臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年11月11日 | ||
| 収縮不全に伴う心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球の経心内膜投与（HS-005）の非盲検、多施設共同、第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
||
| 駆出率が低下した心不全（HErEF）患者を対象とするiPS細胞由来心室筋特異的純化心筋球の移植後の第I/II相安全性試験 | ||
| 金子 健彦 | ||
| Heartseed株式会社 | ||
| 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に起因するHFrEF患者を対象に、細胞投与システムを使用してHS-001CSを心内膜側から投与（移植）した際安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に起因する左室駆出率の低下した心不全（HFrEF）患者 | ||
| 募集前 | ||
| 昭和医科大学病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2033250454 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 収縮不全に伴う心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球の経心内膜投与（HS-005）の非盲検、多施設共同、第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
A phase I/II study of endocardial delivery for myocardial regeneration using allogeneic iPSC-derived cardiomyocyte spheroids for heart failure with systolic dysfunction (EMERALD study) | ||
| 駆出率が低下した心不全（HErEF）患者を対象とするiPS細胞由来心室筋特異的純化心筋球の移植後の第I/II相安全性試験 | A phase I/II study of endocardial delivery for myocardial regeneration using allogeneic iPSC-derived cardiomyocyte spheroids for heart failure with systolic dysfunction (EMRRALD study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金子 健彦 | Kaneko Takehiko | ||
| / | Heartseed株式会社 | Heartseed Inc | |
| 研究開発本部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都東京都港区芝浦1-2-3 | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo | |
| 03-6380-1068 | |||
| chiken@heartseed.jp | |||
| 治験 窓口 | inquiry desk | ||
| Heartseed株式会社 | Heartseed Inc | ||
| 研究開発本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都東京都港区芝浦1-2-3 | 1-2-3, Shibaura, Minato-ku Tokyo | ||
| 03-6380-1068 | |||
| 03-6457-4895 | |||
| chiken@heartseed.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に起因するHFrEF患者を対象に、細胞投与システムを使用してHS-001CSを心内膜側から投与（移植）した際安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年01月31日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 左心室駆出率低下による症候性の心不全患者 心不全の原因疾患が虚血性心疾患若しくは拡張型心筋症の患者 スクリーニング検査時の心エコー検査による評価で安静時の左室駆出率（LVEF）が20%以上40%以下の患者 スクリーニング時のニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類がII度若しくはIII度の患者 スクリーニング時のNT-proBNPが600 pg/mL以上5000 pg/mL以下の患者 |
Patients aged 20 to 80 years or younger at the time of informed consent atients with symptomatic heart failure due to reduced left ventricular ejection fraction Patients whose cause of heart failure is ischemic heart disease or dilated cardiomyopathy Subjects with a resting left ventricular ejection fraction (LVEF) of 0.20 to 0.40 or less as assessed by echocardiography at screening. New York Heart Association (NYHA) cardiac performance class at screening for II or III Individuals with NT-proBNP 600 pg/mL to 5000 pg/mL at screening |
||
| ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）等のデバイスを心臓に挿入している患者 肥大型心筋症（拡張相を含む）、拘束性心筋症、アミロイドーシス、たこつぼ心筋症、先天性心疾患、心臓サルコイドーシス、収縮性心膜炎を原疾患とする心不全患者 |
Those who have pacemakers, ICD, CRT-D, or other devices inserted into the heart Patients with heart failure due to hypertrophic cardiomyopathy (including dilated phase), restrictive cardiomyopathy, amyloidosis, Takotsubo cardiomyopathy, congenital heart disease, cardiac sarcoidosis, or constrictive pericarditis |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 虚血性心疾患又は拡張型心筋症に起因する左室駆出率の低下した心不全（HFrEF）患者 | HFrEF due to ischemic heart disease or dilated cardiocardio myopathy | ||
| HFrEF 虚血性心疾患 拡張型心筋症 心不全 | heart failure with reduced ejection fraction, Ischemic heart disease, dilated cardiocardio myopathy, Heart Failure, | ||
| あり | |||
| 虚血性心疾患の患者： 1.5 × 10^8個の細胞を含む細胞懸濁液を、細胞投与システムを用いて、梗塞巣を避けながら収縮力の低下した領域の心筋層内に最大15回（箇所）に分割し投与（移植）する。 拡張型心筋症の患者： 1.5 × 10^8個の細胞を含む細胞懸濁液を、細胞投与システムを用いて、収縮力の低下した領域の心筋層内に最大15回（箇所）に分割し投与（移植）する。 心筋球移植後は、ステロイド、MMF及びタクロリムスを服用する。 |
Patients with ischemic heart disease: Cell suspension containing 150 million cells / body is divided and administered (transplanted) into up to 15 doses (sites) within the myocardial layer in areas of reduced contractile force while avoiding infarct foci using a cell administration system. Patients with dilated cardiomyopathy: Cell suspension containing 150 million cells / body is divided and administered (transplanted) into up to 15 doses (sites) within the myocardial layer in areas of reduced contractile force using a cell administration system. After transplantation, subject take Immunosuppressant (taclolims, MMF and steroid). |
||
| 治験製品移植に係る安全性評価 | Safety | ||
| 心機能評価 QOL評価 |
Heart function QOL |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球 | |||
| なし | |||
| Heartseed株式会社 | |||
| 東京都 東京都 港区芝浦１－２－３ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 1名につき1億円、1事故・保険責任期間中3億円 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Heartseed株式会社 | |
| Heartseed Inc. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和医科大学病院臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Hospital | |
| 東京都東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-378-8000 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |