臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月13日 | ||
| 令和6年8月6日 | ||
| オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブる皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与を比較する，第3 相，非盲検，ランダム化試験 | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，アミバンタマブの皮下投与用の新しい製剤であるアミバンタマブ及び遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ配合剤（SC-CF）を評価することによって、アミバンタマブの静脈内投与を簡略化し、投与時間を短縮することである。 この製剤は，より簡便かつ迅速に投与できるため，患者及び医師の両者にとってアミバンタマブの使用経験が改善されると考えられる。 |
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| 3 | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ラゼルチニブ、アミマンタマブ静注、アミバンタマブSC-CF On Body Delivery System (OBDS) | ||
| なし、なし、なし | ||
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| オシメルチニブ及び化学療法後に進行したEGFR 遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブる皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与を比較する，第3 相，非盲検，ランダム化試験 | A Phase 3, Open-label, Randomized Study of Lazertinib with Subcutaneous Amivantamab Compared with Intravenous Amivantamab in Patients with EGFR-mutated Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer After Progression on Osimertinib and Chemotherapy (PALOMA-3) | ||
| 上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性進行又は転移性非小細胞肺癌患者におけるラゼルチニブ併用投与時のアミバンタマブ皮下投与とアミバンタマブ静脈内投与とを比較する | A Study of Lazertinib with Subcutaneous Amivantamab Compared with Intravenous Amivantamab in Participants with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (PALOMA-3) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 研究開発本部 クリニカルサイエンス統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年8月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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福岡県 |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| / | 独立行政法人国立病院機構岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
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山口県 |
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| 山口県 | |||
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| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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岡山県 |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center |
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山口県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，アミバンタマブの皮下投与用の新しい製剤であるアミバンタマブ及び遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼ配合剤（SC-CF）を評価することによって、アミバンタマブの静脈内投与を簡略化し、投与時間を短縮することである。 この製剤は，より簡便かつ迅速に投与できるため，患者及び医師の両者にとってアミバンタマブの使用経験が改善されると考えられる。 |
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| 3 | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 2022年11月07日 | |||
| 2022年10月24日 | |||
| 2025年01月09日 | |||
| 418 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/中国/スペイン/フランス/イスラエル/イタリア/マレーシア/ポーランド/トルコ/台湾/アメリカ合衆国/オーストラリア/ドイツ/イギリス/韓国/ポルトガル | Argentina/Brazil/Canada/ China/Spain/France/ Israel/ Italy/Malaysia/Poland/Turkey/Taiwan/ United States Of America/ Australia/Germany/United Kingdom Of Great Britain/Korea,Republic Of/Portugal | ||
| ・組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を有し，米国食品医薬品局（FDA）が承認した又はその他の検証済みの循環血中腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）若しくは腫瘍組織の検査により，Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定検査機関（米国）又は国・地域の認定検査機関（米国以外）で，ctDNA又は腫瘍組織を用い，FDAが承認した検査法又はバリデートされたほかの検査法によって上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失変異（エクソン19欠失）又はエクソン21のロイシン858からアルギニンへの置換（エクソンL858R）変異のいずれかが確認されている患者。 ・オシメルチニブ（又は承認された別の第三世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR TKI)）及びプラチナベースの化学療法中又は化学療法後（順序を問わない）に進行した患者。 a) 転移性EGFR T790M変異陽性NSCLC の患者において，第三世代EGFR TKIは転移性疾患に対する第1選択EGFR TKIとして，あるいは第一又は第二世代EGFR TKIによる前治療後の第2選択TKIとして投与されていなければならない。 b) 化学療法を拒否する又は化学療法に不適格とされる患者は，メディカルモニターと協議の上，登録することができる。 c) 患者に疾患進行を認めた場合，第三世代EGFR TKI又はプラチナベースの化学療法によるものであるかどうかにかかわらず，術後補助療法又は術前補助療法は前治療の要件とみなす。 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に従い1つ以上の測定可能病変を有する患者。 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0～1 である患者。 ・過去の抗癌剤治療による毒性は，有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版のGrade 1又はベースラインのレベルに回復していなければならない［ただし，脱毛症（Gradeを問わず），Grade 2以下の末梢性ニューロパチー，及びホルモン補充療法下で安定しているGrade 2 以下の甲状腺機能低下症を除く］。 |
- Have histologically or cytologically confirmed, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), characterized by either epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 19 deletion (Exon 19del) or Exon 21 leucine 858 to arginine substitution (Exon 21 L858R) mutation by an Food and Drug Administration (FDA) approved or other validated test of either circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) or tumor tissue in a clinical laboratory improvement amendments (CLIA) certified laboratory (sites in the United Started [US]) or an accredited local laboratory (sites outside of the US) - Have progressed on or after osimertinib (or another approved 3rd generation epidermal growth factor receptor [EGFR] tyrosine kinase inhibitor [TKI]) and platinum-based chemotherapy (irrespective of order). a) The 3rd generation EGFR TKI must have been administered as the first EGFR TKI for metastatic disease or as the second TKI after prior treatment with first- or second-generation EGFR TKI in participants with metastatic EGFR T790M mutation positive NSCLC. b) Participants who decline or are otherwise ineligible for chemotherapy may be enrolled after discussion with the medical monitor. c) Any adjuvant or neoadjuvant treatment, whether with a 3rd generation EGFR TKI or platinum based chemotherapy, would count towards the prior treatment requirement if the participant experienced disease - Have at least 1 measurable lesion, according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1 - Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1 - Any toxicities from prior anticancer therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) Version 5.0 Grade 1 or baseline level (except for alopecia [any grade], Grade less than or equal to <= 2 peripheral neuropathy, and Grade <=2 hypothyroidism stable on hormone replacement) |
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| ・プラチナベースの化学療法とEGFR阻害薬の1レジメンを超える細胞毒性療法，治験療法又は標的療法を受けた患者。 ・ランダム化前7日以内に緩和目的で放射線療法を受けた患者。 ・患者が，症候性又は進行性の脳転移を有している場合。 ・軟髄膜病変を有する患者，又は手術若しくは放射線療法により適切に治療されていない脊髄圧迫を有する患者。 ・コントロール不良な腫瘍関連疼痛を有している患者。 ・薬剤誘発性間質性肺疾患（ILD）を含むILD又は放射線肺臓炎の病歴を有している患者。 |
- Participant has received cytotoxic, investigational, or targeted therapies beyond one regimen of platinum-based chemotherapy and EGFR inhibitors - Participant has received radiotherapy for palliative purposes less than 7 days prior to randomization - Participant has symptomatic or progressive brain metastases - Participant has leptomeningeal disease, or participant has spinal cord compression not definitively treated with surgery or radiation - Participant has uncontrolled tumor-related pain - Participant has a medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行又は転移性非小細胞肺癌 | Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| A群:ラゼルチニブとアミバンタマブSC-CFの併用 -ラゼルチニブ 240 mgを1日1回経口投与する。 -被験者にはアミバンタマブの皮下投与及びボルヒアルロニダーゼアルファ（遺伝子組換え）配合（SC-CF）を、体重に応じて1600 mg/2240 mgの用量で手動注入する。 - 主要解析後に治験治療のベネフィットが得られた参加者は、長期延長 (LTE) フェーズに移行することで、治験期間中も引き続き治験治療を受けることができる。 B群:ラゼルチニブとアミバンタマブ静脈内（IV）投与の併用 -ラゼルチニブ 240 mgを単回経口投与する。 - 被験者にはアミバンタマブを、体重に応じて1050 mg又は1400 mgの用量で点滴静注する。 - 主要解析後に治験治療のベネフィットが得られた参加者は、長期延長 (LTE) フェーズに移行することで、治験期間中も引き続き治験治療を受けることができる。 |
Arm A: Lazertinib with Amivantamab SC-CF - Lazertinib 240 milligrams (mg) will be administered orally once daily. - Participants will receive Amivantamab subcutaneous and coformulated with recombinant human hyaluronidase (SC-CF), 1600 mg/ 2240 mg depending on the body weight by manual injection. - Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the long-term extension (LTE) Phase. Arm B: Lazertinib with Amivantamab Intravenous (IV) Infusion - Lazertinib 240 mg will be administered orally once. - Participants will receive amivantamab, 1050 mg or 1400 mg depending on the body weight as an IV infusion. - Participants benefiting from study treatment after primary analysis may continue to receive access to study treatment within the study by transferring to the LTE Phase. |
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| 欧州連合（EU）及びCycle 2 Day 1を許容するその他の地域以外の全域：Cycle 4 Day 1の定常状態におけるアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough） Cycle 4 Day 1（28日間サイクル） CtroughはCycle 4 Day 1の定常状態における治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 EU及び該当する地域：Cycle 2 Day 1の治験薬投与直前のアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough） Cycle 2 Day 1（28日サイクル） CtroughはCycle2 Day 1の治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 Cycle2のDay1からDay15までのアミマンタマブの血中濃度時間曲線下面積［AUC（Day 1-15）］ Cycle2 Day1からCycle2 Day15まで（28日間サイクル） AUC（Day 1-15）はCycle 2 Day1からDay15までの濃度時間曲線下面積と定義し，報告する。 |
For All Regions Other Than the European Union (EU) and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State on Cycle 4 Day 1 Cycle 4 Day 1 (28 days cycle) Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at steady state on Cycle 4 Day 1 immediately prior to the next drug administration. For EU and Any Applicable Region: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Pre-dose on Cycle 2 Day 1 Cycle 2 Day 1 (28 days cycle) Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at pre-dose on Cycle 2 Day 1 immediately prior to the next drug administration. Area Under the Concentration Time Curve from Day 1 to Day 15 (AUC[Day 1-15]) of Amivantamab of Cycle 2 Cycle 2 Day 1 to Cycle 2 Day 15 (28 days cycle) AUC(Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle2 Day 1 to Day 15, will be reported. |
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| 客観的奏効率（ORR） 最長1年11カ月 ORR は，固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST v1.1 ）に基づくCR又はPR を達成した被験者の割合と定義される。 無増悪生存期間（PFS） 最長1年11カ月 PFS は，RECIST v1.1 に基づき評価した，ランダム化から客観的疾患進行又は死亡日までの期間のいずれか早い方と定義される。 奏効期間（DOR） 最長1年11カ月 DoRは，PR 又はCR を認めた被験者において，最初に奏効（PR 又はCR）が確認された日から進行又は死亡が確認された日の，いずれか早い方までと定義される。 奏効までの期間(TTR) 最長1年11カ月 奏効までの期間（初回奏効までの期間）は，最良奏効としてPR 又はCR が認められた被験者において，ランダム化日から，疾患進行と後続の抗がん療法前にBICRによりRECIST v1.1 に基づき判定した最初の奏効（PR 又はCR）確認日まで，と定義される。 有害事象（AEs）が認められた被験者数 最長4年11カ月 有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。この評価項目にはLTE期を継続する参加者が含まれており，主要解析後から，中止基準に該当するまで又は実施国での製造販売承認取得から3 年後まで継続してデータが収集される。 重症度別のAEを発現した被験者数 最長4年11カ月 重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従ってGrade分類する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度， Grade 2：中等度， Grade 3：重度， Grade 4：生命を脅かす， Grade 5：有害事象に関連する死亡 この評価項目にはLTE期を継続する参加者が含まれており，主要解析後から，中止基準に該当するまで又は実施国での製造販売承認取得から3 年後まで継続してデータが収集される。 臨床検査値異常が認められた被験者数 最長4年11カ月 臨床検査値異常（血液生化学検査，血液学的検査，血液凝固検査及び尿検査）が認められた被験者数を報告する。この評価項目にはLTE期を継続する参加者が含まれており，主要解析後から，中止基準に該当するまで又は実施国での製造販売承認取得から3 年後まで継続してデータが収集される。 重症度別の臨床検査値異常が認められた被験者数 最長4年11カ月 重症度別の臨床検査値異常（血液生化学検査，血液学的検査，血液凝固検査及び尿検査）が認められた被験者数を報告する。 重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に従ってGrade分類する。重症度はGrade1（軽度）からGrade5（死亡）の範囲である。Grade 1：軽度， Grade 2：中等度， Grade 3：重度， Grade 4：生命を脅かす， Grade 5：有害事象に関連する死亡 この評価項目にはLTE期を継続する参加者が含まれており，主要解析後から，中止基準に該当するまで又は実施国での製造販売承認取得から3 年後まで継続してデータが収集される。 注入に伴う反応（IRR）の被験者数 最長1年11カ月 IRRが発現した被験者数を報告する。 重症度別の注入に伴う反応（IRR）が発現した被験者数 最長1年11カ月 重症度別にIRRが発現した被験者数を報告する。 EU及びCycle 2 Day 1を許容するその他の地域以外の全域：Cycle 2 Day 1の治験薬投与直前のアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough） Cycle 2 Day 1（28日サイクル） CtroughはCycle2 Day 1の治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 EU及び該当する地域：Cycle 4 Day 1の定常状態におけるアミバンタマブの血清中濃度（Ctrough） Cycle 4 Day 1（28日間サイクル） CtroughはCycle 4 Day 1の定常状態における治験薬投与直前のアミマンタマブの血清中濃度である。 モデル予測によるCycle 4 の定常状態におけるアミバンタマブの Day 1からDay 15までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC[Day1-15]） Cycle 4 Day 1からCycle 4 Day 15まで(28日サイクル) Cycle 4 Day 1からDay 15までの濃度時間曲線下面積として定義されるモデル予測AUC(Day 1-15)を報告する。 抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体を有する被験者の割合 最長1年11カ月 抗アミバンタマブ抗体及び抗rHuPH20 抗体が認められた被験者の割合を報告する。 修正治療薬投与の満足度に関する質問票（TASQ）を用いて評価した被験者の癌治療満足度の割合 最長1年11カ月 癌治療満足度を有する被験者の割合を，修正TASQを用いて評価する。修正TASQ は，5 つのドメイン（身体的影響，心理的影響，日常生活活動への影響，利便性，及び満足度）に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。 TASQのベースラインからの変化を経時的に評価 最長1年11カ月 経時的に評価したTASQのベースラインからの変化を報告する。修正TASQ は，5 つのドメイン（身体的影響，心理的影響，日常生活活動への影響，利便性，及び満足度）に対する各投与様式の影響を評価する11 項目の質問票である。 被験者のチェア滞在時間 最長1年11カ月 被験者のチェア滞在時間を，時間動作分析により評価する。 投与時間 最長1年11カ月 投与時間は時間動作分析により評価する。 薬剤調製，投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間 最長1年11カ月 薬剤調製，投与の実施及び投与後モニタリングのためのHCPの活動時間を，時間動作分析により評価する。 被験者の治療室滞在時間 最長1年11カ月 被験者の治療室滞在時間を，時間動作分析により評価する。 |
Objective Response Rate (ORR) Up to 1 year 11 months ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a CR or PR as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.1). Progression-Free Survival (PFS) Up to 1 year 11 months PFS is defined as the time from randomization until the date of objective disease progression or death, whichever comes first, based on RECIST version 1.1. Duration of Response (DOR) Up to 1 year 11 months The DoR is defined as the time from the date of first documented response (PR or CR) until the date of documented progression or death, whichever comes first, for participants who have PR or CR. Time to Response(TTR). Up to 1 year 11 months Time to response (that is time to first response) is defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of a response (PR or CR) prior to any disease progression and subsequent anticancer therapy, as defined by BICR using RECIST version 1.1., for participants who have PR or CR as their best response. Number of Participants With Adverse Events (AEs) Up to 4 year 11 months An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. This outcome includes participants continuing in the LTE Phase for whom, after the primary analysis, data were collected until a discontinuation criterion is met, or until 3 years after local marketing authorization is obtained. Number of Participants with AEs by Severity Up to 4 year 11 months Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. This outcome includes participants continuing in the LTE Phase for whom, after the primary analysis, data were collected until a discontinuation criterion is met, or until 3 years after local marketing authorization is obtained. Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities Up to 4 year 11 months Number of participants with clinical laboratory abnormalities (serum Chemistry, hematology, coagulation and urinalysis) will be reported. This outcome includes participants continuing in the LTE Phase for whom, after the primary analysis, data were collected until a discontinuation criterion is met, or until 3 years after local marketing authorization is obtained. Number of Participants with Clinical Laboratory Abnormalities by Severity Up to 4 year 11 months Number of participants with clinical laboratory abnormalities by severity (serum Chemistry, hematology, coagulation and urinalysis) will be reported. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4=Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. This outcome includes participants continuing in the LTE Phase for whom, after the primary analysis, data were collected until a discontinuation criterion is met, or until 3 years after local marketing authorization is obtained. Number of Participants Infusion Related Reactions (IRRs) Up to 1 year 11 months Number of participants with IRRs will be reported. Number of Participants with Infusion Related Reactions (IRRs) by Severity Up to 1 year 11 months Number of participants with IRRs by severity will be reported. For All Regions Other Than the EU and Others Accepting Cycle 2 Day 1: Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Pre-dose on Cycle 2 Day 1 Cycle 2 Day 1 (28 days cycle) The Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at pre-dose on Cycle 2 Day 1 immediately prior to the next drug administration. For EU and Any Applicable Region:Observed Serum Concentration (Ctrough) of Amivantamab at Steady State on Cycle4 Day 1 Cycle 4 Day 1 (28 days cycle) The Ctrough is the observed serum concentration of Amivantamab at steady state on Cycle 4 Day 1 immediately prior to the next drug administration. Model-Predicted Area Under the Concentration Time Curve from Day 1 to Day 15 (AUC[Day 1-15]) of Amivantamab at Steady State of Cycle 4 From Cycle 4 Day 1 to Cycle 4 Day 15 (28 days cycle) Model-predicted AUC(Day 1-15) defined as area under the concentration time curve from Cycle 4 Day 1 to Day 15, will be reported. Percentage of Participants with Presence of Antiamivantamab Antibodies and Anti-rHuPH20 Antibodies Up to 1 year 11 months Percentage of participants with presence of anti-amivantamab antibody anti-rHuPH20 antibodies will be reported. Percentage of Participants with Cancer Therapy Satisfaction as Assessed by Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) Up to 1 year 11 months Percentage of participants with cancer therapy satisfaction in will be assessed using the modified TASQ. The modified TASQ is an 11-item questionnaire measuring the impact of each mode of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Change from Baseline in TASQ as Assessed Over Time Up to 1 year 11 months Change from baseline in TASQ as assessed Over time will be reported. The modified TASQ is an 11-item questionnaire measuring the impact of each mode of treatment administration on five domains: Physical Impact, Psychological Impact, Impact on Activities of Daily Living, Convenience, and Satisfaction. Participant Chair Time Up to 1 year 11 months Participant chair time will be assessed by time and motion analysis. Duration of Treatment Administration Up to 1 year 11 months Duration of treatment administration will be assessed by time and motion analysis. Active HCP Time For Drug Preparation, Treatment Administration and Posttreatment Monitoring. Up to 1 year 11 months Active health care professional time for drug preparation, treatment administration, and posttreatment monitoring will be assessed by time and motion analysis. Participant Time in Treatment Room Up to 1 year 11 months Participant time in treatment room will be assessed by time and motion analysis. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ラゼルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アミマンタマブ静注 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アミバンタマブSC-CF On Body Delivery System (OBDS) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 関西医科大学附属病院治験審査委員会 | Kansai Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 | 2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka | |
| 072-804-2808 | ||
| chiken@hirakata.kmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05388669 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-512045-16-00 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 61186372NSC3004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |