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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年8月19日
既存治療抵抗性で血液透析を受け下肢潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血患者を対象としたNMD-001の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検無作為化試験
難治性の包括的高度慢性下肢虚血(CLTI)患者を対象としたNMD-001の臨床試験
松本　太郎
日本大学医学部
既存治療抵抗性で血液透析を受け下肢潰瘍を有するCLTI患者を対象にNMD-001を虚血筋肉組織20箇所に4週間隔で3回筋肉内移植した時の、24週時点の対象肢における潰瘍面積のベースラインからの縮小率について、保存的治療を対照として群間の平均値を比較し、有効性を検討する。
2
包括的高度慢性下肢虚血
募集前
日本大学附属病院 共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年8月19日
jRCT番号 jRCT2033260410

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

既存治療抵抗性で血液透析を受け下肢潰瘍を有する包括的高度慢性下肢虚血患者を対象としたNMD-001の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検無作為化試験 A Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NMD-001 in Hemodialysis Patients with Refractory Chronic Limb-Threatening Ischemia Presenting with Foot Ulcers
難治性の包括的高度慢性下肢虚血(CLTI)患者を対象としたNMD-001の臨床試験 Clinical Trial of NMD-001 in Patients with Refractory Chronic Limb-Threatening Ischemia (CLTI)

（２）治験責任医師等に関する事項

松本　太郎 Matsumoto Taro
/ 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
機能形態学系 細胞再生・移植医学分野
173-8610
/ 東京都板橋区　大谷口上町 30-1 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku,Tokyo
03-3972-8111
matsumoto.taro@nihon-u.ac.jp
竹内　淑恵 Takeuchi Yoshie
株式会社CTD CTD Inc.
医薬推進部
104-0042
東京都中央区　入船1-2-9 1-2-9 Irifune,Chuo-ku,Tokyo
03-6228-4835
nmd-001_office@c-ctd.co.jp
吉野　篤緒
治験調整医師の所属機関は、実施医療機関ではない

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

田中　正史

Tanaka Masashi
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

心臓血管外科

173-8610

東京都 板橋区　大谷口上町 30-1

03-3972-8111
吉野　篤緒
あり
令和8年5月29日
自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既存治療抵抗性で血液透析を受け下肢潰瘍を有するCLTI患者を対象にNMD-001を虚血筋肉組織20箇所に4週間隔で3回筋肉内移植した時の、24週時点の対象肢における潰瘍面積のベースラインからの縮小率について、保存的治療を対照として群間の平均値を比較し、有効性を検討する。
2
2026年10月01日
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
(1) 下肢血管造影、磁気共鳴血管造影（MRA）又はコンピュータ断層血管造影（CTA）にて閉塞又は狭窄が確認されたCLTI患者
(2) 対象肢において、いずれかの基準を満たしている患者
・足関節収縮期血圧（AP）<70 mmHg
・足趾収縮期血圧（TP）<40 mmHg
・経皮酸素分圧（tcPO2）<40 mmHg
・皮膚組織灌流圧（SPP）<40 mmHg
(3) 対象肢が閉塞又は狭窄部位に起因するRutherford分類5群に該当する下肢潰瘍が2 週間以上持続している患者
(4) 対象肢で血管形成術やバイパス手術の適応がない患者（狭窄部位がびまん性、又は末梢の細小動脈に存在しバイパス術や形成術が困難な患者）、又はこれらの既存治療を受けたにもかかわらず選択基準(3)に該当する患者
(5) 対象肢において、運動療法、薬物療法、局所のフットケアで十分な効果が得られない患者
(6) 慢性腎不全により血液透析を受けている患者
(7) 同意取得時の年齢が18歳以上
(8) 本人から文書により同意が得られている患者		 (1) Patients with CLTI in whom occlusion or stenosis has been confirmed by lower extremity angiography, magnetic resonance angiography (MRA), or computed tomography angiography (CTA)
(2) Patients meeting any of the following criteria in the target limb:
- Ankle pressure (AP) < 70 mmHg
- Toe pressure (TP) < 40 mmHg
- Transcutaneous oxygen tension (tcPO2) < 40 mmHg
- Skin perfusion pressure (SPP) < 40 mmHg
(3) Patients with a lower extremity ulcer in the target limb attributable to the site of occlusion or stenosis, classified as Rutherford Category 5, that has persisted for 2 weeks or longer
(4) Patients with no indication for revascularization (angioplasty or bypass surgery) in the target limb (e.g., patients with diffuse stenosis or lesions located in distal small arteries where bypass surgery or angioplasty is difficult), or patients who meet inclusion criterion (3) despite having received these standard therapies
(5) Patients in whom exercise therapy, pharmacotherapy, and local foot care have not provided sufficient therapeutic effect in the target limb
(6) Patients receiving hemodialysis due to chronic renal failure
(7) Aged 18 years or older at the time of informed consent
(8) Patients who have provided written informed consent directly
(1) 対象肢に腱又は骨が露出している潰瘍を有している患者 （米国血管外科学会によるSVS WIfI分類wound grading のGrade 2又は3）
(2) 対象肢が、米国血管外科学会によるSVS WIfI 分類のStage 4以上である患者
(3) 対象肢に以下のいずれかの潰瘍がある患者
　・面積10cm2以上の広範囲潰瘍
　・踵部潰瘍
　・3つ以上の潰瘍
(4) 同意取得時又は同意取得から登録時までに、対象肢が下肢切断の適応である（TASCⅡに準拠）と治験責任（分担）医師が判断した患者
(5) 同意取得前1ヵ月以内に対象肢の血管形成術又はバイパス手術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレシスを受けた患者
(6) 対象肢が血管炎に起因する皮膚潰瘍及び壊疽を有する患者
(7) 日本で末梢動脈疾患（PAD）・閉塞性動脈硬化症（ASO）の症状改善を目的として承認されている標準薬物治療（抗血小板薬、プロスタグランジン製剤を含む血管拡張薬等）の一部としての治療薬の内容（薬剤、投与経路、投与量）が、本治験の同意取得前2週間以内に変更された患者、又は本治験参加後、標準薬物治療の内容が安定しないと予想される患者
(8) 高用量（プレドニゾロン換算で30mg/日以上）のステロイド投与を受けている患者
(9) ヒト免疫不全ウイルス感染（HIV抗体陽性）、C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性）、B型肝炎ウイルス感染（HBs抗原陽性）、ヒトT細胞白血病ウイルス感染（HTLV-1抗体陽性）及び梅毒感染（TPHA及びRPR陽性）を有する、又は否定できない患者
(10) 同意取得前6ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作を発症した患者
(11) 脳梗塞又は脳出血の既往があり、これらの疾患に対して本治験参加期間中に薬物治療以外の追加治療を要する患者
(12) コントロール不良な虚血性心疾患、心不全、不整脈を合併する患者
(13) 悪性腫瘍を合併する、又は同意取得前5 年以内の既往がある患者（但し、肉眼的、組織学的に切除され、臨床的に付属組織や遠隔組織に浸潤、転移が認められないと治験責任（分担）医師が判断した癌を除く）
(14) 同意取得時にアミド型局所麻酔薬、アミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシン、造影剤に対する重篤な過敏症、副作用を有する患者
(15) 治験製品の成分に対し、過敏症の既往歴を有する患者
(16) るいそう（BMI 18未満）を合併する患者
(17) コントロール困難な精神障害（認知症、アルコール依存症等）を合併する患者
(18) 治験期間中禁煙ができない患者
(19) 同意取得前6ヵ月以内に治験又は臨床研究（いずれも介入のあるもの）に参加していた患者又は本治験以外の治験又は臨床研究への参加を計画している患者
(20) 妊婦、授乳の中断を希望しない、妊娠している可能性のある※2又は本治験参加期間中に妊娠を計画している女性患者、又はパートナーの妊娠を希望する男性患者
(21) その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適当と判断した患者		 (1) Patients with an ulcer with exposed tendon or bone in the target limb
(2) Patients whose target limb is Stage 4 or higher according to the SVS WIfI classification system
(3) Patients with any of the following ulcers in the target limb:
- Extensive ulcer with a surface area of >= 10 cm2
- Heel ulcer
- Three or more ulcers
(4) Patients determined by the principal investigator (or sub-investigator) to have an indication for lower limb amputation in the target limb (according to TASC II criteria) at the time of informed consent or between informed consent and enrollment
(5) Patients who have undergone angioplasty, bypass surgery, other surgical procedures, or LDL apheresis in the target limb within 1 month prior to informed consent
(6) Patients with skin ulcers and/or gangrene in the target limb resulting from vasculitis
(7) Patients whose standard medical treatment regimen (drug, administration route, or dosage) approved in Japan for the improvement of symptoms of peripheral artery disease (PAD) / arteriosclerosis obliterans (ASO) - including antiplatelet agents and vasodilators such as prostaglandin preparations - has been modified within 2 weeks prior to informed consent, or patients whose standard medical treatment regimen is expected to be unstable after study entry
(8) Patients receiving high-dose systemic corticosteroid therapy (>= 30 mg/day prednisolone equivalent)
(9) Patients who have, or cannot be ruled out for, human immunodeficiency virus (HIV) infection (positive for HIV antibody), hepatitis C virus (HCV) infection (positive for HCV antibody), hepatitis B virus (HBV) infection (positive for HBs antigen), human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) infection (positive for HTLV-1 antibody), or syphilis (positive for both TPHA and RPR)
(10) Patients who have experienced myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to informed consent
(11) Patients with a history of cerebral infarction or cerebral hemorrhage who require non-pharmacological add-on treatment for these conditions during the study period
(12) Patients with comorbid uncontrolled ischemic heart disease, heart failure, or arrhythmia
(13) Patients with a comorbid malignant tumor or a history of malignant tumor within 5 years prior to informed consent (excluding cancers judged by the principal investigator or sub-investigator to have been macroscopically and histologically resected with no clinical evidence of invasion or metastasis to adjacent or distant tissues)
(14) Patients with severe hypersensitivity or adverse reactions to amide-type local anesthetics, aminoglycoside antibiotics, bacitracin, or contrast media at the time of informed consent
(15) Patients with a history of hypersensitivity to any component of the investigational product
(16) Patients with emaciation (BMI < 18 kg/m2)
(17) Patients with comorbid psychiatric disorders that are difficult to control (e.g., dementia, alcohol dependence)
(18) Patients unable to abstain from smoking during the study period
(19) Patients who participated in another interventional clinical trial or clinical study within 6 months prior to informed consent, or who plan to participate in another clinical trial or clinical study during this study
(20) Female patients who are pregnant, unwilling to discontinue breastfeeding, possibly pregnant, or planning to become pregnant during the study period; or male patients who wish to father a child with their partner
(21) Other patients judged by the principal investigator (or sub-investigator) to be ineligible for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 被験者より中止の申し入れがあった場合
(2) 被験者が来院しなくなった場合
(3) 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合
(4) 無菌試験の結果が陽性であった場合
(5) 有害事象等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合
(6) 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合
(7) 被験者が妊娠した場合
(8) 併用禁止薬・療法の使用が判明した場合
(9) その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合
包括的高度慢性下肢虚血 chronic limb-threatening ischemia
D000089802
包括的高度慢性下肢虚血 chronic limb-threatening ischemia
あり
NMD-001治療群：NMD-001を虚血筋肉組織20箇所に4週間隔で3回筋肉内に移植を行う。
保存的治療群：薬物療法、運動療法、フットケアを行う。 		NMD-001 Treatment Group: NMD-001 is transplanted intramuscularly into 20 sites of ischemic muscle tissue, administered 3 times at 4-week intervals.
Conservative Treatment Group: Receives pharmacotherapy, exercise therapy, and foot care.
24週時点の対象肢における潰瘍面積のベースラインからの縮小率 Percent reduction from baseline in ulcer area in the target limb at Week 24
(1)各評価時点の対象肢における潰瘍の完全閉鎖率
(2)対象肢における潰瘍面積のベースラインから各評価時点までの縮小率
(3)重症度分類（Fontaine分類及びRutherford分類）のベースラインから各評価時点までの変化
(4)対象肢における下肢生理機能検査値（ABI、TBI、SPP、tcPO2）のベースラインから各評価時点までの変化量
(5)対象肢におけるVASによって測定された疼痛強度のベースラインから各評価時点までの変化量
(6)SF-36V2によって測定されたQOLのベースラインから各評価時点までの変化量
(7)WIfIステージ分類
(8)大切断回避生存期間、切断回避生存期間
(9)無増悪生存期間
(10)全生存期間		 (1) Complete ulcer closure rate in the target limb at each evaluation timepoint
(2) Percent reduction from baseline in ulcer area in the target limb at each evaluation timepoint
(3) Changes from baseline in disease severity classification (Fontaine classification and Rutherford classification) at each evaluation timepoint
(4) Changes from baseline in lower limb physiological parameters (ABI, TBI, SPP, and tcPO2) in the target limb at each evaluation timepoint
(5) Changes from baseline in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS) in the target limb at each evaluation timepoint
(6) Changes from baseline in quality of life (QoL) measured by SF-36v2 at each evaluation timepoint
(7) WIfI clinical stage classification
(8) Major amputation-free survival and amputation-free survival
(9) Progression-free survival
(10) Overall survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品
未定
なし
日本大学医学部機能形態学系 細胞再生・移植医学分野　松本　太郎
東京都 板橋区大谷口上町 30-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（補償特約なし）
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

医師主導治験のため該当なし
none
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本大学附属病院 共同治験審査委員会 Nihon University Hospitals' Joint Institutional Review Board
東京都東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku,Tokyo, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp
3805-1704
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）