臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月31日 | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| eMonarcHER：リンパ節転移陽性、HR+、HER2+の再発高リスク早期乳癌に対して抗HER2療法による術後薬物療法を完了した患者を対象としたアベマシクリブと標準的な術後内分泌療法を併用した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | ||
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 |
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| 3 | ||
| 乳房新生物 | ||
| 研究終了 | ||
| アベマシクリブ | ||
| ベージニオ | ||
| 石川県立中央病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年09月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年06月26日 | |||
| 111 | |||
| / | この治験には、すでにがんの切除手術を受けたHR陽性、HER2陽性の早期乳がん患者さん111人が参加しました。女性の参加者は110人、男性の参加者は1人でした。 参加国は20ヵ国で参加者の年齢は26～77歳でした。 国（参加者数） ・アルゼンチン（9人） ・オーストラリア（2人） ・オーストリア（1人） ・ベルギー（4人） ・ブラジル（6人） ・中国（27人） ・フランス（2人） ・ドイツ（3人） ・ギリシャ（8人） ・ハンガリー（1人） ・イスラエル（1人） ・イタリア（2人） ・日本（10人） ・メキシコ（2人） ・韓国（6人） ・スペイン（8人） ・スイス（2人） ・台湾（4人） ・英国（5人） ・米国（8人） JPCW試験の主なベースラインの特性を以下に示します。 年齢：平均値（標準偏差）、単位：人 ・アベマシクリブ（参加者55人）：48.60 (11.76) ・プラセボ（参加者56人）：49.70 (11.17) 性別：女性、男性、単位：人 ・アベマシクリブ（参加者55人）：女性54人、男性1人 ・プラセボ（参加者56人）：女性56人、男性0人 |
This study included 111 participants with early-stage HR-positive, HER2-positive breast cancer who had already had surgery to remove their cancer. This was 110 female participants and 1 male participant. These participants were 26 to 77 years old in 20 countries. Country (Number of participants) - Argentina (9) - Australia (2) - Austria (1) - Belgium (4) - Brazil (6) - China (27) - France (2) - Germany (3) - Greece (8) - Hungary (1) - Israel (1) - Italy (2) - Japan (10) - Mexico (2) - South Korea (6) - Spain (8) - Switzerland (2) - Taiwan (4) - United Kingdom (5) - United States (8) The main data of baseline characteristics in Study JPCW were; Age: Mean (Standard Deviation), Unit of measure: years - Abemaciclib (55 participants): 48.60 (11.76) - Placebo (56 participants): 49.70 (11.17) Sex: Female, Male, Unit of measure: Participants - Abemaciclib (55 participants): Female 54, Male 1 - Placebo (56 participants): Female 56, Male 0 |
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| / | この治験の参加者はアベマシクリブ又はプラセボを使用しました。プラセボは薬のように見えますが、薬となる成分は入っていません。研究開発チームは、プラセボを使用して、アベマシクリブを使用した参加者に認められた効果が実際にアベマシクリブによって引き起こされたものであることを確認しました。 この治験は「二重盲検」という方法で行われました。「二重盲検」とは、それぞれの参加者がどの治療を受けたかを、参加者、医師、その他の治験スタッフの誰もが知らなかったということです。参加者が受けている治療を知ることは、治験の結果に影響を与えるかもしれないため、治験の中にはこの方法で行われるものがあります。研究開発チームが治験の早期終了を決めた際、参加者がどの治療を受けたかについてリリー社に情報が提供され、アベマシクリブを使用していた参加者のみがアベマシクリブの使用を継続しました。プラセボを使用していた参加者はプラセボの使用を中止しました。 研究開発チームは各治療の結果をできるだけ正確に比べられるように、それぞれの参加者が受ける治療を無作為に決めることのできるコンピュータプログラムを使用しました。 この治験の開始時に、担当医師は参加者に特定の薬の使用をやめるようにお願いしました。これを「ウォッシュアウト期間」と呼びます。治験での治療の開始前に、これらの薬が参加者の体内からなくなるようにするために設けられた期間です。これにより、研究開発チームは、この治験中に認められた効果が治験での治療と関連するかどうかを判断することができました。 この治験の参加者は全員、内分泌療法と呼ばれる治療も受けました。内分泌療法は、HR陽性、HER2陽性乳がんの標準治療です。内分泌療法薬は、エストロゲンの作用を阻害することでがんの増殖を妨げるように設計されています。 参加者の治療計画を以下に示します。 ・アベマシクリブ（55人）：アベマシクリブ150 mg ・プラセボ（56人）：プラセボ ・錠剤を経口服用します ・1日2回 研究開発チームは、この治験に最大で約2,450人に参加いただく予定でした。しかし、十分な数の参加者が集まらず、またHR陽性、HER2陽性の早期乳がんに対する別の新しい治療法が利用可能となりました。そのため、この治験は早期に終了することとしました。 JPCW試験の参加者の内訳を以下に示します。 ・アベマシクリブ：本治験を開始した参加者数55人、少なくとも1回は治験薬を使用した参加者数55人、本治験を完了した参加者数25人 ・プラセボ：本治験を開始した参加者数56人、少なくとも1回は治験薬を使用した参加者数56人、本治験を完了した参加者数0人 |
The participants in this study took abemaciclib or a placebo. A placebo looks like a treatment but does not have any treatment in it. Researchers use a placebo to help make sure the effects they see in the participants who take the treatment are actually caused by the treatment. This was designed as a "double-blind" study. This means none of the participants, doctors, or other study staff knew what treatment each participant took. Some studies are done this way because knowing what treatment the participants are taking can affect the results of the study. When the researchers decided to end the study early, Lilly was provided information about which treatment participants took, and only participants taking abemaciclib continued treatment. Participants who had been taking the placebo stopped treatment. The researchers used a computer program to randomly choose the treatment each participant took. Researchers do this so that comparing the results of each treatment is as accurate as possible. At the beginning of this study, the doctors asked the participants to stop taking certain medications. This is called a "washout period". This was done so that these medications could leave the participants' bodies before they took any study treatment. This helped the researchers understand if the effects they saw during this study were related to study treatment. All of the participants in this study also received a treatment called endocrine therapy (ET). ET is a standard treatment for HR-positive, HER2-positive breast cancer. ET drugs are designed to stop the cancer from growing by blocking the effects of estrogen. The treatment plan for the participants was shown below. - Abemaciclib (55 participants): 150 mg of abemaciclib - Placebo (56 participants): Placebo - As a tablet taken by mouth - Twice a day The researchers had planned for the study to include up to about 2,450 participants. But, not enough participants joined the study, and other new treatments for early-stage HR-positive, HER2-positive breast cancer became available. So, they decided to end the study early. The participant flow in Study JPCW was; - Abemaciclib: Started 55, Received at Least One Dose of Study Drug 55, Completed 25 - Placebo: Started 56, Received at Least One Dose of Study 56, Completed 0 |
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| / | 治験期間中に起こった医学的に好ましくない事象を「有害事象」と呼びます。この項では、担当医師が治験での治療と関連があるかもしれないと報告した有害事象をまとめました。 有害事象は、入院が必要となる場合、生命を脅かす場合、又は持続的な問題を引き起こす場合に「重篤である」と判断されます。 一つの試験だけでは、有害事象が治験での治療によって引き起こされたかどうかを十分に明らかにすることはできません。治療がそれに関連があるかもしれない有害事象を引き起こすかどうかを知るには、数多くの研究が必要です。 この治験では、医師は医学的に好ましくない事象が生じた際に参加者がどの治験での治療を受けているかを知らなかった可能性があります。そのため、プラセボを使用した参加者では、たとえプラセボが直接的に医学的に好ましくない事象を引き起こしていなくても、医師が何らかの有害事象を報告した可能性があります。 何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？ ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象が起こりましたか？：アベマシクリブ 3.6%（55人中2人）、プラセボ 0.0%（56人中0人） ・何人の参加者に治験での治療と関連があるかもしれない有害事象が起こりましたか？：アベマシクリブ92.7%（55人中51人）、プラセボ51.8%（56人中29人） ・何人の参加者が治験での治療と関連があるかもしれない有害事象によってこの治験での治療を中止しましたか？：アベマシクリブ5.5%（55人中3人）、プラセボ 0.0%（56人中0人） 治験の治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象は何でしたか？ 治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象には以下のようなものがありました。 ・好中球と呼ばれる白血球の一種の減少（好中球減少症） ・ALTと呼ばれるタンパク質の血液中濃度の上昇（肝臓障害の徴候である可能性） これらの重篤な有害事象はそれぞれ、アベマシクリブを使用したグループの参加者の1.8%に認められました。これは55人中1人に認められたという意味です。 治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象により亡くなった参加者はいませんでした。 治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は何でしたか？ 治験での治療と関連があるかもしれない有害事象で最も多かったのは下痢でした。 参加者の5.0%以上に報告された、治験での治療と関連があるかもしれない有害事象を以下に示します。治験での治療と関連があるかもしれない有害事象はほかにも報告されましたが、それらは少数の参加者で認められた事象でした。 ・下痢：アベマシクリブ80.0%（参加者55人中44人）、プラセボ5.4%（参加者56人中3人） ・悪心：アベマシクリブ25.5%（参加者55人中14人）、プラセボ14.3%（参加者56人中8人） ・嘔吐：アベマシクリブ18.2%（参加者55人中10人）、プラセボ1.8%（参加者56人中1人） ・上腹部痛：アベマシクリブ10.9%（参加者55人中6人）、プラセボ1.8%（参加者56人中1人） ・胃痛：アベマシクリブ9.1%（参加者55人中5人）、プラセボ3.6%（参加者56人中2人） |
Any medical problems that happen during a study are called "adverse events". This section is a summary of the adverse events the doctors reported as possibly related to study treatment. An adverse event is considered "serious" when it requires hospital care, is life-threatening, or causes lasting problems. One study is not enough evidence to determine if an adverse event is caused by study treatment. A lot of research is needed to know whether a treatment causes a possibly related adverse event. In this study, the doctors may not have known what the participants were taking when the medical problems happened. So, the doctors may have reported some adverse events in participants who took the placebo, even though the placebo does not directly cause medical problems. How many participants had adverse events that were possibly related to study treatment? - How many participants had serious adverse events that were possibly related to study treatment?: Abemaciclib 3.6% (2 out of 55 participants), Placebo 0.0% (0 out of 56 participants) - How many participants had adverse events that were possibly related to study treatment?: Abemaciclib 92.7% (51 out of 55 participants), Placebo 51.8% (29 out of 56 participants) - How many participants stopped taking study treatment due to adverse events that were possibly related to study treatment?: Abemaciclib 5.5% (3 out of 55 participants), Placebo 0.0% (0 out of 56 participants) What were the serious adverse events that were possibly related to study treatment? The serious adverse events that were possibly related to study treatment were: - Low numbers of a type of white blood cell called neutrophils (Neutropenia) - Increased levels of a protein called ALT in the blood, which may be a sign of liver injury Each of these serious adverse events happened in 1.8% of participants in the abemaciclib group. This was 1 out of 55 participants. No participants died due to a serious adverse event that was possibly related to study treatment. What were the adverse events that were possibly related to study treatment? The most common adverse event that was possibly related to study treatment was diarrhea. The adverse events that were possibly related to study treatment that were reported in 5.0% or more of participants were shown below. There were other possibly related adverse events, but they were reported in fewer participants. - Diarrhea: Abemaciclib 80.0% (44 out of 55 participants), Placebo 5.4% (3 out of 56 participants) - Nausea: Abemaciclib 25.5% (14 out of 55 participants), Placebo 14.3% (8 out of 56 participants) - Vomiting: Abemaciclib 18.2% (10 out of 55 participants), Placebo 1.8% (1 out of 56 participants) - Pain in the upper part of the stomach: Abemaciclib 10.9% (6 out of 55 participants), Placebo 1.8% (1 out of 56 participants) - Stomach pain: Abemaciclib 9.1% (5 out of 55 participants), Placebo 3.6% (2 out of 56 participants) |
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| / | 以下は治験全体の主な結果のまとめです。参加者お一人お一人の結果は、全体の結果のまとめと異なるかもしれません。 どの治療が最も効果的で安全であるかを判断するには、数多くの治験が必要です。ほかの治験で新しい情報や異なる結果が得られることがあります。 治験中、がんの増殖又は転移なく参加者が生存した期間はどのくらいでしたか？ この治験は早期に終了したため、研究開発チームはこの点について知ることはできませんでした。治験が早期に終了したのは、十分な数の参加者が集まらず、またHR陽性、HER2陽性の早期乳がんに対する別の新しい治療法が利用可能となったためです。 |
This is a summary of the main results from this study overall. The results each participant had might be different from the overall summary results. It takes many studies to decide which treatments work best and are safest. Other studies may provide new information or different results. How long did the participants live during the study without their cancer growing or spreading? The researchers were not able to answer this question because this study ended early. The study ended early because not enough participants joined, and other new treatments for early- stage HR-positive, HER2-positive breast cancer became available. |
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| / | この治験には、すでにがんの切除手術を受けたHR陽性、HER2陽性の早期乳がん患者さん111人が参加しました。参加者はアベマシクリブ（55人）またはプラセボ（56人）に加えて、内分泌療法を受けました。十分な数の参加者が集まらず、新たな治療法が利用可能になったことにより、治験は早期に終了しました。治験での治療と関連があるかもしれない有害事象は、アベマシクリブを使用した参加者の92.7%、プラセボを使用した参加者の51.8%に認められました。最も多かった有害事象は下痢で、アベマシクリブ群では80.0%、プラセボ群では5.4%でした。治験での治療と関連があるかもしれない重篤な有害事象は、アベマシクリブを使用した参加者の3.6%に認められ、好中球減少症とALT上昇が含まれていました。 | This study included 111 participants with early-stage HR-positive, HER2-positive breast cancer after surgery, who received abemaciclib (55) or placebo (56) plus endocrine therapy. The study ended early due to low enrollment and emerging treatments. Adverse events possibly related to treatment occurred in 92.7% and 51.8% (abemaciclib/placebo), with diarrhea as the most common (80.0%/5.4%). Serious events possibly related to treatment occurred in 3.6% with abemaciclib, including neutropenia and ALT increase. | |
| https://clinicaltrials.gov/study/NCT04752332?term=JPCW&rank=1&tab=results | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 匿名の個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210026 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| eMonarcHER：リンパ節転移陽性、HR+、HER2+の再発高リスク早期乳癌に対して抗HER2療法による術後薬物療法を完了した患者を対象としたアベマシクリブと標準的な術後内分泌療法を併用した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験 | eMonarcHER: A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Abemaciclib plus Standard Adjuvant Endocrine Therapy in Participants with High-Risk, Node-Positive, HR+, HER2+ Early Breast Cancer Who Have Completed Adjuvant HER2-Targeted Therapy (I3Y-MC-JPCW) | ||
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 | A Study of Abemaciclib (LY2835219) Plus Hormone Therapy in Participants With Early Breast Cancer (I3Y-MC-JPCW) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年3月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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石川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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群馬県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General hospital |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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愛媛県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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新潟県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会相良病院 |
Sagara Hospital |
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鹿児島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人兵庫医科大学兵庫医科大学病院 |
Hyogo College Of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
Tsukuba University Hospital |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School Medicine Hospital |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka Prefectural General Hospital |
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静岡県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期乳癌患者を対象とした内分泌療法を併用したアベマシクリブの臨床試験 |
|||
| 3 | |||
| 2021年05月25日 | |||
| 2021年07月06日 | |||
| 2021年03月04日 | |||
| 2031年08月31日 | |||
| 170 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー /ブラジル/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/プエルトリコ/ルーマニア/ロシア連邦/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/China/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Mexico/Puerto Rico/Romania/Russian Federation/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| ・HR+、HER2+であり、疾患再発又は遠隔転移のエビデンスがない早期浸潤性乳癌 ・乳房の原発腫瘍に対して根治手術を実施していること ・乳房（推奨）又はリンパ節から採取した腫瘍組織があること ・標準治療の術前薬物療法又は術後薬物療法のいずれかにおいて最低4サイクル化学療法を受けていること ・約9ヵ月から20ヵ月の抗HER2療法による標準治療を完了している被験者 ・以下のいずれかのHER2 を標的とした適格なアジュバント療法を受けたことがあり、またレジメンを完了してから12週間以内に無作為割付された患者 〇前補助療法及び抗 HER2 療法を受けている患者では、術後薬物療法として TDM1 を 4 サイクル以上投与する。 注意：T-DM1 の投与開始前に術後薬物療法としてトラスツズマブの投与を最大約6 サイクル受けていてもよい。さらに、T-DM1 を 4 サイクル投与した後にトラスツズマブを中心とした治療（単独投与又は他の抗 HER2 療法との併用投与）に切り替えていてもよい 〇全身療法前に根治手術を受けた患者では、術後薬物療法としてペルツズマブとトラスツズマブを 4 サイクル以上併用投与する ・以下のいずれかに定義されるリスクの高い疾患を有する患者 〇術前補助療法及び抗 HER2 療法を受けており、かつ以下のいずれかに該当する患者 ■1 個以上の腋窩リンパ節に残存病変がある ■残存腫瘍の大きさが 5 cm以上 ■胸壁及び／又は皮膚へ直接進展した、大きさを問わない残存腫瘍（潰瘍形成又は皮膚結節）がある 〇全身療法前に根治手術を受け、術後化学療法及び抗 HER2 療法（トラスツズマブ及びペルツズマブ）を完了しており、かつ以下のいずれかに該当する患者 ■4 個以上の同側腋窩リンパ節への転移が認められる、又は ■1～3 個の同側腋窩リンパ節に転移、かつ組織学的グレード 3、又は ■病理検査で原発性浸潤性腫瘍の大きさが 5 cm以上 |
- Have confirmed HR+, HER2+ early invasive breast cancer without evidence of disease recurrence or distant metastases - Have undergone definitive surgery of the primary breast tumor(s) - Have tumor tissue from breast (preferred) or lymph node - Have received a minimum of four cycles of chemotherapy in either the neoadjuvant or adjuvant setting per standard of care - Have completed approximately nine to 20 months of standard HER2-targeted therapy (neoadjuvant/adjuvant combined duration) - Have received one of the following eligible HER2-targeted adjuvant regimens AND be randomized within 12 weeks of completing the regimen: - For participants treated with neoadjuvant therapy (chemotherapy administered with HER2-targeted therapy: Single agent adjuvant ado-trastuzumab emtansine or - For participants not treated with neoadjuvant therapy: Adjuvant pertuzumab with trastuzumab - Have high risk disease, defined by one of the following: - For participants treated with neoadjuvant therapy (as defined above): Pathologically detected axillary nodal disease in the surgical specimen - residual disease in at least one axillary lymph node, or - a residual tumor >= 5 cm, or - a residual tumor of any size that has direct extension to the chest wall and/or skin (ulceration or skin nodules). - Those who had definitive surgery prior to systemic therapy and completed adjuvant chemotherapy along with HER2-targeted therapies (trastuzumab and pertuzumab) must have - tumor involvement in >=4 ipsilateral axillary lymph nodes, or - tumor involvement in 1 to 3 ipsilateral axillary lymph node(s) and histological Grade 3, or - primary invasive tumor size of >= 5 cm on pathological evaluation. |
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| ・以下のいずれかの特徴を持つ乳癌を有する： 〇疾患再発又は遠隔転移（対側腋窩リンパ節を含む） 〇早期乳癌に対するそれまでの治療により病理学的完全奏効を達成。選択基準に示すように、根治手術の時点で原発腫瘍及び／又はリンパ節に腫瘍が残存している必要がある 〇炎症性乳癌を有する ・その他の医学的状態を有する： 〇過去に乳癌の既往がある（例外：5年以上前に局所療法のみの治療を受けた同側DCIS。時期を問わず局所療法を受けた対側DCISの既往） 〇過去5年以内に完全寛解てきていない、または至っていない他の癌を有する（例外：根治目的の治療を受けた非黒色腫皮膚癌、又は子宮頸部、膀胱、結腸の適切に治療された上皮内癌） 〇妊娠中又は授乳中の女性 〇静脈血栓塞栓の既往歴 〇その他の重篤な医学的状態を有する ・過去の治療歴 〇CDK4及び6阻害薬の投与を受けたことのある 〇免疫チェックポイント阻害薬、tucatinib、neratinib、他の治験薬である抗HER2療法、又は乳癌治療のためのT-DXd (DS8201)を受けたことがある 〇乳癌予防のための（乳癌の診断を受けずに）内分泌療法（例：タモキシフェン、ラロキシフェン又はアロマターゼ阻害薬） 〇治験組入れ時に、標準治療以外に追加の化学療法、抗がん内分泌療法、又は抗HER2療法を受けている |
-Have breast cancer with any of the following features: -Disease recurrence or distant metastatic disease (including contralateral axillary lymph nodes) -Pathological complete response from any prior early breast cancer treatments. Participants are required to have residual primary tumor and/or lymph node disease at the time of definitive surgery as indicated in inclusion criteria -Inflammatory breast cancer -Have other medical conditions including: -Previous breast cancer (Exceptions: Ipsilateral ductal carcinoma in situ [DCIS] treated by locoregional therapy alone >=5 years ago; contralateral DCIS treated by locoregional therapy at any time) -Other cancer being treated and/or not in complete remission within the last 5 years (Exceptions: Appropriately treated non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of cervix, bladder, or colon) -Females who are pregnant or lactating -History of venous thromboembolism -Other serious medical conditions -Have previously received treatment with: -Any cyclin-dependent kinase (CDK)4 and CDK6 inhibitor -Prior adjuvant treatment with immunotherapy, tucatinib, neratinib, any investigational HER2 directed therapy, or T-DXd (DS8201) for treatment of breast cancer -Endocrine therapy (ET) (i.e., tamoxifen, raloxifene or aromatase inhibitor) for breast cancer prevention (without diagnosis of breast cancer) -Additional chemotherapy, anti-cancer ET, or HER2-targeted therapy beyond standard of care at study enrollment |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳房新生物 | Breast Neoplasms | ||
| あり | |||
| 治験薬 薬剤：アベマシクリブ 経口投与 その他の名前：LY2835219 薬剤：標準的な術後内分泌療法 ラベルにしたがって投与 薬剤：プラセボ 経口投与 投与群 ・試験群：アベマシクリブ＋内分泌療法(ET) 経口投与のアベマシクリブとパッケージラベルにしたがって投与された内分泌療法（医師が選択）： 薬剤：アベマシクリブ 薬剤：標準的な術後内分泌療法 ・対象群：プラセボ+内分泌療法 経口投与のプラセボとパッケージラベルにしたがって投与された内分泌療法（医師が選択）： 薬剤：標準的な術後内分泌療法 薬剤：プラセボ |
Intervention Drug: Abemaciclib Administered orally. Other Name: LY2835219 Drug: Standard Adjuvant ET Administered according to label instructions. Drug: Placebo Administered orally. Study Arms -Experimental: Abemaciclib Plus (+) Endocrine Therapy (ET) Abemaciclib administered orally and standard adjuvant ET (physician's choice) administered according to package label. Interventions: Drug: Abemaciclib Drug: Standard Adjuvant ET Active Comparator: Placebo + ET Placebo administered orally and standard adjuvant ET (physician's choice) administered according to package label. Interventions: Drug: Standard Adjuvant ET Drug: Placebo |
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| Invasive Disease Free Survival (IDFS)［期間：無作為割付けから再発または何らかの原因によるは死亡（最大10年）] 割付STEEP基準により定義したIDFS | Invasive Disease Free Survival (IDFS) [ Time Frame: Randomization to Recurrence or Death from Any Cause (up to 10 Years) ] IDFS as defined by the STEEP System |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 石川県立中央病院治験審査委員会 | Ishikawa Prefectural Central Hospital IRB | |
| 石川県金沢市鞍月東2-1 | 2-1,Kanazawa city Kuratsukihigashi, Ishikawa | |
| 076-237-8211 | ||
| soumuka@ipch.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol_JPCW.pdf | ||
| LY2835219 JPCW Plain Language Summary.pdf | ||
| LY2835219 JPCW Plain Language Summary_Japanese.pdf | ||