臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年9月24日 | ||
| 再発･難治性のCCR4陽性T細胞性腫瘍を対象としたCCR4-CART細胞の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相臨床試験 | ||
| 再発･難治性のCCR4陽性T細胞性腫瘍を対象としたCCR4-CART細胞の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相臨床試験 | ||
| 湯田 淳一朗 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 再発又は難治性のCCR4陽性T細胞性腫瘍を対象に、CCR4を標的としたCAR-T細胞（CCR4-CART細胞）を静脈内投与した際の安全性、忍容性、薬物動態（PK）及び有効性を評価し、第II相試験以降の推奨用量を決定する。 |
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| 1 | ||
| 再発又は難治性のT細胞リンパ腫又はアグレッシブ成人T細胞白血病／リンパ腫（ATLL） | ||
| 募集前 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年9月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2033260502 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発･難治性のCCR4陽性T細胞性腫瘍を対象としたCCR4-CART細胞の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相臨床試験 | A Phase I Study to evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CCR4 CAR T Cells in Patients With Relapsed or Refractory CCR4-positive T-cell malignancies |
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| 再発･難治性のCCR4陽性T細胞性腫瘍を対象としたCCR4-CART細胞の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第I相臨床試験 | A Phase I Study to evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of CCR4 CAR T Cells in Patients With Relapsed or Refractory CCR4-positive T-cell malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 湯田 淳一朗 | Yuda, Junichiro | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 血液腫瘍科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市 柏の葉 6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba 277-0882, Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| CRPJ-NCC001-Toiawase@intellim.co.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordination Office | ||
| 株式会社インテリム | intellim Corporation | ||
| 110-0005 | |||
| 東京都台東区 上野 1-1-10オリックス上野1丁目ビル5階 | 1-1-10 Ueno, Taito-ku, Tokyo 110-0005, Japan | ||
| 03-5688-7230 | |||
| CRPJ-NCC001-Toiawase@intellim.co.jp | |||
| 土井 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月22日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性のCCR4陽性T細胞性腫瘍を対象に、CCR4を標的としたCAR-T細胞（CCR4-CART細胞）を静脈内投与した際の安全性、忍容性、薬物動態（PK）及び有効性を評価し、第II相試験以降の推奨用量を決定する。 |
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| 1 | |||
| 2027年01月05日 | |||
| 2027年01月05日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時の年齢が18歳以上である。 2.本治験参加について、患者本人から文書により同意が得られている。 3.組織学的又は細胞学的にT細胞リンパ腫（ATLL、CTCL又はPTCL）と診断されている。なお、ATLLの場合は、アグレッシブATLL［急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子（LDH、血清アルブミン、BUN値のいずれか1つ以上が異常値）を有する慢性型］と診断されている。 4.直近の腫瘍検体を用いた免疫組織染色又はフローサイトメトリーで、腫瘍細胞のCCR4抗原が陽性である。 5.標準的治療に不応又は不耐の患者。なお、前治療でモガムリズマブを使用した患者も参加可能とする。 6.以下の基準をいずれも満たす測定可能病変を有する患者。ただし、CTCL患者、及びATLL患者は、以下の基準を満たす標的病変が無い場合でも登録可能とする。 - CT断面像で直交する2方向で明確に計測可能なリンパ節病変、又は、リンパ節外病変を有する - CT断面像で長径が1.5 cm以上 7.同種造血幹細胞移植の適応がない、又は希望しない患者。同種造血幹細胞移植後の患者は、移植後180日以上が経過し、免疫抑制薬中止後も活動性の移植片対宿主病（GVHD）がない、かつ治験責任医師の判断を基に治験調整委員会での協議の上、適格性を満たすと判断された患者。 8.Performance status（ECOG）が0～2である。 9.登録前７日以内に測定された臨床検査値で、以下の十分な臓器機能を有する患者。ただし、原疾患に伴う貧血については、赤血球輸血を可能とする。 - 好中球数 >=500/mm3 - 血小板数 >=50,000/mm3 - ヘモグロビン >=8.0 g/dL - 総ビリルビン <=2.0 mg/dL - AST <=150 U/L - ALT <=150 U/L - 血清クレアチニン <=2.0 mg/dL - プロトロンビン時間 <=1.5×ULN - 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）<=1.5×ULN 10.妊娠の可能性がある女性は、登録前7日以内の尿妊娠検査の結果が陰性である。 11.本治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意している。 12.登録日より3ヵ月以上の生存が見込める。 |
1.Patients must be >=18 years of age at the time of signing informed consent. 2.Provision of written informed consent by the Patients. 3.Histologically or cytologically confirmed T-cell lymphoma (ATLL,CTCL,orPTCL). For patients with ATLL, only aggressive ATLL (acute type,lymphoma type,or chronic type with poor prognostic factors [abnormal LDH,serum albumin,and/orBUN levels]) is eligible. 4.CCR4 antigen expression on tumor cells confirmed as positive by immunohistochemistry or flow cytometry using the most recent tumor specimen. 5.Patients who are refractory or intolerant to standard therapy. Prior treatment with mogamulizumab is allowed. 6.Patients with at least one measurable lesion meeting all of the following criteria.However, Patients with CTCL or ATLL may be enrolled even if they do not have a target lesion meeting these criteria: - Presence of a lymph node lesion or extranodal lesion that is clearly measurable in two perpendicular dimensions on CT imaging - Longest diameter >=1.5 cm on CT imagin 7.Patients who are not candidates for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) or who decline allo-HSCT.Patients who have undergone allo-HSCT are eligible if at least 180 days have elapsed since transplantation, there is no active graft-versus-host disease (GVHD) after discontinuation of immunosuppressive therapy, and eligibility is confirmed by the Study Coordinating Committee based on consultation and the judgment of the Principal Investigator. 8.Performance status (PS) as follows:ECOG PS 0-2. 9.Adequate organ function within 7 days prior to enrollment: red blood cell transfusion permitted for disease-related anemia. - Neutrophil count >=500/mm3 - Platelets >=50,000/mm3 - Hemoglobin >=8.0 g/dL - Total bilirubin <=2.0 mg/dL - AST <=150 U/L - ALT <=150 U/L - Serum creatinine <=2.0 mg/dL - Prothrombin time <=1.5 x ULN - Activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 x ULN 10.Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment. 11.Agreement to use an adequate method of contraception throughout the study period. 12.Expected survival of at least 3 months from the date of enrollment. |
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| 1.本治験における有効性若しくは安全性評価に影響する症状若しくは所見を有する重複癌、又は6ヵ月以内の治療開始が必要な重複癌を有する患者。 2.CAR-T細胞療法の治療歴がある患者。 3.中枢神経系浸潤を有する患者。 4.治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者。 5.登録前14日以内に化学療法、放射線療法、その他の治験薬・治験製品による治療を受けた患者。 6.活動性の感染症を有する、又はこれらの感染症が疑われる患者。 7.活動性のHBV感染患者。 8.活動性のHCV感染患者。 9.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者。 10.重篤な心臓血管疾患［登録前6ヵ月以内のNYHA基準のⅢ度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症若しくは心筋梗塞の既往、又は重篤な不整脈の合併］を有する患者。 11.間質性肺疾患・肺臓炎を合併、又はステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺炎・肺臓炎の既往を有する患者。 12.処置を要する心嚢水又は胸水、腹水の貯留を有する患者。 13.本治験への登録前180日以内に脳血管障害（脳梗塞若しくは脳出血）又は一過性脳虚血発作の既往を有する患者。 14.血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する患者。ただし、診断から90日以上経過し再燃の懸念がない患者は登録可能とする。 15.登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。 16.本治験製品及びその成分に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者。 17.妊婦又は授乳中の患者。 18.その他、治験治療の評価や安全又は結果の解釈に影響するため、治験への組み入れが困難であると治験担当医師が判断した患者。 |
1. Patients with another active malignancy that may affect the efficacy or safety evaluation of this study, or that requires initiation of treatment within 6 months. 2. Prior treatment with CAR-T cell therapy. 3. Central nervous system involvement. 4. Active autoimmune disease requiring treatment. 5. Receipt of chemotherapy, radiotherapy, or another investigational drug/product within 14 days prior to enrollment. 6. Active infection or suspected active infection. 7. Active hepatitis B virus (HBV) infection. 8. Active hepatitis C virus (HCV) infection. 9. Human immunodeficiency virus (HIV) infection. 10. Severe cardiovascular disease, including NYHA Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or serious arrhythmia. 11. Concurrent interstitial lung disease/pneumonitis, or a history of non-infectious interstitial lung disease/pneumonitis requiring steroid treatment. 12. Clinically significant pericardial effusion, pleural effusion, or ascites requiring intervention. 13. History of cerebrovascular accident (ischemic or hemorrhagic stroke) or transient ischemic attack within 180 days prior to enrollment. 14. History of thrombosis or thromboembolism (including pulmonary embolism or deep vein thrombosis), unless more than 90 days have elapsed since diagnosis without concern for recurrence. 15. Receipt of a live vaccine within 28 days prior to enrollment. 16. History of severe hypersensitivity or anaphylaxis to the investigational product or any of its components. 17. Pregnant or breastfeeding women. 18. Any condition that, in the investigator's judgment, would interfere with study treatment evaluation, patient safety, or interpretation of study results. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のT細胞リンパ腫又はアグレッシブ成人T細胞白血病／リンパ腫（ATLL） | Relapsed or Refractory T-cell lymphoma or aggressive ATLL | ||
| あり | |||
| 患者末梢血から作製したCAR-T細胞の投与。リンパ球除去療法後、CAR発現 T細胞として被験者に割り当てられた目標用量を単回静脈内輸注する。 | Administration of CAR-T cells produced from eripheral blood. After pretreatment, the target dose assigned to the subject as CAR-expressing T cells is single-infused intravenously. |
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| 用量制限毒性（DLT）の発現割合 |
Dose-limiting toxicity(DLT) rate | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| CCR4-CAR-T細胞 | |||
| なし | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター 研究所 | |||
| 東京都 中央区築地5-1-1 研究所9階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | ARC Therapies Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| K1674 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）