jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月11日
EVA-001の変形性膝関節症に対する長期追跡試験
EVA-001の変形性膝関節症に対する長期追跡試験
リー　アントニオ
メディポスト株式会社
EVA-001-02試験又はEVA-001-03試験を完了した被験者を対象に長期的な安全性と有効性を追跡調査する。
3
変形性膝関節症
募集前
社会医療法人抱生会　丸の内病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年6月11日
jRCT番号 jRCT2033260212

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EVA-001の変形性膝関節症に対する長期追跡試験 Long-term Follow-up Study of EVA-001 for Knee Osteoarthritis
EVA-001の変形性膝関節症に対する長期追跡試験 Long-term Follow-up Study of EVA-001 for Knee Osteoarthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

リー　アントニオ Lee Antonio
/ メディポスト株式会社 MEDIPOST K.K.
105-0001
/ 東京都港区虎ノ門一丁目7番6号 升本ビル5階 Masumoto Bldg, 5F, 1-7-6 Toranomon,Minato-ku Tokyo
03-5422-6273
eva-001-02@medi-post.co.jp
山崎　和弘 Yamazaki Kazuhiro
メディポスト株式会社 MEDIPOST K.K.
臨床開発部
105-0001
東京都港区虎ノ門一丁目7番6号 升本ビル5階 Masumoto Bldg, 5F, 1-7-6 Toranomon,Minato-ku Tokyo
03-5422-6273
03-5422-6279
kazuhiro.yamazaki@medi-post.co.jp
令和8年6月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

縄田　昌司

Nawata Masashi
/

社会医療法人抱生会　丸の内病院

Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital

390-8601

長野県 松本市渚1丁目7番45号
令和8年6月8日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

EVA-001-02試験又はEVA-001-03試験を完了した被験者を対象に長期的な安全性と有効性を追跡調査する。
3
2026年06月29日
2026年05月01日
2031年04月30日
80
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし None
以下の基準を全て満たした患者を対象とする。以下に断りがない場合は、スクリーニング期（Visit1）での確認とする。
1) EVA-001-02試験又はEVA-001-03試験に参加し、EVA-001の投与を受け、最終来院を完了した患者,
2) EVA-001の投与日から92週以上経過した患者,
3) 本臨床試験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible. Unless otherwise noted below, these criteria will be verified during the screening period (Visit 1).
1) Patients who participated in the EVA-001-02 or EVA-001-03 trial, received EVA-001, and completed their final visit,
2) Patients for whom at least 92 weeks have elapsed since the date of EVA-001 administration,
3) Patients who voluntarily decided to participate in this clinical trial and signed the informed consent form
以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。
1) EVA-001-02試験又はEVA-001-03試験の最終来院以降に二次的侵襲治療を受けた患者,
2) 対象膝関節に対する外科的治療の予定がある患者,
3) 過去3カ月以内にEVA-001-02試験及び／又はEVA-001-03試験以外の臨床試験に参加した患者,
4) 軟骨磁気共鳴法(MRI)又は造影剤使用の場合は造影剤について禁忌病歴を持つ患者,
5) その他、安全性及び有効性の評価（主観的な判断等）を考慮して、治験責任（分担）医師が不適合と判断した患者		 Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study.
1) Patients who have undergone secondary invasive treatment since the final visit of the EVA-001-02 or EVA-001-03 trial,
2) Patients scheduled to undergo surgical treatment on the target knee,
3) Patients who have participated in clinical trials other than the EVA-001-02 and/or EVA-001-03 trials within the past 3 months,
4) Patients with a history of contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) of cartilage or, if contrast agents are used, to contrast agents,
5) Patients deemed ineligible by the principal investigator (or sub-investigator) based on an assessment of safety and efficacy (including subjective judgment, etc.)
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 被験者又は被験者の代諾者からの中止の申し入れの場合,
2) 被験者が選択基準に該当しないこと、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合,
3) 妊娠,
4) 併用を禁止されている薬剤又は治療が実施された場合,
5) 変形性膝関節症の悪化により、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合,
6) 有害事象の発現により、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合,
7) 被験者が定められた日に来院せず、治験の継続が困難と治験責任（分担）医師が判断した場合,
8) その他、治験の継続が適当でないと治験責任（分担）医師が判断した場合
変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
なし
投与後60カ月目のWOMAC Scaleのベースラインからの変化量 Change from baseline in the WOMAC Scale at 60 months post-administration
主要な副次評価項目,
1) 投与後36カ月目のWOMAC Scaleのベースラインからの変化量,
2) 治療失敗（Treatment Failure）率

その他の副次評価項目,
1) 投与後36カ月目と60カ月目の100mm VASのベースラインからの変化量,
2) 投与後36カ月目と60カ月目のIKDC Scoreのベースラインからの変化量,
3) 投与後36カ月目と60カ月目の各WOMAC Sub-Scale（疼痛、身体機能及びこわばり）のベースラインからの変化量,
4) 投与後36カ月目と60カ月目のKOOS Scaleのベースラインからの変化量,
5) 投与後36カ月目と60カ月目のMRIによる膝変形性関節症スコア（MOAKS）のベースラインからの変化量,
6) 各評価時点における軟骨修復組織のMRI評価指標（MOCART）,
7) 各評価時点における健康関連QOL（EQ-5D-5L）		 Primary secondary endpoints,
1) Change from baseline in the WOMAC Scale at 36 months post-administration,
2) Treatment Failure Rate

Other secondary endpoints,
1) Change from baseline in the 100 mm VAS at 36 and 60 months after administration,
2) Change from baseline in the IKDC Score at 36 and 60 months after administration,
3) Change from baseline in each WOMAC subscale (pain, physical function, and stiffness) at 36 and 60 months after administration,
4) Change from baseline in the KOOS Scale at 36 and 60 months after administration,
5) Change from baseline in the MRI-based knee osteoarthritis score (MOAKS) at 36 and 60 months post-administration,
6) MRI assessment of cartilage repair tissue (MOCART) at each evaluation time point,
7) Health-related quality of life (EQ-5D-5L) at each assessment time point

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品 二 ヒト体性
臍帯血由来間葉系幹細胞
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
1 00,000,000 円 1名/1事故/期間中総てん補限度額

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

メディポスト株式会社
MEDIPOST K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人抱生会　丸の内病院　治験審査委員会 Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital Institutional Review Board
長野県長野県松本市渚1丁目7番45号 1-7-45 Nagisa, Matsumoto City, Nagano 390-8601, Japan, Nagano
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）