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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年6月23日
令和6年9月5日
成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象にNipocalimab の有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多段階，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間中止試験
成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP) 患者を対象とするNipocalimab の有効性及び安全性試験
中野　真禎
ヤンセンファーマ株式会社
本治験の主な目的は、ステージAで初期にNipocalimabの効果が認められた慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の成人患者を対象に、再発の遅延におけるNipocalimabの安全性及び有効性をプラセボと比較して評価することです。
2-3
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎
募集中
Nipocalimab（英名） ニポカリマブ（日本名）
なし
国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月3日
jRCT番号 jRCT2041220037

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）患者を対象にNipocalimab の有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多段階，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間中止試験 Phase 2/3, Multistage, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Parallel Group Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab Administered to Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP) 患者を対象とするNipocalimab の有効性及び安全性試験 Efficacy and Safety Study of Nipocalimab for Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

（２）治験責任医師等に関する事項

中野　真禎 Nakano Masayoshi
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
研究開発本部クリニカルサイエンス統括部
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-006
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和4年6月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人　富山大学附属病院

Toyama University Hospital

富山県

　

富山県

　
/

　

/

公益財団法人　天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

奈良県

　

奈良県

　
/

　

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

　

山口県

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

National Hospital Organization Sendai Medical Center

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

愛媛大学医学部付属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主な目的は、ステージAで初期にNipocalimabの効果が認められた慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の成人患者を対象に、再発の遅延におけるNipocalimabの安全性及び有効性をプラセボと比較して評価することです。
2-3
2022年09月10日
2022年12月08日
2022年10月06日
2028年07月11日
201
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/コロンビア/チェコ共和国/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/イギリス/ギリシャ/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/スロバキア/台湾/アメリカ Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Colombia/Czechia/Germany/Denmark/Spain/France/UnitedKingdomOf GreatBritainAndNorthernIreland/Greece/Italy/Korea,RepublicOf/Mexico/Poland/Portugal/Slovakia/Taiwan,ProvinceOf China/UnitedStates OfAmerica
- 18 歳以上の成人であり，治験を実施する場所の管轄裁判所の定める合意可能な法定年齢に達していること。
- European Academy of Neurology /PeripheralNerve Society(EAN/PNS) 2021 の基準に基づき，進行型又は再発型の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP) と診断された患者。CIDP
の診断はスクリーニング期中に独立委員会が判定する。
- 調整Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment(INCAT) 障害スコアが2～9（スコアが2 の場合は下肢障害のみ）。
- 以下のいずれかの治療条件を満たす患者。
a) 現在20 mg/日以下の経口副腎皮質ステロイド（CS） の投与を受けている。又は，b)現在CS パルス療法及び／又は経静脈的免疫グロブリン（IVIg）又は経皮下的免疫グロブリン（SCIg）による治療を受けている（患者が遅くともRun-in 期のベースライン来院時までにこの治療を中止する意思があること）。又は，c)現在20 mg/日超の経口CS の投与を受けており，Run-in 期に20 mg/日以下に漸減する意思がある。又は，d)前治療歴なし（treatment naïve）。又は，CS 及び／又はIVIg 又はSCIg による治療はスクリーニングの3 カ月以上前に中止した（untreated）。
- CIDP Disease Activity Status（CDAS）スコアが3 以上であることによって判定された
活動性疾患。
- 治験実施計画書に規定されたその他の選択基準を適用する。		 - Adults greater than or equal to (>=) 18 years of age at the time of consent and as applicable, must also meet the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place
- Diagnosed with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) according to criteria of the European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021, progressing or relapsing forms. CIDP diagnosis to be adjudicated by independent committee during screening period
- Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score between 2 and 9 (a score of 2 has to be exclusively from leg disability)
- Fulfilling any of the following treatment conditions: a) Currently treated with oral corticosteroids (CS) less than or equal to (<=) 20 milligrams (mg)/day; or b) Currently treated with pulsed CS and/or intravenous immunoglobulin (IVIg) or subcutaneous immunoglobulin (SCIg) and the participant is willing to discontinue no later than the run-in baseline visit; or c) Currently treated with oral CS greater than (>) 20 mg/day and the participant is willing to taper to <=20 mg/day during the run-in period; or d) Without previous treatment (treatment naive); or treatment with CS and/or IVIg or SCIg discontinued at least 3 months prior to screening (untreated)
- Active disease as determined by CIDP Disease Activity Status (CDAS) score >= 3
- Other protocol-defined inclusion criteria will apply
- 重度及び／又はコントロール不良の肝障害（例：ウイルス性／アルコール性／自己免疫性の肝炎／肝硬変及び／又は代謝性の肝疾患），胃腸障害，腎障害，肺障害，心血管障害，精神障害，神経障害又は筋骨格系障害，高血圧及び／又はその他の医学的障害又はコントロール不良の自己免疫障害（例：糖尿病）の既往歴，若しくはスクリーニング時の臨床検査で臨床的に重要な異常所見があり，患者の治験への全面的参加を妨げる，あるいは患者の安全性や治験結果の妥当性を損なう可能性がある者。
- 純粋感覚型CIDP 又は慢性免疫性感覚性多発神経根障害(CISP)（EAN/PNS 定義）。
- 脳卒中又は中枢神経系外傷による持続性の重大な神経障害，あるいは結合組織病又は全身性エリテマトーデスなどの別の原因による末梢性ニューロパチーなど，患者の徴候及び症状をより良く説明できるその他の疾患を認める者。
- 以下を含む他の原因による多発ニューロパチー：多巣性運動ニューロパチー（MMN）；抗ミエリン関連糖タンパク（抗MAG）免疫グロブリンM（IgM）抗体を伴う意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症；遺伝性運動性ニューロパチー；遺伝性圧脆弱性ニューロパチー（HNPP）；多発ニューロパチー，臓器肥大，内分泌障害，単クローン性タンパク及び皮膚変化症候群（POEMS 症候群／クロウ・深瀬症候群）；腰仙部神経根・神経叢ニューロパチー；主に糖尿病に起因する多発ニューロパチー；主に全身疾患に起因する多発ニューロパチー；薬物又は毒素誘発性多発ニューロパチー。注：治験責任（分担）医師により慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP） が主な診断であると判断され，判定委員会により確認された場合，他の原因による多発ニューロパチーの併発（例：軽度で安定した糖尿病性多発ニューロパチー）は必ずしも除外されるわけではない。
- Nipocalimab 又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている（IB 参照）
- 治験実施計画書に規定されたその他の除外基準が適用される。		 - Has a history of severe and/or uncontrolled hepatic (example, viral/alcoholic/autoimmune hepatitis/cirrhosis and/or metabolic liver disease), gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension and/or any other medical or uncontrolled autoimmune disorder(s) (example, diabetes mellitus) or clinically significant abnormalities in screening laboratory that, might interfere with the participants full participation in the study, or might jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results
- Pure sensory CIDP or chronic immune sensory polyradiculopathy (CISP) (EAN/PNS definition)
- Any other disease that could better explain the participant's signs and symptoms, such as significant persisting neurological deficits from stroke or central nervous system (CNS) trauma or peripheral neuropathy from another cause such as connective tissue disease or systemic lupus erythematosus
- Polyneuropathy of other causes, including the following: Multifocal motor neuropathy (MMN); Monoclonal gammopathy of uncertain significance with antimyelin associated glycoprotein (anti-MAG) immunoglobulin M (IgM) antibodies; Hereditary motor neuropathy; Hereditary neuropathy with liability to pressure palsies (HNPP); Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin change syndromes; Lumbosacral radiculoplexus neuropathy; Polyneuropathy most likely due to diabetes mellitus; Polyneuropathy most likely due to systemic illnesses; Drug- or toxin-induced polyneuropathy Note: A concomitant polyneuropathy of other causes (example, a mild, stable diabetic polyneuropathy) is not necessarily exclusionary if chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) is confirmed as the main diagnosis, as determined by the investigator and confirmed by the adjudication committee
- Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients
- Other protocol-defined exclusion criteria will apply
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 Polyradiculoneuropathy, Chronic Inflammatory Demyelinating
あり
Nipocalimab:Nipocalimabを静脈内投与する。
ステージA（非盲検）の被験者には、1日目に負荷用量のnipocalimab（用量1）を静脈内投与し、第2週から第12週まではnipocalimab（用量2）を2週に1回（q 2 w）静脈内投与する。ステージAで臨床的改善のエビデンスが認められた被験者（奏効例）はステージB（二重盲検）に移行し、1日目から最長52週間nipocalimab（用量2）を2週ごとに静脈内投与する。ステージBを完了した被験者、又は再発によりステージBを中止した被験者は、非盲検継続投与（OLE）期に移行し、非盲検継続投与期の1日目から、nipocalimab（2回目投与）の2週間に1回の静脈内投与を、参加国での販売承認から2年後まで、又はnipocalimabが市販されるかその他の継続投与プログラムを介して利用できるようになるまでのいずれか早い時点まで受けることができる。

プラセボ:プラセボを静脈内投与する。
ステージAでnipocalimabの投与を受け、ステージAで臨床的改善のエビデンスが認められた被験者（奏効例）はステージB（二重盲検）に移行し、1日目から最長52週間プラセボを2週に1回静脈内投与する。ステージBを完了した被験者、又は再発によりステージBを中止した被験者は、非盲検継続投与（OLE）期に移行し、非盲検継続投与期の1日目から、nipocalimab（2回目投与）の2週間に1回の静脈内投与を、参加国での販売承認から2年後まで、又はnipocalimabが市販されるかその他の継続投与プログラムを介して利用できるようになるまでのいずれか早い時点まで受けることができる。		 Nipocalimab : Nipocalimab will be administered intravenously.
Participants in Stage A (Open-label) will receive a loading dose of nipocalimab (Dose 1) intravenous (IV) infusion on Day 1, followed by nipocalimab (Dose 2) IV infusion once every 2 weeks (q2w) from Week 2 to Week 12. Participants who demonstrate evidence of clinical improvement in Stage A (responders) will enter Stage B (Double-blind) and receive nipocalimab (Dose 2) IV infusion q2w starting on Day 1 up to Week 52. After completion of Stage B or discontinuation from Stage B due to relapse, participants will have the option to enter the open label extension (OLE) phase and receive nipocalimab (Dose 2) IV infusion q2w starting on OLE Day 1 until 2 years after marketing authorization in a participant's local country or until nipocalimab becomes available commercially or via other continued access program, whichever comes first.

Placebo : Placebo will be administered intravenously.
Participants receiving nipocalimab in Stage A and who demonstrate evidence of clinical improvement in Stage A (responders) will enter Stage B (Double-blind) and receive placebo IV infusion q2w starting on Day 1 up to Week 52. After completion of Stage B or discontinuation from Stage B due to relapse, participants will have the option to enter the open label extension (OLE) phase and receive nipocalimab (Dose 2) IV infusion q2w starting on OLE Day 1 until 2 years after marketing authorization in a participant's local country or until nipocalimab becomes available commercially or via other continued access program, whichever comes first.
ステージB：再発イベントが最初に発現するまでの時間：最長52週間：再発イベントが最初に発現するまでの時間を報告する。 Stage B: Time to First Occurrence of a Relapse Event : Up to 52 weeks : Stage B time to first occurrence of a relapse event will be reported.
2-1 その他の添付資料１参照 refer to 2-1 Other attachement 1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Nipocalimab（英名） ニポカリマブ（日本名）
なし
なし
ヤンセンファーマ株式会社
東京都 千代田区西神田3-5-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 Toyama University Hospital Drug Acceptance Research Review Board
富山県富山市杉谷2630番地 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama
076-434-2315
chiken@med.u-toyama.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05327114
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

80202135CDP3001
実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

副次的な評価項目.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月23日 詳細
変更履歴一覧