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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年4月22日
難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象とした
RE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の有効性及び安全性を評価する医師主導治験
難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象とした
RE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の有効性及び安全性を評価する医師主導治験
松原　忍
順天堂大学医学部附属順天堂医院
従来の治療法が効果不十分であり、血行再建術の施行が困難なバージャー病及び膠原病に起因する微小血管障害により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を有する
患者に対して、既存の標準治療を継続した上でRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）を複数回投与した群と、既存の標準治療を継続した群を比較した際の、有
効性及び安全性を確認する。
2
難治性虚血性下肢潰瘍
募集前
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年4月22日
jRCT番号 jRCT2033260076

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象とした
RE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の有効性及び安全性を評価する医師主導治験		 A Physician-Initiated Phase II Clinical Trial of RE-01 (Ex Vivo Cultured Peripheral Blood Mononuclear Cells) for Therapeutic Angiogenesis in Non-Healing Lower Extremity Ulcers (PHOENIX-RE Trial)
難治性虚血性（非動脈硬化性）下肢潰瘍患者を対象とした
RE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の有効性及び安全性を評価する医師主導治験		 A Physician-Initiated Phase II Clinical Trial of RE-01 (Ex Vivo Cultured Peripheral Blood Mononuclear Cells) for Therapeutic Angiogenesis in Non-Healing Lower Extremity Ulcers (PHOENIX-RE Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

松原　忍 Matsubara Shinobu
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
形成外科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
s.matsubara.fs@juntendo.ac.jp
松原　忍 Matsubara Shinobu
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
形成外科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
s.matsubara.fs@juntendo.ac.jp
山路　健
令和8年3月27日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

田中　里佳 Tanaka Rica
70509827
順天堂大学 Juntendo University
教授
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

従来の治療法が効果不十分であり、血行再建術の施行が困難なバージャー病及び膠原病に起因する微小血管障害により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を有する
患者に対して、既存の標準治療を継続した上でRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）を複数回投与した群と、既存の標準治療を継続した群を比較した際の、有
効性及び安全性を確認する。
2
2026年06月01日
2026年06月01日
2028年09月30日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし none
1) 同意取得時の満年齢が18 歳以上85 歳以下の患者
2) WIfI 創傷分類グレード 1-2 で、0.5 cm^2 以上10 cm^2以下の大きさの難治性虚血性下肢潰瘍を有する患者［大きさの測定は、最大潰瘍1 つを対象とし、√（長径×短径）で算出する。潰瘍の深さは問わない。また、両側に潰瘍が存在する場合は、最大潰瘍が存在する側の足を治験対象肢とする］
3) 膠原病を専門としている内科医によりバージャー病又は膠原病［全身性強皮症、全身性エリテマトーデス（Systemic lupus erythematosus：SLE）、皮膚筋炎、関節リウマチ、悪性関節リウマチ、及び各種血管炎（結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、ループス血管炎、リウマトイド血管炎、高安血管炎、及びサルコイド血管炎等）］と診断された患者のうち、登録時までに患者を診療している膠原病内科、循環器内科、形成外科、皮膚科等の専門医及び主治医ではない血管医（内科又は外科）により血管炎による虚血性潰瘍と診断された患者
4) 原疾患の原因疾患（下肢虚血の原因となった疾患）における病状のコントロールが良好な患者
5) 同意取得時に、難治性虚血性下肢潰瘍に対する標準治療を4 週間実施しても、最大潰瘍の面積縮小率が治療開始前と比べて50%未満であり、かつ標準治療を継続しても比較的簡単な手技（縫合・植皮・小皮弁等）による閉鎖が期待できないと判断された患者
6) 血行再建術が実施できない患者又は血行再建術実施後4 週間経過しても最大潰瘍の面積縮小率が同意取得時に治療開始前と比べて50%未満の患者
7) 同意取得前3 か月以内に喫煙しておらず、治験期間中も禁煙することに同意した患者
8) 本人から文書による同意の取得が可能な患者
9) 治験実施計画書の要件事項を遵守する意思及び能力がある患者		 1) Age of 18-85 years
2) WIfI wound grade 1-2, size 0.5 cm^2<=,<=10 cm^2
If there are ulcers on both limbs, the limb with the largest ulcer will be treated.
3) Patients diagnosed with Buerger's disease or collagen diseases [including systemic sclerosis, systemic lupus erythematosus(SLE), dermatomyositis, rheumatoid arthritis, malignant rheumatoid arthritis, and various types of vasculitis (such as polyarteritis nodosa, microscopic polyangiitis, granulomatosis with polyangiitis, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, lupus vasculitis, rheumatoid vasculitis, Takayasu arteritis, and sarcoid vasculitis, etc.)], and additionally diagnosed with ischemic ulcers caused by vasculitis.
4) Patients whose primary condition (the disease causing lower limb ischemia) is well-controlled.
5) Patients in whom, despite 4 weeks of standard therapy for refractory ischemic lower extremity ulcers at the time of consent acquisition, the reduction rate of the largest ulcer area remains less than 50% compared to before treatment initiation, and closure by relatively simple procedures (such as suturing, skin grafting, or local flaps) is judged unlikely even if standard therapy is continued.
6) Patients who cannot undergo revascularization surgery, or the maximum ulcer area reduction rate is less than 50% at 4 weeks after revascularization surgery.
7) Patients who have not smoked within 3 months before consent acquisition and agree to refrain from smoking during the trial period.
8) Provided written consent
9) Comply with the protocol requirements
1) 対側肢に切断が予期され、治癒困難な虚血性潰瘍やバージャー病・膠原病による潰瘍を有する患者
2) WIfI 感染分類グレードが2 以上の感染性潰瘍、及び抗生剤投与等で制御できていないグレード1 の感染性潰瘍を有する患者
3) WIfI 虚血分類グレードが3 以上の虚血性潰瘍を有する患者（ただし、疼痛等で下肢生理機能検査が実施できない場合、ドップラー検査で足背動脈及び後脛骨動脈に拍動音が認められる患者は対象とする）
4) 踵に潰瘍を有する患者
5) 進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、治験期間中に大切断（足関節離断以上）が予想される患者
6) スクリーニング期間中に、治験対象肢において小切断（MTP 関節離断以上、リスフラン関節離断未満）を実施した患者
7) 同意取得時に、治験対象肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療から4 週間以上経過していない患者
8) バージャー病・膠原病以外の要因（脊柱管狭窄症、変形性膝関節症、腰椎症、閉塞性動脈硬化症等）による下肢虚血に伴う安静時疼痛、潰瘍あるいは壊疽を呈する患者
9) スクリーニング期のMRI、血管造影又はCT にて、虚血が生じている主な原因が閉塞性動脈硬化症によるものと診断された患者（ただし、閉塞性動脈硬化症を合併する場合は、血管内治療や遠位バイパス術による末梢血行再建術を行い、血行再建による動脈硬化性虚血が改善したことを確認した後においても4 週間以上潰瘍の治癒が得られない患者は対象とする。潰瘍が、血管炎による虚血に由来することは、チアノーゼ、紫斑等、足部の虚血症状及び
原疾患の存在から判断する）
10) スクリーニング期間中の規定採血による試験培養の結果、RE-01 細胞が採血量200 mL 換算で総投与量2×10^7cells を回収可能と見込まれない、又は、細胞組成が出荷規格を満たさないことが予測される患者
11) ベースラインから少なくとも5 か月の既存標準治療に耐えられないと予見される患者
12) コントロール不良の糖尿病患者（HbA1C が8.0%以上）
13) 重度の全身性の感染症を有する患者（CRP > 5 mg/dL）
14) 重度の貧血のある患者（Hb < 8 g/dL）
15) 対側肢が既に大切断後であり、対側肢への義足装着によっても立位が不可能な患者
16) NYHA3 又は4、もしくはスクリーニング時の心エコー図で左室駆出率が35%未満の高度心機能低下患者
17) 活動性の糖尿病増殖網膜症等を治療する目的で血管新生阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者
18) 悪性腫瘍を合併する患者又は悪性腫瘍の治癒後5 年以内（乳がんは10 年以内）の患者（ただし、適切に処置された非黒色腫皮膚がんあるいは子宮頚部上皮内がんは治験に参加してもよい）
19) 血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している患者
20) 治験製品（RE-01）の生物由来原料（ヒト血清アルブミン、ウシ胎仔血清）に対し、過敏症の既往歴がある患者
21) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性がある女性かつスクリーニング時の妊娠検査結果が陽性であった女性、又は治験期間中に避妊する意思のない男性若しくは女性
22) スクリーニング期の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた患者
23) 過去に治験製品（RE-01）の投与を受けたことがある患者及び前身製品（MNC-QQ 細胞）投与を受けたことがある患者
24) 合併症等により余命が1 年以内と考えられる患者
25) 認知症等、治験製品の有効性及び安全性評価に大きな影響を及ぼすと考えられる合併症を有する患者
26) 同意取得前90 日以内に他の治験に参加していた患者（治験薬が投与されなかった場合は治験に参加してもよい）
27) その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者		 1) Ischemic ulcer or the ulcers due to Buerger's disease or collagen disease in the other limb, which is non healing or is predicted to have a major amputation
2) Infected ulcer (WIfI infection grade 2<=), or uncontrollable infected ulcer with WIfI infection grade 1
3) Ischemic ulcer with WIfI ischemia grade 3<=
(However, if physiological tests of lower limb function cannot be performed due to pain, patients in whom a pulse sound is detected in the dorsalis pedis artery and posterior tibial artery by Doppler examination are eligible.)
4) Heel ulcer
5) Patients who are expected to require major amputation (at or above ankle disarticulation) during the clinical trial period due to progressive ulcers, gangrene, or sepsis.
6) Patients who underwent minor amputation (at or above the metatarsophalangeal joint disarticulation and below the Lisfranc joint disarticulation) on the target limb during the screening period.
7) Patients who have not passed at least four weeks since bypass surgery, angioplasty, or other surgical treatments on the target limb at the time of obtaining consent.
8) Patients with resting pain, ulcers, or gangrene associated with lower limb ischemia caused by factors other than Buerger's disease or collagen diseases (such as spinal canal stenosis, osteoarthritis of the knee, lumbar spondylosis, arteriosclerosis obliterans, etc.).
9) Ischemic ulcer due to peripheral arterial disease, which is diagnosed with MRI, angiography or CT scan during screening.
10) Patients whose test culture of RE-01 cells during the screening period is expected to yield less than a total dose of 2*10^7cells per 200 mL of blood collected, or whose cell composition is predicted not to meet the release criteria.
11) Patients who are predicted to be unable to endure at least five months of standard therapy from baseline.
12) HbA1c >= 8.0%
13) Severe systemic infection (CRP>5mg/dL)
14) Hemoglobin level of less than 8g/dL
15) Patients who are unable to stand even with a prosthesis due to prior major amputation on the contralateral limb.
16) Patients with severe cardiac dysfunction (NYHA class 3 or 4, or left ventricular ejection fraction less than 35% on echocardiography at screening).
17) Patients receiving drugs with angiogenesis inhibitory effects for the treatment of active diabetic proliferative retinopathy, etc.
18) Patients with malignant tumors or within 5 years after curing malignancy (within 10 years for breast cancer).
(However, patients with adequately treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ may participate in the trial.)
19) Patients with hematological diseases such as hematologic malignancies, myeloproliferative disorders, or myelodysplastic syndromes.
20) Patients with a history of hypersensitivity to the biological raw materials (human serum albumin, fetal bovine serum) used in the investigational product (RE-01).
21) Pregnant or lactating women, women who may become pregnant and tested positive on a pregnancy test at screening, or men or women unwilling to use contraception during the clinical trial period.
22) Patients who test positive for HIV, active HBV, HCV, HTLV, or syphilis during screening examinations.
23) Patients who have previously received the investigational product (RE-01) or its predecessor (MNC-QQ cells).
24) Patients who are considered to have a life expectancy of less than one year due to comorbidities, etc.
25) Patients with comorbidities such as dementia that are deemed likely to significantly affect the evaluation of the efficacy and safety of the investigational product.
26) Patients who participated in another clinical trial within 90 days prior to obtaining consent (patients who did not receive investigational drugs may participate).
27) Other patients deemed inappropriate for this trial by the principal investigator or other responsible physicians.
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
難治性虚血性下肢潰瘍 non-healing lower extremity ulcers
あり
難治性虚血性下肢潰瘍に対する既存の標準治療を継続した上で、RE-01 細胞を合計8～60 か所（総投与量0.26～2*10^7 cells）に4 週間隔で3 回投与する。 While continuing existing standard therapy for refractory ischemic lower extremity ulcers, RE-01 cells will be administered at a total of 8 to 60 sites (with a total dose of 0.26 to 2*10^7 cells), three times at 4-week intervals.
ベースラインから5 か月後までに有効となった被験者の割合 Proportion of Subjects Who Responded by 5 Months After Baseline
（1） ベースラインから5 か月後までに有効となった被験者の割合
（2） ベースラインから完全創傷治癒までの日数
（3） ベースラインから大切断、血行再建術又は死亡までの期間
（4） ベースラインから大切断までの期間
（5） ベースラインから大切断又は死亡までの期間
（6） 切断の実施状況
（7） Wound, ischemia, and foot infection（WIfI）創傷分類に基づくスコアのベースラインから各評価時点までの変化
（8）ベースラインから断端形成、皮弁形成術及び植皮の傷閉鎖のための外科的処置実施までの期間
（9）下肢生理機能検査のベースラインから各評価時点までの変化量
（10）疼痛スケールの視覚的アナログスケール（Visual analogue scale：VAS）及び数値評価スケール（Numerical rating scales：NRS）を用いた下肢虚血性安静時疼痛のベースラインから各評価時点までの変化量
（11）治療対象肢潰瘍の安静時疼痛緩和のための鎮痛剤のベースラインから各評価時点までの使用量
（12）潰瘍の大きさのベースラインから各評価時点までの変化量及び縮小率
（13）潰瘍の深さのベースラインから各評価時点までの変化
（14）潰瘍の数のベースラインから各評価時点までの変化
（15）ベースラインから最も早い新規潰瘍発現までの期間
（16）Vascular quality of life questionnaire（VascuQOL）のベースラインから各評価時点までの変化
（17）EuroQol 5 dimensions 5-Level（EQ-5D-5L）のベースラインから各評価時点までの変化
（18）治験製品の製造成功率

安全性評価
（1） 有害事象の発現状況
（2） 臨床検査値
（3） バイタル（体温、脈拍数、収縮期／拡張期血圧）
（4） 体重
（5） 12 誘導心電図		 (1)The proportion of subjects who responded effectively within 5 months from baseline
(2)Number of days from baseline to complete wound healing
(3)Duration from baseline to major amputation, revascularization, or death
(4)Duration from baseline to major amputation
(5)Duration from baseline to major amputation or death
(6)Status of amputation procedures
(7)Changes in scores based on the Wound, Ischemia, and Foot Infection (WIfI) classification from baseline to each evaluation point
(8)Duration from baseline to surgical procedures for stump formation, flap creation, or skin graft closure
(9)Change in lower limb physiological function test results from baseline to each evaluation point
(10)Change in lower limb ischemic resting pain from baseline to each evaluation point using the visual analogue scale (VAS) and numerical rating scales (NRS)
(11)Amount of analgesic use for alleviating resting pain in the target limb ulcer from baseline to each evaluation point
(12)Change and reduction rate of ulcer size from baseline to each evaluation point
(13)Change in ulcer depth from baseline to each evaluation point
(14)Change in the number of ulcers from baseline to each evaluation point
(15)Duration from baseline to the earliest occurrence of a new ulcer
(16)Change in vascular quality of life questionnaire (VascuQOL) score from baseline to each evaluation point
(17)Change in EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) score from baseline to each evaluation point
(18)Success rate of investigational product manufacturing

Safety Evaluation
(1)Incidence of adverse events
(2)Clinical laboratory values
(3)Vital signs (body temperature, pulse rate, systolic/diastolic blood pressure)
(4)Body weight
(5)12-lead electrocardiogram

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト細胞加工製品；ヒト体細胞加工製品
ヒト（自己）末梢血培養単核球細胞群
なし
株式会社リィエイル
東京都 文京区本郷1-1-19

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金・医療費・医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社リィエイル ReEir Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 Juntendo University Hospital Institutional Review Board
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3813-3111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）