臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年7月16日 | ||
| 令和8年3月25日 | ||
| 令和7年4月1日 | ||
| 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する1年間試験 |
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| 小児喘息患者を対象としたデュピルマブの安全性及び有効性の評価（Liberty Asthma Excursion） |
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| 小原 健太郎 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 日本人患者は参加していないメインスタディ 主要：先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価 副次： - 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブの長期有効性を評価 - 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブを以下の項目について評価 * 全身曝露量 * 抗薬物抗体（ADA） * バイオマーカー 日本人患者が参加するサブスタディ 主要：6歳以上12歳未満の小児でコントロール不良な持続型喘息患者を対象にデュピルマブの有効性を評価 副次： - 小児喘息患者を対象にデュピルマブの安全性及び忍容性を評価 - 小児喘息患者を対象にデュピルマブを以下の項目について評価 *全身曝露量 * 抗薬物抗体（ADA） * バイオマーカー |
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| 3 | ||
| 気管支喘息 | ||
| 研究終了 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組換え）、喘息基本治療薬（プレドニゾン／プレドニゾロンを含む）、喘息発作治療薬 | ||
| なし、国内上市品、国内上市品 | ||
| 社会医療法人宏潤会 大同病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年03月25日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年04月01日 | |||
| 378 | |||
| / | 日本人患者は参加していないメインスタディ： 治験薬投与を受けた集団のWeek 0での平均年齢（標準偏差［SD］）は9.9（1.6）歳であった。男性が約64.1%、女性が約35.9%であった。被験者の大部分（89.3%）は白人であった。 日本人患者が参加したサブスタディ： 組入れ集団の平均年齢（SD）は9.69（1.11）歳であった。男性が9名（69.2%）、女性が4名（30.8%）であった。 |
For main-study excluded Japan: The mean (standard deviation [SD]) age of the exposed population at Week 0 was 9.9 (1.6) years. Approximately 64.1% of participants were male and 35.9% were female. Most participants (89.3%) were Caucasian/White. For Japan sub-study: The mean (SD) age of the enrolled population was 9.69 (1.11) years. Nine (69.2%) participants were males, and 4 (30.8%) participants were females. |
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| / | 日本人患者は参加していないメインスタディ： - 組み入れられ、治験薬投与を受けた：365名（プラセボ－デュピルマブ：125名、デュピルマブ－デュピルマブ：240名） - 治験薬投与期間を完了：350名（プラセボ－デュピルマブ：122名、デュピルマブ－デュピルマブ：228名） - 治験期間を完了：346名（プラセボ－デュピルマブ：118名、デュピルマブ－デュピルマブ：228名） 本スタディには365名が組み入れられ（親試験のEFC14153試験から移行）、デュピルマブの非盲検投与を受けた（治験実施計画書に規定された投与基準に基づき、100 mgを2週間に1回［q2w］、200 mg q2w又は300 mgを4週間に1回［q4w］のいずれか）。365名のうち、親試験でデュピルマブ投与を受けた240名（デュピルマブ－デュピルマブ投与例）は、デュピルマブ投与を更に最長52週間継続し、親試験でプラセボ投与を受けた125名（プラセボ－デュピルマブ投与例）は、最長52週間のデュピルマブ投与を開始した。 日本人患者が参加したサブスタディ： - 組み入れられ、治験薬投与を受けた：13名 - 治験薬投与期間を完了：13名 - 治験期間を完了：8名 本スタディには13名が組み入れられ、デュピルマブの非盲検投与を受けた（治験実施計画書に規定された投与基準に基づき、100 mg q2w、200 mg q2w又は300 mg q4wのいずれか）。 |
For main-study excluded Japan: - Enrolled and treated: 365 (Placebo-Dupilumab: 125, Dupilumab-Dupilumab: 240) - Completed the study treatment period: 350 (Placebo-Dupilumab: 122, Dupilumab-Dupilumab: 228) - Completed the study period: 346 (Placebo-Dupilumab: 118, Dupilumab-Dupilumab: 228) A total of 365 participants were enrolled in this study (rolled over from the parent study EFC14153) and received open-label study treatment with dupilumab (at either 100 mg once every 2 weeks [q2w], 200 mg q2w, or 300 mg once every 4 weeks [q4w] based on the dosing criteria specified in the protocol). Among the 365 participants, 240 participants previously treated with dupilumab in the parent study (dupilumab-dupilumab category) continued with dupilumab treatment for up to an additional 52 weeks, and 125 participants previously on placebo in the parent study (placebo-dupilumab category) started dupilumab treatment for up to 52 weeks. For Japan sub-study: - Enrolled and exposed: 13 - Completed the study treatment period: 13 - Completed the study period: 8" A total of 13 participants were enrolled in this study and received open-label study treatment with dupilumab (at either 100 mg q2w, 200 mg q2w, or 300 mg q4w based on the dosing criteria specified in the protocol). |
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| / | 日本人患者は参加していないメインスタディ：「主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果」を参照 日本人患者が参加したサブスタディ：全ての被験者（13名）で治験期間中に1件以上のTEAEが認められた。4名（30.8%）に1件以上の治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた。死亡に至ったTEAEは認められなかった。 |
For main-study excluded Japan: Refer to "Outcome measures" For Japan sub-study: Overall, all (N=13) participants experienced at least 1 TEAE during the study. Four (30.8%) participants experienced at least 1 treatment emergent serious adverse event (SAE). No participants had a TEAE that led to death. |
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| / | 日本人患者は参加していないメインスタディ： 主要評価項目： 全体で232名（63.6%）（プラセボ－デュピルマブ投与例：85名［68.0%］、デュピルマブ－デュピルマブ投与例：147名［61.3%］）に治験期間中に1件以上のTEAEが認められた。死亡に至ったTEAEは認められなかった。治験薬投与下で発現したSAEの発現割合は低く、全体で7名（1.9%）であった。 副次的評価項目： 本非盲検継続投与スタディの有効性評価項目は、いずれも副次的評価項目であった。 安全性解析対象集団の全解析対象集団において、親試験後にデュピルマブを最長1年間追加投与された被験者での重度喘息増悪の発生率は低く、投与を受けた全ての被験者での重度喘息増悪イベントの無調整年間発生率は0.118であった。親試験の投与群（デュピルマブ－デュピルマブ投与例又はプラセボ－デュピルマブ投与例）にかかわらず、重度喘息増悪の発生率は低かった。" 全解析対象集団において、デュピルマブ－デュピルマブ投与例では、Week 2の気管支拡張薬（BD）投与前のFEV1の予測値に対する割合に、親試験のベースラインから平均+10.01%の改善が認められ、52週間の投与期間中持続した。親試験ではデュピルマブ投与を受けた被験者で肺機能の速やかな改善が認められ、本スタディのプラセボ－デュピルマブ投与例でも同様の改善が認められた。プラセボ－デュピルマブ投与例におけるベースラインからの平均変化率は、Week 0で+3.64%、Week 2で+8.06%であり、改善は52週間にわたって持続した。 FEV1の測定値、FVCの測定値及び予測値に対する割合、FEF 25-75%の予測値に対する割合など、他の肺機能指標でも持続的な改善が認められ、治験期間中、改善が継続した。 日本人患者が参加したサブスタディ： デュピルマブは、ベースラインと比較して肺機能の持続的な改善をもたらした。Week 12におけるBD投与前のFEV1の予測値に対する割合は、ベースラインから平均+7.08%改善した。BD投与前のFEV1の予測値に対する割合の改善は速やかで、Week 2の早い段階で認められ、その後52週間にわたって持続した。 FEV1の測定値、FVC、FEF 25-75%など、他の肺機能指標でも持続的な改善が認められ、いずれもWeek 52まで改善が継続した。52週間の治験薬投与期間中の重度喘息増悪イベントの無調整年間発生率は0.462であった。 |
For main-study excluded Japan: Primary endpoint: Overall, 232 (63.6%) participants (85 [68.0%] in the placebo-dupilumab category and 147 [61.3%] in the dupilumab-dupilumab category) experienced at least 1 TEAE during the study. No participants had a TEAE leading to death. The incidence of treatment emergent SAEs was low, reported in 7 (1.9%) participants overall. Secondary endpoints: All efficacy endpoints in this open-label extension study were secondary endpoints. In the full analysis set of the safety population, participants treated with dupilumab for up to an additional year after the parent study demonstrated a low rate of severe asthma exacerbations with an unadjusted annualized severe exacerbation event rate of 0.118 in all exposed participants. A low rate of severe exacerbations was observed regardless of the treatment arm in the parent study (dupilumab-dupilumab or placebo-dupilumab). In the full analysis set, there was a mean improvement of +10.01% in pre-bronchodilator (BD) percent predicted FEV1 from baseline in the parent study at Week 2, which was sustained for the entire 52-week treatment period in the dupilumab-dupilumab category participants. Rapid onset in lung function improvement was observed for dupilumab treated participants in the parent study and was replicated for the placebo-dupilumab participants in this study. The mean change from baseline in the placebo-dupilumab category was +3.64% at Week 0 and +8.06% at Week 2, and this improvement was sustained over 52 weeks. There was also sustained improvement across other measures of lung function including absolute FEV1, absolute and percent predicted FVC, and percent predicted FEF 25-75%, which continued to improve over the duration of the study. For Japan sub-study: Dupilumab led to sustained improvement in lung function compared to baseline. Overall, there was a mean improvement of +7.08% in pre-BD percent predicted FEV1 from baseline at Week 12. Improvement in pre-BD percent predicted FEV1 was rapid with an onset of an improvement detected as early as Week 2 and then sustained over 52 weeks." There was also sustained improvement across other measures of lung function including absolute FEV1, FVC, and FEF 25-75%, and all of which showed continued improvement over time up to Week 52. The unadjusted annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 52-week treatment period was 0.462. |
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| / | 日本人患者は参加していないメインスタディ： 合計365名が組み入れられた（プラセボ－デュピルマブ：125名、デュピルマブ－デュピルマブ：240名）。本スタディの結果は、中等症から重症の喘息を有する小児集団におけるデュピルマブの長期の安全性、忍容性及び有効性を裏付けるものであった。 日本人患者が参加したサブスタディ： 合計13名が組み入れられた。本スタディの結果は、コントロール不良の中等症から重症の喘息を有する日本人小児集団におけるデュピルマブの有効性、安全性及び忍容性を裏付けるものであった。 |
For main-study excluded Japan: A total of 365 participants were enrolled (Placebo-Dupilumab: 125, Dupilumab-Dupilumab: 240). The results from this study support the long-term safety, tolerability, and efficacy of dupilumab in a moderate to severe pediatric asthma population. For Japan sub-study: A total of 13 participants were enrolled. The results from this study support the efficacy, safety, and tolerability of dupilumab in a Japanese pediatric population with uncontrolled moderate to severe asthma. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価する1年間試験 |
One Year Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Dupilumab in Pediatric Patients with Asthma who Participated in a Previous Dupilumab Asthma Clinical Study |
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| 小児喘息患者を対象としたデュピルマブの安全性及び有効性の評価（Liberty Asthma Excursion） |
Assessment of the Safety and Efficacy of Dupilumab in Children with Asthma (Liberty Asthma Excursion) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小原 健太郎 | Obara Kentaro | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和3年6月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|---|---|---|
| / | 社会医療法人 宏潤会 だいどうクリニック |
Social medical corporation Koujyunkai Daido Clinic |
|---|---|---|
| / | 円山ため小児科 |
Maruyama Tame Pediatrics Dept. |
|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会滋賀県病院 |
Saiseikai Shiga Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 下志津病院 |
NHO Shimoshizu National Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|---|---|---|
| / | 焼津市立総合病院 |
Yaizu City Hospital |
|---|---|---|
| / | 群馬県立小児医療センター |
Gunma Children’s Medical Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
NHO Ureshino National Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重病院 |
National Mie Hospital |
|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 尾道総合病院 |
JA Onomichi General Hospital |
|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
Fukuoka National Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会 つばきこどもクリニック |
Tsubaki Children's Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人患者は参加していないメインスタディ 主要：先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブの長期安全性及び忍容性を評価 副次： - 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブの長期有効性を評価 - 先行するデュピルマブ喘息試験に参加した小児喘息患者を対象に、デュピルマブを以下の項目について評価 * 全身曝露量 * 抗薬物抗体（ADA） * バイオマーカー 日本人患者が参加するサブスタディ 主要：6歳以上12歳未満の小児でコントロール不良な持続型喘息患者を対象にデュピルマブの有効性を評価 副次： - 小児喘息患者を対象にデュピルマブの安全性及び忍容性を評価 - 小児喘息患者を対象にデュピルマブを以下の項目について評価 *全身曝露量 * 抗薬物抗体（ADA） * バイオマーカー |
|||
| 3 | |||
| 2021年08月07日 | |||
| 2021年08月02日 | |||
| 2021年06月22日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 354 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/ハンガリー/イタリア/リトアニア/メキシコ/ポーランド/ロシア/南アフリカ/スペイン/トルコ/ウクライナ/アメリカ/オーストラリア | Argentina/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Hungary/Italy/Lithuania/Mexico/Poland/Russian Federation/South Africa/Spain/Turkey/Ukraine/United States/Australia | ||
| 日本人患者は参加していないメインスタディ： - デュピルマブ喘息試験（EFC14153試験）での投与を完了した小児喘息患者 - 同意説明文書／アセント文書に署名している患者 COVID-19パンデミックによりEFC14153試験での投与を完了できない患者は、LTS14424試験に組み入れることが可能である。EFC14153試験の治験終了（EOS）来院完了後にLTS14424試験に移行する患者は、LTS14424試験のVisit 1前1か月以内に基本治療薬確認及び臨床検査評価（全血球数算定及び分画並びに一般的な血液生化学検査を含む）を含め再評価され、LTS14424試験に適格でなければならない。 日本人患者が参加するサブスタディ: - 同意説明文書／アセント文書に署名している患者 - スクリーニング前12か月以上に医師から持続型喘息と診断された6歳以上12歳未満の小児 - スクリーニング来院（Visit 0）時の血中好酸球数が150/μL又は呼気一酸化窒素濃度（FeNO）が20ppb（十億分率）以上 |
For main-study excluded Japan: - Pediatric patients with asthma who completed the treatment in a dupilumab asthma trial (EFC14153). - Signed written informed consent/assent. Patients who are not able to complete their treatment in Study EFC14153 due to the COVID-19 pandemic will be allowed to enroll into Study LTS14424. Patients who enroll in LTS14424 after completing the EFC14153 End-of-study (EOS) visit should have eligibility for LTS14424 reevaluated including background medication check and laboratory assessments (including CBC with differential and basic chemistry) within 1 month prior to LTS14424 Visit 1. For Japan sub-study: - Signed written inform consent/assent - Children 6 to <12 years of age, with a physician diagnosis of persistent asthma for >=12 months prior to screening - Blood eosinophil count >=150 cells/microL or fractional exhaled nitric oxide (FeNO) >=20 parts per billion (ppb) at screening visit (Visit 0). |
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| 以下のいずれかに該当する場合は本治験への参加から除外されます。 日本人患者は参加していないメインスタディ： - 肺機能を低下させる可能性のある喘息以外の慢性肺疾患（嚢胞性線維症、気管支肺異形成症など）がある患者 - （言語の問題や精神疾患などにより）治験の手順に従うことができない／治験の手順を正しく実施しない患者 - 本治験での併用禁止薬剤の投与を受けている又は新たに併用する必要がある患者 - 治験責任医師又は治験分担医師、治験事務局員、薬剤師、治験協力者、治験実施計画の実施に直接関与するその他スタッフのいずれかに患者又は患者の親／介護者／法的保護者が関連する場合 - 先行するデュピルマブ試験で治験薬に対する過敏性反応が認められ、治験責任（分担）医師の見解で、デュピルマブの継続投与が患者にとって不当なリスクを生じる可能性があることが示唆される患者 - 組入れ時の異常又は有害事象（AE）が患者の治験参加に悪影響を及ぼす又は治験薬投与中止が必要になる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する場合 - 治験期間中に初経が認められた女性被験者及び以下のいずれかに該当する場合： * 尿妊娠検査で陽性が判明した患者 又は * 確立された許容可能な以下の避妊法を使用しない性交渉の経験がある患者 - 治験期間中に生ワクチン、弱毒性ワクチンの接種を予定している患者 - 組入れ時に活動性の自己免疫疾患を有する患者、又は自己免疫疾患（若年性特発性関節炎、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデスなど）に対する免疫抑制療法を受けている患者 日本人患者が参加するサブスタディ： - 肺機能を低下させる可能性のある喘息以外の慢性肺疾患（嚢胞性線維症、気管支肺異形成症など）がある患者 - （言語の問題や精神疾患などにより）治験の手順に従うことができない／治験の手順を正しく実施しない患者 - 本治験での併用禁止薬剤の投与を受けている又は新たに併用する必要がある患者 - 以前にデュピルマブを投与された患者 - 活動性の寄生虫感染（蠕虫）と診断された患者。寄生虫感染が疑われる又は感染リスクが高い患者。ただし、ランダム化前に臨床的及び（必要に応じて）臨床検査評価で活動性の感染が除外された場合を除く - 感染が治癒した後であっても、侵襲性日和見感染（ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症など）の既往歴を含む、免疫が低下している既往歴が判明している、又は疑われる患者。若しくは、治験責任（分担）医師の判断により、頻度が著しく高い感染、再発性の感染、長期化する感染が認められた患者 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: For main-study excluded Japan: - Any chronic lung disease other than asthma (eg, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia) which may impair lung function. -Inability to follow the procedures of the study/noncompliance (eg, due to language problems or psychological disorders). - Patients receiving concomitant treatment or required a new concomitant treatment prohibited in the study. - Patients or his/her parent(s)/caregiver(s)/legal guardian(s) is related to the Investigator or any Sub-Investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, other staff thereof directly involved in the conduct of the study. - Patients who experienced any hypersensitivity reactions to dupilumab in a previous dupilumab study, which, in the opinion of the Investigator, could indicate that continued treatment with dupilumab may present an unreasonable risk for the patient. - Any abnormalities or adverse events at screening (last treatment visit in the study EFC14153 will be the screening visit) that per Investigator judgment would adversely affect patient's participation in this study or would require permanent IMP discontinuation. - For female patients who have commenced menstruating at any time during the study and are either: - Found to have a positive urine pregnancy test, or - Sexually active, not using an established acceptable contraceptive method. - Planned live, attenuated vaccinations during the study. - Patients with active autoimmune disease or patients using immunosuppressive therapy for autoimmune disease (eg, juvenile idiopathic arthritis, inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus) at enrollment. For Japan sub-study: - Any chronic lung disease other than asthma (eg, cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia) which may impair lung function. - Inability to follow the procedures of the study/noncompliance (eg, due to language problems or psychological disorders). - Patients receiving concomitant treatment or required a new concomitant treatment prohibited in the study at the screening and enrollment visits. - Patients who previously have been treated with dupilumab - Diagnosed with active parasitic infection (helminthes); suspected or high risk of parasitic infection, unless clinical and (if necessary) laboratory assessments have ruled out active infection before randomization - Known or suspected history of immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections (eg, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillosis), despite infection resolution; or unusually frequent, recurrent, or prolonged infections, per Investigator's judgment. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 気管支喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 製剤名：デュピルマブ（SAR231893/REGN668） 剤形：注射液、投与経路：皮下投与、デュピルマブの⽤量は、52週間⻑期管理薬に追加で 2週間毎⼜は4週間毎に投与される。 製剤名：プレドニゾン／プレドニゾロンを含む喘息基本治療薬 剤形：散剤又は溶液又は丸剤、投与経路：吸入、経口又は非経口 製剤名：サルブタモール等の喘息発作治療薬 剤形：散剤又は溶液、投与経路：吸入 |
Drug: Dupilumab (SAR231893/REGN668) Pharmaceutical form: solution for injection, Route of administration: subcutaneous (sc), Doses of dupilumab will be administered every 2 weeks or every 4 weeks added to current controller medications for 52 weeks Drug: Asthma controller therapies (incl. prednisone/prednisolone) Pharmaceutical form: powder, or solution, or pill, Route of administration: inhaled, oral or parenteral Drug: Asthma reliever therapies Pharmaceutical form: powder or solution, Route of administration: inhaled |
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| 1. 日本人患者は参加していないメインスタディ：治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 2. 日本人患者が参加するサブスタディ：Week 12での気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）の予測値に対する割合（%）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ |
1. For main-study excluded Japan:The number of patients experiencing any treatment emergent adverse event (TEAE) [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] The number of patients experiencing any TEAE. 2. Japan sub-study: Change from baseline in pre-bronchodilator percentage (%) predicted FEV1 at Week 12 [ Time Frame: Baseline to Week 12 ] Change from baseline in pre-bronchodilator percentage (%) predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at week 12. |
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| 1. 日本人患者は参加していないメインスタディ：治験薬投与期間中の重度喘息増悪イベントの 年間発生率［評価期間：Day 1からWeek 52まで］ 2. 日本人患者は参加していないメインスタディ：1秒量（FEV1）の予測値に対する割合（%）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］ 3. 日本人患者は参加していないメインスタディ：FEV1の測定値のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］ 4. 日本人患者は参加していないメインスタディ：努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］ 5. 日本人患者は参加していないメインスタディ：最大中間呼気流量（FEF）25-75%のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 64まで］ 6. 日本人患者は参加していないメインスタディ：血清中デュピルマブ濃度［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 7. 日本人患者は参加していないメインスタディ：治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 8. 日本人患者は参加していないメインスタディ：血液中の好酸球数［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 9. 日本人患者は参加していないメインスタディ：血清中の総IgE［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 10. 日本人患者が参加するサブスタディ：治験薬投与期間中の重度喘息増悪イベントの年間発生率［評価期間：Day 1からWeek 52まで］ 11. 日本人患者が参加するサブスタディ：Week 2、4、8、24、52及び64での気管支拡張薬投与前の1秒量（FEV1）の予測値に対する割合（%）のベースラインからの変化量［評価期間：Week 2、4、8、12、24、52及び64］ 12. 日本人患者が参加するサブスタディ：FEV1測定値のベースラインからの変化量［評価期間：Week 2、4、8、12、24、52及び64］ 13. 日本人患者が参加するサブスタディ：努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化量［評価期間：Week 2、4、8、12、24、52及び64］ 14. 日本人患者が参加するサブスタディ：最大中間呼気流量（FEF）25-75%のベースラインからの変化量［評価期間：Week 2、4、8、12、24、52及び64］ 15. 日本人患者が参加するサブスタディ：喘息コントロール質問票（ACQ-IA）におけるベースラインからの変化量［評価期間：Week 2、4、8、12、24、52及び64］ 16. 日本人患者が参加するサブスタディ：治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 17. 日本人患者が参加するサブスタディ：血清中デュピルマブ濃度［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 18. 日本人患者が参加するサブスタディ：治験薬投与下で発現したデュピルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 19. 日本人患者が参加するサブスタディ：血清中の総免疫グロブリンE（IgE）［評価期間：Day 1からWeek 64まで］ 20. 日本人患者が参加するサブスタディ：呼気一酸化窒素濃度（FeNO）のベースラインからの変化量［評価期間：Week 2、4、8、12、24、52及び64］ |
1. For main-study excluded Japan: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the treatment period [ Time Frame: From Day 1 up to Week 52 ] Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the treatment period. 2. For main-study excluded Japan: Change from baseline in % predicted FEV1 [ Time Frame: Baseline to Week 64 ] Change from baseline in % predicted FEV1. 3. For main-study excluded Japan: Change from baseline in absolute FEV1 [ Time Frame: Baseline to Week 64 ] Change from baseline in absolute FEV1. 4. For main-study excluded Japan: Change from baseline in FVC [ Time Frame: Baseline to Week 64 ] Change from baseline in forced vital capacity (FVC). 5. For main-study excluded Japan: Change from baseline in FEF 25 to 75% [ Time Frame: Baseline to Week 64 ] Change from baseline in forced expiratory flow (FEF) 25-75%. 6. For main-study excluded Japan: Serum dupilumab concentrations [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] Serum dupilumab concentrations. 7. For main-study excluded Japan: Incidence of treatment-emergent antidrug antibodies (ADA) against dupilumab [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] Incidence of treatment-emergent ADA against dupilumab. 8. For main-study excluded Japan: IBlood eosinophil counts [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] Blood eosinophil counts. 9. For main-study excluded Japan: Serum total IgE [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] Serum total IgE. 10. Japan sub-study: Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the treatment period [ Time Frame: From Day 1 up to Week 52 ] Annualized rate of severe asthma exacerbation events, during the treatment period. 11. Japan sub-study: Change from baseline in pre-bronchodilator % predicted FEV1 at Weeks 2, 4, 8, 24, 52, and 64 [ Time Frame: Baseline to Week 2, 4, 8, 24, 52 and 64 ] Change from baseline in pre-bronchodilator % predicted FEV1 at Weeks 2, 4, 8, 24, 52, and 64. 12. Japan sub-stud: Change from baseline in absolute FEV1 [ Time Frame: Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 24, 52 and 64 ] Change from baseline in absolute FEV1. 13. Japan sub-study: Change from baseline in FVC [ Time Frame: Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 24, 52 and 64 ] Change from baseline in FVC. 14. Japan sub-study: Change from baseline in FEF 25-75% [ Time Frame: Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 24, 52 and 64 ] Change from baseline in FEF 25-75%. 15. Japan sub-study: Change from baseline in ACQ-IA [ Time Frame: Baseline to Week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52, and 64 ] Change from baseline in Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered (ACQ-IA). 16. Japan sub-study: The number of patients experiencing any TEAEs [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] The number of patients experiencing any TEAEs. 17. Japan sub-study: Serum dupilumab concentrations [ Time Frame: From Day 1 up to week 64 ] Serum dupilumab concentrations. 18. Japan sub-study: Incidence of treatment-emergent ADA against dupilumab [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] Incidence of treatment-emergent ADA against dupilumab. 19. Japan sub-study: Serum total immunoglobulin E (IgE) [ Time Frame: From Day 1 up to Week 64 ] Serum total immunoglobulin E (IgE). 20. Japan sub-study: Change from Baseline in FeNO [ Time Frame: Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 52, and 64 ] Change from Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュピルマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 喘息基本治療薬（プレドニゾン／プレドニゾロンを含む） | |||
| 国内上市品 | |||
| 国内上市品 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 喘息発作治療薬 | |||
| 国内上市品 | |||
| 国内上市品 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人宏潤会 大同病院 治験審査委員会 | Daido Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市南区白水町9番地 | 9 Hakusui-cho, Minami-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-611-6261 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03560466 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2017-003317-25 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LTS14424 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| LTS14424_Amended Protocol 06_21-Dec-2021.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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