臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和6年7月26日 | ||
| ウパシタ静注透析用 一般使用成績調査 | ||
| ウパシタ静注透析用 一般使用成績調査 | ||
| 安全情報管理部 代表窓口 | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するウパシタ静注透析用の製造販売後における低カルシウム血症の発現状況を把握し、低カルシウム血症発現に影響を与える要因について検討する。また、QT 延長及び骨代謝障害について情報収集する。 | ||
| N/A | ||
| 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 | ||
| 募集終了 | ||
| ウパシカルセトナトリウム水和物 | ||
| ウパシタ静注透析用25μg シリンジ, 50μg シリンジ, 100μg シリンジ, 150μgシリンジ, 200μg シリンジ, 250μg シリンジ, 300μg シリンジ | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210113 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ウパシタ静注透析用 一般使用成績調査 | General drug use-results survey of UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis | ||
| ウパシタ静注透析用 一般使用成績調査 | General drug use-results survey of UPASITA IV Injection Syringe for Dialysis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安全情報管理部 代表窓口 | Dept. Pharmacovigilance | ||
| / | 株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. | |
| 安全情報管理部 | |||
| 461-8631 | |||
| / | 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地 | 35,Higashisotoboricho, Higashi-ku,Nagoya, Aichi | |
| 052-951-8167 | |||
| pms@ml.skk-net.com | |||
| 安全情報管理部 代表窓口 | Dept. Pharmacovigilance | ||
| 株式会社三和化学研究所 | Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. | ||
| 安全情報管理部 | |||
| 461-8631 | |||
| 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地 | 35,Higashisotoboricho, Higashi-ku,Nagoya, Aichi | ||
| 052-951-8167 | |||
| pms@ml.skk-net.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安全情報管理部 代表窓口 |
Dept. Pharmacovigilance |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社三和化学研究所 |
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. |
|
安全情報管理部 |
|||
461-8631 |
|||
愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 |
|||
052-951-8167 |
|||
pms@ml.skk-net.com |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するウパシタ静注透析用の製造販売後における低カルシウム血症の発現状況を把握し、低カルシウム血症発現に影響を与える要因について検討する。また、QT 延長及び骨代謝障害について情報収集する。 | |||
| N/A | |||
| 2022年01月20日 | |||
| 2022年02月21日 | |||
| 2022年01月20日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 770 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 本剤を初めて使用する血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者 | Patients with secondary hyperparathyroidism under hemodialysis who are using this drug for the first time | ||
| なし | None | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症 | Secondary hyperparathyroidism under hemodialysis | ||
| なし | |||
| 低カルシウム血症の発現割合 QT延長の発現割合 骨代謝障害の発現割合 |
Incidence of onset of hypocalcaemia Incidence of onset of QT prolonged Incidence of onset of bone metabolism disorder |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ウパシカルセトナトリウム水和物 | |||
| ウパシタ静注透析用25μg シリンジ, 50μg シリンジ, 100μg シリンジ, 150μgシリンジ, 200μg シリンジ, 250μg シリンジ, 300μg シリンジ | |||
| 30300AMX00281000, AMX00282000, AMX00283000, AMX00284000, AMX00285000, AMX00286000, AMX00287000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社三和化学研究所 | |
| Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 愛知県- | -, Aichi | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）