臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月8日 | ||
| アロステムシート一般使用成績調査 | ||
| アロステムシート一般使用成績調査 | ||
| 内納 和浩 | ||
| イシンファーマ株式会社 | ||
| 使用実態下における栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症患者に対するアロステムシート貼付時における安全性及び有効性を把握することを目的とする。 | ||
| 4 | ||
| 栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症 | ||
| 募集中 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2033260573 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アロステムシート一般使用成績調査 | General drug use-results survey of Allostem Sheet (General drug use-results survey of Allostem Sheet ) | ||
| アロステムシート一般使用成績調査 | A post-marketing survey of Allostem Sheet (A post-marketing survey of Allostem Sheet ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 内納 和浩 | Uchino Kazuhiro | ||
| / | イシンファーマ株式会社 | Ishin Pharma Co.,Ltd | |
| 安全管理部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号日本橋ライフサイエンスビルディング | 2-3-11 ,Nihonbashihoncho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-6262-5243 | |||
| kauchino@ishinpharma.co.jp | |||
| 内納 和浩 | Uchino Kazuhiro | ||
| イシンファーマ株式会社 | Ishin Pharma Co.,Ltd | ||
| 安全管理部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号日本橋ライフサイエンスビルディング | 2-3-11 ,Nihonbashihoncho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6262-5243 | |||
| 050-3730-4236 | |||
| kauchino@ishinpharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 使用実態下における栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症患者に対するアロステムシート貼付時における安全性及び有効性を把握することを目的とする。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月27日 | |||
| 2034年07月26日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 発売日から5年間にアロステムシートが貼付された全例 | All patients who had Allostem sheet applied during the 5 years following its launch date. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 特になし | |||
| 栄養障害型、接合部型及び単純型（重症汎発型に限る）表皮水疱症 | Dystrophic, junctional, and epidermolysis bullosa simplex | ||
| D004820 | |||
| epidermolysis bullosa | epidermolysis bullosa,nivadstrocel, allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stromal cell | ||
| なし | |||
| ・重篤な有害事象/副作用/不具合の発現症例数、発現割合 ・潰瘍改善度、潰瘍面積の推移、そう痒・疼痛重症度の推移 |
Number and Incidence of Serious Adverse Events, Adverse Drug Reactions, and Malfunctions. Ulcer improvement, changes in ulcer area, and changes in pruritus and pain severity. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| ニバドストロセル | |||
| 30800FZX00003000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イシンファーマ株式会社 | |
| Ishin Pharma Co.,Ltd | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | not applicable | |
| 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号日本橋ライフサイエンスビルディング | 2-3-11 ,Nihonbashihoncho,Chuo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）