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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年2月26日
令和8年3月4日
再発・難治性多発性骨髄腫患者の治療における完全ヒト化BCMAキメラ抗原受容体自己 T 細胞注射（Equecabtagene Autoleucel）の第I/II相臨床試験
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するEquecabtagene Autoleucel（Eque-cel）の安全性・有効性を評価する第I/II相臨床試験
西村　秀雄
医療革新国際連携株式会社
主要目的： Part 1： RRMMの治療におけるEque-celの安全性と忍容性の評価　Part 2：RRMMの治療におけるEque-celの有効性評価　副次目的：Eque-celの薬物動態（PK）及び薬力学（PD）の特性の評価　探索的目的： Eque-celの免疫原性の評価、複製能力のあるレンチウイルス（RCL）の生成の監視
1-2
再発・難治性多発性骨髄腫
募集前
日本大学附属病院 共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年3月2日
jRCT番号 jRCT2033250761

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発・難治性多発性骨髄腫患者の治療における完全ヒト化BCMAキメラ抗原受容体自己 T 細胞注射（Equecabtagene Autoleucel）の第I/II相臨床試験 A Phase I/II Clinical Study of Fully Human BCMA Chimeric Antigen Receptor Autologous T Cell Injection
(Equecabtagene Autoleucel) for the Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するEquecabtagene Autoleucel（Eque-cel）の安全性・有効性を評価する第I/II相臨床試験 A Phase I/II clinical study evaluating the safety and efficacy of Equecabtagene Autoleucel (Eque-cel) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma

（２）治験責任医師等に関する事項

西村　秀雄 Nishimura Hideo
/ 医療革新国際連携株式会社 International Cooperation for Medical Innovation Co.,Ltd.
代表取締役社長
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2 Kobe KIMEC Center Building 10F, 1-5-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe Hyogo 650-0047, Japan
078-381-8365
nishimura@incomi.co.jp
王　海波 Wang Haibo
医療革新国際連携株式会社 International Cooperation for Medical Innovation Co.,Ltd.
管理本部
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2 Kobe KIMEC Center Building 10F, 1-5-2, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku Kobe Hyogo 650-0047, Japan
078-381-8365
078-381-8366
haibo@incomi.co.jp
令和7年12月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

石田　禎夫

Ishida Tadao

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

　

　
/

濱田　高志

Hamada Takashi

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

森　毅彦

Mori Takehiko

/

東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的： Part 1： RRMMの治療におけるEque-celの安全性と忍容性の評価　Part 2：RRMMの治療におけるEque-celの有効性評価　副次目的：Eque-celの薬物動態（PK）及び薬力学（PD）の特性の評価　探索的目的： Eque-celの免疫原性の評価、複製能力のあるレンチウイルス（RCL）の生成の監視
1-2
2026年03月02日
2025年10月23日
2029年07月10日
17
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1.18 歳から70歳までの患者、性別は問わない
2.IMWGの診断基準に従って再発・難治性多発性骨髄腫と診断されたことが確認された患者
3.過去に少なくとも3レジメンの治療（プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤及び抗CD38抗体ベースの化学療法レジメンを含む）を受け、直近の抗骨髄腫療法中又は治療後12ヵ月以内に疾患の進行が記録されている患者
4.次のいずれかの規準によって、スクリーニング時に測定可能な病変の存在が確認できる患者：
• 血清Mタンパク質値：IgG type Mタンパク質値≥10 g/L又はIgA、IgD、IgE、IgM type Mタンパク質値≥5 g/L
• 尿中Mタンパク質値≥200 mg/24 時間
• 血清又は尿中に測定可能な病変を伴わない軽鎖多発性骨髄腫：血清遊離軽鎖≥100 mg/L、且つ血清κ/λ遊離軽鎖比が異常
5.ECOGによるPSが0又は1		 1. Aged 18 to 70 years, male or female.
2.Patients with a confirmed diagnosis of relapsed/refractory multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria.
3. Patients who have received at least three prior treatment regimens (including proteasome inhibitors, immunomodulatory agents, and anti-CD38 antibody-based chemotherapy regimens) and have documented disease progression during or within 12 months of their most recent anti-myeloma treatment.
4.Patients with measurable disease at screening, as determined by any of the following criteria:
- Serum M-protein level: IgG type M-protein level 10 g/L or more, IgA, IgD, IgE, IgM type M-protein level 5 g/L or more
- Urinary M-protein level 200 mg/24 hours or more.
-Light-chain multiple myeloma without measurable M protein in serum or urine: involved serum free light chain 100 mg/L or more with an abnormal serum kappa / lambda free light chain ratio.
5.ECOG PS 0 or 1.
1. 移植片対宿主病（GVHD）を患っている患者、又は免疫抑制剤の長期使用が必要な患者
2. BCMA標的治療の既往歴を有する患者
3. 自家造血幹細胞移植（Auto-HSCT）をアフェレーシス前12週間以内受けた、Auto-HSCTを2回受けた、又は以前に同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）受けた患者		 1. Patients with graft-versus-host disease (GVHD) or requiring long-term use of immunosuppressants.
2. Patients with a history of BCMA-targeted therapy.
3. Patients who have undergone autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HSCT) within 12 weeks prior to apheresis, two auto-HSCTs, or prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
Eque-cel細胞の製造の失敗、Eque-cel投与の失敗、同意の撤回、死亡、追跡不能、治験依頼者による治験の中止、又はその他の理由（病気の進行又は新しい抗腫瘍治療の開始を除く）による治験の中止。
再発・難治性多発性骨髄腫 Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
多発性骨髄腫、再発性、難治性 Multiple Myeloma, Relapsed, Refractory
あり
アフェレーシス、ブリッジング療法、リンパ球除去、Eque-cel投与 Apheresis, Bridging Therapy, Lymphodepleting Chemotherapy, Eque-cel infusion
アフェレーシス、ブリッジング療法、リンパ球除去、Eque-cel投与 Apheresis, Bridging Therapy, Lymphodepleting Chemotherapy, Eque-cel infusion
主要評価項目：
• 安全性（Part1）：
- 有害事象の発生率と重症度（NCI-CTCAE v5.0に基づく）
- サイトカイン放出症候群（CRS）と免疫エフェクター細胞関連神
経毒性症候群（ICANS；2019 ASCT基準に基づく）による有害事象の発生率と重症度
- 臨床検査結果の変化
• 有効性（Part2）：
- 独立評価委員会（IRC）が評価したORR：最後の被験者がEque-cel投与後6ヵ月時点の全被験者のORR		 Primary Endpoints:
1) Safety endpoint (Part1)
- Incidence and severity of adverse events(based on NCI-CTCAE v5.0)
- Incidence and severity of cytokine release syndrome (CRS) and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS based on the 2019 ASTCT criteria)
- Changes in clinical laboratory results
2) Efficacy endpoint (Part 2):
- Independent Review Committee (IRC)-assessed ORR: ORR in all subjects at the time the last subject
completed the 6-month follow-up
副次評価項目：
• 有効性（国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）2016基準）：
-治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）：
最後の被験者がEque-cel投与後の6ヵ月時点の全被験者のORR
-IRC及び治験責任医師評価のORR：
Eque-cel投与後1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月以内の最良の奏効（PR、VGPR、CR、sCR）率
- IRC及び治験責任医師評価の奏効期間（DOR）：
投与後、最初の奏効（PR、VGPR、CR、sCR）からIMWG基準で定義されている疾患の進行性の証拠が最初に書面により記録された日までの期間
- IRC及び治験責任医師評価の奏効までの時間（TTR）：
Eque-cel投与日から最初の奏効（PR 以上）が書面により記録された日までの期間
- IRC及び治験責任医師評価の完全奏効までの時間（TTCR）：
Eque-cel投与日から完全奏効（CR）又は厳格な完全奏効 （sCR）までの期間
- 微小残存病変（MRD）評価：
MRD陰性を達成した被験者の割合とMRD陰性の持続期間
- IRC及び治験責任医師評価の無増悪生存期間（PFS）：
Eque-cel投与の日から、疾患が最初に進行した日まで、又は原因を問わず死亡までの期間
- 全生存期間（OS）：
Eque-cel投与日から何らかの原因による死亡までの期間
• PK評価項目：Eque-cel投与後の末梢血中のBCMA CAR-T細胞及びEque-celのレンチウイルスベクターコピー数（VCN）の最大濃度（Cmax）、Cmax到達時間（Tmax）、0-28日間の曲線下面積（AUC；AUC0-28d）及び0-90日間のAUC（AUC0-90d）及び0日目から最後のPK測定時点のAUC（AUC0-last）
• PD評価項目：末梢血中の循環可溶性BCMA（sBCMA）、各時点での免疫関連炎症性サイトカインC反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、及びフェリチンの濃度レベル		 Secondary Endpoints:
Efficacy endpoint(International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria):
- Investigator-assessed overall response rate (ORR):
ORR for all subjects at the time the last subject completed the 6-month follow-up.
- IRC- and investigator-assessed ORR:
Rate of best response (PR, very good PR, CR, sCR) within 1 month, 3 months, and 6 months after Eque-cel infusion.
- IRC and investigator-assessed duration of response (DOR):
The period from the first response (PR, VGPR, CR, sCR) to the date of the first documented evidence of disease progression or death from any cause, as defined by the IMWG criteria after treatment.
- IRC and investigator-assessed time to response (TTR):
The period from Eque-cel infusion to the date of the first documented response (PR or better).
- IRC and investigator-assessed time to complete response (TTCR):
The period from Eque-cel infusion to the date of complete response (CR) or stringent complete response (sCR).
- Minimal residual disease (MRD) assessmentby flow cytometry:
The proportion of subjects achieving MRD negativity and the duration of MRD negativity.
- IRC and investigator-assessed progression-free survival (PFS):
The period from Eque-cel infusion to the date of first disease progression or death from any cause.
- Overall survival (OS):
The period from Eque-cel infusion to death from any cause.
- PK endpoints: Maximum concentration (Cmax) of BCMA CAR-T cells and lentiviral vector copy number (VCN) expanded in peripheral blood after Eque-cel infusion, time to Cmax (Tmax), area under the curve (AUC) from days 0-28 (AUC0-28d), AUC from days 0-90 (AUC0-90d), and AUC from day 0 to the last PK measurement (AUC0-last).
- PD endpoints: Circulating soluble BCMA (sBCMA) in peripheral blood, and concentrations of the immune-related inflammatory cytokines C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), and ferritin at each time point.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体細胞加工製品
Equecabtagene Autoleucel
なし
Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd
Floor 8-10, building D, Zhongdan Park, 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area 210018 JIANGSU CHINA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に関する補償）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

南京馴鹿生物技術股份有限公司
Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd
なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本大学附属病院 共同治験審査委員会 Nihon University Hospitals' Joint Institutional Review Board
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Oyaguchi Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo 173-0032, Tokyo
03-3972-8111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年2月26日 詳細
変更履歴一覧