臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 汎発性膿疱性乾癬の成人患者の治療におけるImsidolimab（ANB019）の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験 | ||
| GPP患者の治療におけるImsidolimab（ANB019）の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| Randazzo Bruce | ||
| AnaptysBio, Inc. | ||
| GPPフレア患者におけるimsidolimabの有効性をプラセボと比較して検討すること。 | ||
| 3 | ||
| 汎発性膿疱性乾癬 | ||
| 募集前 | ||
| Imsidolimab, イムシドリマブ | ||
| なし | ||
| 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230033 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 汎発性膿疱性乾癬の成人患者の治療におけるImsidolimab（ANB019）の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Imsidolimab (ANB019) in the Treatment of Adult Subjects with Generalized Pustular Psoriasis (GEMINI1) | ||
| GPP患者の治療におけるImsidolimab（ANB019）の有効性及び安全性を検討する試験 | Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Imsidolimab (ANB019) in the Treatment of Subjects With GPP (GEMINI1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Randazzo Bruce | Randazzo Bruce | ||
| / | AnaptysBio, Inc. | AnaptysBio, Inc. | |
| Clinical Development | |||
| / | 10770 Wateridge Circle, Suite 210 San Diego, CA 92121 USA | 10770 Wateridge Circle, Suite 210 San Diego, CA 92121 USA | |
| 1-858-362-6295 | |||
| clinicaltrialinfo@anaptysbio.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
|
高知県 |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| GPPフレア患者におけるimsidolimabの有効性をプラセボと比較して検討すること。 | |||
| 3 | |||
| 2023年06月22日 | |||
| 2023年04月29日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 7 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/モロッコ/ジョージア/ドイツ/韓国/マレーシア/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/スペイン/タイ/チュニジア/トルコ/中国 | US/Australia/Morocco/Georgia/Germany/Korea/Malaysia/Poland/Romania/Slovakia/Spain/Thailand/Tunisia/Turkey/China | ||
| Day 1に、膿疱に罹患したBSA（手掌及び足底を除く）が5%以上、GPPPGAスコアが3（中等度）以上及びPRSスコアが3（中等度）以上である被験者。 | Subject has a BSA affected with pustules (excluding palms and soles) >= 5%, a GPPPGA score >= 3 (moderate severity), and a PRS score >= 3 (moderate severity) at Day 1 | ||
| - 尋常性乾癬を除く他の型の乾癬を有する被験者 - 命が危険にさらされるほど深刻なフレア被験者 |
- Subject has other form of psoriasis excluding psoriasis vulgaris - Subject flare is so severe that patient's life is at risk |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 汎発性膿疱性乾癬 | Generalized Pustular Psoriasis | ||
| あり | |||
| Day 1に適格な被験者を1:1:1の比率で、高用量imsidolimab、低用量imsidolimab又はプラセボの単回静脈内投与のいずれかに無作為化される。 | On Day 1, eligible subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive a single intravenous (IV) high dose imsidolimab, low dose imsidolimab, or placebo. | ||
| Week 4時にGPPPGAスコア0（消失）又は1（ほぼ消失）を達成した被験者の割合 | Proportion of subjects achieving Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) at Week 4 | ||
| Week 1時にPRSスコア0（消失）又は1（ほぼ消失）を達成した被験者の割合 | Proportion of subjects achieving a PRS score of 0 (clear) or 1 (almost clear) at Week 1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Imsidolimab, イムシドリマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 生産物賠償責任保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| AnaptysBio, Inc. | |
| AnaptysBio, Inc. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医薬品等受託研究審査委員会 | Review board for contract research on drug | |
| 三重県三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, Japan, Mie | |
| 059-231-5246 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05352893 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-001447-27 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |