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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月4日
レナリドミド不応性再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたEque-celの無作為化対照第III相臨床試験
レナリドミド不応性再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたEque-celの無作為化対照第III相臨床試験
治験担当窓口
株式会社マイクロン
主要目的：レナリドミド不応性の再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるEque-cel と標準治療レジメンの有効性の比較。
3
レナリドミド不応性再発／難治性多発性骨髄腫
募集前
日本大学附属病院共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月4日
jRCT番号 jRCT2033260362

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

レナリドミド不応性再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたEque-celの無作為化対照第III相臨床試験 A Phase III Randomized, Controlled Study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects With Lenalidomide-Refractory Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
レナリドミド不応性再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたEque-celの無作為化対照第III相臨床試験 A Phase III Randomized, Controlled Study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects With Lenalidomide-Refractory Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

治験担当窓口　 Clinical Trial Contact
/ 株式会社マイクロン Micron, Inc.
NA
108-0075
/ 東京都港区港南二丁目13番40号　品川TSビル5階 Shinagawa TS Building 5F, 2-13-40 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6631-3691
IAS-01@micron-kobe.com
治験担当窓口　 Clinical Trial Contact
株式会社マイクロン Micron, Inc.
NA
108-0075
東京都港区港南二丁目13番40号　品川TSビル5階 Shinagawa TS Building 5F, 2-13-40 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6631-3691
IAS-01@micron-kobe.com
令和8年6月26日
NA

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital
/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital
/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：レナリドミド不応性の再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるEque-cel と標準治療レジメンの有効性の比較。
3
2026年10月15日
2026年10月15日
2030年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中国 China
1)18～75 歳（両端を含む）、男女を問わない。
2)多発性骨髄腫の既往診断があり、1～2ラインの治療（プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤ベースの化学療法レジメンを含む、各治療ラインにつき少なくとも1サイクル以上実施済み）を受けた被験者。かつ、直近の抗骨髄腫治療中またはその終了後12ヶ月以内に疾患進行が確認されていること。
•過去に1ラインのみの治療歴を有する被験者について：自家造血幹細胞移植を受けた場合、自家造血幹細胞移植後24ヶ月以内に疾患進行が認められるか、または治験責任医師により再度の自家造血幹細胞治療が不適格と判断されていること。自家造血幹細胞移植を受けていない場合、治験責任医師により自家造血幹細胞移植療法が不適格と判断されていること。
3)レナリドミド治療に抵抗性を示した既往のある被験者：レナリドミドを含むレジメンによるいずれかの前治療ラインにおいて、少なくとも最小限の奏効（MR）以上を達成できなかった場合、またはレナリドミド治療中もしくはレナリドミド治療終了後60日以内（レナリドミド維持療法を含む）に疾患進行（PD）が生じた場合
4)スクリーニング時に測定可能な病変が存在すること（以下のいずれかの基準による）：
血清単クローン性タンパク質（M 蛋白）レベル：≥5g/L（0.5g/dL）；
•尿中M 蛋白レベル：≥200mg/24時間；
•血清遊離軽鎖≥100mg/L（10mg/dL）かつ血清κ/λ遊離軽鎖比異常；
5)ECOGパフォーマンスステータス0または1
6)被験者は十分な臓器機能を有し、登録前に以下の全ての検査結果を満たすこと：
•血液学：好中球絶対数（ANC）≥1×10⁹/L(1×10³/μL)（成長因子サポートの使用は許可されるが、検査前7日以内に支持療法を受けていないこと）；絶対リンパ球数（ALC）≥0.3×10⁹/L(0.3×10³/μL)；血小板数≥50×10⁹/L(50×10³/μL)（検査前7日以内に血小板輸血を受けていないこと）；ヘモグロビン≥60g/L(6.0g/dL)（検査前7日以内に赤血球（RBC）輸血を受けていないこと；組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可される）
•肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値上限（ULN）の2.5倍以下；血清総ビリルビンがULNの1.5倍以下
•腎機能：コククロフト・ゴルト式による推定クレアチニンクリアランス（CrCl）≥40mL/分
•凝固機能：フィブリノゲン≥1.0 g/L（100mg/dL）；活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN、プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN
•酸素飽和度>91％
•左室駆出率（LVEF）≥50％
7)被験者は、ICFに署名後、効果的な避妊法（器具または薬剤、リズム法を除く）の使用に同意し、被験製品群に割り当てられた場合はCAR-T細胞投与後1年間、対照群に割り当てられた場合は最終投与後6か月間、効果的な避妊を継続すること。
8)被験者は、スクリーニング手続き開始前に、倫理委員会承認のICFに署名するか、自ら書面による署名を提供することに同意しなければならない。		 1)Aged 18 to 75 years (inclusive), male or female;
2)Subjects with a prior diagnosis of multiple myeloma who have received 1-2 lines of therapy (including proteasome inhibitor- and immunomodulatory agent-based chemotherapy regimens, with at least >=1 complete cycle for each line of therapy); and have documented disease progression during or within 12 months after the most recent anti-myeloma therapy;
- For subjects who have received only one prior line of therapy: if they have undergone an autologous stem cell transplant, they must have had disease progression within 24 months after the autologous hematopoietic stem cell transplant or be judged by the investigator as unsuitable for another autologous hematopoietic stem cell therapy; if they have not undergone an autologous hematopoietic stem cell transplant, they must be judged by the investigator as unsuitable for autologous hematopoietic stem cell transplant therapy.
3)Subjects with prior refractory to lenalidomide treatment: failure to achieve at least a minimal response (MR) or better during any prior line of lenalidomide-containing regimen, or disease progression (PD) during lenalidomide treatment or within 60 days after the end of lenalidomide treatment (including lenalidomide maintenance therapy);
4)Presence of measurable disease at screening, as defined by any of the following criteria:
Serum monoclonal protein (M-protein) level: >=5 g/L (0.5g/dL);
- Urine M-protein level >=200 mg/24 hours;
- Involved serum free light chain >=100 mg/L (10 mg/dL) and an abnormal serum kappa/lambda free light chain ratio;
5)ECOG performance status of 0 or 1;
6)Subjects must have adequate organ function, meeting all of the following laboratory test results before enrollment:
- Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) >=1x10^9/L (1x10^3/uL) (use of growth factor support is permitted, but no supportive therapy have been received within 7 days before the laboratory test); absolute lymphocyte count (ALC) >=0.3x10^9/L (0.3x10^3/uL); platelets >=50x10^9/L (50x10^3/uL) (should not have received platelet transfusion within 7 days before the laboratory test); hemoglobin >=60 g/L (6.0 g/dL) (no red blood cell (RBC) transfusions within 7 days before the laboratory test; use of recombinant human erythropoietin is permitted);
- Liver function: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5xupper limit of normal (ULN); serum total bilirubin <=1.5xULN;
- Renal function: Creatinine clearance (CrCl) >= 40 mL/min as calculated by the Cockcroft-Gault formula;
- Coagulation function: Fibrinogen >=1.0 g/L (100mg/dL); activated partial thromboplastin time (aPTT) <=1.5xULN, prothrombin time (PT) <=1.5xULN;
- Oxygen saturation >91%;
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%;
7)Subjects must agree to use effective methods of contraception (tools or drugs, excluding the rhythm method) after signing the ICF, and continue to use effective contraception for one year after CAR-T cell infusion if assigned to the experimental group, or for 6 months after the last dose if assigned to the control group;
8)Subjects must agree to sign or personally provide written signature on the ethics committee-approved ICF before starting any screening procedures.
1)登録前14日以内に免疫抑制剤を使用している患者、または長期的な免疫抑制剤（例：シクロスポリン、全身性ステロイド）の使用を必要とする患者。ただし、生理的補充、間欠的、局所的、吸入ステロイドは許可される
2)CAR-T療法による既往治療歴がある患者
3)BCMA 標的療法の既往歴がある患者
4)無作為化前12週間以内に自家造血幹細胞移植（Auto-HSCT）を受けた患者、または過去に同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けた患者
5)登録前に以下の抗腫瘍療法を受けた被験者：
•免疫調節剤療法を7日以内に受けた場合、または
•血漿交換療法、放射線療法（骨髄腫関連骨病変に対する局所放射線療法を除く）、細胞毒性化学療法、プロテアソーム阻害剤療法、またはその他の治験製品を14日以内に受けた場合、または
•多発性骨髄腫に対するモノクローナル抗体療法を21日以内に受けた者、または
•上記に挙げられていないその他の抗腫瘍療法を14日以内、または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内に受けた場合。
6)重篤な心疾患：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6ヶ月以内）、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類III以上）、重篤な不整脈を含むがこれらに限定されない
7)治験責任医師が判断する不安定な全身性疾患：薬物療法を必要とする重度の肝臓・腎臓・代謝性疾患を含むがこれらに限定されない
8)以下の条件を満たす場合、研究責任者の判断により本試験への参加が不可能と判断される被験者：
•Eque-celの添加剤（ジメチルスルホキシドおよびヒト血清アルブミン）、フルダラビン、シクロホスファミド、またはトシリズマブに対するアレルギー反応の既往歴がある被験者、または
•デキサメタゾン不耐性の被験者、または
•ポマリドミドまたはその添加剤に対する生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐性（不耐性とは、ポマリドミド関連の有害事象により前治療を中止したことを指す）を有する被験者
9)治験責任医師の判断によりPVd レジメンの投与が不可能であるが、以下の条件を満たす場合に限りDPdレジメンの投与が可能と判断される被験者：
•ボルテゾミブ再投与基準を満たさない（過去のボルテゾミブ治療でPR以上を達成しなかった、または過去のボルテゾミブ治療中止中もしくは中止後6ヶ月以内に国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による疾患進行が確認された）、または
•ボルテゾミブまたはその添加剤に対する生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐性（不耐性とは、ボルテゾミブ関連の有害事象により前治療を中止したことを指す）を有する被験者
•NCI-CTCAE v5.0で定義される疼痛を伴うグレード2の末梢神経障害、またはグレード3以上の末梢神経障害を有する被験者
10)治験責任医師の判断によりDPdレジメンは投与不可であるが、以下の条件を満たす場合にPVdレジメンの投与が可能と判断される被験者：
• ダラツムマブまたはその添加剤に対する生命を脅かすアレルギー、過敏症、または不耐性（不耐性は、ダラツムマブ関連の有害事象（AE）を理由とした前治療の中止と定義される）を有する被験者、または
• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往または現病歴、もしくはCOPD併存が疑われ、肺機能検査における1 秒量（FEV1）が予測値の50％未満の被験者
11)スクリーニング前5年以内に多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍を有していた者（根治的治療を受けた子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、根治手術後の限局性前立腺癌、根治手術後の乳管内上皮癌、乳頭状甲状腺癌を除く）
12)スクリーニング時に中枢神経系病変が疑われる、または既知の患者
13)スクリーニング時に併存する形質細胞性白血病（末梢血中形質細胞5%超）、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性タンパク、皮膚変化）、原発性アミロイドーシス
14)非骨髄外軟部組織形質細胞腫（EM-E）を併発している患者； 骨傍髄外病変（EM-B）が複数存在し、いずれの病変の髄外部分の最大横径が3 cmを超える患者；骨傍髄外病変（EM-B）が単一で、髄外部分の最大横径が5cmを超える患者
注：EM-E およびEM-Bの定義については、付録8を参照のこと
15)無作為化前2週間以内の大手術、または研究治療後2 週間以内の予定手術（局所麻酔下手術予定者を除く）
16) 制御不能な（適切な抗感染療法で改善しない持続的な感染関連徴候・症状を呈する）活動性真菌感染症、ウイルス感染症、細菌感染症、その他の感染症、または静脈内抗感染薬療法を必要とする感染症を有する被験者
17)B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性またはB 型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血中のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA定量が検出下限を超える場合；C 型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で末梢血中のHCV RNA が陽性の場合；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の場合；梅毒検査陽性の場合；サイトメガロウイルス（CMV）DNA 検査陽性の場合
18)妊娠中または授乳中の女性
19)同意書署名前6ヶ月以内に中枢神経系疾患またはその既往歴がある場合（例：てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、くも膜下出血その他の中枢神経系出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病（ラクナ梗塞を除く））
20)脱毛症およびグレード2 末梢神経障害を除く、基線値またはグレード1 以下（NCI-CTCAE v5.0）に回復していない過去の治療による非血液学的毒性
21)その他、治験責任医師の判断により被験者の登録が不適切と判断される状態		 1)Patients who have used immunosuppressants within 14 days prior to enrollment or require long-term use of immunosuppressants (e.g., cyclosporine or systemic steroids), but physiological replacement, intermittent, topical, and inhaled steroids are permitted;
2)Prior treatment with any CAR-T therapy;
3)Prior treatment with any BCMA-targeting therapy;
4)Patients who have received an autologous hematopoietic stem cell transplant (Auto-HSCT) within 12 weeks prior to randomization, or who have previously received an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (Allo-HSCT);
5)Subjects who have received the following anti-tumor therapies prior to enrollment:
- Immunomodulatory agent therapy within 7 days, or;
- Plasmapheresis, radiotherapy (except for local radiotherapy for myeloma-related bone lesions), cytotoxic chemotherapy, proteasome inhibitor therapy, or other investigational products within 14 days, or;
- Monoclonal antibody therapy for multiple myeloma within 21 days, or;
- Other anti-tumor therapies not listed above within 14 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter).
6)Severe cardiac disorder: including but not limited to angina unstable, myocardial infarction (within 6 months prior to screening), cardiac failure congestive (New York Heart Association [NYHA] Class >=III), severe arrhythmia;
7)Unstable systemic disease as judged by the investigator: including but not limited to severe liver, kidney, or metabolic diseases requiring drug therapy;
8)Subjects who, in the investigator's judgment, are unable to participate in this study if they meet the following conditions:
- Subjects with a history of allergic reactions to the excipients of equecabtagene autoleucel injection (DMSO and human serum albumin), fludarabine, cyclophosphamide, or tocilizumab, or;
- Subjects who are intolerant to dexamethasone, or;
- Subjects with life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to pomalidomide or its excipients (intolerance is defined as discontinuation of prior treatment due to any pomalidomide-related adverse event), or;
9)Subjects who, in the investigator's judgment, cannot receive the PVd regimen but can receive the DPd regimen if they meet the following conditions:
- Do not meet the criteria for bortezomib retreatment (did not achieve PR or better after prior bortezomib treatment, or had confirmed disease progression according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria during or within 6 months after stopping prior bortezomib treatment), or;
- Subjects with life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to bortezomib or its excipients (intolerance is defined as discontinuation of prior treatment due to any bortezomib-related AE);
- Subjects with Grade 2 peripheral neuropathy with pain or >=Grade 3 peripheral neuropathy as defined by NCI-CTCAE v5.0;
10)Subjects who, in the investigator's judgment, cannot receive the DPd regimen but can receive the PVd regimen if they meet the following conditions:
- Subjects with life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to daratumumab or its excipients (intolerance is defined as discontinuation of prior treatment due to any daratumumab-related AE), or;
- Subjects with a prior or current diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or suspected concomitant COPD, with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of the predicted value on pulmonary function testing;
11)Any malignant tumor other than multiple myeloma within 5 years prior to screening, excluding curatively treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, localized prostate cancer post-curative surgery, ductal carcinoma in situ of the breast post-curative surgery, or papillary thyroid cancer;
12)Patients with suspected or known central nervous system involvement during screening;
13)Concomitant plasma cell leukemia (defined as >5% plasma cells in peripheral blood), Waldenstrom's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), or primary amyloidosis at screening;
14)Patients with concomitant non-paraskeletal extramedullary soft tissue plasmacytoma (EM-E); patients with multiple paraskeletal extramedullary lesions (EM-B) where the largest transverse diameter of the extramedullary part of any lesion is >3 cm; patients with a single paraskeletal extramedullary lesion (EM-B) where the largest transverse diameter of the extramedullary part is >5 cm;
15)Major surgery within 2 weeks prior to randomization, or planned surgery within 2 weeks after study treatment (excluding subjects scheduled for surgery under local anesthesia);
16)Subjects with uncontrolled (persistent signs/symptoms related to infection that do not improve with appropriate anti-infective therapy) active fungal, viral, bacterial, or other infections, or infections requiring intravenous anti-infective drug therapy;
17)Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis B core antibody (HBcAb) with peripheral blood Hepatitis B virus (HBV) DNA quantification above the lower limit of detection; positive for Hepatitis C virus (HCV) antibody with positive peripheral blood HCV RNA; positive for Human immunodeficiency virus (HIV) antibody; positive syphilis test; positive Cytomegalovirus (CMV) DNA test;
18)Pregnant or breastfeeding women;
19)Central nervous system disease or history within 6 months prior to signing the ICF, such as epilepsy, paralysis, aphasia, stroke, subarachnoid hemorrhage or other central nervous system hemorrhage, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, or psychosis (with the exception of lacunar infarction);
20)Non-hematological toxicities from prior therapies that have not resolved to baseline or <=Grade 1 (NCI-CTCAE v5.0), with the exception of alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy;
21)Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the subject unsuitable for enrollment.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
レナリドミド不応性再発／難治性多発性骨髄腫 Lenalidomide-Refractory Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
あり
被験製品群：被験製品群に無作為に割り付けられた被験者は、Eque-cel 注射液調製に必要な十分な末梢血単核細胞 （PBMCs）を採取するため、アフェレーシスを受ける。アフェレーシス後、リンパ球除去療法前に、被験者はブリッジング療法（治療レジメンはDPdまたはPVd）を1サイクル受ける。 Eque-celの調製完了後、被験者はリンパ球除去療法を受ける。被験者はリンパ球除去療法前に、ブリッジング療法後の規定のウォッシュアウト期間を完了しなければならない。
被験者に対するリンパ球除去療法レジメンは、シクロホスファミド500mg/m²/日およびフルダラビン30mg/m²/日を1日1回、3日間連続投与する。 リンパ球除去療法後、2日間の休息期間を設ける。休息評価を完了し、CAR-T 細胞注入の基準を満たすことが確認された被験者は、1×10⁶CAR-T細胞/kg(±30%)を単回静脈内投与し、サイトカイン放出症候群（CRS）および神経毒性の可能性を監視するため、少なくとも14日間の入院観察を行う。
対照群：DPdレジメンまたはPVdレジメンのいずれかによる標準治療を受ける。		 Experimental group:Subjects will undergo apheresis to obtain sufficient peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) for the preparation of equecabtagene autoleucel injection. After apheresis and prior to lymphodepletion, subjects will receive 1 cycle of bridging therapy (treatment regimen is DPd or PVd). After the preparation of equecabtagene autoleucel injection is completed, subjects will receive lymphodepleting chemotherapy. Subjects must complete the specified washout period after bridging therapy before undergoing lymphodepletion. The lymphodepleting chemotherapy regimen for subjects is cyclophosphamide 500 mg/m^2/d and fludarabine 30 mg/m^2/d, once daily for 3 consecutive days. After lymphodepletion, there will be a 2-day rest period; subjects who complete the rest assessment and are confirmed to meet the criteria for CAR-T cell infusion will receive a single intravenous infusion of equecabtagene autoleucel injection at a dose of 1x10^6 CAR-T cells/kg (+/-30%) (Day 1), and will be hospitalized for at least 14 days for observation to monitor for potential cytokine release syndrome (CRS) and neurotoxicity.
Control Group:Subjects will receive standard of care with either the DPd or PVd regimen.
独立審査委員会（IRC）評価に基づく無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初のIRC 評価による疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。 Progression-free survival (PFS) based on Independent Review Committee (IRC) assessment: Time from randomization to the first IRC-assessed disease progression or death from any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品
Equecabtagene Autoleucel
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd.
Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本大学附属病院共同治験審査委員会 Nihon University Hospitals' Joint Institutional Review Board
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchi Kami-cho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111
承認
東京科学大学病院治験等審査委員会 Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board
東京都文京区湯島一丁目５番４５号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4575
tiken.crc@tmd.ac.jp
未設定
日本赤十字社医療センター治験審査委員会 Institutional Review Board, Japanese Red Cross Medical Center
東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo
03-3400-0104
chiken2@med.jrc.or.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06464991
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

日本大学附属病院共同治験審査委員会のメールアドレスは非公開のため未入力。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）