臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年3月9日 | ||
| HLC-001第III相試験 | ||
| HLC-001第III相試験 | ||
| 佐藤 雅紀 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 造血幹細胞移植後にステロイド抵抗性を示す非感染性肺合併症［特発性肺炎症候群（IPS）］患者を対象に、HLC-001を投与した際の有効性を検証し、安全性を確認する。 | ||
| 3 | ||
| ステロイド抵抗性を示す造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症［特発性肺炎症候群（IPS）］ | ||
| 募集前 | ||
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250788 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HLC-001第III相試験 | Phase III study of HLC-001 | ||
| HLC-001第III相試験 | Phase III study of HLC-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 雅紀 | Sato Masaki | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6331 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 造血幹細胞移植後にステロイド抵抗性を示す非感染性肺合併症［特発性肺炎症候群（IPS）］患者を対象に、HLC-001を投与した際の有効性を検証し、安全性を確認する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2030年05月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| １．造血幹細胞移植後に、American Thoracic Society (ATS)の基準に準じて特発性肺炎症候群（IPS）と診断された患者。 ２．ステロイド抵抗性のIPS患者。 |
1. Patients with non-infectious pulmonary complications (idiopathic pneumonia syndrome) after HSCT diagnosed based on the American Thoracic Society (ATS) criteria. 2. Patients with steroid refractory IPS. |
||
| １．明らかな活動性の肺感染症を有すると治験責任（分担）医師が判断した患者。 ２．人工呼吸器または非侵襲的陽圧換気（NPPV）を使用している患者。 |
1. Patients with apparent active pulmonary infections judged by principal investigator or sub investigator. 2. Patients on mechanical ventilation or non-invasive positive pressure ventilation (NPPV). |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ステロイド抵抗性を示す造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症［特発性肺炎症候群（IPS）］ | Steroid refractory non-infectious pulmonary complications (idiopathic pneumonia syndrome) after HSCT | ||
| あり | |||
| HLC-001またはプラセボを0.5 mL/kg、原則として週2回静脈内投与を1サイクルとして2サイクル、計4回投与する。 2サイクル後に安全性が確認され、かつ効果不十分と治験責任（分担）医師が判断した場合、最大2サイクルまで追加投与（最大4サイクル、計8回投与）可能とする。 |
HLC-001 or placebo (0.5 mL/kg) is basically administrated intravenously twice a week (1 cycle) x 2cycles (total 4 administration). If safety is confirmed and efficacy is insufficient after the completion of the 2nd cycle, up to 2 additional cycles can be administrated (total 4 cycles, 8 administration). |
||
| 無増悪生存期間 | Progression free survival | ||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体性幹細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立駒込病院治験審査委員会 | Tokyo Mertropolitan Komagome Hospital Insutitutional Review Board | |
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo , Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| km_koma_chiken@tmhp.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |