臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年5月14日 | ||
| 活動性全身性強皮症患者を対象にBMS-986353（CD19標的NEX-T CAR T細胞）の有効性及び安全性を標準治療と比較する第3相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験（Breakfree-SSc） | ||
| 活動性SSc患者を対象にSoCと比較検討するBMS-986353（CD19 CAR T 細胞）の試験（Breakfree-SSc） | ||
| Karis Elain | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、活動性の全身性強皮症患者を対象に、BMS-986353の有効性及び安全性を標準治療と比較することである | ||
| 3 | ||
| 全身性強皮症 | ||
| 募集前 | ||
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2033260131 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性全身性強皮症患者を対象にBMS-986353（CD19標的NEX-T CAR T細胞）の有効性及び安全性を標準治療と比較する第3相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験（Breakfree-SSc） | A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986353, CD19-targeted NEX-T CAR T Cells, Versus Standard of Care in Participants With Active Systemic Sclerosis (Breakfree-SSc) | ||
| 活動性SSc患者を対象にSoCと比較検討するBMS-986353（CD19 CAR T 細胞）の試験（Breakfree-SSc） | Study of BMS-986353, CD19-CAR T Cells, versus SoC in Participants with Active SSc (Breakfree-SSc) (CA061-1005) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Karis Elain | Elain Karis | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Karis Elain | Elain Karis | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和8年4月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| 東京都 | ||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、活動性の全身性強皮症患者を対象に、BMS-986353の有効性及び安全性を標準治療と比較することである | |||
| 3 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年02月28日 | |||
| 92 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/スイス/イギリス | United States/Belgium/Canada/France/Germany/Italy/Spain/Switzerland/United Kingdom | ||
| ・被験者は、米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）による2013年の全身性強皮症（SSc）分類基準を満たし、かつ以下を満たさなければならない。 i）核小体パターンを伴う抗核抗体（ANA）陽性及び／又は抗トポイソメラーゼI（抗Scl-70）抗体陽性。 ii）中央検査機関の評価による高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）で、全肺病変の割合が10%以上の間質性肺疾患（ILD）が確認され、かつ活動性SScに起因する以下の項目を1つ以上満たす。 A. 関節炎 B. 筋炎 C. 心臓炎 D. 進行性皮膚疾患 E. 炎症マーカーの上昇 ・1剤以上の免疫調節薬を6ヵ月以上投与しても無効又は不耐容である。無効は、適切にコントロール／治療されておらず、治療の増量が必要であると治験責任医師が判断した患者と定義する。 |
- Participants must fulfill the 2013 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for Systemic Sclerosis (SSc), and additionally have the following:. i) Positive Antinuclear Antibodies (ANA) with nucleolar pattern and/or anti-Topoisomerase I (anti-Scl-70) antibodies. ii) Confirmation of Interstitial Lung Disease (ILD) on centrally read High-Resolution Computed Tomography (HRCT) with >= 10% total lung involvement, with at least one of the following attributed to active SSc: A. Arthritis. B. Myositis. C. Carditis. D. Progressive skin disease. E. Elevated inflammatory markers. - Participants must have a non-response or intolerance despite >= 6 months of treatment with at least one immunomodulatory drug. Non-response is defined as a patient, who in the opinion of the investigator, is not adequately controlled/treated and requires treatment escalation. |
||
| ・スクリーニング時に酸素補充療法を必要としない、及び／又は一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が40%以下［ヘモグロビン（Hgb）補正値］であってはならない。 ・PAH特異的な併用療法を必要とする中等度から重度の肺動脈性肺高血圧症（PAH）を有していてはならない。 ・経口コルチコステロイドの連日投与を必要とする慢性閉塞性肺疾患又は喘息を含む肺の併存疾患、スクリーニング前3ヵ月以内の喫煙（電子タバコを含む）もしくは治験期間中の禁煙の意思がない、及び／又はスクリーニング時に中央読影者によりSScに起因しないと評価されたHRCT上の臨床的に重要な異常が認められてはならない。 ・完全静脈栄養（TPN）を必要とする消化管運動障害を有していてはならない。 ・指の壊疽を現在有していてはならない。 ・治験実施計画書に規定されたその他の選択／除外基準が適用される。 |
- Participants must not have a requirement for supplemental oxygen therapy and/or Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) =<40% (Hemoglobin (Hgb) corrected) at screening. - Participants must not have moderate to severe Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) requiring PAH-specific combination treatment. - Participants must not have pulmonary comorbidity including chronic obstructive pulmonary disease or asthma requiring daily oral corticosteroids, cigarette smoking (including e-cigarettes) within 3 months before screening or unwilling to avoid smoking throughout the study, and/or clinically significant abnormalities on HRCT not attributable to SSc assessed by the central reader at screening. - Participants must not have gastrointestinal (GI) dysmotility requiring Total Parenteral Nutrition (TPN). - Participants must not have current gangrene of a digit. - Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性強皮症 | Systemic Sclerosis | ||
| あり | |||
| [A群] BMS-986353（指定日に指定された用量） フルダラビン（指定日に指定された用量） シクロホスファミド（指定日に指定された用量） [B群] トシリズマブ（指定日に指定された用量） リツキシマブ（指定日に指定された用量） ニンテダニブ（指定日に指定された用量） |
[Arm A] BMS-986353 (Specified dose on specified days) Fludarabine (Specified dose on specified days) Cyclophosphamide (Specified dose on specified days) [Arm B] Tocilizumab (Specified dose on specified days) Rituximab (Specified dose on specified days) Nintedanib (Specified dose on specified days) |
||
| 努力性肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量（mL）（12ヵ月時点） | The absolute change from baseline in Forced Vital Capacity (FVC) in mL (at 12 months) | ||
| mRSSのベースラインからの絶対変化（12か月時点） 定量的間質性肺疾患・全肺（QILD-WL）スコアのベースラインからの絶対変化（36か月まで） 無作為化から進行疾患までの期間（約54か月） 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-疲労のベースラインからの変化（36か月まで） 全身性硬化症臨床指標（ScleroID）のベースラインからの変化（36か月まで） 全身性硬化症健康評価質問票-障害指数（SHAQ-DI）のベースラインからの変化（36か月まで） PROMIS-29のベースラインからの変化（36か月まで） セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）のベースラインからの変化（36か月まで） EuroQol 5次元5レベル（EQ-5D-5L）視覚的アナログスケールのベースラインからの変化（36か月まで） EQ-5D-5Lユーティリティ指数のベースラインからの変化（36か月まで） FVC（mL）のベースラインからの絶対変化（36か月まで） FVC（mL/年）のベースラインからの絶対変化（36か月まで） 予測肺活量百分率（ppFVC）のベースラインからの絶対変化（36か月まで） ppFVCのベースラインからの相対変化（36か月まで） 一酸化炭素肺拡散能（DLCO）のベースラインからの絶対変化（36か月まで） |
The absolute change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS) (At month 12) The absolute change from baseline in Quantitative Interstitial Lung Disease-Whole Lung (QILD-WL) score (Up to month 36) Time to progression, defined as the time from randomization to progressive disease (Approximately 54 months) The change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue (Up to month 36) The change from baseline in Scleroderma Clinical Index (ScleroID) (Up to month 36) The change from baseline in Scleroderma Health Assessment Questionnaire - Disability Index (SHAQ-DI) (Up to month 36) The change from baseline in PROMIS-29 (Up to month 36) The change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (Up to month 36) The change from baseline in EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) visual analog scale (Up to month 36) The change from baseline in EQ-5D-5L Utility Index (Up to month 36) The absolute change from baseline in FVC in mL (Up to month 36) The absolute change from baseline in FVC in mL/year (Up to month 36) The absolute change from baseline in Percent Predicted Forced Vital Capacity (ppFVC) (Up to month 36) The relative change from baseline in ppFVC (Up to month 36) The absolute change from baseline in diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) (Up to month 36) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| Zolacabtagene autoleucel (zola-cel) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区千駄木1丁目1番5号 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| chiken-info@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、特定の基準に従い、有資格の研究者からの要請に応じて匿名化された個々の被験者データへのアクセスを提供する。ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有方針及びプロセスに関する詳細は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.htmlを参照のこと。 | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数を記載 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）