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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年8月18日
令和4年10月29日
腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象としたBrincidofovirの安全性と忍容性を確認する第II相、非盲検、ランダム化、反復投与、用量漸増試験
腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象としたBrincidofovirの安全性と忍容性を確認する第II相、非盲検、ランダム化、反復投与、用量漸増試験
星野　裕治
シンバイオ製薬株式会社
主要目的：
用量漸増フェーズ
・ 腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症（ウイルス血症）患者を対象に、Brincidofovir（BCV：SyB V-1901、以下BCV）の推奨レジメンを決定し、推奨レジメンの安全性及び忍容性を評価する。
拡大フェーズ
・ 腎移植後のBKV感染症（ウイルス血症）患者を対象に、BCVの推奨レジメンの安全性、忍容性及び予備的な有効性をさらに評価する。
副次目的：
・ 試験終了時の血清クレアチニン及び推定糸球体濾過量（eGFR）を指標とした腎機能のベースラインからの変化を評価する。
・ 血漿中及び尿中BKウイルス量のベースラインからの変化量を評価する。
・ 母集団薬物動態（PK）解析によりBCVの被験者別血漿中曝露量を推定する。
2
腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症）
募集中
SyB V-1901
なし
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　治験・臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年10月26日
jRCT番号 jRCT2041220056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象としたBrincidofovirの安全性と忍容性を確認する第II相、非盲検、ランダム化、反復投与、用量漸増試験 Phase II, Open-label, Randomized, Multiple Ascending Dose Confirmation of the Safety and Tolerability of Brincidofovir in Subjects With BK Virus Infection (Viremia) After Kidney Transplantation (BASTION)
腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象としたBrincidofovirの安全性と忍容性を確認する第II相、非盲検、ランダム化、反復投与、用量漸増試験 Phase II, Open-label, Randomized, Multiple Ascending Dose Confirmation of the Safety and Tolerability of Brincidofovir in Subjects With BK Virus Infection (Viremia) After Kidney Transplantation (BASTION)

（２）治験責任医師等に関する事項

星野　裕治 Hoshino Yuji
/ シンバイオ製薬株式会社 SymBio Pharmaceuticals Limited
105-0001
/ 東京都港区虎ノ門3-2-2 3-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-1127
DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com
臨床試験情報　窓口　 Contact for Clinical Tiral information
シンバイオ製薬株式会社 SymBio Pharmaceuticals Limited
105-0001
東京都港区虎ノ門3-2-2 3-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-1127
DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com
令和4年7月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital
/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital
/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center
/

東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital
/

星野　裕治

Hoshino Yuji
/

シンバイオ製薬株式会社

SymBio Pharmaceuticals Limited

105-0001

東京都 港区虎ノ門3-2-2

03-5472-1127

DL-ClinicalTrials_SyB@symbiopharma.com
令和4年7月21日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
用量漸増フェーズ
・ 腎移植後のBKウイルス（BKV）感染症（ウイルス血症）患者を対象に、Brincidofovir（BCV：SyB V-1901、以下BCV）の推奨レジメンを決定し、推奨レジメンの安全性及び忍容性を評価する。
拡大フェーズ
・ 腎移植後のBKV感染症（ウイルス血症）患者を対象に、BCVの推奨レジメンの安全性、忍容性及び予備的な有効性をさらに評価する。
副次目的：
・ 試験終了時の血清クレアチニン及び推定糸球体濾過量（eGFR）を指標とした腎機能のベースラインからの変化を評価する。
・ 血漿中及び尿中BKウイルス量のベースラインからの変化量を評価する。
・ 母集団薬物動態（PK）解析によりBCVの被験者別血漿中曝露量を推定する。
2
2022年10月31日
2022年07月01日
2024年12月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/韓国 Australia/South Korea
1. スクリーニング時の同意文書に署名した時点の年齢が18歳以上の男性又は女性
2. 腎移植患者
3. プレスクリーニング期間中、免疫抑制剤の減量開始2週間後の時点で“血漿中BKウイルス量が増加し、かつ3.6 log IU/mL以上”、又は免疫抑制剤の減量開始4週間後の時点で“血漿中BKウイルス量が0.3 log IU/mL以上減少しない”と確認された被験者
（注：スクリーニング期間中も免疫抑制剤の減量を継続する必要がある。）
4. eGFRが30 mL/分以上
5. タクロリムス、MMF／Myfortic、及び／又はコルチコステロイドによる免疫抑制を受けている患者		 1. Male or female, at least 18 years of age at the time of signing the informed consent at screening.
2. Kidney transplant recipient.
3. "BK viral load increase and >= 3.6 log IU/mL" at 2 weeks post immunosuppression reduction or "BK viral load does not decrease by >= 0.3 log IU/mL" at 4 weeks post immunosuppression reduction during prescreening.
(Note: Immunosuppressant reduction needs to be continued during the screening period).
4. eGFR >= 30 mL/min.
5. Subjects under immunosuppression with tacrolimus, MMF/Myfortic, and/or corticosteroid.
1. 体重120 kg以上の患者
2. Day1前7日以内に、米国国立衛生研究所/NCIのCTCAEグレード2以上の下痢（すなわち排便回数が移植前の通常の回数から1日あたり4回以上へ増加）が発現した場合
3. 臨床的予後不良例（活動性の悪性腫瘍又はDay1前7日以内に低用量（例：5μg/kg/min以下）のドーパミン以外の昇圧剤を腎灌流に使用した場合を含む）
4. Day 1前7日以内に腎代替療法を実施
5. シドフォビル又は関連化合物（すなわち、他のヌクレオチド誘導体[アデホビル又はテノホビル]）に対する不耐容の既往歴を有する		 1. Subjects who weigh >= 120 kg.
2. National Institutes of Health/NCI CTCAE Grade 2 or higher diarrhea (ie, increase of >= 4 stools per day over usual pretransplant stool output) within 7 days before Day 1.
3. Poor clinical prognosis, including active malignancy or use of vasopressors other than low dose (eg, =< 5 ug/kg/min) dopamine for renal perfusion within 7 days before Day 1.
4. Use of renal replacement therapy within 7 days before Day 1.
5. History of intolerance to cidofovir or related compounds (ie, other nucleotide derivatives [adefovir or tenofovir]).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
腎移植後のBKウイルス感染症（ウイルス血症） BK virus infection (viremia) after kidney transplantation
あり
本試験は、用量漸増フェーズ及び拡大フェーズにより構成され、18歳以上の男女計約36例を組み入れる。用量漸増フェーズでは、2つのコホートに各8例（BCV：6例、SOC：2例）、拡大フェーズでは20例（BCV：14例、SOC：6例）を組み入れる。
用量漸増フェーズ：
・ コホート1：BCV 0.3 mg/kg　週2回
・ コホート2：BCV 0.4 mg/kg　週2回
・ SOC：免疫抑制剤の減量とモニタリング
拡大フェーズ：
・ BCV：用量漸増フェーズにおける推奨レジメン
・ SOC：免疫抑制剤の減量とモニタリング		 The study is composed of a Dose Escalation Phase and an Expansion Phase. A total of approximately 36 male or female subjects aged 18 years and older will be enrolled: 8 subjects (BCV: 6 subjects; SOC: 2 subjects) in each of 2 cohorts in the Dose Escalation Phase and 20 subjects (BCV: 14 subjects; SOC: 6 subjects) in the Expansion Phase.
Dose Escalation Phase:
- Cohort 1: BCV 0.3 mg/kg twice weekly
- Cohort 2: BCV 0.4 mg/kg twice weekly
- SOC: Immunosuppression reduction and monitoring
Expansion Phase:
- BCV: Recommended dosage regimen in the Dose Escalation Phase
- SOC: Immunosuppression reduction and monitoring
安全性評価項目：
・ 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現頻度、特に米国国立がん研究所（NCI） 有害事象共通用語規準（CTCAE）グレード3以上の有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度
・ 治療に関連した有害事象の発現頻度
・ BCVの永続的な投与中止を要する有害事象（AE）の発現頻度
・ 安全性に関する臨床検査値（血液学的検査、血液化学検査及び尿検査）の絶対値及び経時的推移
抗ウイルス効果の評価項目：
・ 各被験者のベースラインから追跡調査までに測定された血漿中BKウイルス量の変化
・ 各被験者のベースラインから追跡調査までに測定された尿中BKウイルス量の変化
・ 各被験者のWeek 2 Day1から追跡調査までに測定された血漿中の最大BKウイルス量
・ 各被験者のベースラインから追跡調査までに測定された血漿中BKウイルス量の時間平均のウイルス血症-時間曲線下面積		 Safety Endpoints:
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), particularly those of the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 severity and serious adverse events
- Incidence of treatment-related TEAEs
- Incidence of adverse events (AEs) requiring permanent discontinuation of BCV
- Absolute and changes over time in safety laboratory parameters (ie, hematology, blood chemistry, and urinalysis)
Antiviral Effects Endpoints:
- Change from baseline in BK viral load in plasma measured through follow-up for each subject
- Change from baseline in BK viral load in urine measured through follow-up for each subject
- Peak BK viral load in plasma from Week 2 Day 1 through follow-up for each subject
- Time-averaged area under the viremia-time curve for BK viral load in plasma from baseline through follow-up for each subject

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SyB V-1901
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

シンバイオ製薬株式会社
SymBio Pharmaceuticals Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院　治験・臨床研究審査委員会 Institutional Review Board, Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
愛知県名古屋市昭和区妙見町2‐9 Myokencho 2-9, Syowa-ku, Nagoya-shi, Aichi
052-832-1121
nmatsui@nagoya2.jrc.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05511779
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年8月18日 詳細
変更履歴一覧