臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月17日 | ||
| 再発又は難治性成人T細胞性白血病・リンパ腫患者を対象としたTaxCTL-2402の第Ⅰ/Ⅱ相多施設共同医師主導治験 | ||
| 再発又は難治性成人T細胞性白血病・リンパ腫患者を対象としたTaxCTL-2402の第Ⅰ/Ⅱ相多施設共同医師主導治験 | ||
| 神田 善伸 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 【第I相】 有害事象を主要評価項目としてTaxCTL-2402の 推奨輸注細胞数の決定及び安全性の評価を行う。 【第Ⅱ相】 第Ⅰ相で決定したTaxCTL-2402の推奨輸注細胞数におけるTax特異的T細胞受容体遺伝子導入免疫細胞療法の有効性及び安全性を検討する。 |
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| 1-2 | ||
| 成人T細胞性白血病・リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| 自治医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250739 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性成人T細胞性白血病・リンパ腫患者を対象としたTaxCTL-2402の第Ⅰ/Ⅱ相多施設共同医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trial of redirected Tax-specific T-cell immunotherapy against adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
| 再発又は難治性成人T細胞性白血病・リンパ腫患者を対象としたTaxCTL-2402の第Ⅰ/Ⅱ相多施設共同医師主導治験 | Investigator-initiated clinical trial of redirected Tax-specific T-cell immunotherapy against adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 神田 善伸 | Kanda Yoshinobu | ||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 血液科 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan | |
| 0285-44-2111 | |||
| ycanda-tky@umin.ac.jp | |||
| 神田 善伸 | Kanda Yoshinobu | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 血液科 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan | ||
| 0285-58-7195 | |||
| prj-taxctl-2402@eps.co.jp | |||
| 令和7年10月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 【第I相】 有害事象を主要評価項目としてTaxCTL-2402の 推奨輸注細胞数の決定及び安全性の評価を行う。 【第Ⅱ相】 第Ⅰ相で決定したTaxCTL-2402の推奨輸注細胞数におけるTax特異的T細胞受容体遺伝子導入免疫細胞療法の有効性及び安全性を検討する。 |
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| 1-2 | |||
| 2026年01月23日 | |||
| 2026年01月23日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| （1）以下のいずれかの条件を満たす成人T細胞性白血病・リンパ腫を有する患者。 （a）少なくとも1ラインの化学療法を行った後に再発した、あるいは完全奏効が得られないことが確認されている予後不良因子を有する慢性型、急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞性白血病・リンパ腫。 （b）初期治療によって奏効が得られているものの、年齢、全身状態、適切なドナーの欠如、担当医師の判断等の理由により同種造血幹細胞移植を実施することができない予後不良因子を有する慢性型、急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞性白血病・リンパ腫。 （2）同意取得時の年齢が18歳以上かつ75歳以下の患者。 （3）仮登録時にHLA₋A*24:02を有することが確認されている患者。 （4）仮登録前検査において末梢血リンパ球数（異型リンパ球、腫瘍細胞を除く）が300 /μL 以上であり、かつ末梢血白血球中の腫瘍細胞割合が10%未満である患者。 （5）仮登録前検査、本登録前検査においてECOG performance status 0又は1の患者。 （6）仮登録前検査、本登録前検査において以下のすべての主要臓器機能が保持されている患者。（a）酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が94%以上（非観血的測定でも可）。 （b）血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下。 （c）血清総ビリルビン値が1.5 mg/dL以下。 （d） GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の3倍以下。 （e）心電図上、治療を要する異常所見がない。 （f）心エコー上、左室駆出率（ejection fraction）が50%以上。 （7）同意取得からTaxCTL-2402の輸注後、少なくとも1年間が経過するまで、日本で利用可能な高い有効性を有する避妊方法（例：バリア避妊法〔コンドーム〕と経口配合ホルモン避妊法〔エストロゲン及びプロゲステロン含有〕の併用、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、不妊手術など）を継続して使用することへの同意が得られている。 （8）治験参加について本人から文書での同意が得られている。 |
(1) Patients diagnosed with adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) who meet one of the following conditions: (a) Patients with chronic, acute, or lymphoma-type ATL who have relapsed after at least one line of chemotherapy, or who have been confirmed to have poor prognostic factors without achieving complete remission. (b) Patients with chronic, acute, or lymphoma-type ATL who have responded to initial treatment but are unable to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation due to poor prognostic factors such as age, general condition, lack of suitable donor, or physician's judgment. (2) Patients aged between 18 and 75 years at the time of informed consent. (3) Patients confirmed to possess HLA-A 24:02 at the time of provisional registration. (4) Patients whose peripheral blood lymphocyte count (excluding atypical lymphocytes and tumor cells) is >=300 /uL, and whose proportion of tumor cells in peripheral blood leukocytes is <10% as confirmed by pre-registration testing. (5) Patients with an ECOG Performance Status of 0 or 1 at both pre-registration and pre-enrollment assessments. (6) Patients with preserved major organ functions at both pre-registration and pre-enrollment assessments, as defined below: (a) Arterial oxygen saturation >=94% without supplemental oxygen (non-invasive measurement acceptable). (b) Serum creatinine <=1.5 mg/dL. (c) Total serum bilirubin <=1.5 mg/dL. (d) AST (GOT) and ALT (GPT) <=3 times the upper limit of institutional reference values. (e) No clinically significant abnormalities requiring treatment on electrocardiogram. (f) Left ventricular ejection fraction >=50% on echocardiography. (7) Patients who have provided consent to continuously use a highly effective contraceptive method available in Japan (e.g., a combination of barrier method (condom) and oral combined hormonal contraceptive (containing estrogen and progestogen), intrauterine device (IUD), intrauterine hormonal release system (IUS), sterilization, etc.) from the time of informed consent until at least one year after the administration of TaxCTL-2402. (8) Patients who have provided written informed consent to participate in the study. |
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| （1）インスリンの継続的使用によっても治療困難なコントロール不良の糖尿病を合併している患者。 （2）コントロール不良な高血圧を合併している患者。 （3）コントロール不良な活動性の感染症※を有する患者。 ※投薬中であっても症状が安定している場合は除外しない。 （4）腫瘍の中枢神経浸潤を有する患者。 （5）活動性の重複癌を有する患者。 （6）リンパ球除去化学療法開始14日前から治験終了までに、プレドニゾロン換算で10mgを超える副腎皮質ステロイド又は免疫抑制剤の全身投与が必要な疾患を有する患者（ただし、サイトカイン放出症候群や免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の治療に対する使用、ブリッジング療法［6.2.1］のための使用、プレドニゾロン換算で10mg以下の全身投与や、吸入や塗布などの局所投与は除く。） （7）妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。 （8）コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される患者。 （9）活動性又は慢性のB型肝炎、C型肝炎を有する患者。ただし、ウイルス定量が陰性の場合には適格とする。 （a）B型肝炎表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎コア抗体（HBcAb）／B型肝炎表面抗体（HBsAb）が陽性で、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAが日本肝臓学会「B型肝炎治療ガイドライン第4版」で規定された基準値以上の患者。ただし、HBV-DNAが基準値未満の場合は、被験者を組み入れることができる。 （b）C型肝炎ウイルス（HCV）抗体及びHCV-RNAの両方が陽性の患者。ただし、HCV抗体検査が陽性であっても、治療が完了し、HCV-RNA検査が陰性であれば、被験者を治験に組み入れることができる。また、HCVの治療を行っている場合は、治療が完了していること。 （10） HIV抗体が陽性の患者。 （11） クレアチニン・クリアランス（実測値、又はCockcroft/Gault式による推定値）が30ml/min未満の患者。 （12）リンパ球除去化学療法薬（リン酸フルダラビン、シクロホスファミド）に過敏症の既往を有する患者。 （13） 2回以上の造血幹細胞移植の既往を有する患者及びHLA不適合同種造血幹細胞移植の既往を有する患者。 （14） 治験製品又は細胞凍結保護剤を含む治験製品の成分などに対するアレルギー又は過敏症の既往を有する患者 （15） その他、治験責任医師等が本治験への参加について不適当であると判断した患者。 |
(1) Patients with uncontrolled diabetes mellitus that is difficult to manage despite continuous insulin therapy. (2) Patients with uncontrolled hypertension. (3) Patients with uncontrolled active infection. Patients whose symptoms are stable under treatment are not excluded. (4) Patients with central nervous system involvement of the tumor. (5) Patients with active second malignancy. (6) Patients who require systemic administration of corticosteroids or immunosuppressive agents exceeding 10 mg/day (prednisolone equivalent) from 14 days prior to initiation of lymphodepleting chemotherapy until the end of the study, except for: treatment of cytokine release syndrome or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome; use for bridging therapy (Section 6.2.1); systemic administration of <=10 mg/day (prednisolone equivalent); local administration such as inhalation or topical application. (7) Pregnant or breastfeeding women, or women who may be pregnant. (8) Patients with uncontrolled psychiatric symptoms that make study participation difficult. (9) Patients with active or chronic hepatitis B or hepatitis C. Patients with negative viral load are eligible. (a) Patients who test positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb)/hepatitis B surface antibody (HBsAb) and have hepatitis B virus (HBV) DNA levels exceeding the threshold specified in the Guidelines for the Management of Hepatitis B, 4th Edition by the Japan Society of Hepatology. However, patients whose HBV-DNA levels are below the threshold may be enrolled in the study. (b) Patients who test positive for both hepatitis C virus (HCV) antibody and HCV-RNA. However, patients who test positive for HCV antibody may be enrolled if treatment has been completed and HCV-RNA is negative. In addition, if the patient is undergoing treatment for HCV, enrollment is allowed only after treatment completion. (10) Patients who test positive for HIV antibodies. (11) Patients with creatinine clearance <30 mL/min (measured or estimated by the Cockcroft-Gault formula). (12) Patients with a history of hypersensitivity to lymphodepleting chemotherapy agents (fludarabine phosphate, cyclophosphamide). (13) Patients with a history of two or more hematopoietic stem cell transplants or a history of HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. (14) Patients with a history of allergy or hypersensitivity to components of the investigational product, including cryoprotectants used in cell freezing. (15) Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the patient unsuitable for participation in this study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| (1) 被験者に治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発生した場合 (2) 治験中の死亡 (3) 重大な治験実施計画書違反が認められた場合（治験対象として不適切であることが判明した場合など） (4) 被験者が治験中止の申し出があった場合 (5) 被験者が来院しなくなった等の理由により追跡不能な場合 (6) 病勢進行により7.3項に規定する抗がん剤治療や放射線照射などが必要になった場合 (7) その他、治験の継続が適当ではないと治験責任医師等が中止を判断した場合 |
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| 成人T細胞性白血病・リンパ腫 | adult T-cell leukemia/lymphoma | ||
| あり | |||
| 被験者からリンパ球アフェレーシスによりリンパ球を採取し、このリンパ球を用いてTaxCTL-2402を製造する。 第Ⅰ相：3＋3コホート法を用いてTaxCTL-2402を投与する。 第Ⅱ相：第I相で決定した推奨輸注細胞数のTaxCTL-2402を投与する。 |
Lymphocytes will be collected from the subject via lymphocyte apheresis and used to manufacture TaxCTL-2402. Phase I: TaxCTL-2402 will be administered using a 3+3 cohort dose-escalation design. Phase II: TaxCTL-2402 will be administered at the recommended cell dose determined in Phase I. |
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| 第I相：安全性 ・有害事象 ・用量制限毒性（DLT）発現の有無 第Ⅱ相：有効性 ・奏効率 |
Phase I: Safety Incidence of adverse events Occurrence of dose-limiting toxicity (DLT) Phase II: Efficacy Objective response rate |
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| 第I相： ・奏効率 第Ⅱ相： ・Day29までに生じた有害事象の種類、頻度、重篤度、重症度及び因果関係 第Ⅰ相、第Ⅱ相共通： ・無増悪生存期間 ・奏効持続期間 ・無再発生存期間 ・全生存期間 ・有害事象、不具合 ・臨床検査値及びバイタルサイン ・サイトカイン放出症候群 |
Phase I: - Objective response rate Phase II: - Type, frequency, severity, seriousness, and causality of adverse events occurring by Day 29 Common to Phase I and Phase II: - Progression-free survival - Duration of response - Relapse-free survival - Overall survival - Adverse events and device malfunctions - Clinical laboratory values and vital signs - Cytokine release syndrome |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病の治療・予防を目的として使用するもの | |||
| TaxCTL-2402 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 自治医科大学附属病院治験審査委員会 | Jichi Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tochigi | |
| 0285-44-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |