臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年11月16日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| 未治療の非胚中心B 細胞びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫を有する75歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone（R-CHOP）との併用療法を検討する第III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 未治療の非胚中心B 細胞びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫を有する75歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone（R-CHOP）との併用療法を検討する第III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| アカラブルチニブ | ||
| カルケンスカプセル100mg | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2041200065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の非胚中心B 細胞びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫を有する75歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone（R-CHOP）との併用療法を検討する第III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, study assessing the efficacy and safety of acalabrutinib plus rituximab,cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) vs placebo plus R-CHOP in subjects 75 years of age with previously untreated non-GCB diffuse large B-cell lymphoma. (ESCALADE) | ||
| 未治療の非胚中心B 細胞びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫を有する75歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone（R-CHOP）との併用療法を検討する第III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Acalabrutinib in Combination With Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R-CHOP) in Subjects 75 Years With Previously Untreated Non-GCB DLBCL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca.K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca.K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和2年11月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital organisation Nagoya Medical Centre |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | NHO四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本医療センター |
Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2021年01月18日 | |||
| 2020年12月28日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/Brasil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/India/Israel/Italy/Mexico/Poland/Portugal/Russia/Republic of Korea/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/United States | ||
| - 18歳以上75歳以下の男女 - 中央検査機関が遺伝子発現プロファイルおよび病理学的検討のために必要な試料が送付可能な、病理学的に確認されたDLBCL - DLBCLの治療歴がない - ECOGパフォーマンスステータスが2以下の者 - IPIスコアが1～5である者 - Ann Arbor分類による病期がⅡ～Ⅳ期である者 - 内臓および骨髄機能が十分である - 本治験中およびリツキシマブ最終投与から12か月後まで、有効な避妊法を使用することに同意 |
- Men and women, age 18 or more and 75 years or less - Pathologically confirmed DLBCL, sufficient diagnostic material should be available to forward to a central laboratory for gene expression profiling and pathology review. - No prior treatment for DLBCL - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 2 or less. - International Prognostic Index (IPI) score of 1 to 5 - Disease Stage II to IV by the Ann Arbor Classification - Adequate organ and marrow function - Agreement to use highly effective forms of contraception during the study and 12 months after the last dose of rituximab |
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| - コントロール不良の全身性疾患の根拠のある者 - 出血性素因の既往がある者（例 血友病、フォンウィルブランド病） - 参加前6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の既往のある者 - 中枢神経系リンパ腫または軟膜・髄膜疾患のある者 - 縦隔原発リンパ腫のある者 - MYCならびにBCL2および/またはBCL6の最高性を伴う高悪性度B細胞リンパ腫のある者 - 低悪性度リンパ腫又は慢性リンパ性白血病の既往がある者 - PMLの既往または現病歴がある者 - 治験薬の初回投与6か月以内に症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞など重大な心血管疾患がある、またはニューヨーク心臓協会心機能分類の定義でⅢまたはⅣの心疾患がある者 - 吸収不良症候群、消化管機能に重大な影響を及ぼす疾患、胃切除、吸収に影響する可能性がる広範な小腸切除、症候性の炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、胃切除および胃バイパス等の減量手術の既往がある者 - コントロール不良の活動性全身性感染がある者 - アントラサイクリン系薬剤の使用歴が150mg/m2以上の者 |
- Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases - Known history of a bleeding diathesis (i.e., haemophilia, von Willebrand disease) - History of stroke or intracranial haemorrhage in preceding 6 months. - Known CNS lymphoma or leptomeningeal disease - Known primary mediastinal lymphoma - Known High-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements - Prior history of indolent lymphoma or CLL - History of or ongoing confirmed PML - Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of first dose of study drug, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification - Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, resection of the stomach, extensive small bowel resection that is likely to affect absorption, symptomatic inflammatory bowel disease, partial or complete bowel obstruction, or gastric restrictions and bariatric surgery, such as gastric bypass. - Uncontrolled active systemic fungal, bacterial, viral, or other infection - Prior anthracycline use150 mg/m2 or more |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | Diffuse Large B-Cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| アカラブルチニブ＋R-CHOPまたは、プラセボ＋R-CHOPを投与する。 | To administrate acalaburtinib + R-CHOP or placebo + R-CHOP | ||
| NHLに関するLugano国際会議分類に基づくA群とB群の無増悪生存期間を比較する。 | Progression-free survival (PFS) per the Lugano Classification for NHL in Arm A compared to Arm B | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アカラブルチニブ | |||
| カルケンスカプセル100mg | |||
| 30300AMX00032 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 治験審査委員会 | National Hospital organisation Nagoya Medical Centre IRB | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1 San-no-maru, Naka-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04529772 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8227C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |