臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月28日 | ||
| 低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の更なる低下を必要とする、動脈硬化性心血管疾患 （ASCVD）を有する又はそのリスクが高い成人を対象とする、1回投与の遺伝子編集薬 VERVE-102の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
||
| 動脈硬化性心血管疾患を有する又はそのリスクが高い成人を対象とする、VERVE-102(LY4636581)の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 動脈硬化性心血管疾患を有する又はそのリスクが高い成人を対象とする、VERVE-102(LY4636581)の試験 | ||
| 2 | ||
| 動脈硬化症 心血管疾患 高コレステロール血症 | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2033260630 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の更なる低下を必要とする、動脈硬化性心血管疾患 （ASCVD）を有する又はそのリスクが高い成人を対象とする、1回投与の遺伝子編集薬 VERVE-102の第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 |
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of VERVE-102, a One-Time Dose Gene Editing Medicine, in Adults With or at High Risk for Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Who Require Additional Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) Lowering (J7D-MC-ENCA) | ||
| 動脈硬化性心血管疾患を有する又はそのリスクが高い成人を対象とする、VERVE-102(LY4636581)の試験 | A Study of VERVE-102 (LY4636581) in Adults With or at High Risk for Cardiovascular Disease (J7D-MC-ENCA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和8年9月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital TokyoKanazawa University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 兵庫県 | ||
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|---|---|---|
石川県 |
||
| 兵庫県 | ||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 動脈硬化性心血管疾患を有する又はそのリスクが高い成人を対象とする、VERVE-102(LY4636581)の試験 | |||
| 2 | |||
| 2026年09月25日 | |||
| 2026年08月08日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 175 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国 | United States | ||
| ・動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の既往がある/またはASCVDの高リスクである | - Established atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) and/or at a high risk of ASCVD | ||
| ・ホモ接合体性家族性高コレステロール血症(HoFH)の既往または疑いがある ・慢性の肝疾患がある ・現在PCSK9阻害薬の投与を受けている又は規定された期間内に投与を受けた |
- History of confirmed or suspected homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) - Chronic liver disease - Current treatment with PCSK9 inhibitor or prior treatment within specified timeframe |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 動脈硬化症 心血管疾患 高コレステロール血症 | Atherosclerosis Cardiovascular Disease Hypercholesterolemia | ||
| あり | |||
| 薬剤:VERVE-102(別名:LY4636581) 静脈内投与 薬剤:プラセボ 静脈内投与 試験的:VERVE-102 投与量1 参加者にVERVE-102を静脈内(IV)単回投与する 介入: 薬剤:VERVE-102 試験的:VERVE-102 投与量2 参加者にVERVE-102をIV単回投与する 介入: 薬剤:VERVE-102 試験的:VERVE-102 投与量3 参加者にVERVE-102をIV単回投与する 介入: 薬剤:VERVE-102 プラセボ比較対象:プラセボ 参加者にプラセボをIV単回投与する 介入: 薬剤:プラセボ |
DRUG: VERVE-102(Other Name: LY4636581) Administered IV DRUG: Placebo Administered IV (Study Arms) Experimental: VERVE-102 Dose 1 Participants will receive a single dose of VERVE-102 intravenously (IV) Interventions: Drug: VERVE-102 Experimental: VERVE-102 Dose 2 Participants will receive a single dose of VERVE-102 IV Interventions: Drug: VERVE-102 Experimental: VERVE-102 Dose 3 Participants will receive a single dose of VERVE-102 IV Interventions: Drug: VERVE-102 Placebo Comparator: Placebo Participants will receive a single dose of placebo IV Interventions: Drug: Placebo |
||
| LDL-Cのベースラインからの変化率[評価時点:ベースラインおよび90日目] | Percent Change from Baseline in LDL-C [Time Frame: Baseline, Day 90] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07839936 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）