臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月2日 | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検，3群，多施設共同，無作為化，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071005） | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象とした，他の治療を受けた後にエルラナタマブ単剤投与またはエルラナタマブとダラツムマブの併用投与を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| (1) BCMA-CD3二重特異性抗体であるエルラナタマブが，多発性骨髄腫患者において，ダラツムマブ・ポマリドミド・デキサメタゾンを含む併用療法と比べて，より高い有益性を示すかを確認すること。 (2) エルラナタマブと抗CD38抗体であるダラツムマブの併用における安全性と効果を評価すること。 本試験には，レナリドミドを含む治療歴のある多発性骨髄腫患者が参加する。 パート1では，エルラナタマブとダラツムマブを併用した際の，異なる用量における安全性と効果を評価し，パート2では，エルラナタマブ単剤と，ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用との安全性と効果の比較およびエルラナタマブ＋ダラツムマブ併用の安全性と効果を評価する。パート3では，エルラナタマブ単剤またはエルラナタマブ＋ダラツムマブ併用で治療を受ける患者において，感染予防を強化する対策の効果を評価する。 |
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| 3 | ||
| 再生または難治性多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| エルラナタマブ | ||
| エルレフィオ | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）単剤投与およびエルラナタマブとダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検，3群，多施設共同，無作為化，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071005） | An Open-Label, 3-Arm, Multicenter, Randomized Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elranatamab (PF-06863135) Monotherapy and Elranatamab + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Who Have Received at Least 1 Prior Line of Therapy Including Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor (MAGNETISMM-5) | ||
| 多発性骨髄腫患者を対象とした，他の治療を受けた後にエルラナタマブ単剤投与またはエルラナタマブとダラツムマブの併用投与を評価する試験 | A Study to Learn About the Study Medicine Elranatamab Alone and With Daratumumab in People With Multiple Myeloma Who Have Received Other Treatments (MAGNETISMM-5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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| 岩手県 | |||
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| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
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| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| (1) BCMA-CD3二重特異性抗体であるエルラナタマブが，多発性骨髄腫患者において，ダラツムマブ・ポマリドミド・デキサメタゾンを含む併用療法と比べて，より高い有益性を示すかを確認すること。 (2) エルラナタマブと抗CD38抗体であるダラツムマブの併用における安全性と効果を評価すること。 本試験には，レナリドミドを含む治療歴のある多発性骨髄腫患者が参加する。 パート1では，エルラナタマブとダラツムマブを併用した際の，異なる用量における安全性と効果を評価し，パート2では，エルラナタマブ単剤と，ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン併用との安全性と効果の比較およびエルラナタマブ＋ダラツムマブ併用の安全性と効果を評価する。パート3では，エルラナタマブ単剤またはエルラナタマブ＋ダラツムマブ併用で治療を受ける患者において，感染予防を強化する対策の効果を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 944 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Finland/France/Germany/Greece/Italy/South Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Poland/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 選択基準 1.IMWG規準（Rajkumarら，2014）で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者 2.以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する患者： a. 血清M タンパクが0.5 g/dL以上 b. 尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上 c. 血清Ig FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ血清Ig FLC（kappa/lamda）比の異常を示す（0.26未満または1.65超） 3.多発性骨髄腫に対するレナリドミドを含む前治療歴を有する患者 4.ECOGパフォーマンスステータスが0，1または2の患者 5.前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAEグレード1以下にまで回復している患者 6. 妊娠しておらず，避妊を行う意思がある患者 |
Inclusion Criteria 1.Prior diagnosis of multiple myeloma as defined by IMWG criteria (Rajkumar et al, 2014). 2. Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following: a.Serum M-protein >=0.5 g/dL. b.Urinary M-protein excretion >=200 mg/24 hours. c.Serum immunoglobulin FLC >=10 mg/dL (>=100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65). 3.Prior anti-multiple myeloma therapy including treatment with lenalidomide. 4.ECOG performance status <=2. 5.Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade <=1. 6.Not pregnant and willing to use contraception. |
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| 除外基準 1.くすぶり型多発性骨髄腫 2.形質細胞白血病 3.アミロイドーシス 4.POEMS症候群 5.組み入れ前12週間以内に幹細胞移植を受けた患者，または活動性移植片対宿主病を有する患者 6.活動性B型肝炎ウイルス，C型肝炎ウイルス，SARS-CoV2，ヒト免疫不全ウイルス，または活動性でコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染を有する患者。 7.組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌もしくは上皮内癌は除く。 8.BCMAを標的とする治療による前治療歴がある患者 9.治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者 10.本試験での治験薬の初回投与が，過去の治験薬（例：薬剤，ワクチン）投与の30日以内である患者。 |
Exclusion Criteria: 1.Smoldering multiple myeloma. 2.Plasma cell leukemia. 3.Amyloidosis. 4.POEMS Syndrome. 5.Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active graft versus host disease. 6.Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection. 7.Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ. 8.Previous treatment with a BCMA-directed therapy. 9.Live attenuated vaccine within 4 weeks of the first dose of study intervention. 10.Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days preceding the first dose of study intervention used in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再生または難治性多発性骨髄腫 | relapsed/refractory multiple myeloma | ||
| あり | |||
| パート1 安全性確認コホート： ・エルラナタマブ，ダラツムマブ パート2 ： ・A群：エルラナタマブ ・B群：エルラナタマブ，ダラツムマブ ・C群：ダラツムマブ，ポマリドミド，デキサメタゾン パート3： ・D群：エルラナタマブ ・E群：エルラナタマブ，ダラツムマブ |
Part 1 Safety Lead-In Dose Escalation: Elranatamab + Daratumumab Part 2 Arm A: Elranatamab Arm B: Elranatamab + Daratumumab Arm C: Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone Part 3 Arm D: Elranatamab Arm E: Elranatamab + Daratumumab |
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| 主たる評価項目： パート1 安全性確認コホート：DLTの発現割合（評価期間：エルラナタマブの初回投与後42日間） パート2 無作為化コホート：IMWG 規準に従った無増悪生存期間（評価期間：無作為化から疾患進行，試験中止，死亡または打ち切りのいずれか早い時点までの最長51ヵ月） パート3: 有害事象の発現頻度（評価期間：エルラナタマブの初回投与後84日間） |
Primary Outcome Measures : Part 1 Safety Lead-In: Incidence of dose limiting toxicities [Time Frame: First 42 days after first elranatamab dose] Part 2 Randomized: Progression free survival per International Myeloma Working Group criteria [Time Frame: From date of randomization to date of progressive disease, discontinuation from the study, death, or censoring, whichever occurs first, assessed up to 51 months] Part 3: Frequency of treatment-emergent adverse events [Time Frame: First 84 days after first elranatamab dose] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エルラナタマブ | |||
| エルレフィオ | |||
| 30600AMX00121, 30600AMX00122 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | Hamamatsu University Hospital, Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2850 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05020236 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |