jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年11月17日
令和5年12月22日
[M19-973]（OptIMMize-2）：M19-977 試験（OptIMMize-1）参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者を対象としたリサンキズマブの安全性，忍容性及び有効性を評価する第 III 相，多施設共同，単群，非盲検，継続投与試験
[M19-973]（OptIMMize-2）：M19-977 試験（OptIMMize-1）参加を完了し，リサンキズマブの皮下（SC）注射を受けた中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳から17歳までの被験者を対象として，有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
藤村　公乃
アッヴィ合同会社
先行試験（M19-977試験）参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者におけるリサンキズマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価することである。
3
乾癬
募集中
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
スキリージ
名古屋市立大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月15日
jRCT番号 jRCT2041220091

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M19-973]（OptIMMize-2）：M19-977 試験（OptIMMize-1）参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者を対象としたリサンキズマブの安全性，忍容性及び有効性を評価する第 III 相，多施設共同，単群，非盲検，継続投与試験 [M19-973] (OptIMMize-2): A Phase 3 Multicenter, Single-arm, Open-label Extension Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Risankizumab in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Have Completed Participation in Study M19-977 (OptIMMize-1)
[M19-973]（OptIMMize-2）：M19-977 試験（OptIMMize-1）参加を完了し，リサンキズマブの皮下（SC）注射を受けた中等症から重症の尋常性乾癬を有する6歳から17歳までの被験者を対象として，有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
 [M19-973] (OptIMMize-2): Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity in Participants Between 6 and 17 Years With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Treated With Subcutaneous (SC) Injection of Risankizumab Who Have Completed Participation in Study M19-977

（２）治験責任医師等に関する事項

藤村　公乃 Fujimura Kimino
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和4年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
令和4年10月11日
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

　

　
令和5年5月16日
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
令和5年7月11日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

先行試験（M19-977試験）参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者におけるリサンキズマブの長期安全性，忍容性及び有効性を評価することである。
3
2022年11月16日
2022年11月16日
2022年11月16日
2030年03月31日
132
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/カナダ/ポーランド/スペイン/英国/ドイツ United States/Canada/Poland/Spain/United Kingdom/Germany
M19-977試験参加を完了し，M19-973試験参加に関するすべての適格基準を満たす被験者をM19-973試験に組み入れることができる。
 Participants who have completed participation in study M19-977 and who meet all eligibility criteria for participation in Study M19-973 will be allowed to enroll in study M19-973.
M19-977試験で規定されたいずれの中止基準にも抵触しなかった被験者。
 Participants who have developed any discontinuation criteria as defined in Study M19-977.
6歳 以上 6age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
乾癬 Psoriasis
あり
被験者はリサンキズマブの皮下注射を12週ごとに204週間受け，最終投与後20週間にわたり安全性の追跡調査を受ける。 Participants will receive subcutaneous injection of risankizumab every 12 weeks for 204 weeks and are followed up for safety for 20 weeks after last dose.
有害事象の発現者数 Number of Participants With Adverse Events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リサンキズマブ（遺伝子組換え）
スキリージ
23100AMX00299000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

名古屋市立大学病院治験審査委員会 Nagoya City University Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番 1, Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi
052-851-5511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04862286
Clinical Trial.gov
Clinical Trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは，自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ，治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書），CSR（治験総括報告書），解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で，アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち，厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは，研究計画，SAP 等の審査，承認を経て，契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と，申請方法についてはこ ちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), AnalyticCode Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない
介入内容の詳細（用量）の開示はなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月17日 詳細
変更履歴一覧