臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月29日 | ||
| 令和3年5月18日 | ||
| 小児及び成人レノックス・ガストー症候群（LGS）患者を対象とした二部構成ZX008評価試験：パート1：小児及び成人LGS患者の発作に対する補助療法として2種類の固定用量のZX008（fenfluramine hydrochloride）経口液剤を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験；後続のパート2：小児及び成人LGS患者におけるZX008の長期安全性を評価する非盲検継続試験 | ||
| 小児及び成人レノックス・ガストー症候群（LGS）患者を対象とした二部構成ZX008評価試験 | ||
| 山本 秀一郎 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| 小児及び成人レノックス・ガストー症候群（LGS）患者のコントロール不良の発作に対する補助療法として、ZX008 0.8 mg/kg/日の有効性をプラセボと比較検討する | ||
| 3 | ||
| レノックス・ガストー症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| fenfluramine hydrochloride | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和3年5月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児及び成人レノックス・ガストー症候群（LGS）患者を対象とした二部構成ZX008評価試験：パート1：小児及び成人LGS患者の発作に対する補助療法として2種類の固定用量のZX008（fenfluramine hydrochloride）経口液剤を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験；後続のパート2：小児及び成人LGS患者におけるZX008の長期安全性を評価する非盲検継続試験 | A Two-Part Study of ZX008 in Children and Adults with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) ; Part 1: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Two Fixed Doses of ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) Oral Solution as Adjunctive Therapy for Seizures in Children and Adults with LGS, Followed by Part 2: An Open-label Extension to Assess Long-Term Safety of ZX008 in Children and Adults with LGS | ||
| 小児及び成人レノックス・ガストー症候群（LGS）患者を対象とした二部構成ZX008評価試験 | A Two-Part Study of ZX008 in Children and Adults with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 秀一郎 | YAMAMOTO Hideichiro | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪府大阪市北区梅田３－３－１０ 梅田ダイビル１０階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | |
| 06-7638-6683 | |||
| hideichiro.yamamoto@syneoshealth.com | |||
| 山本 秀一郎 | YAMAMOT Hideichiro | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪府大阪市北区梅田３－３－１０ 梅田ダイビル１０階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-7638-6683 | |||
| hideichiro.yamamoto@syneoshealth.com | |||
| 平成31年2月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター |
National Epilepsy Center NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders |
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| 平成31年2月1日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児及び成人レノックス・ガストー症候群（LGS）患者のコントロール不良の発作に対する補助療法として、ZX008 0.8 mg/kg/日の有効性をプラセボと比較検討する | |||
| 3 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2019年05月07日 | |||
| 2019年02月04日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国/メキシコ/ベルギー/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/スウェーデン/ポーランド/オーストラリア | Canda/US/Mexico/Belgium/Denmark/France/Germany/Italy/Netherland/Spain/Sweeden/Poland/Australia | ||
| - 2～35歳の男性もしくは妊娠中又は授乳中ではない女性。 - 転倒を伴う発作が現在のてんかん治療で十分にコントロールされていないレノックス・ガストー症候群と診断された患者 - 以下に示すレノックス・ガストー症候群の4つの基準をすべて満たす患者 - 発作の発症年齢が11歳以下である。 - 計数可能な転倒を引き起こす運動発作を含め、複数の発作型（TS又はTAは必須とする）を示す。計数可能な運動発作として組入れ可能な発作型は、運動症状が認められるGTC、TS、CS、AS、FS、及び転倒を伴うMSとする。 - 認知機能の発達に異常がある。 - 脳波検査（EEG）で遅棘徐波で2.5 Hz未満の波形を伴う背景活動異常所見の既往を有する。 |
- male or non-pregnant, non-lactating female, age 2 to 35 years, - A diagnosis of Lennox-Gastaut syndrome, where seizures that result in drops are not completely controlled by current antiepileptic treatments. - All of the following 4 criteria for Lennox-Gastaut syndrome - Onset of seizures at 11 years of age or younger. - Multiple seizure types (must include TS or TA), including countable motor seizures that result in drops. Countable motor seizure types eligible for inclusion are: GTC, TS, CS, AS, FS with observable motor symptoms, and MS with a drop. - Abnormal cognitive development. - Evidence of EEG in the medical history that shows abnormal background activity accompanied by slow spike and wave pattern less than 2.5 Hz. |
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| - 発作の原因が神経変性疾患である患者 - 生後1年以内の半側間代発作の既往を有する患者 - 個々の発作の発現を正確に区別できない転倒発作の群発のみが認められ、発作が計数できない患者 - 肺動脈高血圧症を有する患者 - 心臓弁膜症、心筋梗塞、脳卒中などの心血管又は脳血管疾患若しくは臨床的に重要な心臓の構造異常（僧帽弁逸脱、心房／心室中隔欠損症、動脈管開存症など）の合併又は既往を有する患者。 - 過去1年の間に1ヵ月以上にわたる薬物治療又は心理療法を必要とする神経性無食欲症、過食症又はうつ病の合併又は最近の既往を有する患者 - 緑内障の合併又は既往を有する患者 |
- Etiology of seizures is a degenerative neurological disease. - A history of hemiclonic seizures in the first year of life. - Drop seizures in clusters, where individual seizures cannot be counted reliably. - Pulmonary arterial hypertension. - Current or past history of cardiovascular or cerebrovascular disease, such as cardiac valvulopathy, myocardial infarction or stroke, or clinically significant structural cardiac abnormality, including but not limited to mitral valve prolapse, atrial or ventricular septal defects, patent ductus arteriosis. - Current or recent history of Anorexia Nervosa, bulimia, or depression within the prior year that required medical treatment or psychological treatment for a duration greater than 1 month. - A current or past history of glaucoma. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 35歳 以下 | 35age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| レノックス・ガストー症候群 | Lennox-Gastaut syndrome | ||
| あり | |||
| ZX008（fenfluramine hydrochloride）経口液剤 0.2 - 0.8mg/kg、最大投与量 30mg/日 |
ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) Oral Solution 0.2 - -.8 mg/kg. max 30mg/day |
||
| 用量の漸増期と維持期の併合期間（T＋M期間）における転倒を伴う発作（転倒発作）頻度のベースラインからの変化に基づいて行う。 | The change in frequency of seizures that result in drops between baseline and the combined Titration and Maintenance Periods (T+M) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| fenfluramine hydrochloride | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Zogenix International Limited | |
| Zogenix International Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構静岡てんかん・神経医療センター 治験審査委員会 | Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders Institutional Review Board | |
| 静岡県静岡市葵区漆山886 | 886 Urushiyama Aoi-ku Shizuoka, Japan, Shizuoka | |
| 054-245-5446 | ||
| 307-ch1@mail.hosp.go.jo | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |