臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する非盲検無作為化第III相試験 | ||
| 未治療のCLL/SLL患者を対象にしたpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用の比較試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 未治療のCLL/SLL患者を対象にしたpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用の比較試験 | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ピルトブルチニブ、ベンダムスチン塩酸塩、リツキシマブ(遺伝子組換え) | ||
| なし、トレアキシン、リツキサン | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する非盲検無作為化第III相試験 | A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) Versus Bendamustine Plus Rituximab in Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (J2N-OX-JZNP) | ||
| 未治療のCLL/SLL患者を対象にしたpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用の比較試験 | A Study of Pirtobrutinib (LOXO-305) Versus Bendamustine Plus Rituximab (BR) in Untreated Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) (J2N-OX-JZNP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_LOXO-BTK-20023_CRA@iqvia.com | |||
| 令和3年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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高知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学 埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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山梨県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
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血液内科 |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院 |
JCHO Kyushu Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院 |
St. Mary’s Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
|
宮城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 |
Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
青森県 |
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| 兵庫県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のCLL/SLL患者を対象にしたpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用の比較試験 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月09日 | |||
| 2021年12月09日 | |||
| 2021年09月28日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/中国/チェコ/フランス/ハンガリー/イタリア/韓国/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Brazil/Bulgaria/China/Czechia/France/Hungary/Italy/Republic of Korea/New Zealand/Poland/Portugal/Romania/Russian Federation/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| ・iwCLL 2018基準の定義に従って、治療が必要なCLL/SLLと診断が確認されている ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0～2 ・十分な臓器機能を有する ・血小板が 75 x 10⁹/L 以上 (骨髄浸潤のエビデンスがある患者の場合は 50 x 10⁹/L)、ヘモグロビンが 8g/dL以上、および 好中球絶対数0.75 x 10⁹/L以上 ・腎機能: 推定クレアチニンクリアランス 40 mL/min以上 |
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL requiring therapy, per iwCLL 2018 criteria - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2 - Adequate organ function - Platelets greater than or equal to (>=)75 X 10^9/liter (L) (>=50 X 10^9/L for patients with evidence of bone marrow infiltrate), hemoglobin >=8 grams/deciliter (g/dL), and absolute neutrophil count >=0.75 X 10^9/L - Kidney function: Estimated creatinine clearance >=40 milliliters per minute (mL/min) |
||
| '・登録前からRichter形質転換が既知であるか、その疑いがある ・CLL/SLLの全身治療歴 ・17p欠失がある ・中枢神経系（CNS）病変 ・活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症［例:自己免疫性溶血性貧血（AIHA）、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）] ・重要な心血管疾患 ・活動性のB型肝炎又はC型肝炎 ・活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染 ・コントロール不良の活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症 ・CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知 ・治験薬又は抗がん剤治療（ホルモン療法を除く）の併用 ・ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者 無作為化前28日以内の生ワクチン接種 ・以下の過敏症を有する患者: ・ピルトブルチニブ又はベンダムスチンの成分又は賦形剤に対するアナフィラキシーを含む既知の過敏症 ・過去のリツキシマブに対する重大な過敏症 |
- Known or suspected Richter's transformation at any time preceding enrollment - Prior systemic therapy for CLL/SLL - Presence of 17p deletion - Central nervous system (CNS) involvement - Active uncontrolled auto-immune cytopenia (e.g., autoimmune hemolytic anemia [AIHA], idiopathic thrombocytopenic purpura [ITP]) - Significant cardiovascular disease - Active hepatitis B or hepatitis C - Active cytomegalovirus (CMV) infection - Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection - Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, regardless of cluster of differentiation 4 (CD4) count - Concurrent use of investigational agent or anticancer therapy except hormonal therapy - Patients requiring therapeutic anticoagulation with warfarin or another Vitamin K antagonist - Vaccination with a live vaccine within 28 days prior to randomization - Patients with the following hypersensitivity: - Known hypersensitivity, including anaphylaxis, to any component or excipient of pirtobrutinib or bendamustine - Prior significant hypersensitivity to rituximab |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| あり | |||
| 薬剤: ピルトブルチニブ 経口 薬剤の別称: LOXO-305 LY3527727 薬剤: ベンダムスチン 静脈注射 薬剤の別称: Treanda トレアキシン Ribomustin Levact 薬剤: リツキシマブ 静脈注射 薬剤の別称称: リツキサン MabThera Truxima Riabni Ruxience 【投与群】 被験薬: A群 (ピルトブルチニブ) ピルトブルチニブ経口投与 介入: 薬剤: ピルトブルチニブ 対象薬: B群 (BR) ベンダムスチン 及び リツキシマブの静脈注射。 介入: 薬剤: ベンダムスチン 薬剤: リツキシマブ |
Drug: Pirtobrutinib Oral Other Names: LOXO-305 LY3527727 Drug: Bendamustine IV Other Names: Treanda Treakisym Ribomustin Levact Drug: Rituximab IV Other Names: Rituxan MabThera Truxima Riabni Ruxience [Study Arms] Experimental: Arm A (Pirtobrutinib) Pirtobrutinib administered orally Intervention: Drug: Pirtobrutinib Active Comparator: Arm B (BR) Bendamustine plus rituximab administered intravenously (IV) Interventions: Drug: Bendamustine Drug: Rituximab |
||
| ピルトブルチニブ（A群）の無増悪生存期間（PFS）をベンダムスチン・リツキシマブ併用（B群）と比較評価する。［期間：最長5年程度] International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL）2018の治療効果判定基準に基づく盲検化独立評価委員会（IRC）による評価 |
To evaluate progression-free survival (PFS) of pirtobrutinib (Arm A) compared to bendamustine and rituximab (Arm B) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ] Assessed by blinded independent review committee (IRC) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 Response Criteria |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ピルトブルチニブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベンダムスチン塩酸塩 | |||
| トレアキシン | |||
| 22200AMX00964000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ(遺伝子組換え) | |||
| リツキサン | |||
| 23000AMX00186 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Loxo Oncology社 | |
| Loxo Oncology, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05023980 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |