臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月10日 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 |
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| シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 安井 博史 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| シスプラチン（Cisplatin：以下「CDDP」）（≧50mg/㎡）を含む高度催吐性化学療法（Highly Emetogenic Chemotherapy：以下「HEC」）における標準制吐療法である、アプレピタント（Aprepitant：以下「APR」）、パロノセトロン（Palonosetron：以下「PALO」）、デキサメタゾン（Dexamethasone：以下「DEX」）に、ME2136（アセナピンマレイン酸塩）を併用することで、糖尿病患者（diabetes mellitus：以下「DM」）を含めたHEC療法施行患者の遅発期の嘔吐完全抑制割合（Complete response rate：CR割合）を評価し、ME2136の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 固形癌 | ||
| 研究終了 | ||
| アセナピンマレイン酸塩 | ||
| シクレスト舌下錠 5㎎ | ||
| 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200071 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 |
Phase II trial evaluating safety and efficacy of ME2136 combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy | ||
| シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 | Phase II trial evaluating safety and efficacy of ME2136 combined with standard antiemetic therapy for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving cisplatin-based highly emetogenic chemotherapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安井 博史 | Yasui Hirofumi | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 消化器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| h.yasui@scchr.jp | |||
| 濱内 論 | Hamauchi Satoshi | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 消化器内科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| s.hamauchi@scchr.jp | |||
| 上坂 克彦 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月30日 | |||
| 有り | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | |||
| シミック株式会社 | ||
| シミック株式会社 | |||
| 静岡県立静岡がんセンター | |||
| 盛 啓太 | |||
| 臨床研究支援センター 統計解析室 | |||
| 室長 | |||
| シミック株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| シスプラチン（Cisplatin：以下「CDDP」）（≧50mg/㎡）を含む高度催吐性化学療法（Highly Emetogenic Chemotherapy：以下「HEC」）における標準制吐療法である、アプレピタント（Aprepitant：以下「APR」）、パロノセトロン（Palonosetron：以下「PALO」）、デキサメタゾン（Dexamethasone：以下「DEX」）に、ME2136（アセナピンマレイン酸塩）を併用することで、糖尿病患者（diabetes mellitus：以下「DM」）を含めたHEC療法施行患者の遅発期の嘔吐完全抑制割合（Complete response rate：CR割合）を評価し、ME2136の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年12月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 【DMコホート、non-DMコホート共通】 (1) 性別不問。 (2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。 (3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。 (4) ECOG PSが0-1である。 (5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。 ＊NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。 (6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 (7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任（分担）医師が判断している。 (8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。 (9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。 【DMコホートのみ適用】 以下の(10)～(12)の少なくとも一つを満たす。 (10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c＜8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値＜250 mg/dlあるいは随時血糖値＜300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。 (11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値＜250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0%(NGSP値)を満たす。 (12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値＜300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c＜8.0% (NGSP値)を満たす。 |
[Common factors to DM cohort and non-DM cohort both] (1) Regardless of gender (2) Patients scheduled to receive CDDP (CDDP >=50 mg/m2) for the first time (Those who are to take divided doses are not eligible.) (3) Aged 20 years or older and 75 years or younger on the day of the registration (4) ECOG PS <=1 (5) Not using any of the following concomitant medications within 48 hours before enrollment: NK1 receptor antagonist, 5-HT3 receptor antagonist, anti-dopamine drug, phenothiazine drug, antihistamine drug, benzodiazepine drug, barbituric acid drug (6) Patients who have signed on the informed consent regarding participation in this trial (7) Patients judged by the investigator as having the organs functioning fine and general conditions acceptable for safe performance of HEC (8) Patients who can be hospitalized up to 120 hours after administration of CDDP (9) Patients who have agreed on keeping the symptom diary during the clinical trial [Factor eligible for DM cohort only] At least one of the following three (10 to 12) should be satisfied. (10) Diagnosed with type 2 diabetes in the past and currently taking oral hypoglycemic drugs or insulin for the treatment. HbA1c <8.0% (NGSP value) and fasting blood glucose <250 mg/dl or any time blood glucose <300 mg/dl in pre-registration examination. The "fasting blood glucose" is defined as the blood glucose level measured in the fasted state after fasting for 10 hours or longer. (11) 126 mg/dl <=fasting blood glucose <250 mg /dl and 6.5% <= HbA1c <8.0% (NGSP value) in pre-registration tests (12) 200 mg/dl <= blood glucose <300 mg/dl and 6.5% <=HbA1c <8.0% (NGSP value) in pre-registration tests |
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| 【DMコホート、non-DMコホート共通】 (1) 本治験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。 (2) 1型糖尿病を有する患者 (3) 登録時に制吐剤による処置を必要とする悪心、あるいは・嘔吐 （空嘔吐も含む）症状(オピオイドや原疾患による悪心等)を有する患者。 (4) 登録前6ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれかを罹患した患者。 (5) 抗けいれん薬の治療が必要な痙攣性疾患を有する患者。 (6) 症状のある脳転移、あるいはがん性髄膜炎を有する患者。 (7) 治療的穿刺が必要な胸水あるいは腹水貯留を有する患者。 (8) 咽頭狭窄や、消化管通過障害（食道・胃幽門部狭窄、腸閉塞など）を有し、粥食以上の食事摂取が困難な患者。 (9) 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠を希望する女性患者またはパートナーの妊娠を希望している男性患者。避妊する意志のない患者。 (10) 日常生活に支障のある精神疾患や精神症状を有し、治験への参加が困難と判断される患者。 (11) プロトコール治療開始登録前6日以内 から治療開始後6日以内に腹部（横隔膜より尾側）または骨盤部への放射線治療を受けた患者。または受ける予定の患者。ただし、横隔膜より上部・胸部・頸部への（化学）放射線療法は許容する。 (12) 何らかの理由で標準的制吐療法が行えないと考えられる患者。 (13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する患者。 【non-DMコホートのみ適用】 以下の(14)～(16)のいずれかを満たす 。 (14) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けている。 (15) 登録前検査において空腹時血糖値≧126mg/dlかつHbA1c≧6.5% (NGSP値)を満たす。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。 (16) 登録前検査において随時血糖値≧200mg/dlかつHbA1c≧6.5% (NGSP値)を満たす。 |
[Common factors to DM cohort and non-DM cohort both] (1) Patients with a history of allergy to ME2136 and similar compounds (2) Patients with type 1 diabetes (3) Patients with nausea that requires treatment with antiemetics at the time of enrollment, or with such symptoms as vomiting (including dry vomiting) and nausea due to opioids or underlying diseases (4) Patients with one (or more) of the following diseases within 6 months before enrollment: unstable angina, myocardial infarction, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or active gastric/duodenal ulcer. (5) Patients with convulsive disorders that require anticonvulsant treatment (6) Patients with symptomatic brain metastases or cancerous meningitis (7) Patients with pleural effusion or ascites retention that require therapeutic puncture (8) Patients with pharyngeal stenosis or gastrointestinal transit disorder (esophageal/gastric pyloric stenosis, intestinal obstruction, etc.) who have difficulty in eating any food more solid than porridge (9) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant, or male patients who wish to get their partners pregnant; patients with no intentions of contraception (10) Patients who have mental illness or symptoms that interfere with daily life and are considered to be difficult to participate in this trial (11) Patients who received or are scheduled to receive radiation therapy to the abdomen (caudal to the diaphragm) or pelvis within 6 days before the start of the treatment and within 6 days after the start of the treatment. However, (chemo)radiation therapy for the abdomen up above the diaphragm, chest, and neck is admitted. (12) Patients who may not be able to undergo standard antiemetic therapy for some reason (13) Patients who are judged to be inappropriate for participation in this trial by the investigator [Factors eligible for non-DM cohort only] Any of the following three (14 to 16) should be satisfied. (14) Patients previously diagnosed with type 2 diabetes and currently treated with oral hypoglycemic drugs or insulin (15) In the pre-registration test, fasting blood glucose is >=126 mg/dl and HbA1c >=6.5% (NGSP value). The "fasting blood glucose" is defined as the blood glucose level measured in the fasted state after fasting for 10 hours or longer. (16) Blood glucose level >= 200 mg/dl and HbA1c >= 6.5% (NGSP value) at any time in pre-registration tests |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜個々の中止基準＞ (1) ME2136あるいはオランザピン（Olanzapine：以下「OLZ」）(non-DMコホートのみ)の追加投与が必要※と判断された場合 ※プロトコール治療中は治験薬（ME2136）以外にME2136あるいはOLZをレスキューで使用することは認めないが、治療上ME2136/OLZの追加投与が必要と判断された場合はプロトコール治療を中止してME2136/OLZを投与ことは許容する。 (2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 (3) 糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧性昏睡、600mg/dl以上の血糖上昇 を発症した場合 (4) 有害事象との関連が否定出来ない理由により患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 (5) 有害事象との関連が否定出来る理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 (6) 登録後の死亡、または原病の増悪によりプロトコール治療の継続が困難と判断した場合 (7) 登録後の血糖値の上昇によって、治験責任医師又は治験分担医師がプロトコール治療の開始が不適と判断した場合 (8) 安全性や有効性の評価に重大な影響を及ぼすと判断されるプロトコール逸脱を認めた場合 ＜全体の中止基準＞ 1) 治験責任医師は、モニタリング及び監査によって、実施医療機関によるGCP、本治験実施計画書などに関する重大な不遵守*1又は継続した不遵守*2を発見し、適正な治験に支障を及ぼしたと判断した場合（医薬品GCP第46条に規定する場合を除く）には、当該実施医療機関における本治験を中止する。また、被験者の安全性の確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない理由により、当該実施医療機関での本治験を中止又は中断せざるを得ないと判断した場合は、本治験を中止又は中断できる。 *1：重大な不遵守とは、被験者の人権、安全及び福祉ならびに本治験の信頼性を脅かすような 違反をいう。 *2：継続した不遵守とは、その重大性に関係なく、モニタリング及び監査結果に基づく改善要 請にもかかわらず、適切な措置がなされないまま繰り返された不遵守をいう。 2) 治験責任医師は、次の事例があった場合、治験全体における本治験実施計画書に基づく治験実施継続の可否を検討し、決定する。なお、治験全体の中止を決定した場合は、その旨及びその理由を規制当局に文書により報告する。 ① 治験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報、その他治験を適正に実施するために重要な情報を入手した場合 ② 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できない場合 ③ 実施医療機関の治験審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の長から承認条件の提示があり、治験責任医師又は治験分担医師がこれに承諾できない場合 ④ 実施医療機関の治験審査委員会が治験を継続すべきではないと判断し、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 ⑤ 効果安全性評価委員会において、治験全体の中止が提言された場合 |
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| 固形癌 | Solid cancer | ||
| あり | |||
| CDDP投与日のday1からday4までの4日間、ME2136を1日1回夕食後※ に舌下投与する。 ※CDDPによる食欲不振などによって夕食が摂取できない場合でも投与可能。 |
Administer ME2136 sublingually once a day after dinner for 4 days from day 1 to day 4 of the CDDP administration. (It can be administered even if dinner cannot be taken due to anorexia triggered by CDDP.) |
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| 遅発期のCR割合 | Complete response in the delayed phase | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセナピンマレイン酸塩 | |||
| シクレスト舌下錠 5㎎ | |||
| 22800AMX00377000 | |||
| Meiji Seikaファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋2-4-16 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho-office@scchr.jp | ||
| 2020-17 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）