jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年5月8日
中等度パーキンソン病の日本人患者を対象として、AB-1005（AAV2-GDNF遺伝子治療）の両側被殻内単回投与の安全性及び有効性を評価する第II相、非盲検、単群、固定用量試験
中等度パーキンソン病の日本人患者を対象としたAB-1005遺伝子治療の両側被殻内投与試験
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
中等度パーキンソン病の日本人患者を対象として、AB-1005（AAV2-GDNF遺伝子治療）の両側被殻内単回投与の安全性及び有効性を評価する
2
パーキンソン病
募集前
HURECS

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年5月8日
jRCT番号 jRCT2033260117

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度パーキンソン病の日本人患者を対象として、AB-1005（AAV2-GDNF遺伝子治療）の両側被殻内単回投与の安全性及び有効性を評価する第II相、非盲検、単群、固定用量試験 A Phase 2, open-label, single group, fixed-dose study to evaluate the safety and efficacy of a single bilateral intraputaminal administration of AB-1005 (AAV2-GDNF Gene Therapy) in Japanese participants with Moderate stage Parkinsons Disease
中等度パーキンソン病の日本人患者を対象としたAB-1005遺伝子治療の両側被殻内投与試験 A study of AB-1005 gene therapy delivered to bilateral putamen in Japanese participants with Moderate stage Parkinsons Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

名古屋セントラル病院

Nagoya Central Hospital
/

独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター

National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

独立行政法人国立病院機構宇多野病院

National Hospital Organization Utano National Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度パーキンソン病の日本人患者を対象として、AB-1005（AAV2-GDNF遺伝子治療）の両側被殻内単回投与の安全性及び有効性を評価する
2
2026年07月17日
2026年07月17日
2032年12月15日
8
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1.　同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が45歳以上75歳以下の成人男性及び女性
2.　過去4年から10年にパーキンソン病（PD）と診断され、かつ現在以下のすべての基準を満たしているもの
・運動緩慢及び以下のいずれかが存在するもの：筋強剛、静止時振戦、姿勢保持障害
・PD運動日誌で評価した運動症状の日内変動があったもの
・スクリーニングの少なくとも4週間前から抗PD薬の投与レジメンが安定しているもの
・レボドパに対する反応性を有するもの		 1. Male and female adults 45-75 years of age inclusive, at the time of signing of informed consent
2. Diagnosed with Parkinson's disease in the past 4-10 years (inclusive) and currently meeting all the following criteria:
- Presence of bradykinesia PLUS any of the following: rigidity, rest tremor, postural instability
- Presence of motor fluctuations as measured by the PD Motor Diary
- Stable anti-parkinsonian medication regimen for 4 weeks or more, prior to screening
- Responsiveness to levodopa therapy
1.　特発性PDの診断に代わる可能性のある医学的、遺伝的、又は神経学的疾患の既知の病歴又は合併のエビデンスを有するもの
2.　重大な血管疾患及び／又は心血管疾患の既往又は合併があるもの
3.　臨床的に重大な認知障害の合併があるもの
4.　精神病又は衝動制御障害の既往又は合併があるもの
5.　悪性腫瘍の既往があるもの（治療済みの皮膚扁平上皮癌又は基底細胞癌を除く）
6.　手術適応や被験者の安全を損なう可能性のある臨床的に重要な状態であるもの
7.　核磁気共鳴画像法（MRI）及び／又はガドリニウム造影剤の使用が禁忌であるもの
8.　脳手術の既往があるもの：DBS、淡蒼球破壊術、集束超音波視床破壊術、又はその他の実験的脳神経外科手術など
9.　慢性的に免疫抑制療法を受けているもの		 1. Known history or current evidence of medical, genetic, or neurological conditions that may provide an alternative to idiopathic PD diagnosis
2. Presence or history of significant vascular and/or cardiovascular disease
3. Presence of clinically significant cognitive impairment
4. Presence or history of psychosis or impulse control disorder
5. History of malignancy other than treated cutaneous squamous or basal cell carcinomas
6. Presence of clinically relevant conditions that could compromise surgical suitability and/or subject safety
7. Contraindication to magnetic resonance imaging and/or use gadolinium-based contrast agents
8. Prior history of brain surgery including, but no limited: DBS, pallidotomy focused ultrasound thalamotomy, or other experimental neurosurgical procedure
9. Chronic immunosuppressive therapy
45歳 以上 45age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
パーキンソン病 Parkinsons Disease
あり
AB-1005（AAV2-GDNF遺伝子治療）の両側被殻内単回投与 a single bilateral intraputaminal administration of AB-1005 (AAV2-GDNF Gene Therapy)
1.　治験薬投与後18ヵ月目までの有害事象の発現割合
2.　PD運動日誌で評価した標準化Good On時間のベースラインから18ヵ月目までの変化		 1. Incidence of adverse events up to Month 18 after study intervention
2. Change from Baseline to Month 18 in normalized Good ON time measured with Parkinson's disease Motor Diary

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
第一種
AB-1005
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

HURECS HURECS
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5213-0028
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07566429
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）