臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年8月17日 | ||
| 網膜色素変性を有する患者を対象としたRV-001単回投与後の長期観察試験 | ||
| RV-001の長期観察試験 | ||
| 堅田 侑作 | ||
| 株式会社レストアビジョン | ||
| 先行する第I/II相試験でRV-001を単回投与した被験者を対象に、投与後2年間の長期的な安全性及び有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 網膜色素変性 | ||
| 募集中 | ||
| 慶應義塾大学治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2033260402 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 網膜色素変性を有する患者を対象としたRV-001単回投与後の長期観察試験 | A Long-Term Follow-Up Study in Patients with Retinitis Pigmentosa After a Single Administration of RV-001 | ||
| RV-001の長期観察試験 | A Long-Term Follow-Up Study of RV-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 堅田 侑作 | Katada Yusaku | ||
| / | 株式会社レストアビジョン | Restore Vision Inc. | |
| 研究開発 | |||
| 105-6415 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門虎ノ門ヒルズビジネスタワー15階 | Toranomon Hills Business Tower 15F, 1-17-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 090-5068-2405 | |||
| chiken@restore-vis.com | |||
| 松原 聖一 | Matsubara Seiichi | ||
| 株式会社レストアビジョン | Restore Vision Inc. | ||
| 研究開発 | |||
| 105-6415 | |||
| 東京都港区虎ノ門1-17-1 虎ノ門虎ノ門ヒルズビジネスタワー | Toranomon Hills Business Tower 15F, 1-17-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | ||
| 090-5068-2405 | |||
| chiken@restore-vis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和7年6月26日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 先行する第I/II相試験でRV-001を単回投与した被験者を対象に、投与後2年間の長期的な安全性及び有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年07月03日 | |||
| 2025年07月01日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本人による自由意思にもとづく同意が文書で行われた患者 第I/II相試験において、RV-001の投与を受けた患者 |
Patients who voluntarily provided written informed consent Patients who received RV-001 in the Phase I/II study |
||
| 第I/II相試験において、Day 168（第I/II相試験治験終了＜EOS＞）より前に治験参加の同意を撤回した患者 治験責任（分担）医師より本治験実施計画書を遵守できないと判断される患者 |
Patients who withdrew their consent to participate in the Phase I/II study before Day 168 (End of Study [EOS] of the Phase I/II study) Patients who, in the opinion of the investigator or subinvestigator, are considered unable to comply with the requirements of this study protocol |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 網膜色素変性 | Retinitis Pigmentosa | ||
| なし | |||
| 治療下での有害事象 | Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社レストアビジョン | |
| Restore Vision Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町 35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）