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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年3月9日
チサゲンレクルユーセル治療後のT細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の特徴を明らかにするための非介入試験（PASS）
チサゲンレクルユーセル治療後のT細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の特徴を明らかにするための非介入試験（PASS）
杉本　俊哉
ノバルティス ファーマ株式会社
本非介入試験の目的は，チサゲンレクルユーセルがT細胞を起源とする二次性の悪性腫瘍の発生に関与するかどうかを検討することである。本試験の目的は，既承認のB細胞性悪性腫瘍の適応症に対してチサゲンレクルユーセル（レンチウイルスを用いたCAR-T細胞療法製品）輸注後のT細胞を起源とする二次性の悪性腫瘍の発生に挿入変異による発がんが関与している可能性を検討するために，既存の研究対象者検体の収集及びその検査を支援し，円滑に進めるための適切な手順の枠組みを示すことである。
4
T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍
募集中
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年3月5日
jRCT番号 jRCT2033250787

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

チサゲンレクルユーセル治療後のT細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の特徴を明らかにするための非介入試験（PASS） A Non-Interventional Study (NIS) PASS to characterize secondary malignancies of T-cell origin following tisagenlecleucel therapy
チサゲンレクルユーセル治療後のT細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の特徴を明らかにするための非介入試験（PASS） A Non-Interventional Study (NIS) PASS to characterize secondary malignancies of T-cell origin following tisagenlecleucel therapy

（２）治験責任医師等に関する事項

杉本　俊哉 Sugimoto Toshiya
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
sm.pms@novartis.com
ノバルティスダイレクト　 Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
sm.pms@novartis.com
令和7年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本非介入試験の目的は，チサゲンレクルユーセルがT細胞を起源とする二次性の悪性腫瘍の発生に関与するかどうかを検討することである。本試験の目的は，既承認のB細胞性悪性腫瘍の適応症に対してチサゲンレクルユーセル（レンチウイルスを用いたCAR-T細胞療法製品）輸注後のT細胞を起源とする二次性の悪性腫瘍の発生に挿入変異による発がんが関与している可能性を検討するために，既存の研究対象者検体の収集及びその検査を支援し，円滑に進めるための適切な手順の枠組みを示すことである。
4
2026年03月31日
2026年03月31日
2039年08月31日
30
観察研究 Observational
オーストラリア/オーストリア/ブラジル/カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/香港/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/サウジアラビア/シンガポール/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ Australia/Austria/Brazil/Canada/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Russia/Saudi Arabia/Singapore/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States
本試験には以下の基準をすべて満たす患者を登録する。
1. CTL019治験用又は市販のチサゲンレクルユーセルの輸注を受けた者（上記のコホート1及びコホート2を参照のこと）
2. 編集済みの病理報告書及び／又は研究対象者登録を担当する研究責任医師／臨床医による臨床的確認により，T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の診断が確認されている者。編集済みの病理報告書で診断を明確に確認できない場合は，臨床的判断が必要になることがある。また，特定の施設／国で，編集済みの病理報告書の共有が認められていないことにより，適格性の確認のために臨床診断が許容される場合もある。
3. T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の診断時に通常の標準診療の中で採取した腫瘍生検検体又は骨髄穿刺検体及び／又は血液若しくは血液から抽出したDNAが利用可能（かつ提供された検体でT細胞性悪性腫瘍の診断が確定されている）な者。適切な検体が限られた量しか利用できない場合がよくある。検査プロセスには，T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の悪性細胞を含んだ検体がなければならない。検査用の検体の種類はT細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の部位により決定される。たとえば，T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の分析には，血液及び／又は骨髄に悪性T細胞が存在する場合，骨髄穿刺液及び／又は血液及び／又は骨髄生検が必要となる可能性があり，T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍が存在する身体部位に該当する場合にはリンパ節又は皮膚等の組織が必要となる。利用可能な場合，分析する組織／骨髄との比較のために血液（たとえ，T細胞性悪性腫瘍細胞が含まれていなくても）も使用することがある。ノバルティス社は，3つすべての適応症のピボタル試験で特定の時点の血中CAR導入遺伝子レベルの範囲を確立している。これは比較に使用される。
詳細については検査機関マニュアルを参照のこと。利用可能な場合／既存の場合，以下の種類の検体を収集することが推奨される。

a. 腫瘍組織［FFPEブロック（室温），未染色スライド（室温），又はEDTA添加骨髄穿刺液若しくはEDTAを添加して凍結した血液（悪性T細胞が存在する場合）］
b. 利用可能でT細胞性悪性腫瘍の浸潤がない場合における提供された腫瘍検体との比較及び／又は末梢血に分析のための循環悪性T細胞が認められる場合に使用するEDTAを添加して凍結した末梢血
c. T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍の浸潤がある場合に限り，EDTAを添加して凍結した骨髄穿刺液
d. 凍結保存した血液又は骨髄穿刺液に由来するDNA
e. 悪性T細胞が存在する場合の骨髄生検（FFPEブロック，未染色スライド，室温）

4. 同意説明文書に署名した者。患者が死亡している場合は，臨床施設／学術機関が過去の生体試料研究用の同意書を使用するか，各国又は地域の規制に従って適切な家族又は指名された代理人が患者に代わって同意を示すことが許容される。		 Study participants eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:
1. Prior use of tisagenlecleucel treatment in CTL019 clinical trial setting or post-marketing/commercial tisagenlecleucel setting as outlined for Cohort 1 and Cohort 2
2. Confirmed diagnosis of secondary malignancy of T-cell origin via redacted pathology report and/or clinical confirmation by the Principal Investigator/clinician responsible for enrolling the participant. Clinical judgement may be required in cases where the diagnosis is not clearly confirmed in the redacted pathology report. There also may be cases in certain site/countries, where sharing the redacted pathology reports is not allowed, hence the clinical diagnosis will be allowed for eligibility.
3. Availability of existing secondary malignancy of T cell origin specimen(s) from tissue, and/or bone marrow aspirate sample(s) and/or blood or DNA extracted from blood (with confirmed T-cell malignancy diagnosis in the sample provided) collected during routine standard of care during the secondary malignancy of T-cell origin diagnosis. Often, only a limited amount of the appropriate sample(s) may be available. For the testing process, a specimen containing the malignant T-cells for the secondary malignancy of T-cell origin must be present. The type of specimen/sample for testing is determined based on the location of the secondary malignancy of T-cell origin. For example, bone marrow aspirate and/or blood and/or bone marrow biopsy may be needed for analysis for a secondary malignancy of T cell origin when the malignant T cells are present in blood and/or bone marrow, and tissue such as a lymph node location or cutaneous or other location is needed when this is the region of the body affected by the secondary malignancy of T-cell origin. Blood, (even if NOT involved with the T cell malignant cells) when available, may also be used for comparison to the tissue/bone marrow used for the analysis. Novartis has established ranges of CAR transgene level in blood for all 3 pivotal trial indications at specific time points. This is used for comparison.
See laboratory manual for detailed instructions. The following types of samples are recommended for collection if available/pre-existing:
a. Tumor tissue (FFPE block (ambient temp), unstained slides (ambient temp), or bone marrow aspirate in EDTA or blood in EDTA and frozen, if malignant T-cells present)
b. Peripheral blood EDTA frozen- to be used when available and either not involved with T-cell malignancy for comparison to the tumor sample provided and/or if peripheral blood has circulating malignant T cells for analysis.
c. Bone marrow aspirate EDTA frozen if involved with secondary malignancy of T-cell origin.
d. DNA extracted from blood or bone marrow aspirate stored frozen
e. Bone marrow biopsy if malignant T-cells are present (FFPE block, unstained slides, ambient temperature)
4. Signed informed consent. For participants who have died, it is acceptable for clinical/academic sites to use a previous biospecimen research consent, or to have an appropriate family member or designated representative to provide consent on behalf of the participant as per local regulations.
以下の基準のいずれかに該当する患者は本試験への参加に不適格とする。
1. ノバルティス社のCTL019の介入治験又はLTFU試験への参加を継続している者
2. 検査に利用できるT細胞を起源とする二次性悪性腫瘍を含む既存検体（腫瘍組織及び／又は既存の血液若しくは骨髄及び／又は血液由来DNA）がない者
3. 同意取得が不可能な者		 Study participants meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study:
1. Ongoing enrollment on Novartis sponsored CTL019 interventional or LTFU clinical trial
2. Cases where there is no existing available specimens that include the secondary malignancy of T cell origin (tumor tissue and/or existing blood and/or bone marrow and/or DNA from blood for testing)
3. Cases where informed consent is not possible.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
T細胞を起源とする二次性悪性腫瘍 Secondary Malignancies of T-cell Origin
なし
腫瘍組織，骨髄穿刺液及び／又は血液から抽出したDNAを用いて，qPCRによりmuCAR19導入遺伝子について定量し，VCNを算出する。なお，muCAR19遺伝子発現レベルは「検出可能」又は「検出不能」（遺伝子発現レベルが検出限界未満）のいずれかで報告する。報告書は研究対象者ごとに作成される（VCNで1報，RCLで1報を別々に作成）。qPCRに十分なDNA量が得られない場合又はDNA抽出の妨げとなる可能性のある骨が組織に含まれている場合は，IHCを検討する。qPCRにより悪性T細胞が含まれる腫瘍組織，骨髄穿刺液及び／又は血液がmuCAR19導入遺伝子陽性，若しくはmuCAR19陽性であったすべての症例を対象に，VCNを慎重に考慮した上で追加解析を検討する。VCNは，LISA等の追加検査に進むかどうかの決定を左右する重要な要素である。組織／骨髄穿刺液及び／又は血液中の悪性T細胞の割合も考慮に入れる。LISA等の追加検査を検討するためのVCNの閾値は，ウイルスコピー数として細胞1個あたり最低0.1コピーとする。通常，次に優先的に実施する検査はLISAであるが，腫瘍検体及び／又は血液検体の利用可能性（又は利用可能性の欠如）によって，実施する検査が決まる。これらの検査結果は記述的なものであり，ノバルティス社の部門横断的な社内チーム（通常は臨床医も含まれる）による，より高度な解釈を必要とする。 DNA extracted from tumor tissue, bone marrow aspirate and/or blood will be tested to quantify muCAR19 transgene by qPCR to calculate VCN. muCAR19 levels will be reported as either "detectable" or as "non-detectable", in which case the level is below the limit of detection. Reports are generated for each participant, one report for VCN and one for RCL, separately. For cases where there is insufficient DNA for qPCR measurement, or when tissue contains bone that may interfere with DNA extraction, IHC will be considered. All cases where tumor tissue, bone marrow aspirate and/or blood containing malignant T cells, are positive for qPCR muCAR19 transgene and/or positive for muCAR19 will be discussed for additional analyses with careful consideration of VCN. VCN is a critical determinant for a decision to proceed with additional testing such as LISA. The percentage of malignant T-cells in the tissue/bone marrow aspirate and/or blood is also taken into consideration. VCN threshold to consider additional testing such as LISA, is a minimum of 0.1 viral copies/cell. Generally, the next step to prioritize is LISA, but the testing decision is dependent on availability (or lack thereof) of tumor and/or blood samples. These results are descriptive in nature and require a higher level of interpretation by a cross-functional internal Novartis team, usually with the treating clinician as well.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
承認内
第1類
チサゲンレクルユーセル
23100FZX00002000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
東京都港区三田5丁目20番9-401号 401, 5-20-9 Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ノバルティスファーマは、適格な外部研究者と、患者レベルのデータへのアクセス及び適格な試験から得られた裏付けとなる臨床文書を共有することに尽力しています。これらの申請は、科学的メリットに基づいて独立審査委員会により審査され、承認されます。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って、治験に参加した患者さんのプライバシーを尊重して匿名化されています。 この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準及びプロセスに従います。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient -level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with the applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）