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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月28日
難治性皮膚潰瘍を対象としたADS-01（ヒト脂肪組織間葉系幹細胞株由来血小板様細胞）複数回投与の安全性及び有効性を検討する探索的試験
難治性皮膚潰瘍を対象としたADS-01の安全性及び有効性を検討する試験
尾原　秀明
慶應義塾大学医学部
動脈性閉塞性疾患に伴う難治性潰瘍、又は静脈うっ滞性難治性潰瘍を有する患者の潰瘍部位に、ADS-01を0、2及び4週時に各1回、計3回、投与（滴下塗布）する治療法の安全性及び有効性を検討する。
1-2
難治性皮膚潰瘍
募集前
慶應義塾大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月28日
jRCT番号 jRCT2033260542

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

難治性皮膚潰瘍を対象としたADS-01（ヒト脂肪組織間葉系幹細胞株由来血小板様細胞）複数回投与の安全性及び有効性を検討する探索的試験 An Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Multiple Doses of ADS-01 (Platelet-Like Cells Derived from Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Line) for Refractory Skin Ulcers
難治性皮膚潰瘍を対象としたADS-01の安全性及び有効性を検討する試験 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ADS-01 in Patients with Refractory Skin Ulcers

（２）治験責任医師等に関する事項

尾原　秀明 Obara Hideaki
/ 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
obara.z3@keio.jp
島倉　啓 Shimakura Akira
株式会社AdipoSeeds AdipoSeeds, Inc.
事業統括部
160-8582
東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学医学部内 Keio University,School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6822-0325
shimakura@adiposeeds.co.jp
令和7年9月3日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital
/

川崎市立川崎病院

Kawasaki Municipal Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

動脈性閉塞性疾患に伴う難治性潰瘍、又は静脈うっ滞性難治性潰瘍を有する患者の潰瘍部位に、ADS-01を0、2及び4週時に各1回、計3回、投与（滴下塗布）する治療法の安全性及び有効性を検討する。
1-2
2026年11月01日
2026年11月01日
2028年01月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 既存療法に奏効しない血管障害性難治性皮膚潰瘍（下肢、下腿、足部の動脈性閉塞性疾患に伴う潰瘍、又は静脈うっ滞性潰瘍）を有する患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者（性別は問わない）
(3) 本人より文書による同意が得られている患者
(4) 本治験に同意取得から最終観察日までを通して参加することができ、本治験参加に関する要件事項を遵守する意思がある患者
(5) 面積が0.1 cm^2以上かつ10 cm^2未満の難治性皮膚潰瘍を有する患者
(6) 登録前4週時点での潰瘍面積の記録が治験施設にあり、皮膚潰瘍に対する標準治療のいずれかを4週間行っても潰瘍の改善が50%未満の患者		 (1) Patients with refractory vascular skin ulcers (ulcers associated with arterial occlusive disease of the lower extremities, lower legs, or feet, or venous stasis ulcers) unresponsive to existing therapies
(2) Patients aged 20 to 85 years at the time of consent acquisition (gender not restricted)
(3) Patients for whom written informed consent has been obtained
(4) Patients who are able to participate in this clinical study from the time of consent acquisition through the final observation date and who are willing to comply with the requirements for participation in this study
(5) Patients with refractory skin ulcers with an area of 0.1 cm^2 or greater but less than 10 cm^2
(6) Patients for whom the ulcer area at 4 weeks prior to enrollment is documented at the study site and for whom improvement in the ulcer is less than 50% after 4 weeks of any standard treatment for skin ulcers
(1) 対象とする患肢の潰瘍の中枢側の皮膚組織灌流圧測定値（SPP値）が20 mmHg未満の患者
(2)登録（治験開始） 前7日以内にトラフェルミンスプレー、アルプロスタジル アルファデクス軟膏、ブクラデシンナトリウム軟膏、トレチノイン トコフェリル軟膏が使用された患者
(3)登録（治験開始）前14日以内に「血管内治療」「外科的バイパス術」「下肢静脈瘤治療」および「局所陰圧閉鎖療法」が実施された患者
(4)継続的な経口あるいは注射剤によるステロイドホルモン療法又は免疫抑制療法を実施し、かつ基礎疾患のコントロールが不良で病状が安定しない患者
(5) 人工透析を受けている患者
(6) 重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝疾患等の疾患を有し、治験責任（分担）医師が本治験の対象には不適切であると判断した患者
(7) 糖尿病に対する内科的治療を行った結果、ヘモグロビンA1c（HbA1c）が9.0%以上の患者
(8) 登録（治験開始）前30日以内に心筋梗塞、又は脳血管障害を発症した患者
(9) 悪性腫瘍を合併しているあるいは症例登録前5年以内に進行癌と診断された患者
(10) 授乳中の患者。妊娠している、又はその可能性がある患者。本治験終了までに妊娠を計画している患者
(11) 同意取得前、半年以内に他の治験（臨床試験）に参加していた患者
(12) 精神障害又は精神症状を有しており、本治験への参加が困難と判断される患者
(13) 輸血を含む細胞製剤の投与により重篤なアレルギーを引き起こしたことがある患者
(14) 動物（ウシ）に対してのアレルギーのある患者
(15) 硫酸ストレプトマイシン及びアムホテリシンBに対してアレルギーのある患者
(16) 感染予防以外の目的で抗菌薬投与を必要とする制御困難な感染性潰瘍（感染症の臨床医所見がGrade 2以上）を有する患者
(17) 評価対象の潰瘍に対し、WIfI分類におけるwound gradingにおいてUlcerはGrade 3、GangreneはGrade 2以上の患者
(18) その他、治験責任（分担）医師が登録には不適当と判断した患者
 (1) Patients with a skin perfusion pressure (SPP) measurement of less than 20 mmHg in the skin tissue proximal to the ulcer on the target limb
(2) Patients who used Trafermin spray, Alprostadil alfadex ointment, Bucladesine sodium ointment, or Tretinoin tocopheryl ointment within 7 days prior to enrollment (start of this clinical study)
(3) Patients who underwent endovascular treatment, surgical bypass, treatment for varicose veins of the lower extremities or negative pressure wound therapy within 14 days prior to enrollment (start of this clinical study)
(4) Patients receiving continuous oral or injectable steroid hormone therapy or immunosuppressive therapy, with poorly controlled underlying disease and unstable condition
(5) Patients undergoing artificial dialysis
(6) Patients with severe liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, blood disorders, metabolic disorders, or other conditions deemed inappropriate for this study by the principal (or sub-investigator)
(7) Patients with a hemoglobin A1c (HbA1c) level of 9.0% or higher despite medical treatment for diabetes
(8) Patients who experienced myocardial infarction or cerebrovascular disorder within 30 days prior to enrollement (start of this clinical study)
(9) Patients with concurrent malignant tumors or diagnosed with advanced cancer within 5 years prior to case registration
(10) Breastfeeding patients. Patients who are pregnant or may be pregnant. Patients planning to become pregnant by the end of this study.
(11) Patients who participated in another clinical study within 6 months prior to obtaining informed consent
(12) Patients with psychiatric disorders or symptoms deemed to make participation in this study difficult
(13) Patients who have experienced severe allergic reactions to cell products, including blood transfusions
(14) Patients with allergies to animals (cattle)
(15) Patients with allergies to streptomycin sulfate and amphotericin B
(16) Patients with uncontrolled infectious ulcers (Clinical infecion grade 2 or higher) requiring antimicrobial administration for purposes other than infection prevention
(17) Patients with an ulcer being evaluated that is graded as Ulcer Grade 3 or Gangrene Grade 2 or higher according to the WIfI classification
(18) Other patients deemed unsuitable for enrollment by the principal (or sub-investigator)
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
難治性皮膚潰瘍 Refractory skin ulcers
あり
1回あたり、1.5 x 10^8 cells/cm^2を0、2及び4週時に各1回、計3回、同一潰瘍部に投与（滴下塗布）する。 Administer 1.5 x 10^8 cells/cm^2 per application to the same ulcerated area once each at weeks 0, 2 and 4 for a total of three applications (by drip application).
有害事象の発現割合 Incidence rate of adverse events
(1) 完全上皮化率
(2) 潰瘍治癒率（縮小率）
(3) 創縁の移動距離
(4) 創の深さ
(5) 疼痛評価（Numerical rating scale; NRS)
(6) QOL評価（EuroQol 5-dimensions; EQ-5D)
(7) 皮膚灌流圧（SPP）
(8）レーザードプラ血流測定
(9) 足関節上腕血圧比（ABI）		 (1) Complete epithelialization rate
(2) Ulcer healing rate (reduction rate)
(3) Distance of wound edge migration
(4) Wound depth
(5) Pain assessment (Numerical Rating Scale; NRS)
(6) Quality of Life assessment (EuroQol 5-dimensions; EQ-5D)
(7) Skin perfusion pressure (SPP)
(8) Laser Doppler blood flow measurement
(9) Ankle-brachial index (ABI)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品
ヒト（同種）間葉系幹細胞株由来血小板様細胞
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社AdipoSeeds
AdipoSeeds, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3848
keio-chiken@adst.keio.ac.jp
承認
社会福祉法人 恩賜財団 済生会 中央治験審査委員会 Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation,Inc. Central Institutional Review Board
東京都港区三田1-4-28 三田国際ビル21階 Mita Kokusai Bldg.21F, 1-4-28 Mita, Minato-ku, Tokyo
03-3454-3311
kyodochiken@saiseikai.or.jp
承認
川崎市立川崎病院 治験審査・臨床研究倫理審査委員会 Kawasaki Municipal Hospital Institutional Review Board
神奈川県川崎市川崎区新川通12-1 12-1 Shinkawadori Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-233-5521
kmh121@feel.ocn.ne.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）