臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年12月5日 | ||
| 悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）を用いた第Ⅰ相臨床試験 | ||
| 悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）を用いた第Ⅰ相臨床試験 | ||
| 藤堂 具紀 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | ||
| 初期治療後に再増大した膠芽腫（IDH-wildtype）およびグレード4星細胞腫（IDH-mutant）の患者を対象とした、抗ヒトVEGF抗体発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型T-BVの腫瘍内反復投与の安全性の評価 | ||
| 1 | ||
| 悪性神経膠腫 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250552 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）を用いた第Ⅰ相臨床試験 | A phase I clinical trial of a bevacizumab-expressing oncolytic herpesvirus T-BV in patients with malignant glioma | ||
| 悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）を用いた第Ⅰ相臨床試験 | A phase I clinical trial of a bevacizumab-expressing oncolytic herpesvirus T-BV in patients with malignant glioma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤堂 具紀 | Todo Tomoki | ||
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 | The Institute of Medical Science ,The University of Tokyo | |
| 脳腫瘍外科 | |||
| 108-8639 | |||
| / | 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3443-8111 | |||
| toudou-nsu@umin.ac.jp | |||
| 伊藤 博崇 | Ito Hirotaka | ||
| 東京大学医科学研究所附属病院 | The Institute of Medical Science ,The University of Tokyo | ||
| 脳腫瘍外科 | |||
| 108-8639 | |||
| 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3443-8111 | |||
| uitohiro@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | |||
| 朴 成和 | |||
| 令和7年8月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 有限会社CROメディポート | ||
| 大津 洋 | ||
| 順天堂大学 健康データサイエンス学部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 初期治療後に再増大した膠芽腫（IDH-wildtype）およびグレード4星細胞腫（IDH-mutant）の患者を対象とした、抗ヒトVEGF抗体発現型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型T-BVの腫瘍内反復投与の安全性の評価 | |||
| 1 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 膠芽腫（IDH-wildtype ）又はグレード 4 星細胞腫（IDH-mutant）に対する標準的な初期治療を実施した後に、腫瘍が再増大又は再発した患者で，以下の基準をすべて満たす者を本試験の対象とする。 1) 病理組織診断がWHO 2021年分類に基づく膠芽腫（IDH-wildtype ）もしくはグレード 4 星細胞腫（IDH-mutant）であることが確定している 2) 標準的な初期治療を実施した後に腫瘍が再増大又は再発した患者 3) 適格性判定日の 14 日以内の磁気共鳴画像（MRI）で 1.0 cm 以上の病変があることが確認された患者 4) Karnofsky Performance Status が 60%以上の患者（手術に起因する麻痺がある場合は 50%以上の患者） 5) 同意取得時の年齢が 18 歳以上の患者 6) 本人から文書で同意取得が可能な患者 7) 適格性判定日の 1 週間以内のステロイド投与量が一定である患者 8) 治験薬投与終了後 6ヶ月間はバリア型避妊を実施できる患者 9) 3ヶ月以上の生存が見込まれる患者 10) 臨床検査値が以下の基準を満たす患者 ・白血球数 > 2000/mm3、好中球数 > 1000/mm3、血小板数 > 100,000/mm3 ・ヘモグロビン量 > 9.0 g/dL ・プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）≤ 施設基準値上限の1.3 倍 ・血清クレアチニン < 1.7 mg/dL ・AST 及び ALT ≤ 施設の基準値上限の 4 倍 ・総ビリルビン又は直接ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL |
Patients who have experienced tumor progression or recurrence following standard initial treatment for glioblastoma (IDH-wildtype) or grade 4 astrocytoma (IDH-mutant), and who meet all of the following criteria, will be eligible for inclusion in this study. 1) A confirmed histopathological diagnosis of glioblastoma (IDH-wildtype) or grade 4 astrocytoma (IDH-mutant) based on the WHO 2021 classification is required. 2) Patients who have experienced tumor progression or recurrence following standard initial treatment. 3) Patients with a confirmed lesion measuring >=1.0 cm on magnetic resonance imaging (MRI) performed within 14 days prior to the eligibility assessment date. 4) Patients with a Karnofsky Performance Status (KPS) of >=60% (or >=50% if the reduction is due to surgery-related paralysis). 5) The patient must be at least 18 years old at the time informed consent is obtained. 6) Patients who are capable of providing written informed consent themselves. 7) Maintain a constant steroid dosage for at least one week prior to Eligibility Determination Date. 8) Willing to use effective barrier birth control for at least 6 months after T-BV administration. 9) Expected survival >= 3 months. 10) Laboratory test results meet the following criteria - White blood cell count>2000/mm3, Absolute neutrophil count (ANC)>1000 /mm3, Platelets>100,000 /mm3, Hemoglobin>9.0 g/dL - Prothrombin time-international normalized ratio <= 1.3 times the upper limit of facility reference value - Serum creatinine<1.7mg/dL - AST and ALT <= 4 times the upper limit of facility reference value - Total bilirubin<=1.5 mg/dL |
||
| 1) 以下のいずれかの既往歴又は現病歴を有する患者 ・脳炎，多発性硬化症又は他の中枢神経感染症の既往 ・ヒト免疫不全ウイルスが陽性又は陽性の既往 ・MRI 用造影剤が禁忌となる状態（例：ペースメーカー又は持続注入ポンプを体内に留置している患者，MRI 用造影剤に対するアレルギーを有する患者） 2) 以下のいずれかの腫瘍の存在が確認された患者 ・腫瘍の脳外転移 ・頭蓋内の複数（2ヶ所以上）の悪性神経膠腫病変 ・脳室、脳幹、後頭蓋窩に存在する腫瘍，あるいは脳室経由で治験薬を投与しなければならない腫瘍 ・上衣下、くも膜下播種 3) 以下のいずれかの合併症を有する患者 ・活動性のヘルペスウイルス感染 ・抗ウイルス薬（アシクロビル，バラシクロビル, ファムシクロビル, ビダラビン, アメナメビル）による治療を必要とするヘルペスウイルス感染症 ・手術の実施を困難にする，活動性でコントロール不良の感染症 ・コントロール不良又は重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患 ・アルコール又は他の薬物中毒 ・活動性の他の悪性腫瘍 4) 抗 HSV 薬（アシクロビル, バラシクロビル, ファムシクロビル, ビダラビン, アメナメビル）に対するアレルギー歴を有する患者 5) 以下のいずれかの治療又は手術を受けた患者 ・他の治験薬又は研究的治療（本治験薬投与前 30 日以内） ・脳腫瘍切除術（本治験薬投与前 30 日以内） ・遺伝子治療又は本治験薬以外のウイルス療法 ・ベバシズマブ（本治験薬投与前 30 日以内） 6) 妊娠中又は授乳中の女性 7) その他，治験責任医師又は治験分担医師が対象として不適格と判断した患者 |
1) Patients with a medical history or current condition of any of the following: - A history of encephalitis, multiple sclerosis, or other central nervous system infections - Known HIV seropositivity - Any contraindication for undergoing gadolinium contrast enhanced MRI such as: individuals with pacemakers, infusion pumps, or allergy to MRI contrast media 2) Patients in whom any of the following tumor conditions have been confirmed: - Extracranial metastasis of the tumor - Multiple (two or more) intracranial malignant glioma lesions - Tumors located in the ventricles, brainstem, or posterior fossa, or tumors requiring administration of the investigational drug via the ventricular route - Subependymal and subarachnoid dissemination 3) Patients with any of the following comorbidities: - Active herpesvirus infection - Herpesvirus infection requiring treatment with antiviral agents such as acyclovir, valacyclovir, famciclovir, vidarabine, or amenamevir - Active, uncontrolled infection that would interfere with the performance of surgery - Uncontrolled or severe medical condition such as heart failure, diabetes mellitus, hypertension, interstitial pneumonia, renal failure, and autoimmune disease - History of alcohol or other drug dependency - Other active cancer 4) Allergy to anti-HSV drug 5) Patients who have received any of the following treatments: - Administration of other clinical study drugs or research treatments within 30 days of T-BV administration - Surgical resection of a brain tumor within 30 days of T-BV administration - Bevacizumab within 30 days of T-BV administration -Prior gene therapy or oncolytic virus therapy other than T-BV 6) Pregnant or nursing females 7) Conditions considered inadequate for the subject to be enrolled in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 被験者が試験参加に対する同意を撤回した場合 2) 本試験自体が中止された場合 3) 被験者が来院しなくなった場合 4) その他，治験責任医師又は治験分担医師が試験中止を必要と判断した場合 |
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| 悪性神経膠腫 | malignant glioma | ||
| あり | |||
| T-BVの投与量は 1 回あたり 10億 pfu とし，生理食塩液で10億pfu /mL となるよう希釈したT-BV（総量1 mL）を 最大2 箇所の腫瘍部位へ緩徐に分割注入する。5-14日以内に2回の投与を行う。 | T-BV is administered at a dose of 1 billion pfu per injection. A total volume of 1 mL, diluted with saline to a concentration of 1 billion pfu/mL, is slowly injected in divided portions into up to two target sites. Administer the second dose within 5 to 14 days. | ||
| 安全性の評価 ・有害事象の種類と発生頻度の調査 |
Safety -Spectrum and frequency of adverse events |
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| 有効性 ・全生存期間 ・無増悪生存期間 ・MRI画像上の腫瘍変化 |
Efficacy -Overall survival -Progression free survival -Tumor changes on MRI images |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病の治療・予防を目的として使用するもの | |||
| T-BV | |||
| なし | |||
| 東京大学医科学研究所附属病院 治療ベクター開発センター | |||
| 東京都 港区白金台4-6-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京大学医科学研究所附属病院治験審査委員会 | IMSUT Hospital Investigational Review Board | |
| 東京都港区白金台4-6-1 | 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5449-5462 | ||
| dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |