドの用量（プレドニゾロン換算）：10 mg/日未満52.9%、10 mg/日以上47.1% ・地理的地域：ラテンアメリカ／東欧51.0%、その他の地域49.0% 全体・平均年齢：40.8歳・年齢区分：成人（18～64歳）97.3%、65～84歳2.7% ・性別：女性93.3%、男性6.7% ・民族：ヒスパニック系・ラテン系55.7%、ヒスパニック系・ラテン系以外44.3% ・人種：米国・アラスカ先住民24.8%、アジア人24.2%、ハワイ島先住民・太平洋諸島の島民0.7%、黒人・アフリカ系米国人4.7%、白人40.9%、複数の人種4.7% ・スクリーニング時のhybrid SLEDAI総スコア：10未満55.7%、10以上44.3% ・無作為割付け時の経口コルチコステロイドの用量（プレドニゾロン換算）：10 mg/日未満53.7%、10 mg/日以上46.3% ・地理的地域：ラテンアメリカ／東欧49.7%、その他の地域50.3%	MK-6194 3 mg Q2W group -Mean Age: 40.9 years -Age, Customized: Adults (Between 18 and 64 Years) 98.0%, From 65 to 84 Years 2.0% -Sex: Female 98.0%, Male 2.0% -Ethnicity: Hispanic or Latino 59.2%, Not Hispanic or Latino 40.8% -Race: American Indian or Alaska Native 30.6%, Asian 16.3%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 2.0%, Black or African American 8.2%, White 40.8%, More than one race 2.0% -Total Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Score at Screening: <10 55.1%, >=10 44.9% -Oral Corticosteroid Dose (Prednisone or Equivalent) at Randomization: <10 mg/day 53.1%, >=10 mg/day 46.9% -Geographic Region: Latin America/Eastern Europe 49.0%, Rest of the World 51.0% MK-6194 3 mg Q4W group -Mean Age: 40.4 years -Age, Customized: Adults (Between 18 and 64 Years) 98.0%, From 65 to 84 Years 2.0% -Sex: Female 93.9%, Male 6.1% -Ethnicity: Hispanic or Latino 51.0%, Not Hispanic or Latino 49.0% -Race: American Indian or Alaska Native 20.4%, Asian 26.5%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.0%, Black or African American 6.1%, White 42.9%, More than one race 4.1% -Total Hybrid SLEDAI Score at Screening: <10 55.1%, >=10 44.9% -Oral Corticosteroid Dose (Prednisone or Equivalent) at Randomization: <10 mg/day 55.1%, >=10 mg/day 44.9% -Geographic Region: Latin America/Eastern Europe 49.0%, Rest of the World 51.0% Placebo group -Mean Age: 41.2 years -Age, Customized: Adults (Between 18 and 64 Years) 96.1%, From 65 to 84 Years 3.9% -Sex: Female 88.2%, Male 11.8% -Ethnicity: Hispanic or Latino 56.9%, Not Hispanic or Latino 43.1% -Race: American Indian or Alaska Native 23.5%, Asian 29.4%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.0%, Black or African American 0.0%, White 39.2%, More than one race 7.8% -Total Hybrid SLEDAI Score at Screening: <10 56.9%, >=10 43.1% -Oral Corticosteroid Dose (Prednisone or Equivalent) at Randomization: <10 mg/day 52.9%, >=10 mg/day 47.1% -Geographic Region: Latin America/Eastern Europe 51.0%, Rest of the World 49.0% Total -Mean Age: 40.8 years -Age, Customized: Adults (Between 18 and 64 Years) 97.3%, From 65 to 84 Years 2.7% -Sex: Female 93.3%, Male 6.7% -Ethnicity: Hispanic or Latino 55.7%, Not Hispanic or Latino 44.3% -Race: American Indian or Alaska Native 24.8%, Asian 24.2%, Native Hawaiian or Other Pacific Islander 0.7%, Black or African American 4.7%, White 40.9%, More than one race 4.7% -Total Hybrid SLEDAI Score at Screening: <10 55.7%, >=10 44.3% -Oral Corticosteroid Dose (Prednisone or Equivalent) at Randomization: <10 mg/day 53.7%, >=10 mg/day 46.3% -Geographic Region: Latin America/Eastern Europe 49.7%, Rest of the World 50.3%
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	52週間の主治療期を完了した適格な治験参加者は延長期へ移行した。MK-6194を投与された治験参加者はそれまでの投与レジメンを継続し、プラセボを投与された治験参加者はMK-6194 3 mg Q2W又はMK-6194 3 mg Q4Wに再割り付けされた。本試験は、事業上の理由により治験依頼者によって早期に中止された。主治療期 MK-6194 3 mg Q2W群・試験開始：49例・治験薬投与：49例・試験完了：2例・試験完了せず：47例（死亡：0例、追跡不能：1例、医師の判断：1例、治験依頼者による試験中止：39例、同意撤回：3例、その他：3例） MK-6194 3 mg Q4W群・試験開始：49例・治験薬投与：49例・試験完了：4例・試験完了せず：45例（死亡：0例、追跡不能：0例、医師の判断：3例、治験依頼者による試験中止：39例、同意撤回：1例、その他：2例）プラセボ群・試験開始：51例・治験薬投与：51例・試験完了：6例・試験完了せず：45例（死亡：1例、追跡不能：0例、医師の判断：1例、治験依頼者による試験中止：41例、同意撤回：2例、その他：0例）延長期 MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群・試験開始：2例・治験薬投与：2例・試験完了：0例・試験完了せず：2例（治験依頼者による試験中止：2例） MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群・試験開始：4例・治験薬投与：4例・試験完了：0例・試験完了せず：4例（治験依頼者による試験中止：4例）プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群・試験開始：2例・治験薬投与：2例・試験完了：0例・試験完了せず：2例（治験依頼者による試験中止：2例）プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群・試験開始：4例・治験薬投与：4例・試験完了：0例・試験完了せず：4例（治験依頼者による試験中止：4例）	Eligible participants who completed the 52-week main study entered the extension period. Participants who received MK-6194 continued their regimen, and participants who received Placebo were re-randomized to MK-6194 3 mg Q2W or MK-6194 3 mg Q4W. This study was terminated early by the sponsor for business reasons. Main Study MK-6194 3 mg Q2W group -Started: 49 participants -Treated: 49 participants -Completed: 2 participants -Not Completed: 47 participants (Death: 0 participants, Lost to Follow-up: 1 participant, Physician Decision: 1 participant, Study Terminated by Sponsor: 39 participants, Withdrawal by Subject: 3 participants, Other: 3 participants) MK-6194 3 mg Q4W group -Started: 49 participants -Treated: 49 participants -Completed: 4 participants -Not Completed: 45 participants (Death: 0 participants, Lost to Follow-up: 0 participants, Physician Decision: 3 participants, Study Terminated by Sponsor: 39 participants, Withdrawal by Subject: 1 participant, Other: 2 participants) Placebo group -Started: 51 participants -Treated: 51 participants -Completed: 6 participants -Not Completed: 45 participants (Death: 1 participant, Lost to Follow-up: 0 participants, Physician Decision: 1 participant, Study Terminated by Sponsor: 41 participants, Withdrawal by Subject: 2 participants, Other: 0 participants) Extension Period MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group -Started: 2 participants -Treated: 2 participants -Completed: 0 participants -Not Completed: 2 participants (Study Terminated by Sponsor: 2 participants) MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group -Started: 4 participants -Treated: 4 participants -Completed: 0 participants -Not Completed: 4 participants (Study Terminated by Sponsor: 4 participants) Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group -Started: 2 participants -Treated: 2 participants -Completed: 0 participants -Not Completed: 2 participants (Study Terminated by Sponsor: 2 participants) Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group -Started: 4 participants -Treated: 4 participants -Completed: 0 participants -Not Completed: 4 participants (Study Terminated by Sponsor: 4 participants)
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	理由を問わない全ての死亡の割合・MK-6194 3 mg Q2W群：0.0%（0/49例）・MK-6194 3 mg Q4W群：0.0%（0/49例）・プラセボ群：2.0%（1/51例）・MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：0.0%（0/4例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：0.0%（0/4例）重篤な有害事象を発現した割合・MK-6194 3 mg Q2W群：10.2%（5/49例）・MK-6194 3 mg Q4W群：10.2%（5/49例）・プラセボ群：7.8%（4/51例）・MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：0.0%（0/4例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：25.0%（1/4例） 1.5%超に発現した重篤な有害事象・MK-6194 3 mg Q2W群：菌血症（2.0%）、ウイルス性胃腸炎（2.0%）、帯状疱疹（2.0%）、肺炎（2.0%）、全身性エリテマトーデス（2.0%）・MK-6194 3 mg Q4W群：虫垂炎（2.0%）、帯状疱疹（2.0%）、腎盂腎炎（2.0%）、気道感染（2.0%）、上気道感染（2.0%）、胸水（2.0%）・プラセボ群：急性心不全（2.0%）、胃腸炎（2.0%）、敗血症（2.0%）、椎間板突出（2.0%）、腟出血（2.0%）、血液分布異常性ショック（2.0%）、末梢静脈血栓症（2.0%）・MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：該当事象なし・MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：該当事象なし・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：該当事象なし・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：水腎症［25.0%（1/4例）］いずれかの群で発現割合5%超の重篤でない有害事象を発現した割合・MK-6194 3 mg Q2W群：59.2%（29/49例）・MK-6194 3 mg Q4W群：51.0%（25/49例）・プラセボ群：43.1%（22/51例）・MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：50.0%（1/2例）・MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：25.0%（1/4例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：25.0%（1/4例） 5%超に発現した重篤でない有害事象・MK-6194 3 mg Q2W群：上気道感染（16.3%）、注射部位紅斑（12.2%）、注射部位反応（12.2%）、尿路感染（10.2%）、胃炎（8.2%）、注射部位そう痒感（8.2%）、腹痛（6.1%）、上腹部痛（6.1%）、嘔吐（6.1%）、口腔ヘルペス（6.1%）、偶発的過量投与（6.1%）、関節痛（6.1%）、関節腫脹（6.1%）、頭痛（6.1%）、紅斑（6.1%）、そう痒症（6.1%）・MK-6194 3 mg Q4W群：頭痛（12.2%）、胃腸炎（10.2%）、上気道感染（10.2%）、注射部位発疹（6.1%）、上咽頭炎（6.1%）、偶発的過量投与（6.1%）、関節痛（6.1%）、発疹（6.1%）・プラセボ群：頭痛（15.7%）、偶発的過量投与（7.8%）、関節痛（7.8%）、気道感染（5.9%）・MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：肉離れ［50.0%（1/2例）］・MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：疲労［25.0%（1/4例）］、咳嗽［25.0%（1/4例）］・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：該当事象なし・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：注射部位反応［25.0%（1/4例）］	Percentage of All-Cause Mortality -MK-6194 3 mg Q2W group: 0.0% (0/49 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 0.0% (0/49 participants) -Placebo group: 2.0% (1/51 participants) -MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 0.0% (0/4 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 0.0% (0/4 participants) Percentage of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) -MK-6194 3 mg Q2W group: 10.2% (5/49 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 10.2% (5/49 participants) -Placebo group: 7.8% (4/51 participants) -MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 0.0% (0/4 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 25.0% (1/4 participants) SAEs With an Incidence of >1.5% -MK-6194 3 mg Q2W group: Bacteraemia (2.0%), Gastroenteritis viral (2.0%), Herpes zoster (2.0%), Pneumonia (2.0%), Systemic lupus erythematosus (2.0%) -MK-6194 3 mg Q4W group: Appendicitis (2.0%), Herpes zoster (2.0%), Pyelonephritis (2.0%), Respiratory tract infection (2.0%), Upper respiratory tract infection (2.0%), Pleural effusion (2.0%) -Placebo group: Cardiac failure acute (2.0%), Gastroenteritis (2.0%), Sepsis (2.0%), Intervertebral disc protrusion (2.0%), Vaginal haemorrhage (2.0%), Distributive shock (2.0%), Peripheral vein thrombosis (2.0%) -MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: None -MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: None -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: None -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: Hydronephrosis [25.0% (1/4 participants)] Percentage of Participants With Nonserious Adverse Events (AEs) With an Incidence of >5% in One or More Treatment Groups -MK-6194 3 mg Q2W group: 59.2% (29/49 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 51.0% (25/49 participants) -Placebo group: 43.1% (22/51 participants) -MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 50.0% (1/2 participants) -MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 25.0% (1/4 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 25.0% (1/4 participants) Nonserious AEs With an Incidence of >5% -MK-6194 3 mg Q2W group: Upper respiratory tract infection (16.3%), Injection site erythema (12.2%), Injection site reaction (12.2%), Urinary tract infection (10.2%), Gastritis (8.2%), Injection site pruritus (8.2%), Abdominal pain (6.1%), Abdominal pain upper (6.1%), Vomiting (6.1%), Oral herpes (6.1%), Accidental overdose (6.1%), Arthralgia (6.1%), Joint swelling (6.1%), Headache (6.1%), Erythema (6.1%), Pruritus (6.1%) -MK-6194 3 mg Q4W group: Headache (12.2%), Gastroenteritis (10.2%), Upper respiratory tract infection (10.2%), Injection site rash (6.1%), Nasopharyngitis (6.1%), Accidental overdose (6.1%), Arthralgia (6.1%), Rash (6.1%) -Placebo group: Headache (15.7%), Accidental overdose (7.8%), Arthralgia (7.8%), Respiratory tract infection (5.9%) -MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: Muscle strain [50.0% (1/2 participants)] -MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: Fatigue [25.0% (1/4 participants)], Cough [25.0% (1/4 participants)] -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: None -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: Injection site reaction [25.0% (1/4 participants)]
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目有効性 28週時点でSystemic Lupus Erythematosus Responder Index（SRI-4）を達成した治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び28週時の両方に欠測値がなく、かつ治験中止に伴い28週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により28週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：50.0%（15/30例）・MK-6194 3 mg Q4W群：31.0%（9/29例）・プラセボ群：37.0%（10/27例）解析対象集団の例数が限られていたことから、統計学的解析は実施しなかった。安全性有害事象が発現した治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与された無作為化された全治験参加者・MK-6194 3 mg Q2W群：77.6%（38/49例）・MK-6194 3 mg Q4W群：77.6%（38/49例）・プラセボ群：68.6%（35/51例）・MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：50.0%（1/2例）・MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：25.0%（1/4例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：25.0%（1/4例）有害事象により治験薬等の投与中止に至った治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与された無作為化された全治験参加者・MK-6194 3 mg Q2W群：8.2%（4/49例）・MK-6194 3 mg Q4W群：12.2%（6/49例）・プラセボ群：2.0%（1/51例）・MK-6194 3 mg Q2W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・MK-6194 3 mg Q4W（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：0.0%（0/4例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q2W（延長期）群：0.0%（0/2例）・プラセボ（主治療期）／MK-6194 3 mg Q4W（延長期）群：0.0%（0/4例）副次評価項目有効性 28週時点でBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）based Composite Lupus Assessment（BICLA）を達成した治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び28週時の両方に欠測値がなく、かつ治験中止に伴い28週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により28週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：40.0%（12/30例）・MK-6194 3 mg Q4W群：20.7%（6/29例）・プラセボ群：22.2%（6/27例） 52週時点でSRI-4を達成した治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び52週時の両方に欠測値がなく、かつ治験中止に伴い52週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により52週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：21.4%（3/14例）・MK-6194 3 mg Q4W群：28.6%（4/14例）・プラセボ群：28.6%（4/14例） 52週時点でBICLAを達成した治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び52週時の両方に欠測値がなく、かつ治験中止に伴い52週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により52週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：21.4%（3/14例）・MK-6194 3 mg Q4W群：14.3%（2/14例）・プラセボ群：28.6%（4/14例） 28週時点でCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）-50を達成した治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び28週時の両方に欠測値がなく、かつ治験中止に伴い28週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により28週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：50.0%（4/8例）・MK-6194 3 mg Q4W群：33.3%（2/6例）・プラセボ群：0.0%（0/7例） 52週時点でCLASI-50を達成した治験参加者の割合・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び52週時の両方に欠測値がなく、かつ治験中止に伴い52週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により52週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：50.0%（2/4例）・MK-6194 3 mg Q4W群：50.0%（1/2例）・プラセボ群：0.0%（0/5例） 28週時点の腫脹関節数のベースラインからの変化量・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び28週時の両方に欠測値がなく、ベースライン時に腫脹関節が3ヵ所以上、圧痛関節が3ヵ所以上、かつ腫脹及び圧痛関節が3ヵ所以上認められ、治験中止に伴い28週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により28週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：平均値-6.9（標準偏差5.1）・MK-6194 3 mg Q4W群：平均値-7.4（標準偏差4.6）・プラセボ群：平均値-5.6（標準偏差5.0） 52週時点の腫脹関節数のベースラインからの変化量・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び52週時の両方に欠測値がなく、ベースライン時に腫脹関節が3ヵ所以上、圧痛関節が3ヵ所以上、かつ腫脹及び圧痛関節が3ヵ所以上認められ、治験中止に伴い52週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により52週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：平均値1.3（標準偏差11.3）・MK-6194 3 mg Q4W群：平均値-6.2（標準偏差3.3）・プラセボ群：平均値-5.9（標準偏差3.8） 28週時点の圧痛関節数のベースラインからの変化量・解析対象集団：治験薬等を1回以上投与され、ベースライン時及び28週時の両方に欠測値がなく、ベースライン時に腫脹関節が3ヵ所以上、圧痛関節が3ヵ所以上、かつ腫脹及び圧痛関節が3ヵ所以上認められ、治験中止に伴い28週時より前に治験又は治験薬等の投与を中止しなかった無作為化された全治験参加者。治験中止により28週時に治験薬等を投与されなかったが有効性評価を実施した治験参加者も含む。・MK-6194 3 mg Q2W群：平均値-10.8（標準偏差7.9）・MK-6194 3 mg Q4W群：平均値-10.2（標準偏差6.7）・プラセボ群：平均値-9.4（標準偏差6.7）本試験の副次評価項目等の追加情報はhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT06161116に公開する。	Primary Outcome Efficacy Percentage of Participants Achieving Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) Response at Week 28 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 28, and did not discontinue study or treatment prior to Week 28 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 28 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: 50.0% (15/30 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 31.0% (9/29 participants) -Placebo group: 37.0% (10/27 participants) Due to the insufficient sample size, no statistical analyses were performed. Safety Percentage of Participants Who Experienced an AE -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment. -MK-6194 3 mg Q2W group: 77.6% (38/49 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 77.6% (38/49 participants) -Placebo group: 68.6% (35/51 participants) -MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 50.0% (1/2 participants) -MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 25.0% (1/4 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 25.0% (1/4 participants) Percentage of Participants Who Discontinued Study Treatment Due to an AE -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment. -MK-6194 3 mg Q2W group: 8.2% (4/49 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 12.2% (6/49 participants) -Placebo group: 2.0% (1/51 participants) -MK-6194 3 mg Q2W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -MK-6194 3 mg Q4W (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 0.0% (0/4 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q2W (Extension Period) group: 0.0% (0/2 participants) -Placebo (Main Study)/MK-6194 3 mg Q4W (Extension Period) group: 0.0% (0/4 participants) Secondary Outcome Efficacy Percentage of Participants Achieving British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response at Week 28 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 28, and did not discontinue study or treatment prior to Week 28 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 28 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: 40.0% (12/30 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 20.7% (6/29 participants) -Placebo group: 22.2% (6/27 participants) Percentage of Participants Achieving SRI-4 Response at Week 52 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 52, and did not discontinue study or treatment prior to Week 52 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 52 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: 21.4% (3/14 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 28.6% (4/14 participants) -Placebo group: 28.6% (4/14 participants) Percentage of Participants Achieving BICLA Response at Week 52 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 52, and did not discontinue study or treatment prior to Week 52 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 52 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: 21.4% (3/14 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 14.3% (2/14 participants) -Placebo group: 28.6% (4/14 participants) Percentage of Participants With a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50 Response at Week 28 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 28, and did not discontinue study or treatment prior to Week 28 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 28 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: 50.0% (4/8 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 33.3% (2/6 participants) -Placebo group: 0.0% (0/7 participants) Percentage of Participants With a CLASI-50 Response at Week 52 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 52, and did not discontinue study or treatment prior to Week 52 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 52 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: 50.0% (2/4 participants) -MK-6194 3 mg Q4W group: 50.0% (1/2 participants) -Placebo group: 0.0% (0/5 participants) Change From Baseline in Swollen Joint Count at Week 28 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 28, had >=3 swollen joints, >=3 tender joints, and >=3 swollen and tender joints at baseline, and did not discontinue study or treatment prior to Week 28 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 28 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: Mean -6.9 (Standard Deviation 5.1) -MK-6194 3 mg Q4W group: Mean -7.4 (Standard Deviation 4.6) -Placebo group: Mean -5.6 (Standard Deviation 5.0) Change From Baseline in Swollen Joint Count at Week 52 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 52, had >=3 swollen joints, >=3 tender joints, and >=3 swollen and tender joints at baseline, and did not discontinue study or treatment prior to Week 52 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 52 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: Mean 1.3 (Standard Deviation 11.3) -MK-6194 3 mg Q4W group: Mean -6.2 (Standard Deviation 3.3) -Placebo group: Mean -5.9 (Standard Deviation 3.8) Change From Baseline in Tender Joint Count at Week 28 -Analysis population: All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment, had non-missing values at both baseline and Week 28, had >=3 swollen joints, >=3 tender joints, and >=3 swollen and tender joints at baseline, and did not discontinue study or treatment prior to Week 28 due to study termination. Participants who did not receive treatment at Week 28 due to study discontinuation but had efficacy assessment were also included. -MK-6194 3 mg Q2W group: Mean -10.8 (Standard Deviation 7.9) -MK-6194 3 mg Q4W group: Mean -10.2 (Standard Deviation 6.7) -Placebo group: Mean -9.4 (Standard Deviation 6.7) Additional information including Secondary Outcome in the study can be found at <https://clinicaltrials.gov/study/NCT06161116>.
簡潔な要約 / Brief summary	事業上の理由により、本試験は治験依頼者によって早期中止された。その結果、解析対象集団の例数が限られていたことから、統計学的解析は実施しなかった。解析対象となった治験参加者データは計画より少なかったものの、中等症から重症の全身性エリテマトーデスの成人治験参加者においてMK-6194の忍容性は概して良好であった。	The study was terminated early by the sponsor for business reasons. Due to the insufficient sample size, no statistical analyses were performed. Based on lower than planned participant data analyzed in this study, MK-6194 was generally well tolerated in adult participants with moderate to severe SLE.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf	https://externaldatasharing-msd.com/

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年10月30日
jRCT番号	jRCT2041230137

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する前期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験	A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-6194 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象としたMK-6194の試験	MK-6194 in Adult Participants with Systemic Lupus Erythematosus

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	岩本　太郎	Iwamoto Taro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.

	所属機関の郵便番号	102-8667
	所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	電話番号	03-6272-1957
	電子メールアドレス	msdjrct@msd.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	MSDJRCT問合せ窓口	MSDJRCT inquiry mailbox
	担当者所属機関 / Affiliation	MSD株式会社	MSD K.K.

	担当者所属機関の郵便番号	102-8667
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア	KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
	電話番号	03-6272-1957

	電子メールアドレス	msdjrct@msd.com
IRBの承認日		令和6年1月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院	Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　千葉東病院	National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人東北大学　東北大学病院	Tohoku University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人警和会　第二大阪警察病院	Daini Osaka Police Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人　島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人　千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University Hospital



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人友愛会　友愛医療センター	Yuuai Medical Center



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院附属東病院	Showa University East Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象にMK-6194を投与した際の有効性及び安全性を評価する
試験等のフェーズ / Phase		2
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2024年02月29日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2024年02月21日
実施期間（開始日）		2024年02月29日
実施期間（終了日）		2027年07月10日
実施予定被験者数 / Sample Size		270
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		米国/カナダ/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/グアテマラ/メキシコ/フランス/イタリア/ポーランド/スペイン/トルコ/マレーシア/フィリピン/中国	US/Canada/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Guatemala/Mexico/France/Italy/Poland/Spain/Turkiye/Malaysia/Phillipines/China
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・スクリーニングの6ヵ月以上前に全身性エリテマトーデス（SLE）の診断を受けている者・SLE に対して、基礎治療［免疫抑制薬又はdapsoneのうち1剤、又は抗マラリア薬1剤、あるいは経口コルチコステロイド］を1種類以上使用している者・抗核抗体が陽性（力価1：80以上）、又は抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）抗体が陽性、又は抗Sm 抗体が陽性、又は抗SSA/Ro 抗体陽性である者・以下のSLE の症状のうち1つ以上を有する者：CLASI-A の紅斑及び鱗屑／肥厚の複合スコアが3以上の活動性ループス発疹、若しくは手首、中手指節間関節（MCP）、又は近位指節間関節（PIP）のいずれかの関節3ヵ所以上での圧痛及び腫脹・hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index（SLEDAI）の全体スコアが6点以上、かつhybrid SLEDAI のclinical スコアが4点以上である者	- Has a diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) >= months prior to Screening. - Is taking at least 1 background therapy (1 immunosuppressant or dapsone and/or 1 antimalarial and/or oral corticosteroids) for SLE. - Has + antinuclear antibody (+ANA) (titer >=1:80) or positive anti-double-strand deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibody or positive anti-Sm antibody, or positive anti-SSA/Ro antibody. - Has the presence of at least one of the following manifestations of SLE: Active lupus rash with CLASI-A erythema and scale/hypertrophy combined score >2, or >2 tender and swollen joints in wrists, metacarpophalangeals (MCPs), or proximal interphalangeals (PIPs). - Has a hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) total score of >=6 and clinical hybrid SLEDAI score of >=4.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・臨床的に重要な疾患若しくは臨床検査値異常を合併している、又は本治験の結果に交絡する可能性がある、あるいは本治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらすと治験担当医師が判断している疾患の既往又は合併がある者・スクリーニング前6ヵ月以内に、症候性心不全（ニューヨーク心臓病協会の分類III 又はIV）、心筋梗塞又は不安定狭心症を有する者・酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患を有する者・臓器移植により免疫抑制療法の継続を必要としている者・IL-2、又はMK-6194を含む改変IL-2、又はその不活性成分に対して既知の全身性の過敏症を有する者・リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既往歴を有する、又はリンパ節腫脹及び／又は脾腫などリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候や症状がある者・原因薬剤による治療継続中で、薬剤性皮膚エリテマトーデス及び／又は薬剤性SLE を有する者・活動性又は不安定な精神神経ループス（けいれん発作、意識レベル障害の新規発現又は悪化、精神病、せん妄又は錯乱状態、無菌性髄膜炎、脳神経障害、脳血管発作、上行性又は横行性脊髄炎、舞踏病、小脳性運動失調、多発性単神経炎、又は脱髄症候群など、ただしこれらに限定されない）を有する者・抗リン脂質症候群（APS）の診断を受け、スクリーニング前6ヵ月以内に血管血栓症、劇症型APS若しくは妊娠合併症の既往を有する者・悪性腫瘍の既往を有する者（適切に治療された非黒色腫皮膚癌又は子宮頸部の限局性癌を除く）・活動性又は臨床的に重要で、入院若しくは抗感染症薬による治療を必要とする感染症を有する者。・活動性結核、潜在性結核、又は治療が不十分な結核のエビデンスを有する者・新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への感染が確定、又は疑われる者・スクリーニング前3ヵ月以内に大きな手術を受けている、又は本治験期間中に大きな手術が予定されている者・2種類以上の免疫抑制薬を服用している者・2種類以上の経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）［低用量アスピリン（350 mg/日未満）を除く］を服用している、又は推奨最大量を超える経口NSAIDs を毎日服用している者・現在、慢性の活動性感染症（ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなど）に対する長期全身（経口又は静脈内）抗感染症療法を受けている者	- Has a concurrent clinically significant disease or clinically relevant laboratory abnormalities, or a history of any illness or medical condition that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study. - Has symptomatic heart failure (New York Heart Association class III or IV) or myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to Screening. - Has a severe chronic pulmonary disease requiring oxygen therapy. - Has a transplanted organ which requires continued immunosuppression. - Has a known systemic hypersensitivity to IL-2, or modified IL-2 including MK-6194, or its inactive ingredients. - Has a known history of lymphoproliferative disease, including lymphoma, or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy and/or splenomegaly. - Has drug-induced cutaneous lupus erythematosus (CLE) and/or drug-induced SLE in the setting of continued treatment with a causative agent. - Has active or unstable neuropsychiatric lupus including but not limited to the following: seizure, new or worsening impaired level of consciousness, psychosis, delirium or confused state, aseptic meningitis, cranial neuropathy, cerebrovascular accident, ascending or transverse myelitis, chorea, cerebellar ataxia, mononeuritis multiplex, or demyelinating syndromes. - Has a diagnosis of Antiphospholipid Syndrome with history of vascular thrombosis, catastrophic APS, or pregnancy morbidity within 6 months prior to Screening. - Has a history of any malignancy, except for successfully treated non-melanoma skin cancer or localized carcinoma in situ of the cervix. - Has an active or clinically significant infection requiring hospitalization or treatment with anti-infectives. - Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB, or inadequately treated TB. - Has confirmed or suspected COVID-19 infection. - Has had major surgery within 3 months prior to Screening or has a major surgery planned during the study. - Is taking more than 1 immunosuppressant. - Is taking more than 1 oral NSAID (excluding low-dose aspirin [<350 mg/day]) or is taking daily oral nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) at greater than the maximum recommended dosage. - Is currently on any chronic systemic (oral or IV) anti-infective therapy for chronic active infection (such as pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster, or atypical mycobacteria).
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身性エリテマトーデス	Systemic Lupus Erythematosus
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		主試験：MK-6194 2用法又はプラセボのいずれか延長試験：MK-6194 2用法のいずれか	Base Study: One of two MK-6194 dose regimens or placebo regimen Extension: Either of two MK-6194 dose regimens
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・28週時点でSystemic Lupus Erythematosus（SLE） Responder Index（SRI）-4を達成した被験者の割合・有害事象が発現した被験者の割合・有害事象により治験薬等の投与中止に至った被験者の割合	- Percentage of Participants Achieving Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI-4) Response at Week 28 - Percentage of Participants Experiencing Adverse Events (AEs) - Percentage of Participants Discontinuing Study Treatment Due to an AE
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・28週及び52週時点でBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）-based Composite Lupus Assessment （BICLA）を達成した被験者の割合・52週時点でSRI-4を達成した被験者の割合・28週及び52週時点でCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）-50を達成した被験者の割合・28週及び52週時点の28 Joint Count スコアのベースラインからの変化量・28週及び52週時点のコルチコステロイド投与量のベースラインからの変化量・0週から28週及び0週から52週の経口コルチコステロイドの累積投与量・28週及び52週時点でlow level of disease activity（LLDAS）を達成した被験者の割合	- Percentage of Participants Achieving British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-based Composite Lupus Assessment Response (BICLA) at Week 28 and Week 52 - Percentage of Participants Achieving SRI-4 Response at Week 52 - Percentage of Participants with a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-50 Response at Week 28 and Week 52 - Change From Baseline of 28 Joint Count at Week 28 and Week 52 - Change From Baseline of Corticosteroid Dose at Week 28 and Week 52 - Cumulative Oral Corticosteroid Use Between Week 0 to Week 28 and Week 0 to Week 52 - Percentage of Participants Who Achieve Low Level of Disease Activity (LLDAS) at Week 28 and Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	未定
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	未定
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	MSD株式会社
Primary Sponsor	MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会	Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital Institutional Review Board
住所 / Address	愛知県愛知県名古屋市南区三条１－１－１０	1-1-10 Sanjo,Minami-ku,Nagoya-shi,Aichi, Aichi
電話番号	052-691-7151
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT06161116
他の臨床研究登録機関の名称	ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	MK-6194-006
その他２	IRB電子メールアドレス：施設より「公開しているメールアドレスはない」とのこと。実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数
その他３	https://clinicaltrials.gov/study/NCT06161116

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		MK-6194-006.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年10月30日	(当画面)	変更内容
変更	令和8年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和7年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和7年7月2日	詳細	変更内容
変更	令和6年12月5日	詳細	変更内容
変更	令和6年6月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月28日	詳細	変更内容
変更	令和6年2月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年1月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項