臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月22日 | ||
| 令和6年12月3日 | ||
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした周術期のエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ（MK-3475）を術前のゲムシタビン＋シスプラチンと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験（KEYNOTE-B15/EV-304） | ||
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC） 患者を対象とした周術期の EV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ・病理学的完全奏効（pCR）率を治療群 A［術前のエンホルツマブ ベドチン（EV）＋ペムブロリズマブ＋根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）］と治療群 B（術前のゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLND）の間で比較する。 ・治療群 A（周術期のEV＋ペムブロリズマブ＋RC＋PLND）と治療群 B（術前のゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLND）の無イベント生存期間（EFS）を比較する。 |
||
| 3 | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、エンホルツマブ べドチン （遺伝子組換え）、Cisplatin、Gemcitabine | ||
| キイトルーダ点滴静注 100mg、パドセブ、Cisplatin Teva (Netherlands)、Gemcitabine SUN (Netherlands) | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした周術期のエンホルツマブ ベドチン＋ペムブロリズマブ（MK-3475）を術前のゲムシタビン＋シスプラチンと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験（KEYNOTE-B15/EV-304） | A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate Perioperative Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Gemcitabine and Cisplatin in Cisplatin-eligible Participants with Muscle-invasive Bladder Cancer (KEYNOTE-B15 / EV-304) | ||
| シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱癌（MIBC） 患者を対象とした周術期の EV＋ペムブロリズマブと術前補助化学療法の比較 | Perioperative EV + Pembrolizumab vs Neoadjuvant Chemotherapy for Cisplatin-eligible MIBC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@msd.com | |||
| 令和3年3月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka international Center Institute |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University |
|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|---|---|---|
| / | 藤田 伴子 |
Fujita Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | MSD株式会社 |
MSD K.K. |
|
102-8667 |
|||
東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア |
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03-6272-1957 |
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msdjrct@msd.com |
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| 令和3年3月11日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・病理学的完全奏効（pCR）率を治療群 A［術前のエンホルツマブ ベドチン（EV）＋ペムブロリズマブ＋根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）］と治療群 B（術前のゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLND）の間で比較する。 ・治療群 A（周術期のEV＋ペムブロリズマブ＋RC＋PLND）と治療群 B（術前のゲムシタビン＋シスプラチン＋RC＋PLND）の無イベント生存期間（EFS）を比較する。 |
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| 3 | |||
| 2021年05月10日 | |||
| 2021年06月16日 | |||
| 2021年04月30日 | |||
| 2026年12月23日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/ 南アフリカ/スペイン/ウクライナ/オーストラリア/マ レーシア/シンガポール/韓国/アルゼンチン/ブルガリア/中国/コロンビア/クロアチア/ハンガリー/イスラエル/フィリピン/台湾/イギリス | USA/Canada/Czech Republic/France/Germany/Greece/Italy/Poland/Portugal/Romania/Russia/South Africa/Spain/Ukraine/Australia/Malaysia/Singapore/S. Korea/Argentina/Bulgaria/China/Colombia/Croatia/Hungary/Israel/Philippines/Taiwan/United Kingdom | ||
| ・主な組織型が尿路上皮型（50%以上）で、尿路上皮癌/筋層浸潤性膀胱癌（T2～T4aN0M0又はT1T4aN1M0）の組織学的診断が確定した患者 ・臨床的に非転移性膀胱癌（N1M0）であると画像評価（胸部／ 腹部／骨盤部CT若しくはMRI）により判定された患者 ・根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND）の適応があると判断されている患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者 ・適切な臓器機能を有する患者 |
- Have a histologically confirmed diagnosis of urothelial carcinoma (UC) / muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T2-T4aN0M0 or T1-T4aN1M0) with predominant (=>50%) urothelial histology - Have clinically non-metastatic bladder cancer (N<=1 M0) determined by imaging (computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) of the chest/abdomen/pelvis - Be deemed eligible for Radical Cystectomy (RC) + Pelvic Lymph Node Dissection (PLND) - Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 - Have adequate organ function |
||
| ・無作為割付け前3年以内に進行性又は積極的な治療が必要な他の尿路上皮以外の悪性腫瘍を有する患者 ・MIBCに対する全身治療又は抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、CTLA-4の薬剤治療歴を有する患者（NMIBCに対するBCGなどの膀胱内注入療法又は膀胱内化学療法による前治療は許容される。） ・N2以上の病変又は転移性病変（M1）が画像評価により確認された患者 ・シスプラチン不適応の患者 ・無作為割付け前3年以内に治験段階の薬剤を含む全身性抗腫瘍療法を受けた患者又は膀胱に対する放射線治療歴を有する患者 ・NMIBC又はMIBCの切除を目的として膀胱部分切除を受けた患者 ・治験薬初回投与前 30日以内に生ワクチン又は弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者 ・免疫不全状態と診断された患者、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する患者、B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者 ・精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 ・Grade 2以上の感覚性又は運動性ニューロパチーが持続中の患者 ・活動性の角膜炎（表在性点状角膜炎）又は角膜潰瘍形成を有する患者 ・コントロール不良な糖尿病（HbA1cが8%以上又は7%以上8%未満で、他に原因がない糖尿病の関連症状が認められる場合と定義する）の既往を有する患者 |
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active anti-cancer treatment <=3 years of study randomization with certain exceptions - Has received any prior systemic treatment for MIBC or non-invasive muscle bladder cancer (NMIBC -prior treatment for NMIBC with intravesical BCG/chemotherapy is permitted) or prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (PD-1), anti-programmed cell death ligand 1/ligand 2 (PD-L1/L2), or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) - Has =>N2 disease or metastatic disease (M1) as identified by imaging - Is cisplatin-ineligible, as defined by meeting any one of the cisplatin ineligibility criteria as per protocol - Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 3 years of randomization or any radiotherapy to the bladder - Has undergone partial cystectomy of the bladder to remove any NMIBC or MIBC - Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention - Has a diagnosis of immunodeficiency or has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, Hepatitis B infection or known active Hepatitis C infection - Has a known psychiatric or substance abuse disorder - Has had an allogenic tissue/solid organ transplant - Has ongoing sensory or motor neuropathy Grade 2 or higher - Has active keratitis (superficial punctate keratitis) or corneal ulcerations - Has a history of uncontrolled diabetes defined as hemoglobin A1c (HbA1c) =>8 percent or HbA1c 7 percent to <8 percent with associated diabetes symptoms |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層浸潤性膀胱癌 | Muscle Invasive Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| A群 MK-3475 術前期（最大約3ヶ月）：ペムブロリズマブ 200mg、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目に点滴静注 術後期（最大約9ヶ月）：ペムブロリズマブ 200mg、3週間間隔×13サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目に点滴静注 総投与期間は最大約1年 EV 術前期（最大約3ヶ月）：EV 1.25mg/kg、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目、8日目に点滴静注 術後期（最大約4ヶ月）：EV 1.25mg/kg、3週間間隔×5サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目、8日目に点滴静注 総投与期間は最大約7ヶ月 根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND） 術前化学療法を施行した全ての患者に対して根治的膀胱全摘除術及び骨盤リンパ節郭清術を実施する（無作為化後約15週間後） B群 ゲムシタビン 術前期（最大約3ヶ月）：ゲムシタビン 1000mg/m2、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目、8日目に点滴静注 シスプラチン 術前期（最大約3ヶ月）：シスプラチン 70mg/m2、3週間間隔×4サイクル（1サイクル=21日）、各サイクルの1日目に点滴静注 根治的膀胱全摘除術（RC）＋骨盤リンパ節郭清術（PLND） 術前化学療法を施行した全ての患者に対して根治的膀胱全摘除術及び骨盤リンパ節郭清術を実施する（無作為化後約15週間後） |
Arm A Biological: Pembrolizumab 200 mg of Pembrolizumab IV infusion, on Day 1 Q3W for 4 cycles (each cycle length equal 21 days) in preoperative phase (up to approximately 3 months) and on Day 1 Q3W for 13 cycles in postoperative phase (up to approximately 9 months). The total duration of treatment is up to approximately 1 year. Biological: Enfortumab vedotin (EV) 1.25 mg/kg of EV IV infusion, on Day 1 and Day 8 Q3W for 4 cycles (each cycle length equal 21 days) in preoperative phase (up to approximately 3 months) and on Day 1 and Day 8 Q3W for 5 cycles (each cycle length equal 21 days) in postoperative phase (up to approximately 4 months). The total duration of treatment is up to approximately 7 months. Procedure: RC plus PLND Curative intent RC plus PLND surgery will be administered to all participants randomized to Arm A and B after completion of preoperative systemic treatment (RC plus PLND to be done approximately at 15 weeks from randomization). Arm B Drug: Gemcitabine 1000 mg/m2 of Gemcitabine IV infusion, Day 1 and Day 8 Q3W for 4 cycles in preoperative phase (up to approximately 3 months) Drug: Cisplatin 70 mg/m2 of Cisplatin IV infusion, Day 1, Q3W for 4 cycles in preoperative phase (up to approximately 3 months) Procedure: RC plus PLND Curative intent RC plus PLND surgery will be administered to all participants randomized to Arm A and B after completion of preoperative systemic treatment (RC plus PLND to be done approximately at 15 weeks from randomization). |
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| ・病理学的完全奏効（pCR）率 ・無イベント生存期間（EFS） |
- Pathological Complete Response (pCR) Rate - Event-free Survival (EFS) |
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| ・全生存期間（OS） ・無病生存期間（DFS） ・病理学的ダウンステージング（pDS）率 ・有害事象 ・有害事象による治験薬投与の中止 ・周術期合併症 ・EORTC-QLQ-C30 ・BCI ・EQ-5D-5L視覚的アナログスケール（VAS） |
- Overall Survival (OS) - Disease-Free Survival (DFS) - Pathological Downstaging Rate (pDSR) - Participants experiencing adverse events (AEs) - Participants discontinuing study drug due to AEs - Participant experiencing perioperative complications - European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Bladder Cancer Index (BCI) - Quality of Life-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンホルツマブ べドチン （遺伝子組換え） | |||
| パドセブ | |||
| 30300AMX00454 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Cisplatin | |||
| Cisplatin Teva (Netherlands) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Gemcitabine | |||
| Gemcitabine SUN (Netherlands) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Gifu University Hospital | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu City, Gifu | |
| 058-230-6017 | ||
| chikenj@gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04700124 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-B15 | |
| KEYNOTE-B15 | |
| EV-304 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）