臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月26日 | ||
| 令和7年9月11日 | ||
| 令和7年3月17日 | ||
| 透析療法が必要又は不要な3ヵ月齢から 18 歳未満の小児及び青年の男女を対象として、慢性腎臓病に伴う貧血治療薬としてのダプロデュスタットの統合された薬物動態及び安全性を検討する、非盲検、バスケット試験 | ||
| CKDに伴う貧血に関する試験:新規PHIダプロデュスタットによる赤血球造血-小児（ASCEND-P） | ||
| 藤井 克也 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| CKDに伴う貧血を有する小児及び青年期の被験者を対象として、ダプロデュスタットのPK（4週間）、安全性（52週間）及びHgb反応（52週間）を評価する目的で独立した2つのサブ試験［透析を必要としていない（ND）及び透析を必要とする（D）］で構成する。本治験では、CKDに伴う貧血を有する被験者をCKDのステージ及び透析の必要性のみが異なる2つのサブ集団（ND:透析未治療であるステージ3～5のCKD患者、D:PD又はHDで治療中であるステージ5dのCKD患者）に分けて登録する。 | ||
| 3 | ||
| 腎性貧血 | ||
| 研究終了 | ||
| ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット（TfOS） | ||
| ダーブロック錠1mg、ダーブロック錠2mg、ダーブロック錠4mg、ダーブロック錠6mg、なし | ||
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月11日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年03月17日 | |||
| 4 | |||
| / | 本試験に登録された被験者4例はすべて、年齢12歳以上18歳未満の年齢群に属していた。平均年齢（標準偏差）は、Dサブ試験で14.20歳（0.849）、NDサブ試験で13.55歳（0.636）であった。Dサブ試験の被験者は全例女性であり、NDサブ試験の被験者は全例男性であった。NDサブ試験及びDサブ試験のいずれの被験者にもヒスパニック又はラテン系の被験者はおらず、すべてアジア人であった。 スクリーニング時の平均BMI（標準偏差）は、Dサブ試験で23.450（7.4246）kg/m²、NDサブ試験で15.720（0.0849）kg/m²であった。 |
All 4 participants enrolled in the clinical study were from the 12 to <18 years of age group, with a mean (SD) age of 14.20 (0.849) years in the D sub-study and 13.55 (0.636) years in the ND sub-study. All participants were female in the D sub-study, and all participants were male in the ND sub-study. None of the participants from either the ND or the D sub-studies were Hispanic or Latino, and all participants from the ND and D sub-studies were Asian. The mean (SD) BMI at screening was 23.450 (7.4246) kg/m2 in the D sub-study and 15.720 (0.0849) kg/m2 in the ND sub-study. | |
| / | 本試験は、慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血を有する小児及び青年期の被験者を対象に、経口ダプロデュスタットのPK（4週間）、安全性（52週間）及び有効性（ヘモグロビン反応：52週間）を評価することを目的として、非盲検・バスケット型・単群・国際共同・多施設共同試験として計画されたものであり、独立した2つのサブ試験（Dサブ試験及びNDサブ試験）で構成されていた。 本試験では、CKDに伴う貧血を有する生後3ヵ月以上18歳未満の被験者約120例を組み入れ、Dサブ試験及びNDサブ試験に均等に割り付けることが当初計画されていた。しかしながら、治験依頼者の事業上の判断（安全性上の懸念ではない）により、本試験の組み入れは4例の被験者が登録された時点で中止された。この4例のうち、1例は早期に中止となり、3例は試験継続中であった。中止決定時点で登録済かつ試験継続中であった被験者は、治験実施計画書で規定された試験終了時点まで試験を継続することが認められた。登録された4例（Dサブ試験に2例、NDサブ試験に2例）は、いずれも経口ダプロデュスタットの投与を受けた。4例すべてが12歳以上18歳未満の青年期の被験者であった。 |
This was an open-label, basket, single arm, international, multicenter study which was originally planned to evaluate PK (4 weeks), safety (52 weeks), and efficacy (Hgb response) (52 weeks) to oral daprodustat in children and adolescent participants with anemia associated with CKD, incorporating 2 independent sub-studies (D sub-study and ND sub-study). This clinical study was originally planned to enroll approximately 120 participants, 3 months to <18 years of age with anemia associated with CKD, divided equally across the 2 sub-studies (D sub-study and ND sub-study). However, enrollment in this clinical study was closed after only 4 participants had been enrolled due to a GSK business decision which was not related to any safety concerns. Of these 4 participants, 1 participant had withdrawn early and 3 participants were ongoing. All participants who were enrolled and ongoing in the clinical study at the time of this decision could continue in the clinical study until they reached the protocol-defined study end. All 4 participants (2 in the D sub-study and 2 in the ND sub-study) were treated with oral daprodustat. All 4 participants were adolescents from the 12 to <18 years of age group. |
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| / | Dサブ試験においては、両被験者（100％）で少なくとも1件の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が報告され、うち1例（50.0％）では少なくとも1件の治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（SAE）が報告された。Dサブ試験のいずれの被験者においても、治験薬の投与中止に至ったTEAE又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）は報告されなかった。1例目の被験者は、非重篤なTEAEとして血清フェリチン増加が認められた。2例目の被験者は、非重篤なTEAEとして高血圧、治験薬投与下で発現したSAEとして先天性子宮奇形、後腹膜血腫及び高血圧が報告された。なお、先天性子宮奇形及び後腹膜血腫はいずれも治験薬の投与中止の直接の原因にはならなかったが、SAEにより入院を要したため、被験者はフォローアップ来院が困難と判断し治験薬投与に対する同意を撤回し、また治験手順の負担を理由に試験を中止した。すべてのTEAE及び治験薬投与下で発現したSAEは治験薬との因果関係はないと判断され、治験薬投与下で発現したSAEに死亡例はなかった。 NDサブ試験においては、両被験者（100％）で少なくとも1件のTEAEが報告された。NDサブ試験のいずれの被験者においても、治験薬の投与中止に至ったTEAE、治験薬投与下で発現したSAE又は治験薬投与下で発現したAESIは報告されなかった。1例目の被験者は、非重篤なTEAEとしてCOVID-19及び足骨折が報告された。2例目の被験者は、非重篤なTEAEとして上咽頭炎（2件）が報告された。NDサブ試験におけるTEAEについても、治験薬との因果関係はないと判断された。 |
In the D sub-study, both participants (100%) experienced at least 1 TEAE, and 1 participant (50.0%) experienced at least 1 treatment-emergent SAE. Neither of the participants in the D sub-study experienced a TEAE leading to study intervention discontinuation or a treatment-emergent AESI. The first participant experienced a non-serious TEAE of serum ferritin increased. The second participant experienced a non-serious TEAE of hypertension and treatment-emergent SAEs of congenital uterine anomaly, retroperitoneal haematoma, and hypertension. Of note, while the SAEs of congenital uterine anomaly and retroperitoneal haematoma did not directly lead to study intervention discontinuation, these SAEs did cause the participant to withdraw consent for study intervention because the participant decided that the resulting hospitalization precluded them from continuing with follow-up study visits due to burden of procedure. None of the TEAEs or treatment-emergent SAEs were considered drug-related, and none of the treatment-emergent SAEs were fatal. In the ND sub-study, both participants (100%) experienced at least 1 TEAE. Neither of the participants in the ND sub-study experienced a TEAE leading to study intervention discontinuation, a treatment-emergent SAE, or a treatment-emergent AESI. The first participant had non-serious TEAEs of COVID-19 and foot fracture. The second participant had non-serious TEAEs of nasopharyngitis (2 events). None of the TEAEs were considered drug-related. |
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| / | Dサブ試験においては、ヘモグロビン（Hgb）値の平均は、両被験者においてベースライン及びWeek 2のみ得られており、Week 4では1例分のみ得られている。解析は、以下の理由によりこれら3つの時点に限定された：1例は早期に試験を中止しており、解析に利用可能なHgb値はベースライン及びWeek 2のみに限られた。1例は治験実施計画書に従い試験を計画どおり完了したが、Week 8までにICE（鉄剤使用）が認められたため、それ以降のデータは解析対象外とされた。NDサブ試験においては、Hgb値の平均は、ベースラインからWeek 36（Week 32を除く）までは両被験者で得られており、Week 40からWeek 52までは1例についてのみ得られている。両被験者は治験実施計画書に従い計画どおり試験を完了したが、Week 40までに1例でICE（鉄剤使用）が認められ、Week 40以降の解析は1例に限定された。 Dサブ試験及びNDサブ試験の両試験を通じて、Hgb値はほとんどの来院時において目標範囲内に維持されていた。一部の来院時において目標範囲を上回る又は下回る変動が見られたが、これらの変動は概ね一過性であった。 全体として、グラフを用いた探索及び母集団薬物動態解析（PopPK解析）によって、青年期の被験者において本試験で設定したダプロデュスタットの用量（成人と同一用量）は、成人と同等の全身曝露を得るのに適切であるという結論が裏付けられた。また、得られたデータからは、NDサブ試験及びDサブ試験における青年期の被験者間でダプロデュスタットの薬物動態パラメータに明確な差異は認められず、この結果は成人で観察されたものと同様であった。 |
In the D sub-study, mean Hgb values were only available for both participants at baseline and Week 2, and for 1 participant at Week 4. The analysis was limited to these 3 timepoints in the D sub-study because 1 participant, who withdrew from the clinical study early, only had Hgb values available for this analysis at baseline and Week 2, and the other participant, who completed the clinical study as planned per the protocol, had experienced an ICE (use of iron supplements) by Week 8. In the ND sub-study, mean Hgb values were available for both participants from baseline to Week 36 (except at Week 32), and for 1 participant from Week 40 to Week 52. Although both participants completed the clinical study as planned per the protocol, the analysis was limited to 1 participant from Week 40 to Week 52 because 1 participant had experienced an ICE (use of an iron supplement) by Week 40. Across both the D and ND sub-studies, participants had Hgb values that were within the target range at most visits; there were some visits in which participants shifted above or below the target range, but these shifts were generally transient. Overall, both the graphical exploration and the PopPK analyses support the conclusion that the proposed daprodustat dose in adolescents (equal to the dose adopted in adult participants) is adequate to provide matching systemic exposure compared with adults. The available data also indicate no evident changes of the daprodustat PK parameters between adolescent participants in the ND sub-study versus the D sub-study; this result was similar to that observed in adult participants. |
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| / | 本試験に組み入れられた被験者数が少なかったことから、主要及び副次評価項目に関して有意義な結論を導くには至らなかった。なお、本試験期間中において、安全性又は有効性に関する懸念は認められなかった。 | As a result of the low enrollment in the clinical study, no meaningful conclusions with respect to the primary and secondary objectives could be reached. There were no safety or efficacy concerns identified during the clinical study. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 適格な研究者は、Data Sharing Portalを通じて、IPDデータ及び関連する研究文書へのアクセスを申請することができる。GSKのデータ共有基準の詳細については、以下のリンクを参照：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ | Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220113 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 透析療法が必要又は不要な3ヵ月齢から 18 歳未満の小児及び青年の男女を対象として、慢性腎臓病に伴う貧血治療薬としてのダプロデュスタットの統合された薬物動態及び安全性を検討する、非盲検、バスケット試験 | An Integrated Pharmacokinetic and Safety Open-label Basket Trial of Daprodustat for the Treatment of Anemia Associated with Chronic Kidney Disease in Male and Female Children and Adolescents Aged 3 Months to Under 18 Years Requiring or Not Requiring Dialysis (ASCEND-P) | ||
| CKDに伴う貧血に関する試験:新規PHIダプロデュスタットによる赤血球造血-小児（ASCEND-P） | Anemia Studies in CKD: Erythropoiesis via a Novel PHI Daprodustat -Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤井 克也 | Fujii Katsuya | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 100-7012 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6733-9690 | |||
| chiken@syneoshealth.com | |||
| 藤井 克也 | Fujii Katsuya | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 100-7012 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階 | 12F JP Tower, 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6733-9690 | |||
| chiken@syneoshealth.com | |||
| 令和4年11月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪母子医療センター |
Osaka Women’s and Children’s Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children’s Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CKDに伴う貧血を有する小児及び青年期の被験者を対象として、ダプロデュスタットのPK（4週間）、安全性（52週間）及びHgb反応（52週間）を評価する目的で独立した2つのサブ試験［透析を必要としていない（ND）及び透析を必要とする（D）］で構成する。本治験では、CKDに伴う貧血を有する被験者をCKDのステージ及び透析の必要性のみが異なる2つのサブ集団（ND:透析未治療であるステージ3～5のCKD患者、D:PD又はHDで治療中であるステージ5dのCKD患者）に分けて登録する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年02月03日 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 2023年02月03日 | |||
| 2028年05月17日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ロシア/スペイン/韓国/ポーランド/トルコ/カナダ/イギリス | US/Argentina/ Australia/Belgium/France/Germany/Italy/Netherlands/Russia/Spain/South Korea/Poland/Turkey/Canada/UK | ||
| 選択基準： •被験者は3ヵ月齢以上18歳未満でなければならない •CKDステージ3、4、5に分類される（透析を受けていない）貧血、またはESAを使用していない場合、Hgb値が7.0～11.0 g/dL、ESAを使用している場合、Hgb値が9.5～12.0 g/dLに該当する透析依存性CKD •書面による同意及び必要に応じたアセントの取得 |
Inclusion criteria: - Participant must be 3 months to less than (<)18 years of age. - Anemia associated with CKD stage 3, 4, 5 (not on dialysis) or who have dialysis-dependent CKD, defined as Hgb 7.0 to 11.0 g/dL (if not using erythropoiesis stimulating agents [ESAs]) or Hgb 9.5 to 12.0 g/dL if using ESAs. - Written informed consent or assent as appropriate. |
||
| 除外基準： •同種腎移植を受けている患者 •3ヵ月以内に腎移植が予定されている患者 •トランスフェリン飽和度（TSAT）が20%未満、またはフェリチン値が25 ng/mL未満 •骨髄形成不全又は赤芽球癆の既往歴 •活動性溶血 •他の原因による貧血 •過去4週間以内の活動性の胃腸出血 •過去2年以内の活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴 •抗菌薬療法を必要とする急性又は慢性の感染症 •過去8週間以内における重大な血栓事象又は血栓塞栓事象の既往歴 •心不全（HF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス IV •コントロール不良の高血圧症 •アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の2倍を超える、ビリルビン値がULNの1.5倍を超える（遊離ビリルビンがULNの1.5倍を超える場合、ビリルビン分画で直接ビリルビンが35%未満であれば許容される）、肝硬変又は現在不安定な肝疾患あるいは胆道疾患 |
Exclusion Criteria: - Kidney transplant recipient with a functioning allograft. - Scheduled for elective kidney transplantation within 3 months. - Transferrin saturation (TSAT) < 20%, or Ferritin <25 nanogram (ng)/mL. - History of bone marrow aplasia or pure red cell aplasia. - Active hemolysis. - Other causes of anemia. - Active gastrointestinal bleeding within the last 4 weeks. - Active or previous malignancy within the last 2 years. - Acute or chronic infection requiring antimicrobial therapy. - History of significant thrombotic or thromboembolic events within the last 8 weeks. - Heart failure (HF) New York Heart Association (NYHA) Class IV - Uncontrolled hypertension. - Alanine aminotransferase (ALT) >2x upper limit of normal (ULN), bilirubin >1.5x ULN (unless bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%), and cirrhosis or current unstable liver or biliary disease. |
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| 3ヶ月 以上 | 3month old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎性貧血 | Renal anemia | ||
| あり | |||
| 全被験者を対象として、計52週間にわたってダプロデュスタットを経口投与し、投与終了後さらに4週間にわたって追跡調査を実施する。定義された最低用量（0.125 mg 1日1回［QD］）は、0.25 mgを週3回（TIW）投与する方法で達成する。その他の用量段階は全て、1日1回（QD）の投与頻度とする。 初回開始用量は、被験者のベースライン時のHgb値、ESAと透析の状況に基づく。目標範囲内のHgb値を達成及び維持するため、年齢別アルゴリズムに従って0.125 mg～24 mg QDと同等の用量範囲内で用量調節を実施する。 |
All participants will receive oral daprodustat for a total of 52 weeks and will be followed for an additional 4 weeks after completing treatment. The lowest dose level defined (0.125 mg once daily [QD]) will be achieved by dosing 0.25 mg three times a week (TIW). All other dose steps involve QD dosing frequency. The initial starting dose is dependent on the participants Hgb at baseline, ESA and dialysis status. Dose adjustment, according to an age specific algorithm within the range 0.125 mg to 24 mg QD equivalent, will be performed to achieve and maintain the Hgb within a target range. |
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| 全体（全年齢群）及び各年齢群におけるダプロデュスタットの安全性を記述する。 ・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、及び治験薬の投与中止に至った AE の発現率 |
Describe the safety of daprodustat, overall (all ages) and in each age group. - Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs leading to study intervention discontinuation. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダプロデュスタット | |||
| ダーブロック錠1mg | |||
| 30200AMX00505 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダプロデュスタット | |||
| ダーブロック錠2mg | |||
| 30200AMX00506 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダプロデュスタット | |||
| ダーブロック錠4mg | |||
| 30200AMX00507 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダプロデュスタット | |||
| ダーブロック錠6mg | |||
| 30200AMX00508 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダプロデュスタット（TfOS） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| GlaxoSmithKline Research and Development Limited | |
| GlaxoSmithKline Research and Development Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital IRB | |
| 愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 | 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi | |
| 承認 | ||
| 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 治験審査委員会 | Nanbu Medical Center & Children's Medical Center IRB | |
| 沖縄県島尻郡南風原町字新川118-1 | 118-1 Arakawa, Aza, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Okinawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-002013-34 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 214066-protocol_FP.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
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