臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月26日 | ||
| 令和8年6月4日 | ||
| 令和7年10月30日 | ||
| 日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象にTAK-771の長期安全性を評価する第3相非盲検非対照継続投与試験 | ||
| 日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象としたTAK-771の長期安全性試験 | ||
| 西澤 敦司 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は原発性免疫不全症候群（PID）日本人患者を対象に、TAK-771の長期安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 原発性免疫不全症候群（PID） | ||
| 研究終了 | ||
| TAK-771 | ||
| ハイキュービア10%皮下注セット | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年06月04日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年10月30日 | |||
| 15 | |||
| / | • TAK-771-3004試験の同意取得時のTAK-771-3005試験の被験者の年齢の中央値は20.0歳（範囲：5〜52歳）であった。10例（66.7%）が18歳以上であった。男性被験者は10例（66.7%）、女性被験者は5例（33.3%）であった。 • TAK-771-3005試験の被験者で最も多く認められた原発性免疫不全症候群の診断は分類不能型免疫不全症（CVID）〔9例（60.0%）〕であり、次いでX連鎖無ガンマグロブリン血症〔3例（20.0%）〕が多く認められた。 |
- The median age of subjects in Study 3005 at the time of informed consent for Study 3004 was 20.0 years (range: 5 - 52 years). Ten subjects (66.7%) were aged > 18 years. There were 10 male subjects (66.7%) and 5 female subjects (33.3%). - The most common primary immunodeficiency diagnosis for subjects in Study 3005 was common variable immunodeficiency (CVID) (9 subjects [60.0%]), followed by X-linked agammaglobulinemia (3 subjects [20.0%]). |
|
| / | TAK-771-3004試験を完了した16例のうち、15例がTAK-771-3005試験に移行した。15例中3例（20.0%）が有害事象（1例）及び被験者による自発的な試験中止（2例）により試験を中止した。残りの12例（80.0%）が試験を完了した。 | Of the 16 subjects who completed Study 3004, 15 subjects rolled over to Study 3005; 3 of 15 subjects (20.0%) discontinued the study due to adverse events (AEs) (1 subject) and voluntary withdrawal by the subject (2 subjects). The remaining 12 subjects (80.0%) completed the study. | |
| / | TAK-771-3005試験、並びにTAK-771-3004試験及びTAK-771-3005試験の2試験の全期間（以下、全期間）の安全性解析結果（有害事象、忍容性事象、臨床検査値、バイタルサイン、体重及び身体検査）から、2歳以上の日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者にTAK-771を3又は4週間間隔で長期投与したときの安全性及び忍容性は良好であることが示された。長期投与において、新たな又は予測できない安全性所見は認められなかった。TAK-771-3005試験におけるすべての治験薬投与中の有害事象（TEAE）、局所性／全身性TEAE、関連あり／関連なしのTEAE、注入に伴うTEAEの発現率は、全期間と比較して低かった。 • 全期間を通して死亡は認められなかった。 • TAK-771-3005試験では、6例（40.0%）に12件の重篤なTEAE〔副腎機能不全（4件）、眼瞼下垂、下痢、炎症性腸疾患、嘔吐、COVID-19、肺炎、関節脱臼及び低血糖（各1件）〕が認められた。重篤なTEAEは、COVID-19（軽度）、肺炎（中等度）及び炎症性腸疾患（中等度）を除き重度であった。いずれもTAK-771との因果関係は治験責任医師及び治験依頼者により「関連なし」と判断され、転帰は回復であった。重篤なTEAEの半数以上（12件中7件）はCVID患者1例に発現した。全期間では、重篤なTEAEは6例（37.5%）に15件〔TAK-771-3005試験で発現した事象に加えて、副腎機能不全、胃腸炎及び上気道の炎症（各1件）〕報告された。重症度は、上気道の炎症が重度、胃腸炎及び副腎機能不全が中等度であった。いずれもTAK-771との因果関係は治験責任医師及び治験依頼者により「関連なし」と判断され、転帰は回復であった。重篤なTEAEの半数以上（15件中9件）はCVID患者1例に発現した。 • TAK-771-3005試験では、3例（20.0%）に重度のTEAEが10件〔副腎機能不全（4件）、間質性角膜炎、眼瞼下垂、関節脱臼、低血糖、下痢及び嘔吐（各1件）〕発現したが、いずれもTAK-771との因果関係は「関連なし」と判断された。重度のTEAEの半数以上（10件中7件）はCVID患者1例に発現した。TAK-771-3005試験で発現したTEAEの大部分は中等度であった。全期間では、4例（25.0%）に重度のTEAEが11件〔TAK-771-3005試験で発現した事象に加え、上気道の炎症（1件）〕発現した。重度のTEAEの半数以上（11件中7件）はCVID患者1例に発現した。最大重症度別に評価した場合、全期間で発現したTEAEの転帰及びTAK-771との因果関係は、TAK-771-3005試験における結果と同様であった。 • 1例が投与部位紅斑及び注射部位紅斑のため試験を中止した。いずれも軽度、非重篤であり、治験責任医師によりTAK-771と関連ありと判断された。 • TAK-771-3005試験では、15例（100.0%）に335件のTEAEが発現し、PT別の主なTEAEは、上咽頭炎〔9例（60.0%）〕、発熱〔7例（46.7%）〕及びCOVID-19〔6例（40.0%）〕であった。全期間では、16例（100.0%）に516件のTEAEが報告され、PT別の主なTEAEは、上咽頭炎〔10例（62.5%）〕、発熱〔9例（56.3%）〕及びCOVID-19〔7例（43.8%）〕であった。報告されたTEAEのほとんどは回復又は軽快した。 • TAK-771試験では、10例（66.7%）に発現した116件のTEAEが治験責任医師により治験薬と関連ありと判断された。治験薬と関連ありのTEAEで最も多く報告されたPTは注射部位紅斑〔4例（26.7%）〕であり、次いで発熱及び注射部位疼痛〔各3例（20.0%）〕が多く報告された。全期間では、11例（68.8%）に220件の治験薬と関連ありのTEAEが報告された。治験薬と関連ありのTEAEで最も多く報告されたPTは発熱〔5例（31.3%）〕であり、次いで注射部位紅斑〔4例（25.0%）〕及び注射部位疼痛〔3例（18.8%）〕が多く報告された。 • TAK-771-3005試験におけるTEAEの被験者・年あたりの発現率は10.294件、全期間では12.388件であった。TAK-771-3005試験における治験薬と関連ありのTEAEの被験者・年あたりの発現率は3.565件、全期間では5.282件であった。 • TAK-771-3005試験では8例（53.3%）に139件の局所性TEAEが報告され、全期間では9例（56.3%）に197件の局所性TEAEが報告された。重度又は重篤な局所性TEAEはなく、大部分の局所性TEAEは軽度であり、すべて回復した。TAK-771-3005試験では8例（53.3%）に96件の治験薬と関連ありの局所性TEAEが報告され、全期間では9例（56.3%）に145件の治験薬と関連ありの局所性TEAEが報告された。被験者・年あたりの治験薬と関連ありの局所性TEAEの発現率はTAK-771-3005試験で4.271件、全期間で4.729件であり、被験者・年あたりの治験薬と関連ありの局所性TEAEの発現率はTAK-771-3005試験で2.950件、全期間で3.481件であった。 • TAK-771-3005試験では15例（100.0%）に196件、全期間では16例（100.0%）に319件の全身性TEAEが報告された。全身性TEAEの大部分は軽度であり、ほとんどが回復又は軽快した。TAK-771-3005試験では4例（26.7%）に20件の治験薬と関連ありの全身性TEAEが報告され、全期間では7例（43.8%）に75件の治験薬と関連ありの全身性TEAEが報告された。被験者・年あたりの全身性TEAEの発現率はTAK-771-3005試験で6.023件、全期間で7.658件であり、被験者・年あたりの治験薬と関連ありの全身性TEAEの発現率はTAK-771-3005試験で0.615件、全期間で1.801件であった。 • TAK-771-3005試験及び全期間で発現したTEAEは、17歳以下と18歳以上で同様であった。 • TAK-771-3005試験及び全期間では、重度又は重篤な注入に伴うTEAEは認められなかった。TAK-771-3005試験では7例（46.7%）に114件、全期間では8例（50.0%）に178件の注入に伴うTEAEが認められた。これらの事象の大部分は軽度であり、すべて回復した。TAK-771-3005試験では7例（46.7%）に73件、全期間では8例（50.0%）に128件の治験薬と関連ありの注入に伴うTEAEが認められた。注入に伴うTEAEの被験者・年あたりの発現頻度はTAK-771-3005試験で3.503件、全期間で4.273件であり、治験薬と関連ありの注入に伴うTEAEの被験者・年あたりの発現頻度はTAK-771-3005試験で2.243件、全期間で3.073件であった。 • 予定どおりに投与が完了した割合の中央値はTAK-771-3005試験及び全期間で100%であった。TAK-771-3005試験で1例に忍容性事象（治験薬と関連ありのTEAEによるTAK-771の投与中止）が認められた。 • TAK-771-3005試験における部位あたりの最大投与速度の中央値は240.0 mL/hであった。TAK-771-3005試験における個々の投与時間の中央値は77.0分であった。治験実施計画書で規定した血清中免疫グロブリンG（IgG）トラフ濃度の最低値を5 g/L以上に維持するために用量調節を必要とした被験者はいなかった。 • TAK-771-3005試験における被験者1例あたりの1ヵ月あたりの投与回数の中央値は1.09回、投与1回あたりの投与部位数の中央値は2.00部位であった。TAK-771-3005試験における被験者1例あたりの1ヵ月あたりの投与部位数の中央値は2.17部位であった。全期間における投与パラメータはTAK-771-3005試験における投与パラメータと同様であった。 • 投与間隔について、1例がTAK-771-3005試験への移行時に被験者の希望により3週間隔から4週間隔に変更した他、別の1例がTAK-771-3005試験の投与24週時に治験責任医師の判断により3週間隔から4週間隔に変更した。その他の被験者は、TAK-771-3004試験のEpoch 2開始時からTAK-771-3005試験への移行時までと同様に、TAK-771-3005試験でも3又は4週間隔を維持した。 • いずれの時点においても、遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）に対する抗体価1：160以上の結合抗体が発現した被験者はいなかった。したがって、抗薬物抗体陽性の基準を満たした被験者はいなかった。 • 臨床検査値、バイタルサイン及び体重に臨床的に意味のある変化は認められなかった。 |
The analysis of the safety results in Study 3005 and the Overall Period indicated that long-term treatment with TAK-771 on 3- or 4-week intervals was safe and well-tolerated in Japanese subjects aged 2 years or older with Primary Immunodeficiency Disease (PID), in terms of AEs, tolerability events, laboratory values, vital signs, body weight, and physical examinations. No new or unexpected safety findings were observed in long-term treatment. The rates of any treatment-emergent adverse events (TEAEs), local/systemic TEAEs, related/non-related TEAEs, infusion-associated TEAEs in Study 3005 were lower than those in the Overall Period. - No deaths occurred in the Overall Period. - In Study 3005, 12 serious TEAEs (adrenal insufficiency [4 events], eyelid ptosis, diarrhoea, inflammatory bowel disease, vomiting, COVID-19, pneumonia, joint dislocation, and hypoglycaemia [1 event each]) were reported in 6 subjects (40.0%). All the serious TEAEs were severe except COVID-19 (mild), pneumonia (moderate), and inflammatory bowel disease (moderate), considered not related to TAK-771 by the investigator and the sponsor, and all were resolved. More than half of the serious TEAEs (7 of 12 events) occurred in one subject with CVID. In the Overall Period, 15 serious TEAEs (adrenal insufficiency, gastroenteritis, and upper respiratory tract inflammation [1 event each] in addition to events occurred in Study 3005) were reported in 6 subjects (37.5%). In severity, upper respiratory tract inflammation was severe, gastroenteritis and adrenal insufficiency were moderate. All were considered not related to TAK-771 by the investigator and the sponsor and had resolved. More than half of the serious TEAEs (9 of 15 events) occurred in one subject with CVID. - In Study 3005, 10 severe TEAEs (adrenal insufficiency [4 events], keratitis interstitial, eyelid ptosis, joint dislocation, hypoglycaemia, diarrhoea, and vomiting [1 event each]) were reported in 3 subjects (20.0%), which were all considered not related to TAK-771. More than half of the severe TEAEs (7 of 10 events) occurred in one subject with CVID. The majority of TEAEs reported in Study 3005 were moderate in severity. In the Overall Period, 11 severe TEAEs (upper respiratory tract inflammation [1 event] in addition to events occurred in Study 3005) were reported in 4 subjects (25.0%). More than half of severe TEAEs (7 of 11 events) occurred in one subject with CVID. The outcome and causal relationships to TAK-771 of TEAEs by maximum severity in the Overall Period were similar to those in Study 3005. - One subject discontinued the study due to administration site erythema and injection site erythema. The events were both mild, non-serious, and assessed as related to TAK-771 by the investigator. - In Study 3005, 335 TEAEs were reported in 15 subjects (100.0%) and the most common TEAEs by PT were nasopharyngitis (9 subjects [60.0%]), pyrexia (7 subjects [46.7%]) and COVID-19 (6 subjects [40.0%]). In the Overall Period, 516 TEAEs were reported in 16 subjects (100.0%) and the most common TEAEs by PT were nasopharyngitis (10 subject [62.5%]), pyrexia (9 subjects [56.3%]), and COVID-19 (7 subjects [43.8%]). Most TEAEs reported were resolved/resolving. - In Study 3005, 116 TEAEs in 10 subjects (66.7%) were considered related to TAK-771 by the investigator, and the most common related TEAEs by PT were injection site erythema (4 subjects [26.7%]), followed by pyrexia and injection site pain (3 subjects [20.0%] each). In the Overall Period, 220 related TEAEs were reported in 11 subjects (68.8%), and the most common related TEAEs by PT were pyrexia (5 subjects [31.3%]), followed by injection site erythema (4 subjects [25.0%]), and injection site pain (3 subjects [18.8%]). - The rates of TEAEs per subject-year were 10.294 in Study 3005 and 12.388 in the Overall Period. The rates of related TEAEs per subject-year were 3.565 in Study 3005 and 5.282 in the Overall Period. - One hundred thirty-nine local TEAEs were reported in 8 subjects (53.3%) in Study 3005 and 197 local TEAEs were reported in 9 subjects (56.3%) in the Overall Period. None of the local TEAEs were severe or serious, and the majority of the local TEAEs were mild and all were resolved. Ninety-six related local TEAEs were reported in 8 subjects (53.3%) in Study 3005 and 145 related local TEAEs were reported in 9 subjects (56.3%) in the Overall Period. The rates of local TEAEs per subject-year were 4.271 in Study 3005 and 4.729 in the Overall Period, and the rates of related local TEAEs per subject-year were 2.950 in Study 3005 and 3.481 in the Overall Period. - One hundred ninety-six systemic TEAEs were reported in 15 subjects (100.0%) in Study 3005 and 319 systemic TEAEs were reported in 16 subjects (100.0%) in the Overall Period. The majority of the systemic TEAEs were mild and mostly resolved/resolving. Twenty related systemic TEAEs were reported in 4 subjects (26.7%) in Study 3005 and 75 related systemic TEAEs were reported in 7 subjects (43.8%) in the Overall Period. The rates of systemic TEAEs per subject-year were 6.023 in Study 3005 and 7.658 in the Overall Period, and the rates of related systemic TEAEs per subject-year were 0.615 in Study 3005 and 1.801 in the Overall Period. - By age group, the reported TEAEs were comparable between the age groups of 17 years or younger and 18 years or older in Study 3005 and the Overall Period. - No severe or serious infusion-associated TEAEs were reported in Study 3005 and the Overall Period. One hundred fourteen infusion-associated TEAEs were reported in 7 subjects (46.7%) in Study 3005 and 178 infusion-associated TEAEs were reported in 8 subjects (50.0%) in the Overall Period. The majority of these events were mild, and all were resolved. Seventy-three related infusion-associated TEAEs were reported in 7 subjects (46.7%) in Study 3005 and 128 related infusion-associated TEAEs were reported in 8 subjects (50.0%) in the Overall Period. The rates of infusion-associated TEAEs per subject-year were 3.503 in Study 3005 and 4.273 in the Overall Period, and the rates of related infusion-associated TEAEs per subject-year were 2.243 in Study 3005 and 3.073 in the Overall Period. - The median percentage of infusions completed as planned was 100% in Study 3005 and the Overall Period. One subject experienced a tolerability event (discontinuation of TAK-771 due to related TEAEs) in Study 3005. - The median maximum infusion rate per site in Study 3005 was 240.0 mL/h. The median duration of the individual infusions in Study 3005 was 77.0 minutes. No subject required a dose adjustment to maintain the minimum serum trough level of immunoglobulin G (IgG) >=5 g/L, as predefined in the protocol. - The median numbers of infusions per month per subject and infusion sites per infusion in Study 3005 were 1.09 and 2.00, respectively. The median number of infusion sites per month per subject in Study 3005 was 2.17. The infusion parameters in the Overall Period were consistent with those in Study 3005. - Regarding the dosing intervals, one subject changed from 3 weeks to 4 weeks as per a request from subject when rolling over to Study 3005 and another subject changed from 3 weeks to 4 weeks at Week 24 in Study 3005 at the discretion of the investigators. All other subjects maintained their treatment intervals of 3 or 4 weeks in Study 3005 as well as the overall period from the start of Epoch 2 in Study 3004 to Study 3005. - No subjects developed binding antibodies with titers of > =1:160 against recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) at any timepoint, therefore, no subjects met the criteria for anti-drug antibody positivity. - No clinically significant changes in laboratory values, vital signs, and body weights were observed. |
|
| / | 簡潔な要約の続き： 本試験の結果から、TAK-771を2歳以上の日本人PID患者に長期継続投与したときの安全性、忍容性及び有効性が示された。本試験で新たな安全性所見は認められず、得られたデータはTAK-771の既に確立されている安全性プロファイルと一致していた。TAK-771-3005試験における全TEAE及び全身性TEAEの発現率（被験者・年あたり）は全期間と比較して低く、全身性TEAEの発現率はTAK-771の長期投与中に減少した。局所性のTEAEの発現率（被験者・年あたり）は一貫しており、長期投与中に発現率の上昇は認められなかった。TAK-771長期投与時の有効性は、総IgGのトラフ濃度が感染防御に必要なレベルを維持していたことに加え、確認されたASBI及びすべての感染症の年間発現率が低かったことにより示された。 |
CONCLUSION: The results showed that continuous treatment with TAK-771 in long-term was safe, tolerable, and effective in Japanese subjects with PID aged 2 years or older. There were no new safety findings observed in this study and data obtained were consistent with already well-established safety profile of TAK-771. The rates (per subject-year) of overall and systemic TEAEs were lower in Study 3005 than the Overall Period, showing that systemic TEAEs decreased during the course of long-term treatment with TAK-771. The rates (per subject-year) of local TEAEs were consistent and no increase was observed during the long-term treatment. Efficacy of TAK-771 administration in long-term was demonstrated by low annual rate of VASBIs and all infections, with the maintenance of protective trough levels for total IgG. |
|
| / | 治療の好みに関する患者アウトカムから、免疫グロブリンの皮下投与製剤であるTAK-771の3又は4週間投与は、治療の柔軟性及び利便性の点で被験者から高く評価されていることが示された。 | Patient outcomes of treatment preference showed that subjects appreciated the treatment flexibility and convenience offered by the 3- or 4-week dosing interval of SC immunoglobulin, TAK-771. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象にTAK-771の長期安全性を評価する第3相非盲検非対照継続投与試験 | A Phase 3, Open-label, Non-controlled, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of TAK-771 in Japanese Patients with Primary Immunodeficiency Disease (PID) | ||
| 日本人原発性免疫不全症候群（PID）患者を対象としたTAK-771の長期安全性試験 | A Study to Evaluate the Long-term Safety of TAK-771 in Japanese Primary Immunodeficiency Disease (PID) Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西澤 敦司 | Nishizawa Atsushi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和4年7月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectual Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of University of Occupational and Environmental Health |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は原発性免疫不全症候群（PID）日本人患者を対象に、TAK-771の長期安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年09月13日 | |||
| 2022年09月13日 | |||
| 2022年09月13日 | |||
| 2025年10月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. TAK-771-3004試験（NCT05150340）を完了した、又は完了予定である。 2. 試験関連手順の実施前及び治験薬投与の開始前に、被験者又はその法的代理人から紙版及び／又は電子版の文書で同意が得られている。被験者が18歳未満の場合、適切であれば被験者からの書面でのアセントに加え、被験者の法的代理人からも紙版及び／又は電子版の文書で同意を得る。 3. 治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力がある。 |
1. Participant have completed or is about to complete Study TAK-771-3004 (NCT05150340). 2. Written and/or electronic informed consent is obtained from either the participant or the participant's legally authorized representative prior to any study-related procedures and study product administration. If a participant is <18 years of age, written and/or electronic informed consent should also be obtained from the participant's legally authorized representative in addition to written informed assent by a participant if appropriate. 3. Participant is willing and able to comply with the requirements of the protocol. |
||
| 1. TAK-771-3004試験で新たな重篤な医学的状態が発現し、本試験への参加によって被験者の安全性又は治療に影響があるおそれがある者。 2. 他の臨床試験に参加する意思がある者。 3. 以下の基準のいずれかに該当する妊娠可能な女性： a. 妊娠検査が陽性である。 b. 試験期間を通じて適切な避妊法〔例：子宮内避妊具、コンドーム（男性パートナー用）、又は経口避妊薬〕を使用することに同意しない者。 |
1. Participant has developed a new serious medical condition during Study TAK-771-3004 such that the participant's safety or medical care would be impacted by participation in the study. 2. Participant is willing to participate in other clinical trials. 3. Women of childbearing potential who meet any one of the following criteria: a. Participant presents with a positive pregnancy test. b. Participant does not agree to employ adequate birth-control measures (eg, intrauterine device, condom [for male partner], or birth-control pills) throughout the course of the study. |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性免疫不全症候群（PID） | Primary Immunodeficiency Diseases (PID) | ||
| あり | |||
| TAK-771は遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）及び免疫グロブリン注射剤10%（ヒト）（10% IGI）で構成される。被験者は最初にrHuPH20溶液を80 U/g IgGの用量で皮下投与する。続いて、rHuPH20溶液の投与終了後10分以内に10% IGIを皮下投与する。 | TAK-771 includes Immune Globulin Infusion (IGI) 10% and Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20). Participants will receive SC infusion of rHuPH20 solution at a dose of 80 U/g IgG first, followed by SC infusion of 10% IGI within 10 minutes of completion of the infusion of rHuPH20 solution. | ||
| 1. 治験薬投与中の有害事象（TEAE）が発現した被験者の割合 評価期間：3年間 TEAEは、治験薬の初回投与後に発現した有害事象、又は、治験薬投与開始前から存在する医学的状態で、重症度若しくは治験薬との関連性が、治験薬の初回投与後に増加したものと定義する。 2. 抗体価1：160以上の抗rHuPH20結合抗体が発現した被験者の割合、rHuPH20に対する中和抗体が発現した被験者の割合 評価期間：3年間 |
1. Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Time Frame: Up to 3 years TEAEs are defined as AEs with onset after date-time of first dose of investigational drug or medical conditions present prior to the start of investigational drug but increased in severity or relationship after date-time of first dose of investigational drug. 2. Percentage of Participants who Develop Anti-rHuPH20 Binding Antibody Titers of Greater Than or Equal to 1:160 and who Develop Neutralizing Antibodies to rHuPH20 Time Frame: Up to 3 years |
||
| 該当なし | None | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-771 | |||
| ハイキュービア10%皮下注セット | |||
| 30600AMX00299, 30600AMX00300, 30600AMX00301 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| center-irb@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05513586 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-771-3005 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| TAK-771-3005-PRT-Redacted.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
||