臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月19日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| ER 陽性／HER2 陰性の局所進行または転移乳癌の日本人患者を対象とした，ARV-471（PF-07850327）単剤投与の安全性，忍容性および薬物動態を評価する非盲検第 1 相試験（治験実施計画書番号：C4891016） | ||
| ER陽性／HER2陰性の局所進行または転移乳癌患者におけるARV-471（PF-07850327）について検討する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| ER陽性/HER2陰性の局所進行または転移乳癌の日本人治験参加者を対象に，ARV-471単剤療法における安全性，忍容性，薬物動態（PK）および予備的なの有効性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| ER 陽性/HER2 陰性局所進行または転移乳癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ARV-471(PF-07850327) | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220057 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ER 陽性／HER2 陰性の局所進行または転移乳癌の日本人患者を対象とした，ARV-471（PF-07850327）単剤投与の安全性，忍容性および薬物動態を評価する非盲検第 1 相試験（治験実施計画書番号：C4891016） | A PHASE I, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF ARV-471 (PF-07850327), ASINGLE AGENT IN JAPANESE PARTICIPANTS WITH ER+/HER2-LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC BREAST CANCER | ||
| ER陽性／HER2陰性の局所進行または転移乳癌患者におけるARV-471（PF-07850327）について検討する試験 | A Study to Learn About the ARV-471 (PF-07850327) in People With ER+/HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (BC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和4年5月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ER陽性/HER2陰性の局所進行または転移乳癌の日本人治験参加者を対象に，ARV-471単剤療法における安全性，忍容性，薬物動態（PK）および予備的なの有効性を確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年08月16日 | |||
| 2022年08月16日 | |||
| 2022年08月16日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 選択基準 1. 同意文書への署名時点で20歳以上の治験参加者（女性および男性） 2. 組織学的または細胞学的にER陽性/HER2陰性の進行乳癌と診断され，転移・再発または局所進行切除不能乳癌を有する治験参加者 3. 標準治療に抵抗性または標準治療が適応とならない，もしくは受けたことがある治験参加者 4. 同意説明文書に記載されている要件および制限の遵守を含め，同意説明文書に署名できる。 5. ECOGパフォーマンスステータスが0または1の治験参加者 6. 十分な骨髄機能または凝固機能を有する治験参加者 7. 施設の標準的方法を用いて算出した推定クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上と定義される適切な腎機能を有する治験参加者 8. 適切な肝機能を有する治験参加者 9. 規定された条件を満たす脳転移を有する治験参加者 10. 前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE version 5.0グレード1以下にまで回復している治験参加者 |
Inclusion Criteria: 1. Participants (women and men) at least 20 years of age at the time of signing the informed consent. 2. Histological or cytological diagnosis of ER+/HER2- advanced breast cancer that is metastatic, recurrent, or locally advanced unresectable breast cancer. 3. Participants who are resistant to standard therapy or for which no standard therapy is available or have received. 4. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Infromed Consent Document (ICD) and in this protocol. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1. 6. Adequate Bone Marrow or Coagulation Function. 7. Adequate Renal Function, defined as an estimated creatinine clearance >=60 mL/min as calculated using the method standard for the institution. 8. Adequate Liver Function. 9. Participants with brain metastases must meet all the specified conditions. 10. Resolution of acute effects of any prior therapy to either baseline severity or CTCAE version 5.0 Grade <=1. |
||
| 1. 組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した治験参加者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌，ボーエン病は除く。 2. 局所または全身麻酔下で実施された複雑な手技と定義される大手術を受け，治験組み入れ前に少なくとも4週間の回復期間がある治験参加者 3. ARV-471の有効成分または賦形剤に対して過敏症の既往または疑いがある治験参加者 4. その他の医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者 5. 初回治験薬投与前4週間以内に放射線療法を受けた治験参加者，または骨髄の25%を超える領域に放射線照射を受けた経験がある治験参加者。治験期間中の骨転移による疼痛緩和のための緩和的放射線療法は許容される。 6. シトクロムCYP3A4の強い阻害薬および誘導薬，食物もしくはハーブサプリメント，P-gpの基質，相互作用を受けやすいCYP2B6の基質，プロトンポンプ阻害薬またはトルサード ド ポアント誘発のリスクが知られている薬剤の併用投与を受けている治験参加者。強いCYP3A阻害薬の使用歴がある場合は組み入れの7日前に中止していなければならず，また強いCYP3A誘導薬の使用歴がある場合は組み入れの14日前に中止していなければならない。 7. ARV-471による治療歴を有する治験参加者 8. 組み入れ前14日以内に全身抗がん化学療法または内分泌療法（マイトマイシンCまたはニトロソウレアは6週間以内）を受けた治験参加者。直近に受けた抗がん治療に抗体薬（承認薬または治験薬）が含まれていた場合，本治験薬の投与前に28日間または当該抗体薬の半減期の5倍の期間（いずれか短い方）が経過していなければならない。 9. 組み入れ前14日以内に骨修飾薬（ビスホスホネート系薬剤，デノスマブまたは同様の薬剤）による治療を開始した治験参加者 10. 幹細胞救助を必要とする高用量化学療法を受けたことがある治験参加者 11. 本治験組み入れ前4週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加した者。治験参加者が治験の追跡調査期に入っていても，治験薬の投与を半減期の5倍の期間受けていない場合，適格とすることができる。 12. 妊娠可能な女性で，スクリーニング時に血清を用いた妊娠検査が陽性の治験参加者および現在授乳中の治験参加者 13. 活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎，C型肝炎，HIV陽性，AIDS関連疾患を含む。 14. ベースライン時の標準12誘導ECGが，安全性または治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す。 15. 過去12ヵ月以内に次のいずれかの疾患を合併しているまたは既往がある：心筋梗塞，QT延長症候群，トルサード ド ポアント，臨床的に重要な心房性または心室性不整脈，重篤な伝導系異常，不安定狭心症，冠動脈／末梢動脈バイパス移植，症候性うっ血性心不全NYHA分類クラスIIIまたはIV，脳血管発作，一過性脳虚血発作，症候性肺塞栓症またはその他の臨床的に重大な血栓塞栓症。NCI CTCAEでグレード2以上の継続中の不整脈，グレードを問わない心房細動が認められる。心調律管理装置／ペースメーカーを留置し，QTcFが470 msを超える場合は適格例とみなすことができる。心調律管理装置／ペースメーカーを留置した場合は，治験依頼者と詳細に協議した上で適格性を判断しなければならない。 16. 症候性心臓弁膜疾患の既往歴を有する治験参加者。 17. 活動性の炎症性消化管疾患，慢性の下痢，憩室性疾患または胃切除の既往歴やラップバンド術を受けたことがある治験参加者 |
Exclusion Criteria: 1. Participants with any other active malignancy within 3 years prior to enrollment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix, Bowen's disease. 2. Participants sustaining major surgery defined as a complex procedure performed under regional or general anesthesia with a recovery period of at least 4 weeks prior to study enrollment. 3. Known or suspected hypersensitivity or severe allergy to active ingredient/excipients of ARV-471. 4. Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study. 5. Radiation therapy within 4 weeks of first dose of study drug or prior irradiation to >25% of the bone marrow. Palliative radiation for the alleviation of pain due to bone metastasis will be allowed during the study. 6. Concurrent administration of medications, foods or herbal supplements that are strong inhibitors or inducers of cytochrome CYP3A4, substrates of P-gp, sensitive substrates of CYP2B6, proton pump inhibitors, or medicines known risk of causing Torsade de Pointes. Prior use of strong CYP3A inhibitors must be stopped 7 days and strong CYP3A inducers must be stopped 14 days before randomization. 7. Prior treatment with ARV-471. 8. Systemic anticancer therapy chemotherapy or endocrine therapy within 14 days prior to study entry (6 weeks for mitomycin C or nitrosoureas). If the last immediate anticancer treatment contained an antibody-based agent(s) (approved or investigational), then an interval of 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the agent(s) prior to receiving the study intervention treatment is required. 9. Participants who have initiated therapy with bone-modifying agents (bisphosphonates, denosumab, or similar) within 14 days of enrollment. 10. Previous high-dose chemotherapy requiring stem cell rescue. 11. Participation in other studies involving investigational drug(s) within 4 weeks prior to study entry. A participant may be eligible even if they are in the follow-up phase of an investigational study as long as they haven't received treatment in the study for 5 half lives of the agents. 12. Serum pregnancy test (for females of childbearing potential) positive at screening and/or a breastfeeding participant. 13. Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection, including (but not limited to) Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), and known Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-related illness. 14. Baseline standard 12 lead electrocardiogram (ECG) that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results. 15. Any of the following in the previous 12 months: myocardial infarction, long QT syndrome, Torsade de Pointes, clinically important atrial or ventricular arrhythmias, serious conduction system abnormalities, unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic CHF,New York Heart Association class III or IV, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, symptomatic pulmonary embolism, and/or other clinical significant episode of thrombo-embolic disease. Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Grade >=2, atrial fibrillation of any grade. If a participant has a cardiac rhythm device/pacemaker placed and QTcF >470 ms, the participant may be considered eligible. Participants with cardiac rhythm device/pacemaker must be discussed in detail with the sponsor to judge eligibility. 16. History of symptomatic cardiac valve disease. 17. Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ER 陽性/HER2 陰性局所進行または転移乳癌 | ER+ HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：ARV-471 ARV-471を28日を1サイクルとして連続して1日1回食後に経口投与 |
Drug: ARV-471 ARV-471 will be administered orally QD with food, in continuous dosing over 28-day cycles. |
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| 用量制限毒性（DLT）［期間：第29日まで］ DLTを発現した治験参加者の数 |
Dose Limited Toxicities (DLTs) [ Time Frame: Time Frame: Up to 29 days ] Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) |
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| 1. 治験参加者の有害事象のモニタリングによる安全性および忍容性の評価［期間：24ヵ月まで］ 有害事象の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0），発現時期，重篤度，および治験薬との因果関係 2. 治験参加者の臨床検査値評価のモニタリングによる安全性および忍容性［期間：24ヵ月まで］ 臨床検査値異常の種類，発現頻度，重症度（NCI CTCAE version 5.0），および発現時期 3. 単回投与：：0時間から投与間隔までの血漿中濃度‐時間曲線下面積 （AUCtau） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 4. 単回投与：0時間から最終定量可能時間までの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUClast）［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 5. 単回投与：最高血中濃度（Cmax）［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 6. 単回投与：最高血中濃度到達時間（Tmax） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 7. 単回投与：終末相の消失半減期（t1/2） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 8. 単回投与：Cmaxの代謝物比（MRCmax）［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 9. 反復投与：0時間から投与間隔までの血漿中濃度‐時間曲線下面積 （AUCtau） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 10. 反復投与：0時間から最終定量可能時間までの血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUClast）［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 11. 反復投与：最高血中濃度（Cmax）［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 12. 反復投与：最小血中濃度（Cmin） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 13. 反復投与：反復投与時の投与前血中濃度（Ctrough）［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 14. 反復投与：見かけのクリアランス（CL/F） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471の薬物動態（PK）評価 15. 反復投与：最高血中濃度到達時間（Tmax） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 16. 反復投与：見かけの分布容積（Vz/F） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471の薬物動態（PK）評価 17. 反復投与：AUC（observed）（累積係数）に基づく蓄積率［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 18. 反復投与：終末相消失半減期（t1/2） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 19. 反復投与：累積係数に基づく有効半減期（t 1/2eff） ［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 20. 反復投与：Cmaxの代謝物比（MRCmax）［期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 21. 反復投与：AUCtauの代謝物比（MRAUCtau） 期間：24ヵ月まで］ ARV-471およびARV-473（ARV-471のエピマー）の薬物動態（PK）評価 22. 治験参加者の全奏効率（ORR）［期間：最長24ヵ月］ 23. 治験参加者の完全奏効（CR），部分奏効（PR），24週以上の安定（SD）の合計に基づく臨床的有効率（CBR）［期間：最長24ヵ月］ 24. 治験参加者における無増悪生存期間（PFS）［期間：最長24ヵ月］ 25. 治験参加者における奏効期間（DOR）［期間：最長24ヵ月］ |
1. Safety and Tolerability as assessed by adverse event monitoring for participants. [ Time Frame: Up to 24 months ] Adverse Events as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study therapy. 2. Safety and Tolerability through monitoring of laboratory assessments for participants. [ Time Frame: Up to 24 months ] Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), and timing. 3. Single Dose: AUC from time zero to time tau (AUCtau) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 4. Single Dose: AUC from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 5. Single Dose: Maximum Observed Concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 6. Single Dose: Time to Maximum concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 7. Single Dose: Terminal Elimination half-life (t1/2) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 8. Single Dose: Metabolite Ratio Cmax (MRCmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 9. Multiple Dose: AUC from time zero to time tau (AUCtau) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 10. Multiple Dose: AUC from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 11. Multiple Dose: Maximum Observed Concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 12. Multiple Dose: Minimum Observed Concentration (Cmin) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 13. Multiple Dose: Trough Observed Concentration (Ctrough) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 14. Multiple Dose: Apparent total clearance (CL/F) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 15. Multiple Dose: Time to Maximum concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 16. Multiple Dose: Apparent volume of distribution (Vz/F) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 17. Multiple Dose: accumulation ratio based on AUC (observed) (Rac) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 18. Multiple Dose: Terminal Elimination half-life (t1/2) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 19. Multiple Dose: Effective half-life based on accumulation ratio (t1/2eff) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 20. Multiple Dose: Metabolite Ratio Cmax (MRCmax) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 21. Multiple Dose: Metabolite Ratio AUCtau (MRAUCtau) [ Time Frame: Up to 24 months ] Pharmacokinetic (PK) assessments for ARV-471 and ARV-473 (an epimer of ARV-471) 22. Overall Response Rate (ORR) in participants [ Time Frame: Up to 24 months ] 23. Clinical Benefit Response (CBR) based on the summation of complete Response (CR), Partial Response (PR) and Stable Disease (SD) of 24 weeks duration or longer in participants [ Time Frame: Up to 24 months ] 24. Progression Free Survival (PFS) observed in participants [ Time Frame: Up to 24 months ] 25. Duration of Response (DOR) in participants [ Time Frame: Up to 24 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ARV-471(PF-07850327) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Hospital Contract Research Review Committee | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05463952 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |