臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月12日 | ||
| 令和8年6月16日 | ||
| 日本人スギ花粉症患者を対象としたITI-9001の安全性、忍容性及び予備的免疫原性を評価する第1相First-in-Human用量漸増試験：非盲検、単群で行うパートA及び無作為化、二重盲検で行うパートBの2つのパートから成るデザイン | ||
| 日本人スギ花粉症患者を対象としたITI-9001の安全性、忍容性及び予備的免疫原性を評価する第1相First-in-Human非盲検単群用量漸増試験 | ||
| Mark Eickhoff | ||
| Immunomic Therapeutics, Inc. | ||
| スギ花粉に感受性を持つ患者36～42例を対象にITI-9001の安全性及び忍容性を検討し、その予備的な免疫原性を評価する | ||
| 1 | ||
| スギ花粉症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2033260217 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人スギ花粉症患者を対象としたITI-9001の安全性、忍容性及び予備的免疫原性を評価する第1相First-in-Human用量漸増試験：非盲検、単群で行うパートA及び無作為化、二重盲検で行うパートBの2つのパートから成るデザイン | Phase 1, First-in-Human (FIH), Ascending Dose study to assess the Safety, Tolerability and Preliminary Immunogenicity of ITI-9001 in Japanese patients with Japanese Red Cedar (JRC) Pollinosis: A two-part design Consisting of an Open-Label, Single-Arm Part A and a Randomized, Double-Blind, Part B | ||
| 日本人スギ花粉症患者を対象としたITI-9001の安全性、忍容性及び予備的免疫原性を評価する第1相First-in-Human非盲検単群用量漸増試験 | Phase 1, First-in-Human (FIH), Open-Label, Single-Arm,Ascending Dose study to assess the Safety, Tolerability and Preliminary Immunogenicity of ITI-9001 in Japanese patients with Japanese Red Cedar (JRC) Pollinosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Mark Eickhoff | Mark Eickhoff | ||
| / | Immunomic Therapeutics, Inc. | Immunomic Therapeutics, Inc. | |
| Clinical Operations | |||
| / | 15010 Broschart Road, Suite 250, Rockville, MD 20850, United States | 15010 Broschart Road, Suite 250, Rockville, MD 20850, United States | |
| 1-713-416-7487 | |||
| clinicaloperations@immunomix.com | |||
| 法桒 かおり | Hokuwa Kaori | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和8年6月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| スギ花粉に感受性を持つ患者36～42例を対象にITI-9001の安全性及び忍容性を検討し、その予備的な免疫原性を評価する | |||
| 1 | |||
| 2026年06月14日 | |||
| 2026年06月12日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意説明文書（ICF）に署名と日付を記入した患者 2. 18歳以上65歳以下の妊娠可能ではない女性患者又は男性患者。女性は、以下のいずれかを満たすことが治験担当医師により文書で示されている場合、妊娠可能ではないとみなされる。 a ICF署名時の月経周期の1サイクル以上前に、子宮摘出術又は卵管結紮術を受 けた、又は b 閉経後である（55歳以上の女性では、他の医学的理由を伴わず、12カ月以上月経がないこと、55 歳未満の女性では、他の医学的理由を伴わず、12カ月以上月経がなく、かつ卵胞刺激ホルモン（FSH）値が閉経後の範囲にあることと定義する） 3. 皮膚プリックテスト陽性（膨疹径3 mm 以上）によりスギ花粉に対する感受性が確認されている患者 4. ImmunoCAP（血清スギ花粉特異的IgE 抗体クラス2以上）によりスギ花粉に対する感受性が確認されている患者 5. 季節性鼻・結膜炎の臨床症状の病歴が2 年以上で、スギ花粉飛散時期に投薬を必要とする患者 6. 避妊の要件： a 妊娠可能ではない女性：初回投与前3日以内に血清妊娠検査が陰性の患者 b 男性：不妊手術済みである患者、又は治験期間中及び最終投与後3 ヵ月間にわたり、禁欲又は2 種類の非常に効果的な避妊法を用いることに同意している患者（パートナーが妊娠可能な女性の場合）。許容される避妊方法は、男性用コンドームと、女性パートナーによる日本で承認された以下の避妊方法のいずれか1 つとの併用と定義する。 i) 経口ホルモン避妊薬（エストロゲン・プロゲスチン配合製剤、又はプロゲスチン単剤製剤） ii) 子宮内避妊器具 iii) 子宮内ホルモン放出システム 7. 治験製品の初回投与前6 ヵ月以内に重大な虚血性心疾患又は心筋梗塞が認められない患者。スクリーニング時に十分な心機能を有する患者（補正QT 間隔［QTc、3回の心電図からの平均測定値］が女性では470 msec 以下、男性では450 msec 以下） a室性不整脈を有する試験参加者は、治験依頼者及びメディカルモニターとの協議によりケースバイケースで評価される 8. 試験の全ての手順に参加し、遵守する意思と能力がある患者 |
1. Signed and dated informed consent form (ICF) 2. Female of non-childbearing potential or male aged 18-65. Women are not considered to be of childbearing potential if they meet one of the following criteria as documented by the Investigator: a They have had a hysterectomy or tubal ligation at a minimum of 1 cycle prior to signing the ICF; or b They are postmenopausal, defined as absence of menstruation for at least 12 months without other medical causes for women 55 years of age, or absence of menstruation for at least 12 months without other medical causes and have a follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range for women less than 55 years of age 3. Confirmed JCP sensitivity by positive skin prick test (a wheal diameter greater than or equal to 3 mm). 4. Confirmed JCP sensitivity by ImmunoCAP (serum JCP-specific IgE greater than or equal to class 2). 5. A greater than or equal to 2 year history of seasonal rhinoconjunctivitis symptoms requiring medication upon JCP exposure 6. Contraception requirements: a Women of non-childbearing potential: negative serum pregnancy test less than or equal to 3 days before first dose b Men: surgically sterile, or agree to abstinence or use 2 highly effective methods of contraception during study and for 3 months after the last dose if the partner is of childbearing potential. Acceptable method of contraception is defined as a combination of male condom and either of the following method of contraception approved in Japan by the female partner: i) Oral hormonal contraceptives (combined estrogen-progestin formulations or progestin-only formulations) ii) Intrauterine device iii) Intrauterine hormone-releasing system 7. No significant ischemic heart disease or myocardial infarction within 6 months before first study drug administration; adequate cardiac function at screening (QTcF less than or equal to 470 msec for females or less than or equal to 450 msec for males; average of measurements from triplicate ECGs) a Participants with ventricular arrhythmia will be assessed on a case-by case basis with sponsor and medical monitor. 8. Willing and able to participate and comply with all study procedures. |
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| 1. 妊娠可能な女性。女性は、選択基準2で規定された基準のいずれも満たさない場合、妊娠可能であるとみなされる。 2. 呼吸機能 a 治験製品投与日に38°C 以上の熱がある患者 b 肺活量測定で予測された1 秒量（FEV1）が80%未満の患者 c 現在、喫煙している患者 d 毎日の投薬を必要とする喘息の既往のある患者（運動誘発性喘息又は軽度の間欠性喘息を除く） 3. 禁忌 a ITI-9001の成分に対する既知のアレルギーがある患者 b 筋肉内注射又は採血が禁忌である患者 c 以前の免疫療法に対する不耐性又は重度のアレルギー反応の既往のある患者 d 医学的介入を必要とするアナフィラキシーの既往のある患者（mRNA ワクチンに対する重度の反応を含む） 4. 前治療／併用療法 a スクリーニング前30日以内に他の治療的臨床試験に参加した患者 b 過去にスギ花粉に対する免疫療法を受けた又は現在受けている患者 c スクリーニング前1年以内に特異的又は非特異的免疫療法を受けた患者 d 生物学的製剤（例：抗IgE、抗IL-5、抗TNFα）を使用中の患者 e 治験製品の初回投与前28日以内にmRNA ワクチンを接種した患者 f 治験製品の初回投与前28日以内に生ワクチン、又は7日以内に不活化／トキソイドワクチンを接種した患者 g 慢性的に（30日超）全身性コルチコステロイド（吸入、経口、筋肉内、静脈内、強力な局所）を使用している患者 h 治験製品の初回投与の48時間前まで、及び治験中に、β 遮断薬（アテノロール、メトプロロール、プロプラノロールなど）の使用を中止できない／中止する意思がない患者 i 抗ヒスタミン剤及びその他のアレルギー治療薬について、ウォッシュアウト期間を遵守できない／遵守する意思がない患者 5. 既往歴／併存疾患 a 身体検査、臨床検査、又は病歴において、治験担当医師の意見で結果の安全性又は妥当性を損なう臨床的に重要な異常が認められる患者（アレルギー性鼻炎に一致する頭頸部所見を除く） b 治験製品の初回投与前5年以内に診断又は治療された悪性腫瘍を有する患者（適切に治療された非黒色腫皮膚がん又は上皮内がんを除く） c 先天性若しくは後天性の免疫不全又は免疫抑制（例：悪性腫瘍、感染症、化学療法、放射線、コルチコステロイド）を有する患者 d 臓器移植、血液悪性腫瘍、又は自己免疫疾患の既往のある患者 e 治験製品の初回投与前3ヵ月以内の脳卒中、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある患者 f 症候性鬱血性心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］分類III～IV）、不安定狭心症、重大な不整脈、又は左室駆出率（LVEF）45%未満に該当する患者 g 心筋炎又は心膜炎の既往のある患者 h トルサード・ド・ポアントの危険因子（例：心不全、低カリウム血症、心電図QT 間隔延長の家族歴）又はQT/QTc を延長させることが知られている薬剤（ジフェンヒドラミン、ファモチジン、オンダンセトロンなどの低リスクの前投薬を除く）を使用している患者 i 臨床的に重要な消化器疾患、腎疾患、肝疾患、神経疾患又は血液疾患を有する患者 j ヒト免疫不全ウイルス（HIV）／後天性免疫不全症候群（AIDS）、B型肝炎、又はC型肝炎に感染している患者 k 治験製品の初回投与前12ヵ月以内に再発した副鼻腔炎、蕁麻疹、又は血管性浮腫を有する患者 l スギ花粉症と重複する症状を有し、定期的な投薬を必要とする患者 m スクリーニング前1年以内のアルコール若しくは薬物乱用、又は依存が現在認められる患者 |
1. Women of childbearing potential. Women are considered to be of childbearing potential if they do not meet either of the criteria specified in Inclusion Criteria #2. 2. Respiratory Function a Fever greater than or equal to 38 degrees Celsius (100.4 degrees Fahrenheit) on day of study drug administration b FEV1 of less than 80% as predicted on spirometry c Current smoker/tobacco user. d History of asthma requiring daily medication (except exercise-induced or mild intermittent asthma) 3. Contraindications a Known allergy to ITI-9001 components. b Contraindication to intramuscular injections or blood draws. c History of intolerance or severe allergic reaction to previous immunotherapy. d History of anaphylaxis requiring medical intervention (including severe reactions to mRNA vaccines). 4. Prior/Concurrent Treatments a Participation in another therapeutic clinical trial within 30 days before screening. b Prior or current immunotherapy for JCP. c Specific or nonspecific immunotherapy within 1 year prior to screening. d Biologics (e.g. anti-IgE, anti-IL-5, anti-TNF alpha) e mRNA vaccine within 28 days before first study drug administration f Live vaccine within 28 days or inactivated/toxoid vaccine within 7 days before first study drug administration. g Chronic (more than 30 days) systemic corticosteroids (inhaled, oral, IM, IV, potent topical). h Inability/ unwillingness to discontinue beta-blockers (atenolol, metoprolol, propranolol, etc.) up to 48 hours before first drug administration and during the study. i Inability/unwillingness to comply with washout periods for antihistamines, and other allergy medications. 5. Medical History/Comorbidities a Clinically significant abnormalities on physical exam, labs, or medical history that in the investigator's opinion jeopardize safety or validity of results (except HEENT findings consistent with allergic rhinitis). b Malignant tumor diagnosed or treated within 5 years prior to first study drug administration (except adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ). c Congenital or acquired immune deficiency or suppression (e.g. malignancy, infection, chemotherapy, radiation, corticosteroids). d History of organ transplant, hematologic malignancy, or autoimmune disease. e History of stroke, transient ischemic attack, unstable angina, myocardial infarction within 3 months prior to first study drug administration. f Symptomatic congestive heart failure (NYHA Class III-IV), unstable angina, significant arrhythmia, or LVEF less than 45%. g History of myocarditis or pericarditis. h Risk factors for torsades de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT) or use of medications known to prolong QT/QTc (except low-risk premedications such as diphenhydramine, famotidine,ondansetron). i Clinically significant gastrointestinal, renal, hepatic, neurologic, or hematologic disease. j HIV/AIDS, hepatitis B, or hepatitis C infection k Recurrent sinusitis, urticaria, or angioedema within past 12 months prior to first study drug administration. l Symptomatic overlap with JRC pollinosis requiring regular medications. m Alcohol or drug abuse within 1 year before screening or current dependence. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| スギ花粉症 | Japanese Red Cedar (JRC) Pollinosis | ||
| あり | |||
| パートA：ITI-9001 1μgまたは10μgを21日間隔で合計2回筋肉内接種する。 パートB：パートAで決定した同用量のITI-9001またはプラセボを合計3回筋肉内接種する。2回目は1回目から21日、3回目は2回目から6ヶ月の間隔を空ける。 |
PartA :The patients will receive 1 or 10 micro g per each ITI-9001 as intramuscular injections twice a 21-day interval. PartB :The patients will receive the ITI-9001 dose (which will be determined in Part A) or placebo as intramuscular injections, a total of 3 times with a 21-day interval before the second dose and a 6-month interval after the second dose for the third booster dose. |
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| パートA ・DLTがある場合、初回投与から試験終了時までのDLT の発現頻度及び重症度 パートA及びB ・試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現頻度及び重症度 ・重篤な有害事象の発現頻度及び重症度 ・治験治療関連の有害事象（TRAE）の発現頻度及び重症度 ・特に注目すべき有害事象（AESI）の発現頻度及び重症度 ・血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、バイタルサイン、及び／又は心電図における臨床的に重要な異常 |
Part A Frequency and severity of any dose-limiting toxicities (DLTs) from first study drug administration through End of Study (EoS) Part A and B Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) Frequency and severity of serious adverse events (SAEs) Frequency and severity of treatment related adverse events (TRAEs) Frequency and severity of adverse events of special interest (AESIs) Clinically significant abnormalities in hematology, serum chemistry, urinalysis, vital signs, and/or electrocardiograms (ECGs) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 遺伝子治療用製品：遺伝子発現治療製品 | |||
| ITI-9001 | |||
| なし | |||
| Immunomic Therapeutics, Inc. | |||
| 15010 Broschart Road, Suite 250 Rockville, MD 20850, United States | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Immunomic Therapeutics, Inc. | |
| Immunomic Therapeutics, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA Clinic IRB | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）