臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月26日 | ||
| 令和8年2月27日 | ||
| グルココルチコイド及び2種類以上の免疫抑制剤で効果不十分な活動性 SLE（ループス腎炎を含む）患者を対象とした CD19標的 NEX-T CAR T 細胞 CC-97540（BMS-986353）の第2相多施設共同オープンラベル試験（Breakfree-SLE） | ||
| 免疫抑制剤の投与にもかかわらず活動性 SLE を有する患者を対象とした CD19-CAR T 細胞 CC-97540（BMS-986353）の試験（Breakfree-SLE） | ||
| Nevin Hammam | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986353の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250759 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| グルココルチコイド及び2種類以上の免疫抑制剤で効果不十分な活動性 SLE（ループス腎炎を含む）患者を対象とした CD19標的 NEX-T CAR T 細胞 CC-97540（BMS-986353）の第2相多施設共同オープンラベル試験（Breakfree-SLE） | A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study of CC-97540(BMS-986353), CD19-Targeted NEX-T CAR T Cells, in Participants with Active SLE (Including Lupus Nephritis) with Inadequate Response to Glucocorticoids and at Least 2 Immunosuppressants(Breakfree-SLE) |
||
| 免疫抑制剤の投与にもかかわらず活動性 SLE を有する患者を対象とした CD19-CAR T 細胞 CC-97540（BMS-986353）の試験（Breakfree-SLE） | Study of CC-97540 (BMS-986353), CD19-CAR T Cells, in Participants with Active SLE Despite Immunosuppressants (Breakfree-SLE) (CA061-1011) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nevin Hammam | Hammam Nevin | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Nevin Hammam | Hammam Nevin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年12月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio university hospital |
|
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性エリテマトーデス患者におけるBMS-986353の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年01月14日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 89 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/スペイン/イギリス/アメリカ | Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Poland/Portugal/Spain/United Kingdom/United States | ||
| ・SLEに関する EULAR/ACR 2019分類基準 を満たしていること。 ・適切な用量の グルココルチコイド および 2種類以上の免疫抑制療法（いずれも少なくとも3か月間使用）に対して不十分な反応を示していること。 ・ICF（同意説明文書）署名時に活動性疾患を有していること。 |
-Participants must meet EULAR/ACR 2019 criteria for SLE. -Participants must have an inadequate response to appropriate doses of glucocorticoids and >= 2 immunosuppressant therapies, used for at least 3 months. -Participants must have active disease when signing ICF. |
||
| ・SLEにおける CC‑97540の効果の解釈を混乱させる可能性のある他の疾患、状態、または治療を有していないこと。 ・コントロール不良または臨床的に重要な心血管系疾患、もしくは 中枢神経系（CNS）の病変を有していないこと。 ・悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の既往を有していないこと。ただし、一部の非侵襲性悪性腫瘍を除き、2年以上疾患再発なく経過している場合はこの限りではない。 ・妊娠可能な被験者で、妊娠中、授乳中、または本試験期間中に妊娠を希望している者は除外する。 ・CAR‑T細胞療法、遺伝子改変T細胞療法、造血幹細胞移植、または臓器移植の既往がないこと。 ・LDC（リンパ球除去化学療法）投与前6週間以内に生ワクチンを接種していないこと。 ・臓器機能不全を有していないこと。 ・その他、プロトコルで規定された組み入れ基準および除外基準が適用される |
-Participants must not have other diseases, conditions, or treatments that may confound interpretation of the effects of CC-97540 in SLE. -Uncontrolled or clinically significant cardiovascular conditions or CNS pathology participants must not have prior history of malignancies or lymphoproliferative disease, unless the participant has been free of the disease for >= 2 years, except for some non-invasive malignancies. -IOCBP who are pregnant, nursing, or breastfeeding, or who intend to become pregnant during participation in the study. -Participants must not have prior treatment with CAR T cell therapy, genetically modified T cell therapy, stem cell transplant or organ transplant. -Participants must not have received live vaccines within 6 weeks before LDC (lymphodepleting chemotherapy) administration. -Participant must not have inadequate organ function. -Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | systemic lupus erythematosus | ||
| あり | |||
| CC-97540（BMS-986353） 規定された日に規定された投与量を投与する |
Biological: CC-97540(BMS-986353) Specified dose on specified days |
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| 全身性エリテマトーデス（SLE）において、 drug-free DORIS Remission を達成した被験者の割合 | Proportion of participants achieving drug-free Definition of Remission in Systemic Lupus Erythematosus (DORIS) remission | ||
| ・ベースライン時にループス腎炎（LN）を有する被験者における完全腎奏効（CRR）およびModified CRR ・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特定の関心を要する有害事象（AESI）を発現した被験者数 ・臨床的に重要な臨床検査値異常を認めた被験者数 |
-Complete renal response (CRR) and modified CRR for participants with baseline lupus nephritis (LN) -Number of participants with Adverse Events (AEs),serious AEs (SAEs), AESIs (AEs of Special Interest) -Number of participants with clinically significant laboratory abnormalities |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| zolacabtagene autoleucel | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉大学医学部附属病院 治験審査委員会 | IRB of Chiba University Hospital | |
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| ccrc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07015983 | |
| CT.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、適格な研究者からの要請があれば、一定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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