臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月24日 | ||
| 令和7年2月3日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| TO-208 第III相臨床試験 –2歳以上の伝染性軟属腫患者を対象にTO-208の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験及びオープンラベル継続投与試験– |
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| TO-208 第III相臨床試験 | ||
| 金子 真也 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| 2歳以上、日本人男女の伝染性軟属腫患者に、TO-208又はプラセボを21日毎に1回、4回塗布した際のTO-208の有効性及び安全性を二重盲検比較による検証試験で検討する。また、検証試験から継続して、TO-208を更に最大4回継続塗布した際の安全性及び有効性をオープンラベル継続投与試験により検討する。 | ||
| 3 | ||
| 伝染性軟属腫 | ||
| 研究終了 | ||
| TO-208 | ||
| なし | ||
| 金沢医科大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年02月08日 | |||
| 305 | |||
| / | TO-208群とプラセボ群で、被験者背景（年齢、性別、伝染性軟属腫病変数など）に特筆すべき違いは認められなかった。 | There were no apparent differences between the treatment groups (TO-208 group, placebo group) in demographics and baseline characteristics (age, sex, molluscum contagiosum lesion count, etc.) | |
| / | 303名の被験者がTO-208群（148名）又はプラセボ群（155名）にランダムに割り付けられ、治験薬が投与された。第1部で治験薬の投与が完了した被験者は、TO-208群137名、プラセボ群150名であった。第2部では、168名（TO-208開始群60名、プラセボ開始群108名）にTO-208が投与された。 | A total of 303 subjects were randomized to ether the TO-208 group (148 subjects) or the placebo group (155 subjects) and administered the study drug. Of these, 137 subjects in the TO-208 group and 150 subjects in the placebo group completed the part 1 of the study. In the part 2, a total of 168 subjects (60 subjects in the TO-208 start group, 108 subjects in placebo start group) were administered the TO-208. | |
| / | 第1部では、有害事象は、TO-208群で148 / 148例（100.0%）、プラセボ群で139 / 155例（89.7%）に発現した。TO-208群及びプラセボ群のいずれにおいても局所皮膚反応（適用部位小水疱、適用部位痂皮、適用部位紅斑、適用部位疼痛、適用部位そう痒感など）が多く発現した。そのほとんどでTO-208群の発現率はプラセボ群と比較して高かった。第2部では、有害事象は、TO-208開始群で148 / 148例（100.0%）、プラセボ開始群で108 / 108例（100.0%）に発現した。 | In the part 1, 148/148 subjects (100.0%) in the TO-208 group and 139/155 subjects (89.7%) in the placebo group experienced treatment emergent adverse events (TEAEs). Local skin reactions (LSRs) such as application site vesicles, application site scab, application site erythema, application site pain, application site pruritus were frequently reported in both the TO-208 and the placebo groups. The incidence of most of the LSRs in the TO-208 group was higher than that in the placebo group. In the part 2, 148/148 subjects (100.0%) in the TO-208 start group and 108/108 subjects (100 .0%) in the placebo start group experienced TEAEs. | |
| / | 主要評価項目である、Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変の完全消失が認められた被験者の割合は、プラセボ群と比較してTO-208群で有意に高く（p<0.001）、TO-208のプラセボに対する優越性が検証された。また、重要な副次評価項目である、Visit 7における、伝染性軟属腫病変のベースラインからの減少率もTO-208群の割合はプラセボ群の割合と比較して有意に大きかった（p<0.001）。 | The primary endpoint of "the proportion of subjects exhibiting complete clearance of all treatable molluscum contagiosum lesions" at Visit 7 was significantly higher in the TO-208 group than in the placebo group (p<0.001), demonstrating the superiority of TO-208 over placebo. In addition, the secondary endpoint of "the percent reduction of molluscum contagiosum lesion count from baseline" at Visit 7 was significantly greater in the TO-208 group than in the placebo group (p<0.001). | |
| / | TO-208を21日毎に1回、最大4回投与塗布した場合、プラセボに比較しTO-208で伝染性軟属腫病変の完全消失が認められた被験者の割合、ベースラインからの伝染性軟属腫病変数の減少率の改善が認められた。安全性については、局所皮膚反応以外に特段の留意を必要とする事象は示唆されず、TO-208を最大8回塗布した場合でも忍容性が認められた。 | When TO-208 was administered to patients with molluscum contagiosum once every 21 days for up to 4 times , improvements were noted in the "the proportion of subjects exhibiting complete clearance of molluscum contagiosum lesions" and "the percent reduction of molluscum contagiosum lesion count from baseline" compared to the placebo. Regarding safety, there were no events requiring special attention other than LSRs, and it was confirmed that the TO-208 was well tolerated up to 8 applications. | |
| 2025年02月03日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TO-208 第III相臨床試験 –2歳以上の伝染性軟属腫患者を対象にTO-208の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験及びオープンラベル継続投与試験– |
TO-208 Phase III Clinical Study - Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Study and Open-Label Extension Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TO-208 In Subjects Aged 2 Years and Older with Molluscum Contagiosum - |
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| TO-208 第III相臨床試験 | TO-208 Phase III Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金子 真也 | Kaneko Shinya | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | |
| 080-1383-7582 | |||
| shinya.kaneko@torii.co.jp | |||
| 金子 真也 | Kaneko Shinya | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 開発部 | |||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | ||
| 080-1383-7582 | |||
| shinya.kaneko@torii.co.jp | |||
| 令和4年6月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 北秀会 芝木皮ふ科医院 |
Hokushukai, Association of Medical Corporation Shibaki Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団フクロウ会 さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Medical corporation association Fukurokai Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 宏仁会 北郷皮膚科医院 |
Kitagou Hifuka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浜岡皮膚科クリニック |
Hamaoka Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 アスクレピオス えのもとクリニック |
Medical Corporation Asklepios Enomoto Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | シャルムクリニック |
Charme-Clinique |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明海皮ふ科 |
Akemi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
igarashi dermatology clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団泰篤会 保坂こどもクリニック |
Hosaka Children’s Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵礼会 北原皮膚科 |
Kitahara Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | おくだ皮膚科クリニック |
Okuda Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひまわり会 神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 緑かごやま皮膚科クリニック |
Midori Kagoyama Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 佑諒会 千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人KM くぼたこどもクリニック |
Kubota Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日高小児科 |
Hidaka Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横山小児科医院 |
YOKOYAMA CHILDREN'S CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人山野皮ふ科医院 |
Yamano Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | わかばひふ科クリニック |
Wakaba Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重病院 |
National Hospital Organization National Mie Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 巣鴨千石皮ふ科 |
SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 みどりの会 みどり皮ふ科クリニック |
Midori Skincare Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 啓寿会 泉中央皮ふ科クリニック |
Izumichuou Hifuka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 可愛山会 大山皮膚科医院 |
Ohyama Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 日野皮フ科医院 |
HINO DERMATOLOGY CLINIC |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2歳以上、日本人男女の伝染性軟属腫患者に、TO-208又はプラセボを21日毎に1回、4回塗布した際のTO-208の有効性及び安全性を二重盲検比較による検証試験で検討する。また、検証試験から継続して、TO-208を更に最大4回継続塗布した際の安全性及び有効性をオープンラベル継続投与試験により検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月11日 | |||
| 2022年07月20日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・治験担当医師により医学的に重篤であると判断されるような既往歴がなく、伝染性軟属腫以外の合併症が軽度以下及び症状がコントロールされている状態と判断される患者 ・治験薬塗布前4時間以内は日焼け止めを含むすべての外用剤の使用を控えることができる患者 ・入浴、水泳といった治験薬が洗い流される行為を治験薬が除去されるまで差し控えることができる患者 ・治験の規定を理解し従うことができる患者又は患者をサポートする親／保護者がいる患者 |
-Patients who are medically healthy with no clinically significant medical history as determined by the study investigator and with mild or less severe complications other than molluscum contagiosum and controlled symptoms -Patients who are able to refrain from using all topical products including sunscreen in 4 hours prior to the application of study drug -Patients who are able to refrain from bathing, showering, and swimming that wash out the study drug until the study drug is removed -Patients who are able to understand and follow the rules of the clinical study or who have support from the parent/guardian |
||
| ・決められた試験の要件や規定の来院・電話連絡等に協力的ではないと判断された患者 ・同意取得日前28日以内に全身の免疫が抑制されている患者、化学療法又は非局所性の免疫抑制剤等の投与を受けている患者 ・患者、親／保護者又は治験担当医師が治療を行うべきではないと判断する部位に伝染性軟属腫病変が認められる患者 ・同意取得日前14日以内に、伝染性軟属腫に対する何らかの治療を受けた患者 ・治験担当医師により、治験に参加することにより伝染性軟属腫の病変数を急激に増加させる又はAEを引き起こす可能性が高い既往歴又は皮膚疾患を有すると判断された患者 ・治験担当医師により、患者の安全性又はデータの品質を脅かす危険がある医学的に重大な身体、精神、情緒状態、異常を合併している又は既往歴があると判断された患者 |
-Patients who are determined to be unable to cooperate with the requirements or visits/telephone communication of the study -Patients who are systemically immunosuppressed or are receiving treatments such as chemotherapy or other non-topical immunosuppressive agents within 28 days prior to the day of informed consent -Patients who have received any treatments for molluscum contagiosum within 14 days prior to the day of informed consent -Patients who have a history of illness or any dermatologic disorders, which, in the opinion of the study investigator, is likely to rapidly increase the number of lesions of molluscum contagiosum or cause AEs in association with study participation -Patients who have a history or presence of a medically significant physical, psychological, or emotional abnormality which, in the opinion of the study investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 伝染性軟属腫 | Molluscum Contagiosum | ||
| あり | |||
| TO-208又はプラセボを21日毎に1回、4回塗布した際のTO-208の有効性及び安全性を二重盲検比較による検証試験で検討する。また、検証試験から継続して、TO-208を更に最大4回継続塗布した際の安全性及び有効性をオープンラベル継続投与試験により検討する。 | The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of dermal application of TO-208 or placebo, when applied once every 21 Days for up to 4 applications. The confirmatory study will be further extended to investigate the safety and efficacy of continued application, up to 4 applications, of TO-208 in an open-label extension study. | ||
| Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の完全消失が認められた被験者の割合 | Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study. | ||
| •Visit 6における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の完全消失が認められた被験者の割合 •Visit 5における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の完全消失が認められた被験者の割合 •Visit 4における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の完全消失が認められた被験者の割合 •Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の75%以上の減少を示した被験者の割合 •Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変）の90%以上の減少を示した被験者の割合 •Children's Dermatology Life Quality Indexの治験薬塗布開始前からVisit 7の総スコアの変化量 |
-Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 6 -Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 5 -Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 4 -Proportion of subjects exhibiting a 75% or greater reduction of all treatable molluscum lesions at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study -Proportion of subjects exhibiting a 90% or greater reduction of all treatable molluscum lesions at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study -Change from baseline of the total score from the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) assessment at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TO-208 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 特記事項無し | ||
| 特記事項無し | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | |
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢医科大学病院治験審査委員会 | Kanazawa Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 石川県河北郡内灘町大学１丁目１番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku, Ishikawa | |
| 076-218-8346 | ||
| tiken@kanazawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
| 愛知医科大学病院治験審査委員会 | Aichi Medical University Hospital Institute Review Board | |
| 愛知県長久手市岩作雁又１番地１ | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi | |
| 0561-62-3311 | ||
| 承認 | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | Asai Dermatology Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
| さいたま赤十字病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Saitama Hospital Institutional Review Board | |
| 埼玉県さいたま市中央区新都心1番地5 | 1-5 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama, Saitama | |
| 048-852-1111 | ||
| 承認 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu HospitalInstitutional Review Board | |
| 千葉県浦安市富岡2丁目１番１号 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba | |
| 047-353-3111 | ||
| 承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構三重病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization National Mie Hospital Institutional Review Board | |
| 三重県津市大里窪田町357番地 | 357 Ozatokubotacho, Tsu-shi, Mie | |
| 059-232-2531 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「６ IRBの名称等」「電子メールアドレス」について、電子メールアドレスがないIRBは空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 208-3-1_治験実施計画書_第4版_20230310.pdf | ||
設定されていません |
||
設定されていません |
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